- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04419753
O Papel do Treinamento de Caminhada com Foco de Atenção em Idosos.
Examinando o papel do treinamento de caminhada com foco na atenção externa e interna no processamento motor consciente durante a reabilitação de idosos com risco de queda em Hong Kong: um estudo controlado randomizado.
Este estudo tem como objetivo examinar o efeito do treinamento de caminhada externa, interna e sem foco de atenção durante a reabilitação da marcha no processamento motor consciente em tempo real (reinvestimento), equilíbrio, capacidade de caminhar e medo de cair em idosos com risco de queda em Hong Kong.
Cento e oito adultos mais velhos serão recrutados em centros comunitários de idosos em Hong Kong. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos (ou seja, Grupo de Caminhada Sem Foco de Atenção (NAFWG; grupo de controle ativo, n = 36), Grupo de Caminhada com Foco de Atenção Externa (EAFWG, n = 36) ou Grupo de Caminhada com Foco de Atenção Interna (IAFWG , n = 36)). Os participantes de diferentes grupos terão sessões de treinamento (cerca de 45 minutos cada) três vezes por semana durante 4 semanas em um grupo de 6 participantes. Um total de 12 sessões serão concluídas por cada participante.
Todas as sessões de treinamento serão conduzidas por fisioterapeutas experientes registrados em Hong Kong e um assistente de pesquisa com experiência em treinamento de exercícios para adultos mais velhos. Em cada sessão de treino, todos os grupos terão aquecimento (5 minutos), treino de equilíbrio (5 minutos), treino de transporte corporal (5 minutos), treino de transporte corporal com manipulação manual (5 minutos), treino de marcha com vários níveis de dificuldade em uma passarela de 40 metros com diferentes instruções em diferentes grupos de caminhada (20 minutos) e desaquecimento (5 minutos). Para o treino de caminhada (20 minutos), todos os participantes serão convidados a realizar o treino de caminhada em um campo de caminhada com área de 25 metros quadrados e uma distância total de caminhada de cerca de 40 metros para cada tentativa de caminhada do cone 1 ao 9. Duas telas aquele conectado com um laptop será posicionado 1 metro ao lado do campo de caminhada. Ambas as telas serão projetadas dígitos diferentes de 0 a 9 aleatoriamente na velocidade de 2 segundos por dígito. Os participantes do NAFWG, EAFWG e IAFWG receberão diferentes instruções durante o treinamento de caminhada.
Cada participante completará as sessões de avaliação (total de 3 sessões de avaliação) antes do treinamento na linha de base (T0), logo após a conclusão de todas as sessões de treinamento (T1) e 6 meses após a conclusão de todas as sessões de treinamento (T2). Na avaliação inicial (T0), um questionário estrutural será usado para solicitar dados demográficos, histórico médico, histórico detalhado de incidentes de queda, histórico social e status socioeconômico de todos os participantes. Uma bateria de avaliações será realizada para avaliar as habilidades físicas e cognitivas dos participantes em todas as sessões de avaliação (T0, T1 e T2). A capacidade de caminhar será avaliada pela velocidade de caminhada confortável e rápida de 10 metros (Bohannon, 1997). A avaliação funcional do equilíbrio e da marcha será feita pelo Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986), a Berg Balance Scale (BBS) (Berg et al., 1989) e os Timed 'Up & Go' Tests (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991). A função cognitiva será avaliada pela versão chinesa Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Folstein et al., 1975; Chiu et al., 1994). A versão chinesa da Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013) será preenchida para avaliar o medo de cair. A versão chinesa da Escala de Reinvestimento Específico do Movimento (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b) será administrada para examinar a propensão do processamento motor consciente (ou seja, reinvestimento específico do movimento ). A coerência alfa2 EEG entre T3 (região verbal-analítica do cérebro) e Fz (região de planejamento motor do cérebro) (isto é, coerência T3-Fz EEG) de todos os participantes ao caminhar na passarela de nível de 6 metros ( três tentativas de caminhada) serão determinados para identificar a propensão ao processamento motor consciente em tempo real (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019). Todos os participantes serão equipados com eletrodos de EEG antes do início das três tentativas de caminhada. A atividade EEG será recebida usando um dispositivo EEG sem fio (Brainquiry PET 4.0, Brainquiry, Holanda) e será registrada usando o software de aquisição de dados biofísicos em tempo real (BioExplorer 1.5, CyberEvolution, EUA). Pesquisas anteriores demonstraram que a coerência alpha2 (10-12Hz) T3-Fz EEG é sensível na detecção de mudanças dentro do sujeito na propensão de processamento motor consciente em tempo real durante uma tarefa de oscilação postural (Ellmers et al., 2016). A coerência T4-Fz EEG será utilizada para identificar se as alterações na coerência alpha2 T3-Fz EEG serão devidas à ativação global do cérebro. Os eletrodos de EEG não são invasivos e não serão usados para fins de diagnóstico.
Todos os participantes serão solicitados a registrar seu número de quedas prospectivamente no momento entre T1 (conclusão de todas as sessões de treinamento) e T2 (6 meses após a conclusão de todas as sessões de treinamento) usando um calendário estrutural. O número de quedas no período de acompanhamento de 6 meses será coletado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomson Wai Lung WONG, PhD
- Número de telefone: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contato:
- Thomson Wai Lung WONG, PhD
- Número de telefone: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos;
- Sem história de doença vascular cerebral, doença de Parkinson ou outro déficit neurológico;
- Versão chinesa do Mini-Mental State Examination (MMSE-C) com pontuação total igual ou superior a 24;
- Capaz de andar de forma independente em ambientes fechados por pelo menos 40 metros continuamente com ritmo confortável;
- Idosos com risco moderado a alto de queda, conforme indicado pela pontuação inferior a 24 em 28 no Tinetti Balance Assessment Tool.
Critério de exclusão:
- Qualquer participante em potencial que não atenda aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de caminhada sem foco de atenção (NAFWG)
Em cada sessão de treino, o NAFWG terá aquecimento (5 minutos), treino de equilíbrio (5 minutos), treino de transporte corporal (5 minutos), treino de transporte corporal com manipulação manual (5 minutos), treino de marcha com vários níveis de dificuldade em uma passarela de 40 metros sem instrução de foco de atenção (20 minutos) e relaxamento (5 minutos).
|
Use diferentes instruções de foco de atenção ou nenhuma instrução de foco de atenção durante o treinamento de caminhada em adultos mais velhos para examinar se as instruções de foco de atenção podem melhorar o processamento motor consciente e otimizar as medições dos resultados da reabilitação.
|
Experimental: Grupo de caminhada com foco em atenção externa (EAFWG)
Em cada sessão de treinamento, o EAFWG terá aquecimento (5 minutos), treino de equilíbrio (5 minutos), treino de transporte corporal (5 minutos), treino de transporte corporal com manipulação manual (5 minutos), treino de caminhada com vários níveis de dificuldade em uma passarela de 40 metros com instruções de foco de atenção externa (20 minutos) e relaxamento (5 minutos).
|
Use diferentes instruções de foco de atenção ou nenhuma instrução de foco de atenção durante o treinamento de caminhada em adultos mais velhos para examinar se as instruções de foco de atenção podem melhorar o processamento motor consciente e otimizar as medições dos resultados da reabilitação.
|
Experimental: Grupo de caminhada com foco na atenção interna (IAFWG)
Em cada sessão de treino, o IAFWG terá aquecimento (5 minutos), treino de equilíbrio (5 minutos), treino de transporte corporal (5 minutos), treino de transporte corporal com manipulação manual (5 minutos), treino de caminhada com vários níveis de dificuldade em uma passarela de 40 metros com instruções de foco interno de atenção (20 minutos) e relaxamento (5 minutos).
|
Use diferentes instruções de foco de atenção ou nenhuma instrução de foco de atenção durante o treinamento de caminhada em adultos mais velhos para examinar se as instruções de foco de atenção podem melhorar o processamento motor consciente e otimizar as medições dos resultados da reabilitação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da propensão de processamento motor consciente em tempo real da linha de base em 1 mês (pós-treinamento) e 7 meses (6 meses pós-treinamento)
Prazo: No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
será medido pela coerência Alpha 2 T3-Fz EEG (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
Mudança desde a linha de base Equilíbrio funcional e capacidade de marcha em 1 mês (pós-treinamento) e 7 meses (6 meses pós-treinamento)
Prazo: No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
serão avaliados pela Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986).
|
No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
Alteração da capacidade de equilíbrio funcional basal em 1 mês (pós-treinamento) e 7 meses (6 meses pós-treinamento)
Prazo: No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
serão avaliados pela Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) (Berg et al., 1989).
|
No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
Alteração da capacidade de marcha funcional basal em 1 mês (pós-treinamento) e 7 meses (6 meses pós-treinamento)
Prazo: No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
serão avaliados pelos Timed 'Up & Go' Tests (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
|
No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
Alteração da capacidade de caminhada da linha de base em 1 mês (pós-treinamento) e 7 meses (6 meses após o treinamento)
Prazo: No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
será avaliada pela velocidade de caminhada confortável e rápida de 10 metros (Bohannon, 1997).
|
No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da propensão do processamento motor consciente basal (ou seja, reinvestimento específico do movimento) em 1 mês (pós-treinamento) e 7 meses (6 meses pós-treinamento)
Prazo: No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
serão avaliados pela versão chinesa da Escala de Reinvestimento Específico do Movimento (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b).
|
No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
Mudança da linha de base Medo de cair em 1 mês (pós-treino) e 7 meses (6 meses pós-treino)
Prazo: No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
será avaliada pela versão chinesa da Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013).
|
No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
Função cognitiva
Prazo: No Dia 0
|
serão avaliados pela versão cantonesa do Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Chiu, Lee, Chung & Kwong, 1994).
|
No Dia 0
|
Alteração do envolvimento visuoespacial da linha de base no controle do movimento em 1 mês (pós-treinamento) e 7 meses (6 meses pós-treinamento)
Prazo: No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
será avaliada pela coerência Alpha 2 T4-Fz EEG (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
No Dia 0, Mês 1 e Mês 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomson Wai Lung WONG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .