- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04419922
En digital røykeavvenningsintervensjon for voksne med rusforstyrrelser
En innovativ digital røykeavvenningsintervensjon for voksne med lav inntekt med rusforstyrrelser
Voksne med rusforstyrrelse (SUD) har en tendens til å ha begynt å røyke i en yngre alder og er mer sannsynlig å være storrøykere. På grunn av de mange motstridende prioriteringene i denne befolkningen, blir røykeslutt ofte henvist og ignorert av både pasienter og deres helsepersonell. Fra 2008 tilbød bare 2 av 5 leverandører av avhengighetsbehandlinger i USA atferdsbehandling for røykeslutt, og mindre enn 1 av 5 tilbød farmakoterapi. Mange forskere har imidlertid funnet ut at røykeslutt har positive effekter på avholdenhet fra andre rusmidler, da røyking ser ut til å øke suget etter og sannsynligheten for bruk av rusmidler.
Contingency Management er en svært effektiv, evidensbasert metodikk som har vist seg å være effektiv for å redusere bruken av alle typer stoffer i over 100 randomiserte kontrollerte studier og 7 metaanalyser. BrightView, et poliklinisk behandlingssenter for rusmisbruk med flere lokasjoner i delstaten Ohio, har inngått samarbeid med DynamiCare Health for å implementere DynamiCares innovative digitale Contingency Management (CM)-plattform blant BrightViews polikliniske populasjon av primært lavinntektspasienter med rusmiddelbruk med komorbid nikotinavhengighet /tobakksbruksforstyrrelse.
DynamiCares plattform automatiserer Contingency Management for å støtte røykeavvenningsintervensjoner via smarttelefon-app. Denne appen belønner deltakere for negative stofftester og møteoppmøte (ved hjelp av GPS-sporing) for å stimulere til avholdenhet og fremme engasjement i behandling.
Målet med denne studien er å redusere tobakksforskjeller for voksne deltakere med lav inntekt ved å bruke DynamiCares digitale intervensjon, og å bygge en raskt skalerbar, bærekraftig prosess som gjør feltet røykeslutt mer effektivt, ansvarlig og tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I september 2019 siterte National Institute on Drug Abuse forskning som fant røyking så høye som 85 % blant pasienter i behandling for rusmisbruk, som er betydelig høyere enn 14 % i befolkningen generelt. Pasienter med rusmiddelforstyrrelser har en tendens til å begynne å røyke i en yngre alder og er mer sannsynlig storrøykere. På grunn av de mange motstridende prioriteringene i denne befolkningen, blir røykeslutt ofte oversett og ignorert av både pasienter og deres helsepersonell. Det er mange vanlige misoppfatninger om komorbid røyking i rusmiddelpopulasjonen, slik som røykeslutt kan introdusere ekstra stress som kan utløse tilbakefall. Dette har imidlertid vist seg å være usant, da mange forskere har funnet ut at røykeslutt har positive effekter på avholdenhet fra andre rusmidler, da røyking ser ut til å øke suget etter og sannsynligheten for bruk av rusmidler. I 2018 siterte National Institute on Drug Abuse forskning som fant at sigarettrøyking økte sannsynligheten for tilbakefall blant personer i bedring etter ruslidelse. Til tross for bevis som viser suksessen med samtidig behandling av tobakk og andre stoffer og de positive effektene av røykeslutt på rusbruksutfall, er populasjonen av rusforstyrrelser fortsatt systematisk underbehandlet. Fra og med 2008 tilbyr bare 2 av 5 avhengighetsbehandlingsprogrammer i USA atferdsbehandling for røykeslutt, og mindre enn 1 av 5 tilbyr farmakoterapi. Helsepersonell har blitt oppfordret til å gjøre mer for å hjelpe røykere å slutte. Byrden av røykerelatert sykelighet og dødelighet i denne populasjonen er betydelig, men dårlig studert: en studie anslo at over halvparten av dødsfallene hos pasienter som ble friske etter rusforstyrrelser skyldes røyking.
Mens gjeldende behandlingsanbefalinger inkluderer rådgivning og nikotinerstatningsterapi, forblir nasjonale gjennomsnittlige årlige sluttrater lave på 7 %. Sluttfrekvensen av ruspasienter uten røykeavvenningsintervensjoner er så lav som 3 %, men en metaanalyse fant at den økte til 12 % med intervensjoner som er innlemmet i rusmiddelprogrammer. Dette viser at strategiske investeringer for denne befolkningen kan indusere betydelige forbedringer i sluttfrekvensen. I 2014 var CDCs anbefalte minste årlige investering for opphørsintervensjoner i Ohio $35,7 millioner (deres ideelle investering var $57,7 millioner) - men de faktiske utgiftene for opphørsintervensjoner i Ohio i 2015 var bare $7,6 millioner. Selv om utvidelsen av Medicaid under Affordable Care Act økte dekningen for tobakksavvenningstjenester over hele landet, henger dekningen av tobakksavvenningsrådgivning etter dekningen av medisiner for avvenning. Barrierer for tilgang inkluderer kopibetalinger og forhåndsgodkjenninger. Selv om kostnadseffektiviteten av røykeavvenningsintervensjoner for rusmiddelpopulasjonen ikke er godt undersøkt, forventer vi at det er kostnadseffektivt fordi røykeslutt, som nevnt tidligere, kan bidra til å forbedre avholdenhet, noe som kan redusere helsekostnadene ytterligere. I tillegg har samtidig bruk av narkotika og tobakk vist seg å øke helsekonsekvensene med 50 % sammenlignet med narkotikabruk og røyking individuelt.
Nåværende innsats for tobakksavvenning hos BrightView inkluderer nikotinerstatningsterapi og rådgivning, men suksessraten for slutte er fortsatt lav. Personalet er opplært til å gi pasienter de mange komponentene av medikamentassistert behandling (MAT), rådgivning og samfunnsressurser for å bekjempe både deres avhengighet(e) og de komplekse biopsykososiale faktorene som bidrar til dem. Til tross for disse ressursene er tobakksbruk fortsatt et helseproblem for de fleste pasienter. Mange av dem er arbeidsledige og mangler pålitelig transport, står overfor ustabile boliger og har familiehistorier eller tilhører lokalsamfunn der røyking er vanlig og begrensede slutttjenester er tilgjengelige.
Contingency Management (CM) er en svært effektiv, evidensbasert metodikk. Det har vist seg å være effektivt for å redusere bruken av alle typer stoffer i over 100 randomiserte kontrollerte studier og 7 metaanalyser. Det blir ofte oversett på grunn av administrativ kompleksitet og mangel på finansiering. DynamiCare Health er en multitjenesteplattform som kombinerer programvare, maskinvare og service. Det er en innovativ teknologiplattform som har automatisert Contingency Management for å støtte røykeslutt, og fjerne administrative barrierer. DynamiCare-appen belønner deltakerne for deres negative substans- og røyketester for å stimulere til avholdenhet og retensjon i behandlingen. Appen oppmuntrer også til møteoppmøte ved å bruke GPS-sporing via smarttelefon. Røykestatus overvåkes ved hjelp av en karbonmonoksid (CO) røykelyzer i lommestørrelse.
BrightView og DynamiCare har inngått samarbeid med Interact for Health for å finansiere og implementere en Smartphone Contingency Management Intervention, som søker å redusere tobakksforskjeller for voksne med lav inntekt ved å tilby en vellykket testet, evidensbasert, innovativ digital plattform for behandling av nikotinavhengighet i deltakere med ruslidelse. Tobakksavholdsraten vil bli sammenlignet før og etter intervensjon, så vel som med den nasjonale raten oppgitt i litteraturen, som er mellom 7-12 %. Målet med studien er å forbedre abstinensraten til 18%-20%. Som et sekundært resultat vil rustestresultater også bli evaluert for å avgjøre om denne røykesluttintervensjonen hadde noen effekt på annen rusatferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45239
- BrightView Colerain Addiction Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være registrert i et BrightView poliklinisk rusmiddelbruksprogram
- Må være aktive røykere, minst moderat i alvorlighetsgrad
- Må ha ruslidelse som hoveddiagnose
- Må snakke og lese engelsk tilstrekkelig for å forstå smarttelefonkommandoer og svar
- Må ha og bruke en Android- eller iOS-smarttelefon med akseptabel kapasitet
- Må være villig til å delta i pustetesting og bruk av smarttelefonen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-røykere
- De uten smarttelefon eller tilgang til smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Arm for beredskapsstyring for smarttelefon
100 deltakere vil bli frivillig rekruttert ved BrightViews Colerain polikliniske behandlingssenter for å delta i Smartphone Contingency Management Intervention.
|
Deltakerne vil gi grunndata om deres nylige rusbruk og røykevaner/alvorlighetsgrad.
Deltakerne vil 1) laste ned DynamiCare Rewards-appen, og 2) motta en karbonmonoksid-pustetestenhet (iCO™ Smokerlyzer®) og oppladbart debetkort for å motta økonomiske insentiver.
Deltakerne vil følge instruksjonene på appen for å ta pustetester og motta insentiver hvis pusteresultatet for karbonmonoksid er mindre enn 6 ppm (avbruddsmodus) eller lavere enn 3 av de siste 4 testene (formingsmodus).
Appen vil bruke GPS til å spore om pasienter har deltatt på sine planlagte BrightView-avtaler (GPS brukes ikke på noe annet tidspunkt) og belønne dem for alle holdt avtaler.
Deltakeren vil også kunne se moduler for kognitiv atferdsterapi (CBT) på appen og motta insentiver etter å ha fullført hver modul.
Deltakeren beholder til enhver tid retten til å velge om han vil bruke og når appen, enheten og midlene skal brukes i en total periode på 4 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning av deltakerens grunnlinjenivåer av karbonmonoksid med nivåer av karbonmonoksid etter intervensjon.
|
4 måneder
|
Selvrapportert røykerstatus
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning av deltakerens selvrapporterte røykealvorlighet/status før og etter intervensjon.
|
4 måneder
|
Oppmøtepriser
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning av deltakerens polikliniske behandlingsoppmøterate før og etter intervensjon.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Substansavholdenhet
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning av resultater fra testresultater for urinsubstanser med urinstoff etter intervensjon for å måle effekten av røykeslutt på annen rusbruk.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samin Rezania, PhD, Director of Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Babb S, Malarcher A, Schauer G, Asman K, Jamal A. Quitting Smoking Among Adults - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 6;65(52):1457-1464. doi: 10.15585/mmwr.mm6552a1.
- Russell MA, Wilson C, Taylor C, Baker CD. Effect of general practitioners' advice against smoking. Br Med J. 1979 Jul 28;2(6184):231-5. doi: 10.1136/bmj.2.6184.231.
- Richter KP, Ahluwalia HK, Mosier MC, Nazir N, Ahluwalia JS. A population-based study of cigarette smoking among illicit drug users in the United States. Addiction. 2002 Jul;97(7):861-9. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00162.x.
- Richter KP, McCool RM, Catley D, Hall M, Ahluwalia JS. Dual pharmacotherapy and motivational interviewing for tobacco dependence among drug treatment patients. J Addict Dis. 2005;24(4):79-90. doi: 10.1300/j069v24n04_06.
- Prendergast M, Podus D, Finney J, Greenwell L, Roll J. Contingency management for treatment of substance use disorders: a meta-analysis. Addiction. 2006 Nov;101(11):1546-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01581.x.
- Fiore MC, Smith SS, Jorenby DE, Baker TB. The effectiveness of the nicotine patch for smoking cessation. A meta-analysis. JAMA. 1994 Jun 22-29;271(24):1940-7.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Friedmann PD, Jiang L, Richter KP. Cigarette smoking cessation services in outpatient substance abuse treatment programs in the United States. J Subst Abuse Treat. 2008 Mar;34(2):165-72. doi: 10.1016/j.jsat.2007.02.006. Epub 2007 May 23.
- Hurt RD, Offord KP, Croghan IT, Gomez-Dahl L, Kottke TE, Morse RM, Melton LJ 3rd. Mortality following inpatient addictions treatment. Role of tobacco use in a community-based cohort. JAMA. 1996 Apr 10;275(14):1097-103. doi: 10.1001/jama.275.14.1097. Erratum In: JAMA 1996 Sep 11;276(10):784.
- Stevens AB, Dorn SB. The State of Tobacco Use Prevention and Cessation in Ohio - Environmental scan and policy implication [Internet]. Ohio: Health Policy Institute of Ohio; 2015 Jun [cited 2019 Oct 19]. (Health Policy Brief). Available from: https://www.philanthropyohio.org/sites/default/files/PolicyBrief_Tobacco.pdf
- DiGiulio A, Jump Z, Yu A, Babb S, Schecter A, Williams KS, Yembra D, Armour BS. State Medicaid Coverage for Tobacco Cessation Treatments and Barriers to Accessing Treatments - United States, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Apr 6;67(13):390-395. doi: 10.15585/mmwr.mm6713a3.
- Interact for Health. Tobacco use in Greater Cincinnati. Cincinnati, OH; 2019.
- Guydish J, Passalacqua E, Tajima B, Chan M, Chun J, Bostrom A. Smoking prevalence in addiction treatment: a review. Nicotine Tob Res. 2011 Jun;13(6):401-11. doi: 10.1093/ntr/ntr048. Epub 2011 Apr 4.
- National Institute On Drug Abuse. Tobacco, Nicotine, and E-Cigarettes [Internet]. https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/tobacco-nicotine-e-cigarettes. 2019 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/tobacco-nicotine-e-cigarettes/introduction
- CDC. Current Cigarette Smoking Among Adults in the United States [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2019 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/adult_data/cig_smoking/index.htm
- Burling TA, Ramsey TG, Seidner AL, Kondo CS. Issues related to smoking cessation among substance abusers. J Subst Abuse. 1997;9:27-40. doi: 10.1016/s0899-3289(97)90004-3.
- Clarke JG, Stein MD, McGarry KA, Gogineni A. Interest in smoking cessation among injection drug users. Am J Addict. 2001 Spring;10(2):159-66. doi: 10.1080/105504901750227804.
- de Castro-Neto AG, Rameh-de-Albuquerque RC, de Medeiros PFP, Uchôa R, Santos BS. Neuroscience of Tobacco and Crack Cocaine Use: Metabolism, Effects, and Symptomatology. In: Neuroscience of Nicotine. Elsevier; 2019. p. 403-410.
- Baca CT, Yahne CE. Smoking cessation during substance abuse treatment: what you need to know. J Subst Abuse Treat. 2009 Mar;36(2):205-19. doi: 10.1016/j.jsat.2008.06.003. Epub 2008 Aug 20.
- Epstein DH, Marrone GF, Heishman SJ, Schmittner J, Preston KL. Tobacco, cocaine, and heroin: Craving and use during daily life. Addict Behav. 2010 Apr;35(4):318-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.11.003. Epub 2009 Nov 12.
- Kalman D, Morissette SB, George TP. Co-morbidity of smoking in patients with psychiatric and substance use disorders. Am J Addict. 2005 Mar-Apr;14(2):106-23. doi: 10.1080/10550490590924728.
- Mello NK, Mendelson JH, Sellers ML, Kuehnle JC. Effects of heroin self-administration on cigarette smoking. Psychopharmacology (Berl). 1980 Jan;67(1):45-52. doi: 10.1007/BF00427594.
- Chait LD, Griffiths RR. Effects of methadone on human cigarette smoking and subjective ratings. J Pharmacol Exp Ther. 1984 Jun;229(3):636-40.
- Spiga R, Schmitz J, Day J 2nd. Effects of nicotine on methadone self-administration in humans. Drug Alcohol Depend. 1998 Apr 1;50(2):157-65. doi: 10.1016/s0376-8716(98)00020-9.
- Weinberger AH, Platt J, Esan H, Galea S, Erlich D, Goodwin RD. Cigarette Smoking Is Associated With Increased Risk of Substance Use Disorder Relapse: A Nationally Representative, Prospective Longitudinal Investigation. J Clin Psychiatry. 2017 Feb;78(2):e152-e160. doi: 10.4088/JCP.15m10062.
- National Institute on Drug Abuse (NIDA). Cigarette Smoking Increases the Likelihood of Drug Use Relapse [Internet]. 2018 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.drugabuse.gov/news-events/nida-notes/2018/05/cigarette-smoking-increases-likelihood-drug-use-relapse
- West R. The clinical significance of "small" effects of smoking cessation treatments. Addiction. 2007 Apr;102(4):506-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01750.x. No abstract available.
- Friend KB, Pagano ME. Smoking cessation and alcohol consumption in individuals in treatment for alcohol use disorders. J Addict Dis. 2005;24(2):61-75. doi: 10.1300/J069v24n02_06.
- Hughes JR, Kalman D. Do smokers with alcohol problems have more difficulty quitting? Drug Alcohol Depend. 2006 Apr 28;82(2):91-102. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.018. Epub 2005 Sep 26.
- Olsen Y, Alford DP, Horton NJ, Saitz R. Addressing smoking cessation in methadone programs. J Addict Dis. 2005;24(2):33-48. doi: 10.1300/J069v24n02_04.
- Frishman WH. Smoking cessation pharmacotherapy--nicotine and non-nicotine preparations. Prev Cardiol. 2007 Spring;10(2 Suppl 1):10-22. doi: 10.1111/j.1520-037x.2007.05963.x.
- Gilpin E, Pierce J, Goodman J, Giovino G, Berry C, Burns D. Trends in physicians' giving advice to stop smoking, United States, 1974-87. Tob Control. 1992;1(1):31-36.
- Schroeder SA. What to do with a patient who smokes. JAMA. 2005 Jul 27;294(4):482-7. doi: 10.1001/jama.294.4.482.
- Panel TU and DG. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. US Department of Health and Human Services; 2008.
- Bien TH, Burge R. Smoking and drinking: a review of the literature. Int J Addict. 1990 Dec;25(12):1429-54. doi: 10.3109/10826089009056229.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7841-SRezania
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beredskapshåndtering for smarttelefon
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALFullført
-
Duke UniversityFullført
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...FullførtKronisk smerte | Nevrofibromatose 1Forente stater
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...FullførtRøykesluttForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført