- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04419922
약물 사용 장애가 있는 성인을 위한 디지털 금연 개입
물질 사용 장애가 있는 저소득 성인을 위한 혁신적인 디지털 금연 개입
물질 사용 장애(SUD)가 있는 성인은 더 어린 나이에 흡연을 시작하는 경향이 있으며 심한 흡연자가 될 가능성이 더 높습니다. 이 집단의 많은 상충되는 우선순위로 인해 금연은 종종 환자와 의료 제공자 모두에게 무시되고 무시됩니다. 2008년 현재 미국의 중독 치료 기관 5곳 중 2곳만이 금연을 위한 행동 치료를 제공하고 있으며 약물 요법을 제공하는 곳은 5곳 중 1곳 미만입니다. 그러나 많은 연구자들은 흡연이 약물에 대한 갈망과 사용 가능성을 증가시키는 것으로 나타나기 때문에 금연이 다른 약물의 금욕에 긍정적인 영향을 미친다는 사실을 발견했습니다.
비상 관리는 100개 이상의 무작위 대조 시험과 7개의 메타 분석에서 모든 유형의 물질 사용을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증된 매우 효과적인 증거 기반 방법론입니다. 오하이오 주 전역에 여러 위치를 두고 있는 외래 약물 남용 치료 센터인 BrightView는 DynamiCare Health와 제휴하여 동반이환 니코틴 의존이 있는 주로 저소득 약물 사용 장애 환자로 구성된 BrightView의 외래 환자 모집단에 DynamiCare의 혁신적인 디지털 비상 관리(CM) 플랫폼을 구현했습니다. /담배 사용 장애.
DynamiCare의 플랫폼은 비상 관리를 자동화하여 스마트폰 앱을 통해 금연 개입을 지원합니다. 이 앱은 금욕을 장려하고 치료 참여를 촉진하기 위해 부정적인 물질 테스트 및 약속 참석(GPS 추적 사용)에 대해 참가자에게 보상합니다.
이 연구의 목표는 DynamiCare의 디지털 개입을 사용하는 저소득 성인 참가자의 담배 불균형을 줄이고 금연 분야를 보다 효과적이고 책임 있고 접근 가능하게 만드는 신속하게 확장 가능하고 지속 가능한 프로세스를 구축하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 9월 미국 국립약물남용연구소(National Institute on Drug Abuse)는 물질 사용 장애 치료를 받는 환자의 흡연율이 85%로 일반 인구의 14%보다 훨씬 높다는 연구 결과를 인용했습니다. 물질 사용 장애 환자는 더 어린 나이에 흡연을 시작하는 경향이 있으며 심한 흡연자가 될 가능성이 더 높습니다. 이 집단의 많은 상충되는 우선순위로 인해 금연은 종종 환자와 의료 제공자 모두에게 간과되고 무시됩니다. 금연이 재발을 촉진할 수 있는 추가적인 스트레스를 유발할 수 있다는 것과 같이 물질 사용 장애 집단에서 동반이환 흡연에 대한 많은 일반적인 오해가 있습니다. 그러나 이는 흡연이 약물에 대한 갈망과 사용 가능성을 증가시키는 것으로 나타나기 때문에 많은 연구자들이 금연이 다른 약물의 금욕에 긍정적인 영향을 미친다는 사실을 발견했기 때문에 잘못된 것으로 입증되었습니다. 2018년 국립약물남용연구소(National Institute on Drug Abuse)는 흡연이 물질 사용 장애에서 회복 중인 사람들 사이에서 재발 가능성을 높인다는 연구 결과를 인용했습니다. 담배 및 기타 물질에 대한 동시 치료의 성공과 물질 사용 결과에 대한 금연의 긍정적인 효과를 입증하는 증거에도 불구하고 물질 사용 장애 인구는 여전히 체계적으로 과소 치료되고 있습니다. 2008년 현재 미국의 중독 치료 프로그램 5개 중 2개만이 금연을 위한 행동 치료를 제공하고 있으며 5개 중 1개 미만이 약물 요법을 제공합니다. 의료 서비스 제공자는 흡연자의 금연을 돕기 위해 더 많은 조치를 취해야 합니다. 이 집단에서 흡연 관련 이환율 및 사망률의 부담은 상당하지만 제대로 연구되지 않았습니다. 한 연구에서는 약물 사용 장애에서 회복된 환자의 사망 중 절반 이상이 흡연으로 인한 것으로 추정했습니다.
현재 치료 권장 사항에는 상담 및 니코틴 대체 요법이 포함되지만 전국 평균 연간 금연율은 7%로 낮습니다. 금연 개입 없이 물질 사용 장애 환자의 금연율은 3%로 낮지만 한 메타 분석에서는 물질 사용 프로그램에 통합된 개입으로 12%까지 증가한 것으로 나타났습니다. 이것은 이 인구에 대한 전략적 투자가 금연율의 상당한 개선을 유도할 수 있음을 보여줍니다. 2014년 오하이오에서 금연 개입을 위한 CDC의 권장 최소 연간 투자액은 3,570만 달러(이상 투자액은 5,770만 달러)였지만 2015년 오하이오에서 금연 개입을 위한 실제 지출은 760만 달러에 불과했습니다. 저렴한 의료법(Affordable Care Act)에 따른 메디케이드의 확대로 금연 서비스에 대한 보장 범위가 전국적으로 늘어났지만 금연 상담 보장 범위는 금연 약물 보장 범위보다 뒤떨어져 있습니다. 접근에 대한 장벽에는 공동 지불 및 사전 승인이 포함됩니다. 물질 사용 장애 인구에 대한 금연 개입의 비용 효율성은 잘 연구되지 않았지만, 앞서 언급한 바와 같이 금연이 금욕을 개선하는 데 도움이 될 수 있으므로 의료 비용을 추가로 줄일 수 있기 때문에 비용 효율적일 것으로 예상됩니다. 또한 병용 약물 사용과 담배 사용은 개별적으로 약물 사용과 흡연에 비해 건강에 미치는 영향을 50% 증가시키는 것으로 나타났습니다.
BrightView의 현재 금연 노력에는 니코틴 대체 요법과 상담이 포함되지만 금연 성공률은 여전히 낮습니다. 직원은 환자에게 약물 지원 치료(MAT)의 여러 구성 요소, 상담 및 지역 사회 자원을 제공하여 중독과 이에 기여하는 복잡한 생물심리사회적 요인을 모두 퇴치하도록 훈련을 받았습니다. 이러한 자원에도 불구하고 담배 사용은 대다수 환자의 건강 문제로 남아 있습니다. 그들 중 다수는 실직 상태이며 신뢰할 수 있는 교통 수단이 부족하고 불안정한 주택에 직면해 있으며 가족력이 있거나 흡연이 흔하고 제한된 금연 서비스를 이용할 수 있는 지역 사회에 속해 있습니다.
비상 관리(CM)는 매우 효과적인 증거 기반 방법론입니다. 100건이 넘는 무작위 대조 시험과 7건의 메타 분석에서 모든 유형의 물질 사용을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 행정적 복잡성과 자금 부족으로 인해 종종 간과됩니다. DynamiCare Health는 소프트웨어, 하드웨어 및 서비스를 결합한 다중 서비스 플랫폼입니다. 금연을 지원하고 관리 장벽을 제거하기 위해 비상 관리를 자동화한 혁신적인 기술 플랫폼입니다. DynamiCare 앱은 금욕과 치료 유지를 장려하기 위해 부정적인 물질 및 흡연 테스트에 대해 참가자에게 보상합니다. 이 앱은 또한 스마트폰을 통한 GPS 추적을 사용하여 약속 참석을 장려합니다. 주머니 크기의 일산화탄소(CO) smokerlyzer를 사용하여 흡연 상태를 모니터링합니다.
BrightView와 DynamiCare는 Interact for Health와 협력하여 스마트폰 비상 관리 개입에 자금을 지원하고 구현했습니다. 물질 사용 장애가 있는 참가자. 담배 금욕율은 개입 전후와 문헌에 인용된 7-12% 사이의 전국 비율과 비교될 것입니다. 이 연구의 목표는 금주율을 18%-20%로 향상시키는 것입니다. 2차 결과로서, 이 금연 개입이 다른 물질 사용 행동에 어떤 영향을 미쳤는지 결정하기 위해 물질 테스트 결과도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45239
- BrightView Colerain Addiction Treatment Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BrightView 외래 약물 사용 장애 프로그램에 등록해야 합니다.
- 활성 흡연자여야 하며 심각도가 중등도 이상이어야 합니다.
- 주요 진단으로 물질 사용 장애가 있어야 합니다.
- 스마트폰의 명령과 반응을 이해할 수 있도록 영어를 충분히 말하고 읽어야 합니다.
- 허용 가능한 기능을 갖춘 Android 또는 iOS 스마트폰을 보유하고 사용해야 합니다.
- 호흡 테스트 및 스마트폰 사용에 기꺼이 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 비흡연자
- 스마트폰이 없거나 스마트폰에 액세스할 수 없는 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스마트폰 비상 관리 암
100명의 참가자가 BrightView의 Colerain 외래환자 치료 센터에서 자발적으로 모집되어 스마트폰 비상 관리 개입에 참여하게 됩니다.
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참가자는 최근 약물 사용 및 흡연 습관/심각도에 대한 기본 데이터를 제공합니다.
참가자는 1) DynamiCare Rewards 앱을 다운로드하고 2) 재정적 인센티브를 받을 수 있는 일산화탄소 호흡 검사 장치(iCO™ Smokerlyzer®) 및 충전 가능한 직불 카드를 받습니다.
참가자는 앱의 지시에 따라 호흡 테스트를 하고 일산화탄소 호흡 결과가 6ppm 미만(Cessation 모드) 또는 마지막 4개 테스트 중 3개 미만(Shaping 모드)인 경우 인센티브를 받습니다.
이 앱은 GPS를 사용하여 환자가 예정된 BrightView 약속에 참석했는지 추적하고(GPS는 다른 시간에는 사용되지 않음) 유지된 모든 약속에 대해 보상합니다.
참가자는 또한 앱에서 인지 행동 치료(CBT) 모듈을 볼 수 있으며 각 모듈을 완료하면 인센티브를 받을 수 있습니다.
참가자는 총 4개월 동안 앱, 디바이스, 펀드의 사용 여부와 사용 시기를 선택할 수 있는 권리를 항상 보유합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 4개월
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참가자의 일산화탄소 기준선 수준과 개입 후 일산화탄소 수준을 비교합니다.
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4개월
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자가보고 흡연자 상태
기간: 4개월
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참여자가 보고한 흡연 심각도/상태 사전 및 사후 개입의 비교.
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4개월
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출석률
기간: 4개월
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중재 전후 참가자의 외래 환자 치료 출석률 비교.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 금욕
기간: 4개월
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금연이 다른 물질 사용에 미치는 영향을 측정하기 위해 기준선 소변 물질 검사 결과와 개입 후 소변 물질 검사 결과를 비교합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samin Rezania, PhD, Director of Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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스마트폰 비상 관리 개입에 대한 임상 시험
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한