- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04419753
A figyelem szerepe Fókuszban lévő gyalogos tréning idősebb felnőtteknél.
A külső és belső figyelem szerepének vizsgálata Fókuszban a gyaloglási tréning a tudatos motoros feldolgozásra a rehabilitáció során idős, leesésveszélyes felnőttek által Hongkongban: Randomized Controlled Trial.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a járásrehabilitáció során végzett külső, belső és figyelmen kívüli sétatréning hatását a valós idejű, tudatos motoros feldolgozásra (újrabefektetésre), egyensúlyra, járáskészségre és az eleséstől való félelemre Hongkongban az elesés kockázatának kitett idősebb felnőttek körében.
Száznyolc idősebb felnőttet toboroznak majd a hongkongi idős közösségi központokból. A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportba osztják (azaz figyelmen kívüli sétacsoport (NAFWG; aktív kontrollcsoport, n=36), külső figyelemfókuszú gyaloglócsoport (EAFWG, n = 36) vagy belső figyelemfókuszú gyaloglócsoport (IAFWG). n = 36)). A különböző csoportok résztvevői heti három alkalommal tartanak edzést (egyenként kb. 45 percet), 4 héten keresztül egy 6 fős csoportban. Minden résztvevő összesen 12 ülést fog teljesíteni.
Minden edzést tapasztalt, regisztrált hongkongi gyógytornászok és egy kutatási asszisztens vezetnek, aki tapasztalattal rendelkezik az idősebb felnőttek edzésében. Minden edzés alkalmával minden csoportban lesz bemelegítés (5 perc), egyensúlygyakorlat (5 perc), testszállító tréning (5 perc), testszállítás kézi manipulációs tréninggel (5 perc), gyaloglás edzés különböző nehézségi fokozatokkal. 40 méteres sétányon, különböző instrukciókkal különböző gyalogos csoportokban (20 perc) és lehűlés (5 perc). A sétaedzés (20 perc) során minden résztvevő 25 méter négyzetméter alapterületű sétálópályán tartson gyalogos edzést, és a teljes gyaloglási távolság körülbelül 40 méter minden egyes gyaloglási próbánál 1-től 9-ig. Két képernyő amely laptophoz csatlakoztatható, 1 méterrel a sétálópálya mellett lesz elhelyezve. Mindkét képernyőn 0-tól 9-ig különböző számjegyeket vetítenek ki véletlenszerűen, számjegyenként 2 másodperces sebességgel. A NAFWG, EAFWG és IAFWG résztvevői eltérő utasításokat kapnak a gyalogos edzés során.
Minden résztvevő elvégzi az értékelő üléseket (összesen 3 értékelési ülést) a képzés előtt az alapvonalon (T0), közvetlenül az összes képzés befejezése után (T1) és 6 hónappal az összes képzés befejezése után (T2). Az alapállapot-értékelésben (T0) egy strukturális kérdőívet használnak fel arra, hogy minden résztvevő demográfiai adatait, kórtörténetét, részletes bukástörténetét, társadalomtörténetét és társadalmi-gazdasági státuszát megkérjék. Az összes értékelési ülésen (T0, T1 és T2) értékeléseket végeznek a résztvevők fizikai és kognitív képességeinek felmérésére. A járásképességet a 10 méter kényelmes és gyors járási sebességgel mérjük (Bohannon, 1997). A funkcionális egyensúly és a járás értékelését a Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986), a Berg Balance Scale (BBS) (Berg et al., 1989) és az időzített „Up & Go” tesztek (TU&G) (Podsiadlo & G) végzi. Richardson, 1991). A kognitív funkciókat a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE-C) kínai változata fogja értékelni (Folstein és mtsai, 1975; Chiu és mtsai, 1994). El fog készülni a Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) kínai változata (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013) az eséstől való félelem felmérésére. A kínai változatban a mozgásspecifikus újrabefektetési skála (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b) a tudatos motorfeldolgozási hajlam (azaz mozgásspecifikus újrabefektetés) vizsgálatára kerül alkalmazásra. ). Az alfa2 EEG koherenciája a T3 (az agy verbális-analitikai régiója) és az Fz (az agy motoros tervezési régiója) között (azaz a T3-Fz EEG koherencia) minden résztvevőnél, amikor a 6 méteres talajszintű sétányon sétálnak ( három gyaloglási kísérlet) határozzák meg a valós idejű tudatos motoros feldolgozási hajlam azonosítását (Zhu et al., 2011; Ellmers és mtsai, 2016; Chu és Wong, 2019). Minden résztvevőt EEG-elektródákkal látnak el a három gyaloglási próba megkezdése előtt. Az EEG-tevékenységet vezeték nélküli EEG-eszközzel (Brainquiry PET 4.0, Brainquiry, Hollandia) veszik, és a valós idejű biofizikai adatgyűjtő szoftverrel (BioExplorer 1.5, CyberEvolution, USA) rögzítik. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az alfa2 (10-12Hz) T3-Fz EEG koherencia érzékeny a valós idejű, tudatos motoros feldolgozási hajlam alanyon belüli változásainak észlelésére egy testtartási kilengési feladat során (Ellmers et al., 2016). A T4-Fz EEG koherenciát használják fel annak meghatározására, hogy az alfa2 T3-Fz EEG koherenciában bekövetkező változások az agy globális aktivációjának következménye-e. Az EEG elektródák nem invazívak, és nem használhatók semmilyen diagnosztikai célra.
Minden résztvevőnek fel kell jegyeznie az esések számát a T1 (az összes edzés befejezése) és a T2 (az összes edzés befejezése után 6 hónappal) közötti időszakban egy strukturális naptár segítségével. A 6 hónapos követési időszakon belüli esések számát ezután összegyűjtjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomson Wai Lung WONG, PhD
- Telefonszám: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomson Wai Lung WONG, PhD
- Telefonszám: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb;
- Nincs anamnézisében agyi érbetegség, Parkinson-kór vagy más neurológiai hiány;
- A Mini-Mental State Examination (MMSE-C) kínai változata 24 vagy annál nagyobb összpontszám;
- Képes önállóan, beltérben legalább 40 métert folyamatosan kényelmes tempóval járni;
- Idősebb felnőttek, akiknél mérsékelt vagy magas az esés kockázata, amint azt a 28-ból 24-nél kisebb pontszám jelzi a Tinetti-egyensúly-értékelő eszközben.
Kizárási kritériumok:
- Bármely potenciális résztvevő, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nem figyelemre fókuszáló gyalogos csoport (NAFWG)
A NAFWG minden edzésen bemelegítést (5 perc), egyensúly edzést (5 perc), testszállítási tréninget (5 perc), testszállítást kézi manipulációs tréninggel (5 perc), gyaloglás edzést különféle nehézségi fokozatokkal. 40 méteres sétányon figyelemfókusz oktatás nélkül (20 perc) és lehűtjük (5 perc).
|
Használjon eltérő figyelemfókusz-utasításokat, vagy ne figyeljen összpontosításra vonatkozó utasításokat az idősebb felnőttek sétálóedzése során, hogy megvizsgálja, vajon a figyelemfókusz-utasítások javíthatják-e a tudatos motoros feldolgozást és optimalizálhatják-e a rehabilitációs eredmények mérését.
|
Kísérleti: Külső figyelemközpontú sétálócsoport (EAFWG)
Az EAFWG minden edzésen bemelegítést (5 perc), egyensúly edzést (5 perc), testszállítási tréninget (5 perc), testszállítást kézi manipulációs tréninggel (5 perc), különböző nehézségi fokú gyaloglás edzést tart. 40 méteres sétányon külső figyelemfókusz-utasításokkal (20 perc) és lehűtjük (5 perc).
|
Használjon eltérő figyelemfókusz-utasításokat, vagy ne figyeljen összpontosításra vonatkozó utasításokat az idősebb felnőttek sétálóedzése során, hogy megvizsgálja, vajon a figyelemfókusz-utasítások javíthatják-e a tudatos motoros feldolgozást és optimalizálhatják-e a rehabilitációs eredmények mérését.
|
Kísérleti: Belső figyelemfókuszú gyaloglócsoport (IAFWG)
Az IAFWG minden edzésen lesz bemelegítés (5 perc), egyensúly edzés (5 perc), testtranszport tréning (5 perc), testszállítás kézi manipulációs tréninggel (5 perc), gyaloglás edzés különböző nehézségi fokozatokkal. 40 méteres sétányon belső figyelemfókusz-utasításokkal (20 perc) és lehűtjük (5 perc).
|
Használjon eltérő figyelemfókusz-utasításokat, vagy ne figyeljen összpontosításra vonatkozó utasításokat az idősebb felnőttek sétálóedzése során, hogy megvizsgálja, vajon a figyelemfókusz-utasítások javíthatják-e a tudatos motoros feldolgozást és optimalizálhatják-e a rehabilitációs eredmények mérését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alaphelyzethez képest Valós idejű tudatos motoros feldolgozási hajlandóság 1 hónapon (edzés után) és 7 hónapon (6 hónappal az edzés után)
Időkeret: A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
az Alpha 2 T3-Fz EEG koherenciával mérjük (Zhu és mtsai, 2011; Ellmers et al., 2016; Chu és Wong, 2019).
|
A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
Változás az alapvonalhoz képest Funkcionális egyensúly és járásképesség 1 hónapon (edzés után) és 7 hónapon (edzés után 6 hónappal)
Időkeret: A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
A Tinetti Egyenlegértékelő Eszköz (Tinetti, 1986) fogja értékelni.
|
A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
Változás az alaphelyzethez képest Funkcionális egyensúlyi képesség 1 hónap (edzés után) és 7 hónap (edzés után 6 hónap) után
Időkeret: A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
a Berg Balance Scale (BBS) fogja értékelni (Berg et al., 1989).
|
A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
Változás az alapvonalhoz képest Funkcionális járási képesség 1 hónap (edzés után) és 7 hónap (edzés után 6 hónap) után
Időkeret: A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
Az időzített „Up & Go” tesztek (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991) fogják értékelni.
|
A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
Változás a kiindulási gyaloglási képességhez képest 1 hónappal (edzés után) és 7 hónappal (6 hónappal az edzés után)
Időkeret: A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
10 méter kényelmes és gyors járási sebességgel fogják értékelni (Bohannon, 1997).
|
A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási tudatos motoros feldolgozási hajlandósághoz képest (azaz mozgásspecifikus újrabefektetés) 1 hónapnál (edzés után) és 7 hónapnál (6 hónappal az edzés után)
Időkeret: A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
a kínai változatot a mozgásspecifikus újrabefektetési skála (MSRS-C) fogja értékelni (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b).
|
A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
Változás az alaphelyzethez képest A félelem az eleséstől 1 hónappal (edzés után) és 7 hónappal (6 hónappal az edzés után)
Időkeret: A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
a Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) kínai változata fogja értékelni (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013).
|
A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
Kognitív funkció
Időkeret: A 0. napon
|
a Mini-Mental State Examination (MMSE-C) kantoni változata fogja értékelni (Chiu, Lee, Chung és Kwong, 1994).
|
A 0. napon
|
Változás a kiindulási vizuális térbeli érintettséghez képest a mozgásszabályozásban 1 hónappal (edzés után) és 7 hónappal (6 hónappal az edzés után)
Időkeret: A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
az Alpha 2 T4-Fz EEG koherenciája (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu és Wong, 2019) fogja értékelni.
|
A 0. napon, az 1. hónapban és a 7. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomson Wai Lung WONG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 19-099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a figyelem összpontosító gyalogos edzés
-
Melanie KeatsMég nincs toborzás