- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04419753
Role pozornosti Trénink chůze u starších dospělých.
Zkoumání role vnější a vnitřní pozornosti Trénink chůze zaměřte na vědomé motorické zpracování během rehabilitace staršími dospělými s rizikem pádu v Hong Kongu: Randomizovaný kontrolovaný pokus.
Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv vnějšího, vnitřního tréninku chůze bez soustředění pozornosti během rehabilitace chůze na vědomé motorické zpracování v reálném čase (reinvestice), rovnováhu, schopnost chůze a strach z pádu u starších dospělých, kterým hrozí pád v Hongkongu.
Sto osm starších dospělých bude rekrutováno z komunitních center pro seniory v Hongkongu. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin (tj. skupina pro chůzi bez pozornosti (NAFWG; aktivní kontrolní skupina, n=36), skupina pro chůzi se zaměřením na vnější pozornost (EAFWG, n = 36) nebo skupina pro chůzi zaměřenou na vnitřní pozornost (IAFWG , n = 36)). Účastníci v různých skupinách budou mít školení (každá asi 45 minut) třikrát týdně po dobu 4 týdnů ve skupině 6 účastníků. Každý účastník absolvuje celkem 12 sezení.
Všechna školení budou vedena zkušenými registrovanými fyzioterapeuty v Hong Kongu a výzkumným asistentem se zkušenostmi s cvičením pro starší dospělé. V každém tréninku budou mít všechny skupiny rozcvičku (5 minut), nácvik rovnováhy (5 minut), nácvik transportu těla (5 minut), transport těla s nácvikem manipulace rukou (5 minut), trénink chůze s různou úrovní obtížnosti ve 40metrovém chodníku s různými pokyny v různých skupinách chůze (20 minut) a vychladnout (5 minut). Při nácviku chůze (20 minut) budou všichni účastníci vyzváni, aby prováděli nácvik chůze na vycházkovém poli o ploše 25 metrů čtverečních a celkovou vzdáleností chůze asi 40 metrů pro každou zkoušku chůze od kužele 1 do 9. Dvě obrazovky který je připojen k notebooku bude umístěn 1 metr vedle pěšího pole. Na obou obrazovkách budou náhodně promítány různé číslice od 0 do 9 rychlostí 2 sekundy na číslici. Účastníci NAFWG, EAFWG a IAFWG dostanou během tréninku chůze různé instrukce.
Každý účastník absolvuje hodnotící sezení (celkem 3 hodnotící sezení) před školením na začátku (T0), těsně po dokončení všech školení (T1) a 6 měsíců po dokončení všech školení (T2). V základním hodnocení (T0) bude strukturální dotazník použit k dotazování na demografické údaje, lékařskou anamnézu, podrobnou historii pádu, sociální historii a sociálně ekonomický status všech účastníků. Bude provedena baterie hodnocení za účelem posouzení fyzických a kognitivních schopností účastníků všech hodnotících sezení (T0, T1 a T2). Schopnost chůze bude hodnocena pohodlnou a rychlou rychlostí chůze 10 metrů (Bohannon, 1997). Funkční rovnováha a hodnocení chůze bude provedeno pomocí nástroje Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986), Berg Balance Scale (BBS) (Berg et al., 1989) a Timed 'Up & Go' Tests (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Kognitivní funkce bude hodnocena čínskou verzí Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Folstein et al., 1975; Chiu et al., 1994). K posouzení strachu z pádu bude dokončena čínská verze Mezinárodní škály efektivity pádu (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013). Čínská verze Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b) bude administrována za účelem zkoumání náchylnosti k vědomému motorickému zpracování (tj. reinvestice specifické pro pohyb ). Alfa2 EEG koherence mezi T3 (verbálně-analytická oblast mozku) a Fz (motorická plánovací oblast mozku) (tj. T3-Fz EEG koherence) všech účastníků při chůzi po 6metrovém chodníku na úrovni země ( tři pokusy s chůzí) budou určeny k identifikaci náchylnosti na vědomé motorické zpracování v reálném čase (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019). Všichni účastníci budou vybaveni EEG elektrodami před zahájením tří chodeckých zkoušek. Aktivita EEG bude přijímána pomocí bezdrátového zařízení EEG (Brainquiry PET 4.0, Brainquiry, Nizozemsko) a bude zaznamenávána pomocí softwaru pro získávání biofyzikálních dat v reálném čase (BioExplorer 1.5, CyberEvolution, USA). Předchozí výzkum prokázal, že alfa2 (10-12Hz) T3-Fz EEG koherence je citlivá při zjišťování změn uvnitř subjektu v náchylnosti na vědomé motorické zpracování v reálném čase během úlohy posturálního kývání (Ellmers et al., 2016). T4-Fz EEG koherence bude využita k identifikaci, zda změny v alfa2 T3-Fz EEG koherenci budou způsobeny globální aktivací mozku. Elektrody EEG jsou neinvazivní a nebudou použity pro žádné diagnostické účely.
Všichni účastníci budou požádáni, aby prospektivně zaznamenali počet pádů v době mezi T1 (dokončení všech tréninků) a T2 (6 měsíců po dokončení všech tréninků) pomocí strukturálního kalendáře. Poté se bude shromažďovat počet pádů do 6měsíčního období sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomson Wai Lung WONG, PhD
- Telefonní číslo: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Thomson Wai Lung WONG, PhD
- Telefonní číslo: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 nebo více;
- Bez anamnézy cerebrálního vaskulárního onemocnění, Parkinsonovy choroby nebo jiného neurologického deficitu;
- Čínská verze Mini-Mental State Examination (MMSE-C) celkové skóre rovné nebo vyšší než 24;
- Schopný samostatně chodit v uzavřených prostorách alespoň 40 metrů nepřetržitě pohodlným tempem;
- Starší dospělí se středním až vysokým rizikem pádu, jak naznačuje skóre méně než 24 z 28 v nástroji Tinetti Balance Assessment Tool.
Kritéria vyloučení:
- Každý potenciální účastník, který nesplní kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: No Attention Focus Walking Group (NAFWG)
V každém tréninku bude mít NAFWG rozcvičku (5 minut), trénink rovnováhy (5 minut), trénink transportu těla (5 minut), transport těla s tréninkem manipulace rukou (5 minut), trénink chůze s různou úrovní obtížnosti ve 40metrové chůzi bez instrukce k soustředění pozornosti (20 minut) a vychladnout (5 minut).
|
Použijte různé pokyny k zaměření pozornosti nebo pokyny k žádnému zaměření pozornosti během tréninku chůze u starších dospělých, abyste zjistili, zda pokyny k zaměření pozornosti mohou zlepšit vědomé motorické zpracování a optimalizovat měření výsledků rehabilitace.
|
Experimentální: Walking Group Focus Focus (EAFWG)
V každém tréninku bude mít EAFWG rozcvičku (5 minut), nácvik rovnováhy (5 minut), nácvik pohybu těla (5 minut), nácvik pohybu těla s nácvikem manipulace rukou (5 minut), nácvik chůze s různou úrovní obtížnosti ve 40metrovém chodníku s pokyny k zaměření vnější pozornosti (20 minut) a vychladnout (5 minut).
|
Použijte různé pokyny k zaměření pozornosti nebo pokyny k žádnému zaměření pozornosti během tréninku chůze u starších dospělých, abyste zjistili, zda pokyny k zaměření pozornosti mohou zlepšit vědomé motorické zpracování a optimalizovat měření výsledků rehabilitace.
|
Experimentální: Internal Attention Focus Walking Group (IAFWG)
V každém tréninku bude mít IAFWG rozcvičku (5 minut), balanční trénink (5 minut), trénink transportu těla (5 minut), transport těla s tréninkem manipulace rukou (5 minut), trénink chůze s různou úrovní obtížnosti ve 40metrovém chodníku s pokyny pro vnitřní soustředění pozornosti (20 minut) a vychladnout (5 minut).
|
Použijte různé pokyny k zaměření pozornosti nebo pokyny k žádnému zaměření pozornosti během tréninku chůze u starších dospělých, abyste zjistili, zda pokyny k zaměření pozornosti mohou zlepšit vědomé motorické zpracování a optimalizovat měření výsledků rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základního Sklonu k motorickému zpracování vědomému v reálném čase po 1 měsíci (po tréninku) a 7 měsících (6 měsíců po tréninku)
Časové okno: V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
bude měřena pomocí Alpha 2 T3-Fz EEG koherence (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
Změna od základní funkční rovnováhy a schopnosti chůze po 1 měsíci (po tréninku) a 7 měsících (6 měsíců po tréninku)
Časové okno: V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
budou hodnoceny nástrojem Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986).
|
V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
Změna od výchozího stavu schopnosti funkční rovnováhy za 1 měsíc (po tréninku) a 7 měsíců (6 měsíců po tréninku)
Časové okno: V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
bude hodnocena Berg Balance Scale (BBS) (Berg et al., 1989).
|
V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
Změna od výchozího stavu funkční schopnosti chůze za 1 měsíc (po tréninku) a 7 měsíců (6 měsíců po tréninku)
Časové okno: V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
bude posuzována pomocí Timed 'Up & Go' Tests (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
|
V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
Změna od základní schopnosti chůze za 1 měsíc (po tréninku) a 7 měsíců (6 měsíců po tréninku)
Časové okno: V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
bude hodnocena pohodlnou a rychlou rychlostí chůze 10 metrů (Bohannon, 1997).
|
V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základního vědomého motorického zpracování sklonu (tj. reinvestice specifické pro pohyb) za 1 měsíc (po tréninku) a 7 měsíců (6 měsíců po tréninku)
Časové okno: V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
bude hodnocena čínskou verzí Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b).
|
V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
Změna od výchozího stavu Strach z pádu 1 měsíc (po tréninku) a 7 měsíců (6 měsíců po tréninku)
Časové okno: V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
bude hodnocena čínskou verzí Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013).
|
V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
Kognitivní funkce
Časové okno: V den 0
|
bude hodnocena kantonskou verzí Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Chiu, Lee, Chung & Kwong, 1994).
|
V den 0
|
Změna od základního vizuálního a prostorového zapojení do kontroly pohybu 1 měsíc (po tréninku) a 7 měsíců (6 měsíců po tréninku)
Časové okno: V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
bude hodnocena pomocí Alpha 2 T4-Fz EEG koherence (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
V den 0, měsíc 1 a měsíc 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomson Wai Lung WONG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UW 19-099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na soustředění pozornosti trénink chůze
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Dokončeno