- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04419753
Rola treningu chodzenia z koncentracją uwagi u osób starszych.
Badanie roli treningu chodzenia z koncentracją uwagi zewnętrznej i wewnętrznej na świadomym przetwarzaniu motorycznym podczas rehabilitacji przez osoby starsze zagrożone upadkiem w Hongkongu: randomizowana, kontrolowana próba.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu chodu zewnętrznego, wewnętrznego i bez skupienia uwagi podczas rehabilitacji chodu na świadome przetwarzanie motoryczne w czasie rzeczywistym (reinwestycja), równowagę, zdolność chodzenia i strach przed upadkiem u osób starszych zagrożonych upadkiem w Hongkongu.
Sto osiem starszych osób zostanie zrekrutowanych z domów opieki dla osób starszych w Hongkongu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup (tj. grupa chodzenia bez skupienia uwagi (NAFWG; aktywna grupa kontrolna, n=36), grupa chodzenia ze skupieniem uwagi na zewnątrz (EAFWG, n = 36) lub grupa chodzenia ze skupieniem uwagi wewnętrznej (IAFWG) , n = 36)). Uczestnicy w różnych grupach będą mieli sesje treningowe (po około 45 minut każda) trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie w grupie 6 uczestników. W sumie każdy uczestnik wykona 12 sesji.
Wszystkie sesje szkoleniowe będą prowadzone przez doświadczonych fizjoterapeutów zarejestrowanych w Hongkongu oraz asystenta naukowego z doświadczeniem w treningu fizycznym dla osób starszych. W każdej sesji treningowej wszystkie grupy będą miały rozgrzewkę (5 minut), trening równowagi (5 minut), trening transportu ciała (5 minut), trening transportu ciała z manipulacją ręką (5 minut), trening marszu o różnym stopniu trudności na 40-metrowym chodniku z różnymi instrukcjami w różnych grupach spacerowych (20 minut) i wyciszenie (5 minut). W przypadku treningu marszowego (20 minut) wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do przeprowadzenia treningu marszowego na boisku spacerowym o powierzchni 25 metrów kwadratowych i łącznym dystansie marszu około 40 metrów dla każdej próby marszu od stożka 1 do 9. Dwa ekrany połączone z laptopem będą ustawione w odległości 1 metra od boiska spacerowego. Na obu ekranach będą wyświetlane losowo różne cyfry od 0 do 9 z szybkością 2 sekund na cyfrę. Uczestnicy NAFWG, EAFWG i IAFWG otrzymają różne instrukcje podczas treningu marszu.
Każdy uczestnik ukończy sesje oceniające (łącznie 3 sesje oceniające) przed rozpoczęciem szkolenia na linii podstawowej (T0), tuż po zakończeniu wszystkich sesji szkoleniowych (T1) i 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich sesji szkoleniowych (T2). W ocenie wyjściowej (T0) zostanie wykorzystany kwestionariusz strukturalny w celu uzyskania danych demograficznych, historii medycznej, szczegółowej historii upadku, historii społecznej i statusu społeczno-ekonomicznego wszystkich uczestników. Zostanie przeprowadzona bateria ocen w celu oceny zdolności fizycznych i poznawczych uczestników we wszystkich sesjach oceny (T0, T1 i T2). Zdolność chodu będzie oceniana na podstawie komfortowego i szybkiego marszu na dystansie 10 metrów (Bohannon, 1997). Ocena równowagi funkcjonalnej i chodu zostanie przeprowadzona za pomocą Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986), Berg Balance Scale (BBS) (Berg i in., 1989) oraz Timed „Up & Go” Tests (TU&G) (Podsiadło i Richardsona, 1991). Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą chińskiej wersji Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Folstein i in., 1975; Chiu i in., 1994). Chińska wersja Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013) zostanie wypełniona w celu oceny lęku przed upadkiem. W celu zbadania świadomej skłonności do przetwarzania motorycznego (tj. ). Spójność EEG alfa2 między T3 (obszar werbalno-analityczny mózgu) a Fz (obszar planowania motorycznego mózgu) (tj. koherencja T3-Fz EEG) wszystkich uczestników podczas chodzenia po 6-metrowej poziomej chodniku ( trzy próby chodzenia) zostaną określone w celu zidentyfikowania skłonności do świadomego przetwarzania motorycznego w czasie rzeczywistym (Zhu i in., 2011; Ellmers i in., 2016; Chu i Wong, 2019). Wszyscy uczestnicy zostaną wyposażeni w elektrody EEG przed rozpoczęciem trzech prób marszu. Aktywność EEG będzie odbierana za pomocą bezprzewodowego urządzenia EEG (Brainquiry PET 4.0, Brainquiry, Holandia) i będzie rejestrowana za pomocą oprogramowania do zbierania danych biofizycznych w czasie rzeczywistym (BioExplorer 1.5, CyberEvolution, USA). Poprzednie badania wykazały, że koherencja alfa2 (10-12 Hz) T3-Fz EEG jest wrażliwa na wykrywanie zmian wewnątrz podmiotu w świadomej w czasie rzeczywistym skłonności do przetwarzania motorycznego podczas zadania kołysania posturalnego (Ellmers i in., 2016). Koherencja T4-Fz EEG zostanie wykorzystana do określenia, czy zmiany w koherencji alfa2 T3-Fz EEG będą spowodowane globalną aktywacją mózgu. Elektrody EEG są nieinwazyjne i nie będą wykorzystywane w żadnych celach diagnostycznych.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o prospektywne zapisanie liczby upadków w czasie pomiędzy T1 (ukończenie wszystkich sesji treningowych) a T2 (6 miesięcy po zakończeniu wszystkich sesji treningowych) przy użyciu kalendarza strukturalnego. Następnie zostanie zebrana liczba upadków w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub starszy;
- Brak historii choroby naczyń mózgowych, choroby Parkinsona lub innych deficytów neurologicznych;
- chińska wersja testu Mini-Mental State Examination (MMSE-C) o łącznej wartości równej lub większej niż 24;
- Zdolność do samodzielnego chodzenia w pomieszczeniu przez co najmniej 40 metrów bez przerwy w wygodnym tempie;
- Starsi dorośli z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem upadku, na co wskazuje wynik poniżej 24 na 28 punktów w narzędziu do oceny równowagi Tinetti.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy potencjalny uczestnik, który nie może spełnić kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa spacerowa bez skupienia uwagi (NAFWG)
W każdym treningu NAFWG będzie miał rozgrzewkę (5 minut), trening równowagi (5 minut), trening transportu ciała (5 minut), trening transportu ciała z manipulacją ręką (5 minut), trening marszu o różnym stopniu trudności w 40-metrowym chodniku bez instrukcji skupienia uwagi (20 minut) i wyciszenia (5 minut).
|
Podczas treningu marszu u osób starszych stosuj różne instrukcje dotyczące koncentracji uwagi lub instrukcje dotyczące jej braku podczas treningu marszu, aby sprawdzić, czy instrukcje dotyczące koncentracji uwagi mogą poprawić świadome przetwarzanie motoryczne i zoptymalizować pomiary wyników rehabilitacji.
|
|
Eksperymentalny: Zewnętrzna grupa spacerowa skupiająca uwagę (EAFWG)
W każdym treningu EAFWG będzie miał rozgrzewkę (5 minut), trening równowagi (5 minut), trening transportu ciała (5 minut), trening transportu ciała z manipulacją ręką (5 minut), trening marszu o różnym stopniu trudności na 40-metrowym chodniku z zewnętrznymi instrukcjami skupienia uwagi (20 minut) i wyciszenia (5 minut).
|
Podczas treningu marszu u osób starszych stosuj różne instrukcje dotyczące koncentracji uwagi lub instrukcje dotyczące jej braku podczas treningu marszu, aby sprawdzić, czy instrukcje dotyczące koncentracji uwagi mogą poprawić świadome przetwarzanie motoryczne i zoptymalizować pomiary wyników rehabilitacji.
|
|
Eksperymentalny: Wewnętrzna Grupa Chodząca Skupiająca Uwagę (IAFWG)
W każdym treningu IAFWG będzie miał rozgrzewkę (5 minut), trening równowagi (5 minut), trening transportu ciała (5 minut), trening transportu ciała z manipulacją ręką (5 minut), trening marszu o różnym stopniu trudności na 40-metrowym chodniku z instrukcjami wewnętrznego skupienia uwagi (20 minut) i wyciszenia (5 minut).
|
Podczas treningu marszu u osób starszych stosuj różne instrukcje dotyczące koncentracji uwagi lub instrukcje dotyczące jej braku podczas treningu marszu, aby sprawdzić, czy instrukcje dotyczące koncentracji uwagi mogą poprawić świadome przetwarzanie motoryczne i zoptymalizować pomiary wyników rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skłonność do świadomego przetwarzania motorycznego w czasie rzeczywistym po 1 miesiącu (po treningu) i 7 miesiącach (6 miesięcy po treningu)
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
będzie mierzona za pomocą koherencji Alpha 2 T3-Fz EEG (Zhu i in., 2011; Ellmers i in., 2016; Chu i Wong, 2019).
|
W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Równowaga funkcjonalna i zdolność chodu po 1 miesiącu (po treningu) i 7 miesiącach (6 miesięcy po treningu)
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
zostanie oceniony przez Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986).
|
W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Zdolność do równowagi funkcjonalnej po 1 miesiącu (po treningu) i 7 miesiącach (6 miesięcy po treningu)
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
zostanie oceniony za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS) (Berg i in., 1989).
|
W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcjonalnej zdolności chodu po 1 miesiącu (po treningu) i 7 miesiącach (6 miesięcy po treningu)
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
zostaną ocenione przez Timed 'Up & Go' Tests (TU&G) (Podsiadło i Richardson, 1991).
|
W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej zdolności chodzenia po 1 miesiącu (po treningu) i 7 miesiącach (6 miesięcy po treningu)
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
zostanie oceniony przez 10 metrów komfortowego i szybkiego marszu (Bohannon, 1997).
|
W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skłonności do świadomego przetwarzania motorycznego (tj. reinwestycja związana z ruchem) po 1 miesiącu (po treningu) i 7 miesiącach (6 miesięcy po treningu)
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
zostanie oceniony za pomocą Chińskiej wersji Skali Reinwestycji Specyficznej dla Ruchu (MSRS-C) (Masters i in., 2005; Wong i in., 2015a; Wong i in., 2015b).
|
W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Strach przed spadkiem po 1 miesiącu (po treningu) i 7 miesiącach (6 miesięcy po treningu)
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
zostanie oceniony przez chińską wersję Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013).
|
W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: W dniu 0
|
zostanie oceniony przez kantońską wersję Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Chiu, Lee, Chung & Kwong, 1994).
|
W dniu 0
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego zaangażowania wzrokowo-przestrzennego w kontrolę ruchu po 1 miesiącu (po treningu) i 7 miesiącach (6 miesięcy po treningu)
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
zostanie oceniony na podstawie koherencji Alpha 2 T4-Fz EEG (Zhu i in., 2011; Ellmers i in., 2016; Chu i Wong, 2019).
|
W dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomson Wai Lung WONG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 19-099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
Badania kliniczne na trening chodzenia z koncentracją uwagi
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony