- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04419753
Rollen af opmærksomhedsfokus gåtræning hos ældre voksne.
Undersøgelse af rollen af ekstern og intern opmærksomhedsfokus Gåtræning om bevidst motorisk bearbejdning under rehabilitering af ældre voksne med risiko for at falde i Hong Kong: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ekstern, intern og uden opmærksomhedsfokus gåtræning under gangrehabilitering på realtidsbevidst motorisk bearbejdning (geninvestering), balance, gangevne og frygt for at falde af ældre voksne med risiko for at falde i Hong Kong.
Et hundrede og otte ældre voksne vil blive rekrutteret fra ældresamfundscentre i Hong Kong. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper (dvs. No Attention Focus Walking Group (NAFWG; aktiv kontrolgruppe, n=36), en ekstern opmærksomhedsfokus gågruppe (EAFWG, n = 36) eller en intern opmærksomhedsfokus gågruppe (IAFWG) n = 36)). Deltagere i forskellige grupper vil have træningssessioner (ca. 45 minutter hver) tre gange om ugen i 4 uger i en gruppe på 6 deltagere. I alt 12 sessioner vil blive gennemført af hver deltager.
Alle træningssessioner vil blive udført af erfarne registrerede fysioterapeuter i Hong Kong og en forskningsassistent med erfaring i træningstræning for ældre voksne. I hvert træningspas vil alle grupper have opvarmning (5 minutter), balancetræning (5 minutter), kropstransporttræning (5 minutter), kropstransport med håndmanipulationstræning (5 minutter), gangtræning med forskellige sværhedsgrader. i en 40-meters gangbro med forskellige instruktioner i forskellige gågrupper (20 minutter) og køle ned (5 minutter). Til gåtræningen (20 minutter) vil alle deltagere blive inviteret til at gennemføre gåtræning på en gåbane med et areal på 25 kvadratmeter og en samlet gåafstand på ca. 40 meter for hver gangforsøg fra kegle 1 til 9. To skærme der er forbundet med en bærbar computer vil blive placeret 1 meter ved siden af gangfeltet. Begge skærme vil blive projiceret forskellige cifre fra 0 til 9 tilfældigt med en hastighed på 2 sekunder pr. ciffer. Deltagere i NAFWG, EAFWG og IAFWG vil modtage forskellige instruktioner under gangtræning.
Hver deltager vil gennemføre vurderingssessioner (i alt 3 evalueringssessioner) før træning ved baseline (T0), lige efter afslutning af alle træningssessioner (T1) og 6 måneder efter afslutning af alle træningssessioner (T2). I baseline-vurderingen (T0) vil et strukturelt spørgeskema blive brugt til at bede om demografi, sygehistorie, detaljeret historie om faldhændelse, social historie og socialøkonomisk status for alle deltagere. Et batteri af vurderinger vil blive udført for at vurdere fysiske og kognitive evner hos deltagerne i alle vurderingssessioner (T0, T1 og T2). Gangevnen vil blive vurderet ud fra den 10 meter komfortable og hurtige ganghastighed (Bohannon, 1997). Funktionel balance- og gangvurdering vil blive udført af Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986), Berg Balance Scale (BBS) (Berg et al., 1989) og Timed 'Up & Go' Tests (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Kognitiv funktion vil blive evalueret ved den kinesiske version Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Folstein et al., 1975; Chiu et al., 1994). Den kinesiske version af Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013) vil blive færdiggjort for at vurdere frygten for at falde. Den kinesiske version Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b) vil blive administreret for at undersøge den bevidste motoriske bearbejdningstilbøjelighed (dvs. bevægelsesspecifik geninvestering) ). Alfa2 EEG-kohærensen mellem T3 (verbal-analytisk region af hjernen) og Fz (motorisk planlægningsregion af hjernen) (dvs. T3-Fz EEG-kohærens) for alle deltagere, når de går på den 6 meter lange gangbro ( tre gangforsøg) vil blive bestemt for at identificere den bevidste motoriske bearbejdningstilbøjelighed i realtid (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019). Alle deltagere vil blive udstyret med EEG-elektroder inden starten af de tre gangforsøg. EEG-aktivitet vil blive modtaget ved hjælp af en trådløs EEG-enhed (Brainquiry PET 4.0, Brainquiry, Holland) og vil blive optaget ved hjælp af biofysisk dataindsamlingssoftware i realtid (BioExplorer 1.5, CyberEvolution, USA). Tidligere forskning har vist, at alpha2 (10-12Hz) T3-Fz EEG-kohærens er følsom til at detektere ændringer inden for emnet i realtidsbevidst motorisk behandlingstilbøjelighed under en postural svajeopgave (Ellmers et al., 2016). T4-Fz EEG kohærens vil blive brugt til at identificere, om ændringerne i alpha2 T3-Fz EEG kohærensen vil skyldes global aktivering af hjernen. EEG-elektroderne er ikke-invasive og vil ikke blive brugt til noget diagnostisk formål.
Alle deltagere vil blive bedt om at registrere deres antal fald prospektivt på tidspunktet mellem T1 (afslutning af alle træningssessioner) og T2 (6 måneder efter afslutning af alle træningssessioner) ved hjælp af en strukturel kalender. Antallet af fald inden for den 6-måneders opfølgningsperiode vil herefter blive opsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 eller derover;
- Ingen historie med cerebral vaskulær sygdom, Parkinsons sygdom eller andet neurologisk underskud;
- Kinesisk version af Mini-Mental State Examination (MMSE-C) samlet score på lig med eller mere end 24;
- I stand til at gå selvstændigt indendørs i mindst 40 meter kontinuerligt med behageligt tempo;
- Ældre voksne med moderat til høj risiko for at falde, som angivet ved en score på mindre end 24 ud af 28 i Tinetti Balance Assessment Tool.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver potentiel deltager, der ikke kan opfylde inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: No Attention Focus Walking Group (NAFWG)
I hver træningssession vil NAFWG have opvarmning (5 minutter), balancetræning (5 minutter), kropstransporttræning (5 minutter), kropstransport med håndmanipulationstræning (5 minutter), gangtræning med forskellige sværhedsgrader. i en 40 meter lang gangbro uden opmærksomhedsfokusinstruktion (20 minutter) og køl ned (5 minutter).
|
Brug forskellige opmærksomhedsfokusinstruktioner eller ingen opmærksomhedsfokusinstruktion under gåtræning hos ældre voksne for at undersøge, om opmærksomhedsfokusinstruktionerne kan forbedre bevidst motorisk bearbejdning og optimere rehabiliteringsresultatmålinger.
|
|
Eksperimentel: External Attention Focus Walking Group (EAFWG)
I hver træningssession vil EAFWG have opvarmning (5 minutter), balancetræning (5 minutter), kropstransporttræning (5 minutter), kropstransport med håndmanipulationstræning (5 minutter), gangtræning med forskellige sværhedsgrader. i en 40-meters gangbro med ekstern opmærksomhedsfokusinstruktion (20 minutter) og køl ned (5 minutter).
|
Brug forskellige opmærksomhedsfokusinstruktioner eller ingen opmærksomhedsfokusinstruktion under gåtræning hos ældre voksne for at undersøge, om opmærksomhedsfokusinstruktionerne kan forbedre bevidst motorisk bearbejdning og optimere rehabiliteringsresultatmålinger.
|
|
Eksperimentel: Intern Attention Focus Walking Group (IAFWG)
I hver træningssession vil IAFWG have opvarmning (5 minutter), balancetræning (5 minutter), kropstransporttræning (5 minutter), kropstransport med håndmanipulationstræning (5 minutter), gangtræning med forskellige sværhedsgrader i en 40 meter lang gangbro med interne opmærksomhedsfokus instruktioner (20 minutter) og køl ned (5 minutter).
|
Brug forskellige opmærksomhedsfokusinstruktioner eller ingen opmærksomhedsfokusinstruktion under gåtræning hos ældre voksne for at undersøge, om opmærksomhedsfokusinstruktionerne kan forbedre bevidst motorisk bearbejdning og optimere rehabiliteringsresultatmålinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Realtidsbevidst motorisk bearbejdningstilbøjelighed efter 1 måned (efter træning) og 7 måneder (6 måneder efter træning)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil blive målt ved Alpha 2 T3-Fz EEG kohærens (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
|
Ændring fra baseline Funktionel balance og gangevne efter 1 måned (efter træning) og 7 måneder (6 måneder efter træning)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil blive vurderet af Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
|
Ændring fra Baseline Funktionel balanceevne efter 1 måned (efter træning) og 7 måneder (6 måneder efter træning)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil blive vurderet ved Berg Balance Scale (BBS) (Berg et al., 1989).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
|
Ændring fra Baseline Funktionel gangevne efter 1 måned (efter træning) og 7 måneder (6 måneder efter træning)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil blive vurderet af Timed 'Up & Go' Tests (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
|
Ændring fra Baseline Walking-evne efter 1 måned (efter træning) og 7 måneder (6 måneder efter træning)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil blive vurderet ud fra den 10 meter komfortable og hurtige ganghastighed (Bohannon, 1997).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline bevidst motorisk bearbejdningstilbøjelighed (dvs. bevægelsesspecifik geninvestering) efter 1 måned (efter træning) og 7 måneder (6 måneder efter træning)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil blive vurderet af den kinesiske version Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
|
Ændring fra baseline Frygt for at falde efter 1 måned (efter træning) og 7 måneder (6 måneder efter træning)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil blive vurderet af den kinesiske version af Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: På dag 0
|
vil blive evalueret af den kantonesiske version af Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Chiu, Lee, Chung & Kwong, 1994).
|
På dag 0
|
|
Ændring fra Baseline Visuo-spatial involvering i bevægelseskontrol efter 1 måned (efter træning) og 7 måneder (6 måneder efter træning)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil blive vurderet ved Alpha 2 T4-Fz EEG kohærens (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomson Wai Lung WONG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 19-099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med opmærksomhed fokus gang træning
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMinistero della Salute, ItalyAfsluttet
-
University of Paris 5 - Rene DescartesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseFrankrig
-
Creighton UniversityAt Ease USAAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funktion | Balance; ForvrængetKalkun
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of LiegeUkendt
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilRekruttering