- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04419753
Le rôle de l'entraînement à la marche avec concentration de l'attention chez les personnes âgées.
Examen du rôle de l'entraînement à la marche axé sur l'attention externe et interne sur le traitement moteur conscient pendant la rééducation par des personnes âgées à risque de chute à Hong Kong : un essai contrôlé randomisé.
Cette étude vise à examiner l'effet de l'entraînement à la marche externe, interne et sans concentration d'attention pendant la rééducation de la marche sur le traitement moteur conscient en temps réel (réinvestissement), l'équilibre, la capacité de marche et la peur de tomber chez les personnes âgées à risque de chute à Hong Kong.
Cent huit personnes âgées seront recrutées dans des centres communautaires pour personnes âgées à Hong Kong. Les participants seront répartis au hasard en 3 groupes (c'est-à-dire un groupe de marche sans attention (NAFWG ; groupe de contrôle actif, n = 36), un groupe de marche avec attention externe (EAFWG, n = 36) ou un groupe de marche avec attention interne (IAFWG). , n = 36)). Les participants des différents groupes auront des sessions de formation (environ 45 minutes chacune) trois fois par semaine pendant 4 semaines dans un groupe de 6 participants. Au total, 12 séances seront complétées par chaque participant.
Toutes les séances de formation seront dirigées par des physiothérapeutes expérimentés enregistrés à Hong Kong et un assistant de recherche ayant de l'expérience dans l'entraînement physique pour les personnes âgées. Dans chaque séance d'entraînement, tous les groupes auront un échauffement (5 minutes), un entraînement à l'équilibre (5 minutes), un entraînement au transport corporel (5 minutes), un entraînement au transport corporel avec manipulation des mains (5 minutes), un entraînement à la marche avec différents niveaux de difficultés dans une passerelle de 40 mètres avec différentes instructions dans différents groupes de marche (20 minutes) et retour au calme (5 minutes). Pour l'entraînement à la marche (20 minutes), tous les participants seront invités à effectuer un entraînement à la marche sur un terrain de marche d'une superficie de 25 mètres carrés et d'une distance de marche totale d'environ 40 mètres pour chaque essai de marche du cône 1 au 9. Deux écrans celle reliée à un ordinateur portable sera positionnée à 1 mètre à côté du terrain de marche. Les deux écrans projetteront différents chiffres de 0 à 9 de manière aléatoire à la vitesse de 2 secondes par chiffre. Les participants aux NAFWG, EAFWG et IAFWG recevront des instructions différentes pendant l'entraînement à la marche.
Chaque participant effectuera des sessions d'évaluation (au total 3 sessions d'évaluation) avant la formation initiale (T0), juste après la fin de toutes les sessions de formation (T1) et 6 mois après la fin de toutes les sessions de formation (T2). Dans l'évaluation de base (T0), un questionnaire structurel sera utilisé pour demander les données démographiques, les antécédents médicaux, l'historique détaillé de l'incident de chute, les antécédents sociaux et le statut socio-économique de tous les participants. Une batterie d'évaluations sera menée pour évaluer les capacités physiques et cognitives des participants à toutes les sessions d'évaluation (T0, T1 et T2). La capacité de marche sera évaluée par la vitesse de marche confortable et rapide de 10 mètres (Bohannon, 1997). L'évaluation de l'équilibre fonctionnel et de la marche sera effectuée par l'outil d'évaluation de l'équilibre de Tinetti (Tinetti, 1986), l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) (Berg et al., 1989) et les tests chronométrés 'Up & Go' (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991). La fonction cognitive sera évaluée par la version chinoise du Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Folstein et al., 1975; Chiu et al., 1994). La version chinoise du Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013) sera complétée pour évaluer la peur de tomber. La version chinoise de l'échelle de réinvestissement spécifique au mouvement (MSRS-C) (Masters et al., 2005 ; Wong et al., 2015a ; Wong et al., 2015b) sera administrée pour examiner la propension consciente au traitement moteur (c'est-à-dire le réinvestissement spécifique au mouvement ). La cohérence EEG alpha2 entre la T3 (région verbale-analytique du cerveau) et la Fz (région de planification motrice du cerveau) (c. trois essais de marche) seront déterminés pour identifier la propension au traitement moteur conscient en temps réel (Zhu et al., 2011 ; Ellmers et al., 2016 ; Chu & Wong, 2019). Tous les participants seront équipés d'électrodes EEG avant le début des trois épreuves de marche. L'activité EEG sera reçue à l'aide d'un appareil EEG sans fil (Brainquiry PET 4.0, Brainquiry, Pays-Bas) et sera enregistrée à l'aide du logiciel d'acquisition de données biophysiques en temps réel (BioExplorer 1.5, CyberEvolution, US). Des recherches antérieures ont démontré que la cohérence EEG alpha2 (10-12Hz) T3-Fz est sensible à la détection des changements intra-sujet dans la propension au traitement moteur conscient en temps réel lors d'une tâche de balancement postural (Ellmers et al., 2016). La cohérence EEG T4-Fz sera utilisée pour déterminer si les changements dans la cohérence EEG alpha2 T3-Fz seront dus à une activation globale du cerveau. Les électrodes EEG sont non invasives et ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic.
Tous les participants seront invités à enregistrer leur nombre de chutes de manière prospective entre T1 (achèvement de toutes les sessions de formation) et T2 (6 mois après la fin de toutes les sessions de formation) à l'aide d'un calendrier structurel. Le nombre de chutes au cours de la période de suivi de 6 mois sera ensuite collecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus ;
- Aucun antécédent de maladie vasculaire cérébrale, de maladie de Parkinson ou d'autre déficit neurologique ;
- Version chinoise du score total du Mini-Mental State Examination (MMSE-C) égal ou supérieur à 24 ;
- Capable de marcher de manière autonome à l'intérieur sur au moins 40 mètres en continu à un rythme confortable ;
- Personnes âgées présentant un risque de chute modéré à élevé, comme l'indique le score inférieur à 24 sur 28 dans l'outil d'évaluation de l'équilibre de Tinetti.
Critère d'exclusion:
- Tout participant potentiel qui ne répond pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de marche sans attention (NAFWG)
Dans chaque séance d'entraînement, le NAFWG aura un échauffement (5 minutes), un entraînement à l'équilibre (5 minutes), un entraînement au transport corporel (5 minutes), un entraînement au transport corporel avec manipulation des mains (5 minutes), un entraînement à la marche avec différents niveaux de difficultés dans une passerelle de 40 mètres sans instruction de concentration de l'attention (20 minutes) et retour au calme (5 minutes).
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Utilisez différentes instructions de concentration de l'attention ou aucune instruction de concentration de l'attention pendant l'entraînement à la marche chez les personnes âgées pour examiner si les instructions de concentration de l'attention peuvent améliorer le traitement moteur conscient et optimiser les mesures des résultats de la réadaptation.
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Expérimental: Groupe de marche sur l'attention externe (EAFWG)
Dans chaque séance d'entraînement, l'EAFWG aura un échauffement (5 minutes), un entraînement à l'équilibre (5 minutes), un entraînement au transport corporel (5 minutes), un entraînement au transport corporel avec manipulation des mains (5 minutes), un entraînement à la marche avec différents niveaux de difficultés dans une passerelle de 40 mètres avec des instructions de concentration de l'attention externe (20 minutes) et de récupération (5 minutes).
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Utilisez différentes instructions de concentration de l'attention ou aucune instruction de concentration de l'attention pendant l'entraînement à la marche chez les personnes âgées pour examiner si les instructions de concentration de l'attention peuvent améliorer le traitement moteur conscient et optimiser les mesures des résultats de la réadaptation.
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Expérimental: Groupe de marche sur l'attention interne (IAFWG)
Dans chaque séance d'entraînement, l'IAFWG aura un échauffement (5 minutes), un entraînement à l'équilibre (5 minutes), un entraînement au transport corporel (5 minutes), un entraînement au transport corporel avec manipulation des mains (5 minutes), un entraînement à la marche avec différents niveaux de difficultés dans une passerelle de 40 mètres avec des instructions internes de concentration de l'attention (20 minutes) et de récupération (5 minutes).
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Utilisez différentes instructions de concentration de l'attention ou aucune instruction de concentration de l'attention pendant l'entraînement à la marche chez les personnes âgées pour examiner si les instructions de concentration de l'attention peuvent améliorer le traitement moteur conscient et optimiser les mesures des résultats de la réadaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la propension de traitement moteur conscient en temps réel de base à 1 mois (après l'entraînement) et 7 mois (6 mois après l'entraînement)
Délai: Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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sera mesurée par la cohérence Alpha 2 T3-Fz EEG (Zhu et al., 2011 ; Ellmers et al., 2016 ; Chu & Wong, 2019).
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Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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Changement par rapport à la ligne de base Équilibre fonctionnel et capacité de marche à 1 mois (après l'entraînement) et 7 mois (6 mois après l'entraînement)
Délai: Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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sera évalué par le Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986).
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Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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Changement par rapport à la capacité d'équilibre fonctionnel de référence à 1 mois (après la formation) et 7 mois (6 mois après la formation)
Délai: Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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sera évalué par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) (Berg et al., 1989).
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Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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Changement par rapport à la capacité de marche fonctionnelle de référence à 1 mois (après l'entraînement) et à 7 mois (6 mois après l'entraînement)
Délai: Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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seront évalués par les tests chronométrés 'Up & Go' (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
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Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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Changement par rapport à la capacité de marche de base à 1 mois (après l'entraînement) et 7 mois (6 mois après l'entraînement)
Délai: Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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sera évalué par la vitesse de marche confortable et rapide de 10 mètres (Bohannon, 1997).
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Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la propension au traitement moteur conscient de base (c.-à-d. réinvestissement spécifique au mouvement) à 1 mois (après l'entraînement) et 7 mois (6 mois après l'entraînement)
Délai: Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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seront évalués par la version chinoise de l'échelle de réinvestissement spécifique au mouvement (MSRS-C) (Masters et al., 2005 ; Wong et al., 2015a ; Wong et al., 2015b).
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Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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Changement par rapport au départ Peur de tomber à 1 mois (post-formation) et 7 mois (6 mois post-formation)
Délai: Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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sera évalué par la version chinoise de la Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013).
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Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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Fonction cognitive
Délai: Au jour 0
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seront évalués par la version cantonaise du Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Chiu, Lee, Chung & Kwong, 1994).
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Au jour 0
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Changement par rapport à la référence Implication visuo-spatiale dans le contrôle des mouvements à 1 mois (post-formation) et 7 mois (6 mois post-formation)
Délai: Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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sera évaluée par la cohérence Alpha 2 T4-Fz EEG (Zhu et al., 2011 ; Ellmers et al., 2016 ; Chu & Wong, 2019).
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Au jour 0, au mois 1 et au mois 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomson Wai Lung WONG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 19-099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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