- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04419753
Rollen til oppmerksomhetsfokus Gangtrening hos eldre voksne.
Undersøker rollen til ekstern og intern oppmerksomhet Focus Gangtrening på bevisst motorisk prosessering under rehabilitering av eldre voksne med risiko for å falle i Hong Kong: En randomisert kontrollert prøvelse.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av ekstern, intern og uten oppmerksomhetsfokus gangtrening under gangrehabilitering på sanntidsbevisst motorisk prosessering (reinvestering), balanse, gangevne og frykt for å falle hos eldre voksne med risiko for å falle i Hong Kong.
Ett hundre og åtte eldre voksne vil bli rekruttert fra eldre samfunnssentre i Hong Kong. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper (dvs. No Attention Focus Walking Group (NAFWG; aktiv kontrollgruppe, n=36), en ekstern oppmerksomhetsfokus-gågruppe (EAFWG, n = 36) eller en intern oppmerksomhetsfokus-gågruppe (IAFWG) , n = 36)). Deltakere i ulike grupper vil ha treningsøkter (ca. 45 minutter hver) tre ganger per uke i 4 uker i en gruppe på 6 deltakere. Totalt 12 økter vil bli gjennomført av hver deltaker.
Alle treningsøktene vil bli gjennomført av erfarne registrerte fysioterapeuter i Hong Kong og en forskningsassistent med erfaring innen treningstrening for eldre voksne. I hver treningsøkt vil alle gruppene ha oppvarming (5 minutter), balansetrening (5 minutter), kroppstransporttrening (5 minutter), kroppstransport med håndmanipulasjonstrening (5 minutter), gangtrening med ulike vanskelighetsgrader. i en 40-meters gangvei med ulike instruksjoner i ulike turgrupper (20 minutter) og kjøl deg ned (5 minutter). For gangtreningen (20 minutter) vil alle deltakere inviteres til å gjennomføre gangtrening på et gangfelt med et areal på 25 kvadratmeter og en total gangavstand på ca 40 meter for hver gangprøve fra kjegle 1 til 9. To skjermer som er koblet til en bærbar datamaskin vil bli plassert 1 meter ved siden av gangfeltet. Begge skjermene vil bli projisert forskjellige sifre fra 0 til 9 tilfeldig i en hastighet på 2 sekunder per siffer. Deltakere i NAFWG, EAFWG og IAFWG vil motta ulike instruksjoner under gangtrening.
Hver deltaker vil fullføre vurderingsøkter (totalt 3 vurderingsøkter) før trening ved baseline (T0), like etter fullføring av alle treningsøkter (T1) og 6 måneder etter fullføring av alle treningsøkter (T2). I grunnvurderingen (T0) vil et strukturelt spørreskjema bli brukt for å spørre etter demografi, medisinsk historie, detaljert historie med fallhendelser, sosial historie og sosialøkonomisk status for alle deltakerne. Et batteri av vurderinger vil bli utført for å vurdere fysiske og kognitive evner til deltakerne i alle vurderingsøkter (T0, T1 og T2). Gangevnen vil bli vurdert etter 10 meter komfortabel og rask ganghastighet (Bohannon, 1997). Funksjonell balanse og gangvurdering vil bli gjort av Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986), Berg Balance Scale (BBS) (Berg et al., 1989) og Timed 'Up & Go'-testene (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Kognitiv funksjon vil bli evaluert av den kinesiske versjonen Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Folstein et al., 1975; Chiu et al., 1994). Den kinesiske versjonen av Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013) vil bli fullført for å vurdere frykten for å falle. Den kinesiske versjonen Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b) vil bli administrert for å undersøke den bevisste motoriske prosesseringstilbøyeligheten (dvs. bevegelsesspesifikk reinvestering) ). Alfa2 EEG-koherensen mellom T3 (verbal-analytisk region i hjernen) og Fz (motorplanleggingsregion i hjernen) (dvs. T3-Fz EEG-koherens) for alle deltakere når de går på den 6 meter lange gangveien ( tre gangforsøk) vil bli bestemt for å identifisere sanntidsbevisste motoriske prosesseringstilbøyelighet (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019). Alle deltakere vil være utstyrt med EEG-elektroder før starten av de tre gangforsøkene. EEG-aktivitet vil bli mottatt ved hjelp av en trådløs EEG-enhet (Brainquiry PET 4.0, Brainquiry, Nederland) og vil bli registrert ved hjelp av sanntids biofysisk datainnsamlingsprogramvare (BioExplorer 1.5, CyberEvolution, USA). Tidligere forskning har vist at alfa2 (10-12Hz) T3-Fz EEG-koherens er sensitiv når det gjelder å oppdage innen-subjekt endringer i sanntidsbevisst motorisk prosesseringstilbøyelighet under en postural svaieoppgave (Ellmers et al., 2016). T4-Fz EEG-koherens vil bli brukt til å identifisere om endringene i alpha2 T3-Fz EEG-koherensen vil skyldes global aktivering av hjernen. EEG-elektrodene er ikke-invasive og vil ikke bli brukt i noe diagnostisk formål.
Alle deltakere vil bli bedt om å registrere antall fall prospektivt på tidspunktet mellom T1 (fullføring av alle treningsøkter) og T2 (6 måneder etter fullført alle treningsøkter) ved hjelp av en strukturell kalender. Antall fall innenfor 6 måneders oppfølgingsperiode vil da bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomson Wai Lung WONG, PhD
- Telefonnummer: (852)27666717
- E-post: thomson.wong@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Thomson Wai Lung WONG, PhD
- Telefonnummer: (852)27666717
- E-post: thomson.wong@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 eller eldre;
- Ingen historie med cerebral vaskulær sykdom, Parkinsons sykdom eller andre nevrologiske underskudd;
- Kinesisk versjon av Mini-Mental State Examination (MMSE-C) total poengsum på lik eller mer enn 24;
- Kunne gå selvstendig innendørs i minst 40 meter kontinuerlig med behagelig tempo;
- Eldre voksne med moderat til høy risiko for å falle, som indikert av poengsummen på mindre enn 24 av 28 i Tinetti Balance Assessment Tool.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle potensielle deltakere som ikke kan oppfylle inkluderingskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingen oppmerksomhet Focus Walking Group (NAFWG)
I hver treningsøkt vil NAFWG ha oppvarming (5 minutter), balansetrening (5 minutter), kroppstransporttrening (5 minutter), kroppstransport med håndmanipulasjonstrening (5 minutter), gangtrening med ulike vanskelighetsgrader i en 40-meters gangvei uten oppmerksomhetsfokusinstruksjon (20 minutter) og kjøl deg ned (5 minutter).
|
Bruk forskjellige oppmerksomhetsfokusinstruksjoner eller ingen oppmerksomhetsfokusinstruksjoner under gangtrening hos eldre voksne for å undersøke om oppmerksomhetsfokusinstruksjonene kan forbedre bevisst motorisk prosessering og optimalisere rehabiliteringsresultatmålinger.
|
Eksperimentell: External Attention Focus Walking Group (EAFWG)
I hver treningsøkt vil EAFWG ha oppvarming (5 minutter), balansetrening (5 minutter), kroppstransporttrening (5 minutter), kroppstransport med håndmanipulasjonstrening (5 minutter), gangtrening med ulike vanskelighetsgrader i en 40 meter lang gangvei med instruksjoner for ekstern oppmerksomhetsfokus (20 minutter) og kjøl deg ned (5 minutter).
|
Bruk forskjellige oppmerksomhetsfokusinstruksjoner eller ingen oppmerksomhetsfokusinstruksjoner under gangtrening hos eldre voksne for å undersøke om oppmerksomhetsfokusinstruksjonene kan forbedre bevisst motorisk prosessering og optimalisere rehabiliteringsresultatmålinger.
|
Eksperimentell: Intern Attention Focus Walking Group (IAFWG)
I hver treningsøkt vil IAFWG ha oppvarming (5 minutter), balansetrening (5 minutter), kroppstransporttrening (5 minutter), kroppstransport med håndmanipulasjonstrening (5 minutter), gangtrening med ulike vanskelighetsgrader i en 40-meters gangvei med interne oppmerksomhetsfokusinstruksjoner (20 minutter) og kjøl deg ned (5 minutter).
|
Bruk forskjellige oppmerksomhetsfokusinstruksjoner eller ingen oppmerksomhetsfokusinstruksjoner under gangtrening hos eldre voksne for å undersøke om oppmerksomhetsfokusinstruksjonene kan forbedre bevisst motorisk prosessering og optimalisere rehabiliteringsresultatmålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Sanntidsbevisst motorisk prosesseringstilbøyelighet ved 1 måned (etter trening) og 7 måneder (6 måneder etter trening)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil bli målt ved Alpha 2 T3-Fz EEG koherens (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
Endring fra Baseline Funksjonell balanse og gangevne ved 1 måned (etter trening) og 7 måneder (6 måneder etter trening)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil bli vurdert av Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
Endring fra Baseline Funksjonell balanseevne ved 1 måned (etter trening) og 7 måneder (6 måneder etter trening)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil bli vurdert ved Berg Balance Scale (BBS) (Berg et al., 1989).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
Endring fra baseline funksjonell gangevne ved 1 måned (etter trening) og 7 måneder (6 måneder etter trening)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil bli vurdert av Timed 'Up & Go'-testene (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
Endring fra Baseline Gangevne ved 1 måned (etter trening) og 7 måneder (6 måneder etter trening)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil bli vurdert av den 10 meter komfortable og raske ganghastigheten (Bohannon, 1997).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra grunnlinjebevisst motorisk prosesseringstilbøyelighet (dvs. bevegelsesspesifikk reinvestering) ved 1 måned (etter trening) og 7 måneder (6 måneder etter trening)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil bli vurdert av den kinesiske versjonen Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
Endring fra baseline Frykt for å falle 1 måned (etter trening) og 7 måneder (6 måneder etter trening)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil bli vurdert av den kinesiske versjonen av Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: På dag 0
|
vil bli evaluert av den kantonesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Chiu, Lee, Chung & Kwong, 1994).
|
På dag 0
|
Endring fra Baseline Visuo-spatial involvering i bevegelseskontroll ved 1 måned (etter trening) og 7 måneder (6 måneder etter trening)
Tidsramme: På dag 0, måned 1 og måned 7
|
vil bli vurdert ved Alpha 2 T4-Fz EEG-koherens (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
På dag 0, måned 1 og måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomson Wai Lung WONG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW 19-099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på oppmerksomhetsfokus gangtrening
-
Medipol UniversityFullførtHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funksjon | Balansere; ForvrengtTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeOverstadig spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Pietro IaffaldanoFullførtADHD Overveiende uoppmerksom type | Multippel sklerose i pediatrisk begynnelse
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFullførtMild kognitiv svikt
-
Tel Aviv UniversityFullført