- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04419922
Une intervention numérique d'abandon du tabac pour les adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances
Une intervention numérique innovante de sevrage tabagique pour les adultes à faible revenu souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances
Les adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) ont tendance à avoir commencé à fumer à un plus jeune âge et sont plus susceptibles d'être de gros fumeurs. En raison des nombreuses priorités conflictuelles au sein de cette population, l'arrêt du tabac est souvent relégué et ignoré à la fois par les patients et leurs prestataires de soins de santé. En 2008, seuls 2 prestataires de traitement de la toxicomanie sur 5 aux États-Unis proposaient un traitement comportemental pour arrêter de fumer, et moins de 1 sur 5 proposait une pharmacothérapie. Cependant, de nombreux chercheurs ont découvert que l'arrêt du tabac a des effets positifs sur l'abstinence d'autres drogues, car le tabagisme semble augmenter le besoin et la probabilité de consommer des drogues.
La gestion des contingences est une méthodologie très efficace, fondée sur des preuves, qui s'est avérée efficace pour réduire l'utilisation de tous les types de substances dans plus de 100 essais contrôlés randomisés et 7 méta-analyses. BrightView, un centre de traitement ambulatoire de la toxicomanie avec plusieurs sites dans l'État de l'Ohio, s'est associé à DynamiCare Health pour mettre en œuvre la plate-forme numérique innovante de gestion des contingences (CM) de DynamiCare parmi la population ambulatoire de BrightView composée principalement de patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances à faible revenu et présentant une dépendance comorbide à la nicotine. /trouble lié à l'usage du tabac.
La plate-forme de DynamiCare automatise la gestion des imprévus pour soutenir les interventions de sevrage tabagique via une application pour smartphone. Cette application récompense les participants pour les tests de dépistage de substances négatifs et la participation aux rendez-vous (à l'aide du suivi GPS) afin d'inciter à l'abstinence et de promouvoir l'engagement dans le traitement.
L'objectif de cette étude est de réduire les disparités en matière de tabac pour les participants adultes à faible revenu à l'aide de l'intervention numérique de DynamiCare, et de mettre en place un processus durable et rapidement évolutif qui rend le domaine de l'arrêt du tabac plus efficace, responsable et accessible.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
En septembre 2019, le National Institute on Drug Abuse a cité des recherches qui ont révélé des taux de tabagisme aussi élevés que 85% chez les patients en traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances, ce qui est nettement supérieur à 14% dans la population générale. Les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances ont tendance à commencer à fumer à un plus jeune âge et sont plus susceptibles d'être de gros fumeurs. En raison des nombreuses priorités conflictuelles au sein de cette population, l'arrêt du tabac est souvent négligé et ignoré à la fois par les patients et leurs prestataires de soins de santé. Il existe de nombreuses idées fausses courantes sur le tabagisme comorbide dans la population des troubles liés à l'utilisation de substances, telles que l'arrêt du tabac peut introduire un stress supplémentaire qui peut précipiter la rechute. Cependant, cela s'est avéré faux, car de nombreux chercheurs ont découvert que l'arrêt du tabac a des effets positifs sur l'abstinence d'autres drogues, car le tabagisme semble augmenter le besoin et la probabilité de consommer des drogues. En 2018, le National Institute on Drug Abuse a cité des recherches qui ont révélé que le tabagisme augmentait la probabilité de rechute chez les personnes en convalescence après un trouble lié à l'utilisation de substances. Malgré les preuves démontrant le succès du traitement concomitant du tabac et d'autres substances et les effets positifs de l'arrêt du tabac sur les résultats de l'utilisation de substances, la population de troubles liés à l'utilisation de substances est toujours systématiquement sous-traitée. En 2008, seuls 2 programmes de traitement de la toxicomanie sur 5 aux États-Unis proposent un traitement comportemental pour arrêter de fumer, et moins de 1 sur 5 propose une pharmacothérapie. Les prestataires de soins de santé ont été invités à faire davantage pour aider les fumeurs à arrêter de fumer. Le fardeau de la morbidité et de la mortalité liées au tabagisme dans cette population est important mais peu étudié : une étude a estimé que plus de la moitié des décès chez les patients qui se sont remis d'un trouble lié à l'usage de substances sont dus au tabagisme.
Bien que les recommandations de traitement actuelles comprennent des conseils et une thérapie de remplacement de la nicotine, les taux d'abandon annuels moyens nationaux restent faibles à 7 %. Le taux d'abandon des patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances sans intervention de sevrage tabagique est aussi faible que 3 %, mais une méta-analyse a révélé qu'il augmentait à 12 % avec des interventions intégrées aux programmes de lutte contre la consommation de substances. Cela démontre que des investissements stratégiques pour cette population peuvent induire des améliorations significatives des taux d'abandon. En 2014, l'investissement annuel minimum recommandé par le CDC pour les interventions de sevrage dans l'Ohio était de 35,7 millions de dollars (leur investissement idéal était de 57,7 millions de dollars) - mais les dépenses réelles pour les interventions de sevrage dans l'Ohio en 2015 n'étaient que de 7,6 millions de dollars. Bien que l'expansion de Medicaid en vertu de la loi sur les soins abordables ait augmenté la couverture des services de sevrage tabagique à l'échelle nationale, la couverture des conseils de sevrage tabagique est à la traîne par rapport à la couverture des médicaments de sevrage tabagique. Les obstacles à l'accès comprennent les tickets modérateurs et les autorisations préalables. Bien que le rapport coût-efficacité des interventions de sevrage tabagique pour la population de troubles liés à l'utilisation de substances n'ait pas été bien étudié, nous pensons qu'il est rentable car, comme mentionné précédemment, le sevrage tabagique peut aider à améliorer l'abstinence, ce qui peut réduire davantage les coûts de santé. De plus, il a été constaté que la consommation concomitante de drogues et de tabac augmente les conséquences sur la santé de 50 % par rapport à la consommation de drogues et au tabagisme individuellement.
Les efforts actuels de sevrage tabagique de BrightView comprennent une thérapie de remplacement de la nicotine et des conseils, mais les taux de réussite restent faibles. Le personnel est formé pour fournir aux patients les multiples composantes du traitement médicamenteux (MAT), des conseils et des ressources communautaires pour combattre à la fois leur(s) dépendance(s) et les facteurs biopsychosociaux complexes qui y contribuent. Malgré ces ressources, le tabagisme demeure un problème de santé pour la majorité des patients. Beaucoup d'entre eux sont au chômage et n'ont pas de transport fiable, sont confrontés à un logement instable et ont des antécédents familiaux ou appartiennent à des communautés où le tabagisme est courant et où des services de sevrage limités sont disponibles.
La gestion des contingences (CM) est une méthodologie très efficace et fondée sur des preuves. Il a été démontré qu'il était efficace pour réduire l'utilisation de tous les types de substances dans plus de 100 essais contrôlés randomisés et 7 méta-analyses. Il est souvent négligé en raison des complexités administratives et du manque de financement. DynamiCare Health est une plateforme multiservices, combinant logiciel, matériel et service. Il s'agit d'une plate-forme technologique innovante qui a automatisé la gestion des imprévus pour soutenir le sevrage tabagique, en supprimant les obstacles administratifs. L'application DynamiCare récompense les participants pour leurs tests de toxicomanie et de tabagisme négatifs afin d'inciter à l'abstinence et à la poursuite du traitement. L'application incite également à la fréquentation des rendez-vous, en utilisant le suivi GPS via smartphone. Le statut tabagique est surveillé à l'aide d'un détecteur de fumée de monoxyde de carbone (CO) de poche.
BrightView et DynamiCare se sont associés à Interact for Health pour financer et mettre en œuvre une intervention de gestion des urgences sur smartphone, qui vise à réduire les disparités en matière de tabac pour les adultes à faible revenu en fournissant une plate-forme numérique innovante, testée avec succès et fondée sur des preuves pour le traitement de la dépendance à la nicotine dans participants souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances. Les taux d'abstinence tabagique seront comparés avant et après l'intervention, ainsi qu'au taux national cité dans la littérature, qui se situe entre 7 et 12 %. L'objectif de l'étude est d'améliorer les taux d'abstinence à 18%-20%. En tant que résultat secondaire, les résultats des tests de toxicomanie seront également évalués pour déterminer si cette intervention de sevrage tabagique a eu un effet sur le comportement de consommation d'autres substances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45239
- BrightView Colerain Addiction Treatment Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit être inscrit à un programme ambulatoire BrightView sur les troubles liés à la consommation de substances
- Doit être un fumeur actif, au moins de gravité modérée
- Doit avoir un trouble lié à l'utilisation de substances comme diagnostic principal
- Doit parler et lire l'anglais de manière adéquate pour comprendre les commandes et les réponses du smartphone
- Doit avoir et utiliser un smartphone Android ou iOS avec une capacité acceptable
- Doit être disposé à participer à des tests respiratoires et à utiliser le smartphone
Critère d'exclusion:
- Non-fumeurs
- Ceux qui n'ont pas de smartphone ou d'accès à un smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras de gestion des urgences pour smartphone
100 participants seront recrutés volontairement au centre de traitement ambulatoire Colerain de BrightView pour participer à l'intervention de gestion des contingences sur smartphone.
|
Les participants fourniront des données de base sur leur consommation récente de substances et leurs habitudes/sévérité de fumer.
Les participants 1) téléchargeront l'application DynamiCare Rewards et 2) recevront un appareil de test respiratoire au monoxyde de carbone (iCO™ Smokerlyzer®) et une carte de débit rechargeable pour recevoir des incitations financières.
Les participants suivront les instructions sur l'application pour effectuer des tests respiratoires et recevront des incitations si le résultat respiratoire de monoxyde de carbone est inférieur à 6 ppm (mode Cessation) ou inférieur à 3 des 4 derniers tests (mode Shaping).
L'application utilisera le GPS pour suivre si les patients ont assisté à leurs rendez-vous BrightView programmés (le GPS n'est utilisé à aucun autre moment) et les récompensera pour tous les rendez-vous respectés.
Le participant pourra également voir les modules de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur l'application et recevoir des incitations à la fin de chaque module.
À tout moment, le participant conserve le droit de choisir d'utiliser et quand utiliser l'application, l'appareil et les fonds pendant une période totale de 4 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence tabagique
Délai: 4 mois
|
Une comparaison des niveaux de base de monoxyde de carbone du participant aux niveaux de monoxyde de carbone après l'intervention.
|
4 mois
|
|
Statut de fumeur autodéclaré
Délai: 4 mois
|
Une comparaison de la sévérité/du statut de tabagisme autodéclaré par le participant avant et après l'intervention.
|
4 mois
|
|
Taux de fréquentation
Délai: 4 mois
|
Une comparaison des taux de participation au traitement ambulatoire du participant avant et après l'intervention.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence de substances
Délai: 4 mois
|
Une comparaison des résultats des tests de substance urinaire de base aux résultats des tests de substance urinaire post-intervention pour mesurer l'impact de l'arrêt du tabac sur la consommation d'autres substances.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samin Rezania, PhD, Director of Clinical Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Babb S, Malarcher A, Schauer G, Asman K, Jamal A. Quitting Smoking Among Adults - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 6;65(52):1457-1464. doi: 10.15585/mmwr.mm6552a1.
- Russell MA, Wilson C, Taylor C, Baker CD. Effect of general practitioners' advice against smoking. Br Med J. 1979 Jul 28;2(6184):231-5. doi: 10.1136/bmj.2.6184.231.
- Richter KP, Ahluwalia HK, Mosier MC, Nazir N, Ahluwalia JS. A population-based study of cigarette smoking among illicit drug users in the United States. Addiction. 2002 Jul;97(7):861-9. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00162.x.
- Richter KP, McCool RM, Catley D, Hall M, Ahluwalia JS. Dual pharmacotherapy and motivational interviewing for tobacco dependence among drug treatment patients. J Addict Dis. 2005;24(4):79-90. doi: 10.1300/j069v24n04_06.
- Prendergast M, Podus D, Finney J, Greenwell L, Roll J. Contingency management for treatment of substance use disorders: a meta-analysis. Addiction. 2006 Nov;101(11):1546-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01581.x.
- Fiore MC, Smith SS, Jorenby DE, Baker TB. The effectiveness of the nicotine patch for smoking cessation. A meta-analysis. JAMA. 1994 Jun 22-29;271(24):1940-7.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Friedmann PD, Jiang L, Richter KP. Cigarette smoking cessation services in outpatient substance abuse treatment programs in the United States. J Subst Abuse Treat. 2008 Mar;34(2):165-72. doi: 10.1016/j.jsat.2007.02.006. Epub 2007 May 23.
- Hurt RD, Offord KP, Croghan IT, Gomez-Dahl L, Kottke TE, Morse RM, Melton LJ 3rd. Mortality following inpatient addictions treatment. Role of tobacco use in a community-based cohort. JAMA. 1996 Apr 10;275(14):1097-103. doi: 10.1001/jama.275.14.1097. Erratum In: JAMA 1996 Sep 11;276(10):784.
- Stevens AB, Dorn SB. The State of Tobacco Use Prevention and Cessation in Ohio - Environmental scan and policy implication [Internet]. Ohio: Health Policy Institute of Ohio; 2015 Jun [cited 2019 Oct 19]. (Health Policy Brief). Available from: https://www.philanthropyohio.org/sites/default/files/PolicyBrief_Tobacco.pdf
- DiGiulio A, Jump Z, Yu A, Babb S, Schecter A, Williams KS, Yembra D, Armour BS. State Medicaid Coverage for Tobacco Cessation Treatments and Barriers to Accessing Treatments - United States, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Apr 6;67(13):390-395. doi: 10.15585/mmwr.mm6713a3.
- Interact for Health. Tobacco use in Greater Cincinnati. Cincinnati, OH; 2019.
- Guydish J, Passalacqua E, Tajima B, Chan M, Chun J, Bostrom A. Smoking prevalence in addiction treatment: a review. Nicotine Tob Res. 2011 Jun;13(6):401-11. doi: 10.1093/ntr/ntr048. Epub 2011 Apr 4.
- National Institute On Drug Abuse. Tobacco, Nicotine, and E-Cigarettes [Internet]. https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/tobacco-nicotine-e-cigarettes. 2019 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/tobacco-nicotine-e-cigarettes/introduction
- CDC. Current Cigarette Smoking Among Adults in the United States [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2019 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/adult_data/cig_smoking/index.htm
- Burling TA, Ramsey TG, Seidner AL, Kondo CS. Issues related to smoking cessation among substance abusers. J Subst Abuse. 1997;9:27-40. doi: 10.1016/s0899-3289(97)90004-3.
- Clarke JG, Stein MD, McGarry KA, Gogineni A. Interest in smoking cessation among injection drug users. Am J Addict. 2001 Spring;10(2):159-66. doi: 10.1080/105504901750227804.
- de Castro-Neto AG, Rameh-de-Albuquerque RC, de Medeiros PFP, Uchôa R, Santos BS. Neuroscience of Tobacco and Crack Cocaine Use: Metabolism, Effects, and Symptomatology. In: Neuroscience of Nicotine. Elsevier; 2019. p. 403-410.
- Baca CT, Yahne CE. Smoking cessation during substance abuse treatment: what you need to know. J Subst Abuse Treat. 2009 Mar;36(2):205-19. doi: 10.1016/j.jsat.2008.06.003. Epub 2008 Aug 20.
- Epstein DH, Marrone GF, Heishman SJ, Schmittner J, Preston KL. Tobacco, cocaine, and heroin: Craving and use during daily life. Addict Behav. 2010 Apr;35(4):318-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.11.003. Epub 2009 Nov 12.
- Kalman D, Morissette SB, George TP. Co-morbidity of smoking in patients with psychiatric and substance use disorders. Am J Addict. 2005 Mar-Apr;14(2):106-23. doi: 10.1080/10550490590924728.
- Mello NK, Mendelson JH, Sellers ML, Kuehnle JC. Effects of heroin self-administration on cigarette smoking. Psychopharmacology (Berl). 1980 Jan;67(1):45-52. doi: 10.1007/BF00427594.
- Chait LD, Griffiths RR. Effects of methadone on human cigarette smoking and subjective ratings. J Pharmacol Exp Ther. 1984 Jun;229(3):636-40.
- Spiga R, Schmitz J, Day J 2nd. Effects of nicotine on methadone self-administration in humans. Drug Alcohol Depend. 1998 Apr 1;50(2):157-65. doi: 10.1016/s0376-8716(98)00020-9.
- Weinberger AH, Platt J, Esan H, Galea S, Erlich D, Goodwin RD. Cigarette Smoking Is Associated With Increased Risk of Substance Use Disorder Relapse: A Nationally Representative, Prospective Longitudinal Investigation. J Clin Psychiatry. 2017 Feb;78(2):e152-e160. doi: 10.4088/JCP.15m10062.
- National Institute on Drug Abuse (NIDA). Cigarette Smoking Increases the Likelihood of Drug Use Relapse [Internet]. 2018 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.drugabuse.gov/news-events/nida-notes/2018/05/cigarette-smoking-increases-likelihood-drug-use-relapse
- West R. The clinical significance of "small" effects of smoking cessation treatments. Addiction. 2007 Apr;102(4):506-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01750.x. No abstract available.
- Friend KB, Pagano ME. Smoking cessation and alcohol consumption in individuals in treatment for alcohol use disorders. J Addict Dis. 2005;24(2):61-75. doi: 10.1300/J069v24n02_06.
- Hughes JR, Kalman D. Do smokers with alcohol problems have more difficulty quitting? Drug Alcohol Depend. 2006 Apr 28;82(2):91-102. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.018. Epub 2005 Sep 26.
- Olsen Y, Alford DP, Horton NJ, Saitz R. Addressing smoking cessation in methadone programs. J Addict Dis. 2005;24(2):33-48. doi: 10.1300/J069v24n02_04.
- Frishman WH. Smoking cessation pharmacotherapy--nicotine and non-nicotine preparations. Prev Cardiol. 2007 Spring;10(2 Suppl 1):10-22. doi: 10.1111/j.1520-037x.2007.05963.x.
- Gilpin E, Pierce J, Goodman J, Giovino G, Berry C, Burns D. Trends in physicians' giving advice to stop smoking, United States, 1974-87. Tob Control. 1992;1(1):31-36.
- Schroeder SA. What to do with a patient who smokes. JAMA. 2005 Jul 27;294(4):482-7. doi: 10.1001/jama.294.4.482.
- Panel TU and DG. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. US Department of Health and Human Services; 2008.
- Bien TH, Burge R. Smoking and drinking: a review of the literature. Int J Addict. 1990 Dec;25(12):1429-54. doi: 10.3109/10826089009056229.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7841-SRezania
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .