- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04419753
Rollen för uppmärksamhetsfokus gångträning hos äldre vuxna.
Undersöker rollen av yttre och inre uppmärksamhetsfokus Gåträning på medveten motorisk bearbetning under rehabilitering av äldre vuxna med risk att falla i Hong Kong: En randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av extern, inre och utan uppmärksamhetsfokus gångträning under gångrehabilitering på realtidsmedveten motorisk bearbetning (återinvestering), balans, gångförmåga och rädsla för att falla av äldre vuxna som riskerar att falla i Hong Kong.
Etthundraåtta äldre vuxna kommer att rekryteras från äldreförsamlingar i Hongkong. Deltagarna kommer att delas in slumpmässigt i 3 grupper (dvs. No Attention Focus Walking Group (NAFWG; aktiv kontrollgrupp, n=36), en External Attention Focus Walking Group (EAFWG, n = 36) eller en Intern Attention Focus Walking Group (IAFWG) n = 36)). Deltagare i olika grupper kommer att ha träningspass (ca 45 minuter vardera) tre gånger per vecka under 4 veckor i en grupp på 6 deltagare. Totalt 12 sessioner kommer att genomföras av varje deltagare.
Alla träningspass kommer att genomföras av erfarna registrerade sjukgymnaster i Hong Kong och en forskningsassistent med erfarenhet av träningsträning för äldre vuxna. I varje träningspass kommer alla grupper ha uppvärmning (5 minuter), balansträning (5 minuter), kroppstransportträning (5 minuter), kroppstransport med handmanipulationsträning (5 minuter), gångträning med olika svårighetsgrader i en 40-meters gångväg med olika instruktioner i olika promenadgrupper (20 minuter) och kyla ner (5 minuter). Till gångträningen (20 minuter) kommer alla deltagare att bjudas in att genomföra gångträning på ett gångfält med en yta på 25 kvadratmeter och ett totalt gångavstånd på cirka 40 meter för varje gångprov från kon 1 till 9. Två skärmar som är ansluten till en bärbar dator kommer att placeras 1 meter bredvid gångfältet. Båda skärmarna kommer att projiceras olika siffror från 0 till 9 slumpmässigt i en hastighet av 2 sekunder per siffra. Deltagare i NAFWG, EAFWG och IAFWG kommer att få olika instruktioner under gångträning.
Varje deltagare kommer att genomföra bedömningssessioner (totalt 3 bedömningssessioner) före träning vid baslinjen (T0), precis efter att alla träningssessioner har slutförts (T1) och 6 månader efter slutförandet av alla träningspass (T2). I baslinjebedömningen (T0) kommer ett strukturellt frågeformulär att användas för att be om demografi, medicinsk historia, detaljerad historia av fallincident, social historia och social ekonomisk status för alla deltagare. Ett batteri av bedömningar kommer att genomföras för att bedöma fysiska och kognitiva förmågor hos deltagarna i alla bedömningssessioner (T0, T1 och T2). Gångförmågan kommer att bedömas av 10 meter bekväm och snabb gånghastighet (Bohannon, 1997). Funktionell balans och gångbedömning kommer att göras av Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986), Berg Balance Scale (BBS) (Berg et al., 1989) och Timed 'Up & Go' Tests (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Kognitiv funktion kommer att utvärderas av den kinesiska versionen Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Folstein et al., 1975; Chiu et al., 1994). Den kinesiska versionen av Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013) kommer att färdigställas för att bedöma rädslan för att falla. Den kinesiska versionen Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b) kommer att administreras för att undersöka den medvetna motoriska bearbetningsbenägenheten (dvs. rörelsespecifik återinvestering). ). Alfa2 EEG-koherensen mellan T3 (verbalanalytisk region i hjärnan) och Fz (motorplaneringsregion i hjärnan) (dvs T3-Fz EEG-koherens) för alla deltagare när de går på den 6 meter långa plangångsbanan ( tre gångförsök) kommer att fastställas för att identifiera den i realtid medvetna motoriska bearbetningsbenägenheten (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019). Alla deltagare kommer att utrustas med EEG-elektroder innan de tre gångförsöken börjar. EEG-aktivitet kommer att tas emot med hjälp av en trådlös EEG-enhet (Brainquiry PET 4.0, Brainquiry, Nederländerna) och kommer att spelas in med hjälp av biofysisk datainsamlingsmjukvara i realtid (BioExplorer 1.5, CyberEvolution, USA). Tidigare forskning har visat att alfa2 (10-12Hz) T3-Fz EEG-koherens är känslig för att upptäcka förändringar inom subjektet i realtidsmedveten motorisk bearbetningsbenägenhet under en postural svajningsuppgift (Ellmers et al., 2016). T4-Fz EEG koherens kommer att användas för att identifiera om förändringarna i alpha2 T3-Fz EEG koherens kommer att bero på global aktivering av hjärnan. EEG-elektroderna är icke-invasiva och kommer inte att användas i något diagnostiskt syfte.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att registrera sitt antal fall prospektivt vid tidpunkten mellan T1 (slutförande av alla träningspass) och T2 (6 månader efter slutförande av alla träningspass) med hjälp av en strukturell kalender. Antalet fall inom 6 månaders uppföljningsperiod kommer då att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomson Wai Lung WONG, PhD
- Telefonnummer: (852)27666717
- E-post: thomson.wong@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Thomson Wai Lung WONG, PhD
- Telefonnummer: (852)27666717
- E-post: thomson.wong@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 eller äldre;
- Ingen historia av cerebral kärlsjukdom, Parkinsons sjukdom eller annat neurologiskt underskott;
- Kinesiska versionen av Mini-Mental State Examination (MMSE-C) totalpoäng lika med eller mer än 24;
- Kunna gå självständigt inomhus i minst 40 meter kontinuerligt med bekvämt tempo;
- Äldre vuxna med måttlig till hög risk att falla, vilket framgår av poängen på mindre än 24 av 28 i Tinetti Balance Assessment Tool.
Exklusions kriterier:
- Eventuella potentiella deltagare som inte kan uppfylla inkluderingskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: No Attention Focus Walking Group (NAFWG)
I varje träningspass kommer NAFWG att ha uppvärmning (5 minuter), balansträning (5 minuter), kroppstransportträning (5 minuter), kroppstransport med handmanipulationsträning (5 minuter), gångträning med olika svårighetsgrader i en 40-meters gångväg utan uppmärksamhetsfokusinstruktion (20 minuter) och svalna (5 minuter).
|
Använd olika instruktioner för uppmärksamhetsfokus eller ingen uppmärksamhetsfokusinstruktion under gångträning hos äldre vuxna för att undersöka om instruktionerna för uppmärksamhetsfokus kan förbättra medveten motorisk bearbetning och optimera rehabiliteringsresultatmätningar.
|
Experimentell: External Attention Focus Walking Group (EAFWG)
I varje träningspass kommer EAFWG att ha uppvärmning (5 minuter), balansträning (5 minuter), kroppstransportträning (5 minuter), kroppstransport med handmanipulationsträning (5 minuter), gångträning med olika svårighetsgrader i en 40-meters gångväg med instruktioner för extern uppmärksamhetsfokus (20 minuter) och svalna (5 minuter).
|
Använd olika instruktioner för uppmärksamhetsfokus eller ingen uppmärksamhetsfokusinstruktion under gångträning hos äldre vuxna för att undersöka om instruktionerna för uppmärksamhetsfokus kan förbättra medveten motorisk bearbetning och optimera rehabiliteringsresultatmätningar.
|
Experimentell: Intern Attention Focus Walking Group (IAFWG)
Vid varje träningspass kommer IAFWG att ha uppvärmning (5 minuter), balansträning (5 minuter), kroppstransportträning (5 minuter), kroppstransport med handmanipulationsträning (5 minuter), gångträning med olika svårighetsgrader i en 40-meters gångväg med interna instruktioner för uppmärksamhetsfokus (20 minuter) och svalna (5 minuter).
|
Använd olika instruktioner för uppmärksamhetsfokus eller ingen uppmärksamhetsfokusinstruktion under gångträning hos äldre vuxna för att undersöka om instruktionerna för uppmärksamhetsfokus kan förbättra medveten motorisk bearbetning och optimera rehabiliteringsresultatmätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Realtidsmedveten motorisk bearbetningsbenägenhet vid 1 månad (efter träning) och 7 månader (6 månader efter träning)
Tidsram: På dag 0, månad 1 och månad 7
|
kommer att mätas med Alpha 2 T3-Fz EEG koherens (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
På dag 0, månad 1 och månad 7
|
Förändring från Baseline Funktionell balans och gångförmåga vid 1 månad (efter träning) och 7 månader (6 månader efter träning)
Tidsram: På dag 0, månad 1 och månad 7
|
kommer att bedömas av Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986).
|
På dag 0, månad 1 och månad 7
|
Ändring från Baseline Funktionell balansförmåga vid 1 månad (efter träning) och 7 månader (6 månader efter träning)
Tidsram: På dag 0, månad 1 och månad 7
|
kommer att bedömas med Berg Balance Scale (BBS) (Berg et al., 1989).
|
På dag 0, månad 1 och månad 7
|
Förändring från Baseline Funktionell gångförmåga vid 1 månad (efter träning) och 7 månader (6 månader efter träning)
Tidsram: På dag 0, månad 1 och månad 7
|
kommer att bedömas av Timed 'Up & Go' Tests (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
|
På dag 0, månad 1 och månad 7
|
Förändring från baslinjens gångförmåga vid 1 månad (efter träning) och 7 månader (6 månader efter träning)
Tidsram: På dag 0, månad 1 och månad 7
|
kommer att bedömas av den 10 meter bekväma och snabba gånghastigheten (Bohannon, 1997).
|
På dag 0, månad 1 och månad 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjemedveten motorisk bearbetningsbenägenhet (d.v.s. rörelsespecifik återinvestering) vid 1 månad (efter träning) och 7 månader (6 månader efter träning)
Tidsram: På dag 0, månad 1 och månad 7
|
kommer att bedömas av den kinesiska versionen Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b).
|
På dag 0, månad 1 och månad 7
|
Förändring från Baseline Rädsla för att falla vid 1 månad (efter träning) och 7 månader (6 månader efter träning)
Tidsram: På dag 0, månad 1 och månad 7
|
kommer att bedömas av den kinesiska versionen av Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013).
|
På dag 0, månad 1 och månad 7
|
Kognitiv funktion
Tidsram: På dag 0
|
kommer att utvärderas av den kantonesiska versionen av Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Chiu, Lee, Chung & Kwong, 1994).
|
På dag 0
|
Förändring från Baseline Visuo-spatial involvering i rörelsekontroll vid 1 månad (efter träning) och 7 månader (6 månader efter träning)
Tidsram: På dag 0, månad 1 och månad 7
|
kommer att bedömas av Alpha 2 T4-Fz EEG koherens (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
På dag 0, månad 1 och månad 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomson Wai Lung WONG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UW 19-099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
Kliniska prövningar på uppmärksamhet fokus gångträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMinistero della Salute, ItalyAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningItalien
-
University of Paris 5 - Rene DescartesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFrankrike
-
Medipol UniversityAvslutadHemiplegi | Gång, hemiplegisk | Motorfunktion | Balans; FörvrängdKalkon
-
Creighton UniversityAt Ease USAAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPosttraumatisk stressyndrom