- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04419922
Una intervención digital para dejar de fumar para adultos con trastorno por uso de sustancias
Una innovadora intervención digital para dejar de fumar para adultos de bajos ingresos con trastorno por uso de sustancias
Los adultos con trastorno por uso de sustancias (SUD, por sus siglas en inglés) tienden a haber comenzado a fumar a una edad más temprana y es más probable que sean fumadores empedernidos. Debido a las muchas prioridades en conflicto en esta población, tanto los pacientes como sus proveedores de atención médica a menudo relegan e ignoran el abandono del hábito de fumar. A partir de 2008, solo 2 de cada 5 proveedores de tratamiento de adicciones en los EE. UU. ofrecieron tratamiento conductual para dejar de fumar, y menos de 1 de cada 5 ofreció farmacoterapia. Sin embargo, muchos investigadores han encontrado que dejar de fumar tiene efectos positivos sobre la abstinencia de otras drogas, ya que fumar parece aumentar el deseo y la probabilidad de usar drogas.
La gestión de contingencias es una metodología altamente eficaz basada en la evidencia que ha demostrado ser eficaz para reducir el uso de todo tipo de sustancias en más de 100 ensayos controlados aleatorios y 7 metanálisis. BrightView, un centro de tratamiento de abuso de sustancias para pacientes ambulatorios con varias ubicaciones en todo el estado de Ohio, se asoció con DynamiCare Health para implementar la innovadora plataforma digital de gestión de contingencias (CM) de DynamiCare entre la población de pacientes ambulatorios de BrightView, principalmente pacientes con trastornos por consumo de sustancias de bajos ingresos y dependencia comórbida de la nicotina. /trastorno por consumo de tabaco.
La plataforma de DynamiCare automatiza la gestión de contingencias para respaldar las intervenciones para dejar de fumar a través de la aplicación para teléfonos inteligentes. Esta aplicación recompensa a los participantes por las pruebas de sustancias negativas y la asistencia a las citas (utilizando el seguimiento por GPS) para incentivar la abstinencia y promover la participación en el tratamiento.
El objetivo de este estudio es reducir las disparidades en el consumo de tabaco para los participantes adultos de bajos ingresos que utilizan la intervención digital de DynamiCare, y construir un proceso sostenible y rápidamente escalable que haga que el campo para dejar de fumar sea más efectivo, responsable y accesible.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En septiembre de 2019, el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas citó una investigación que encontró tasas de tabaquismo de hasta el 85 % entre los pacientes en tratamiento por trastorno por uso de sustancias, que es sustancialmente más alta que el 14 % en la población general. Los pacientes con trastornos por uso de sustancias tienden a comenzar a fumar a una edad más temprana y es más probable que sean fumadores empedernidos. Debido a las muchas prioridades en conflicto en esta población, tanto los pacientes como sus proveedores de atención médica a menudo pasan por alto e ignoran el abandono del hábito de fumar. Hay muchos conceptos erróneos comunes sobre el tabaquismo comórbido en la población con trastorno por uso de sustancias, como que dejar de fumar puede generar estrés adicional que puede precipitar una recaída. Sin embargo, se ha demostrado que esto es falso, ya que muchos investigadores han descubierto que dejar de fumar tiene efectos positivos sobre la abstinencia de otras drogas, ya que fumar parece aumentar el deseo y la probabilidad de consumir drogas. En 2018, el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas citó una investigación que descubrió que fumar cigarrillos aumentaba la probabilidad de recaída entre las personas que se estaban recuperando del trastorno por uso de sustancias. A pesar de la evidencia que demuestra el éxito del tratamiento simultáneo para el tabaco y otras sustancias y los efectos positivos de dejar de fumar en los resultados del uso de sustancias, la población con trastorno por uso de sustancias todavía recibe un tratamiento insuficiente sistemático. A partir de 2008, solo 2 de cada 5 programas de tratamiento de adicciones en los EE. UU. ofrecen tratamiento conductual para dejar de fumar y menos de 1 de cada 5 ofrece farmacoterapia. Se ha instado a los proveedores de atención médica a hacer más para ayudar a los fumadores a dejar de fumar. La carga de morbilidad y mortalidad relacionada con el tabaquismo en esta población es sustancial pero está poco estudiada: un estudio estimó que más de la mitad de las muertes en pacientes que se recuperaron del trastorno por uso de sustancias se debe al tabaquismo.
Si bien las recomendaciones de tratamiento actuales incluyen asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina, las tasas anuales promedio nacionales para dejar de fumar se mantienen bajas en un 7 %. La tasa de abandono de los pacientes con trastornos por uso de sustancias sin intervenciones para dejar de fumar es tan baja como el 3 %, pero un metanálisis encontró que aumentó al 12 % con intervenciones que se incorporan a los programas para el uso de sustancias. Esto demuestra que las inversiones estratégicas para esta población pueden inducir mejoras significativas en las tasas de abandono del hábito. En 2014, la inversión anual mínima recomendada por los CDC para las intervenciones de cesación en Ohio fue de $35,7 millones (su inversión ideal fue de $57,7 millones), pero los gastos reales para las intervenciones de cesación en Ohio en 2015 fueron de solo $7,6 millones. Aunque la expansión de Medicaid en virtud de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio aumentó la cobertura de los servicios para dejar de fumar en todo el país, la cobertura de asesoramiento para dejar de fumar está rezagada con respecto a la cobertura de los medicamentos para dejar de fumar. Las barreras de acceso incluyen copagos y autorizaciones previas. Si bien la rentabilidad de las intervenciones para dejar de fumar para la población con trastorno por uso de sustancias no está bien estudiada, esperamos que sea rentable porque, como se mencionó anteriormente, dejar de fumar puede ayudar a mejorar la abstinencia, lo que puede reducir aún más los costos de atención médica. Además, se ha descubierto que el consumo concomitante de drogas y tabaco aumenta las consecuencias para la salud en un 50 % en comparación con el consumo de drogas y el tabaquismo individualmente.
Los esfuerzos actuales para dejar de fumar en BrightView incluyen terapia de reemplazo de nicotina y asesoramiento, pero las tasas de éxito para dejar de fumar siguen siendo bajas. El personal está capacitado para brindarles a los pacientes los múltiples componentes del tratamiento asistido por medicamentos (MAT), asesoramiento y recursos comunitarios para combatir tanto sus adicciones como los complejos factores biopsicosociales que contribuyen a ellas. A pesar de estos recursos, el consumo de tabaco sigue siendo un problema de salud para la mayoría de los pacientes. Muchos de ellos están desempleados y carecen de transporte confiable, se enfrentan a viviendas inestables y tienen antecedentes familiares o pertenecen a comunidades en las que fumar es común y los servicios para dejar de fumar son limitados.
La Gestión de Contingencias (CM) es una metodología altamente efectiva basada en evidencia. Se ha demostrado que es eficaz para reducir el uso de todo tipo de sustancias en más de 100 ensayos controlados aleatorios y 7 metanálisis. A menudo se pasa por alto debido a las complejidades administrativas y la falta de financiación. DynamiCare Health es una plataforma de servicios múltiples que combina software, hardware y servicio. Es una plataforma tecnológica innovadora que ha automatizado la Gestión de Contingencias para apoyar el abandono del hábito tabáquico, eliminando barreras administrativas. La aplicación DynamiCare recompensa a los participantes por sus pruebas negativas de sustancias y tabaquismo para incentivar la abstinencia y la retención en el tratamiento. La aplicación también incentiva la asistencia a citas, utilizando el rastreo GPS a través de un teléfono inteligente. El estado de tabaquismo se controla mediante un analizador de humo de monóxido de carbono (CO) de bolsillo.
BrightView y DynamiCare se han asociado con Interact for Health para financiar e implementar una intervención de gestión de contingencias de teléfonos inteligentes, que busca reducir las disparidades del tabaco para adultos de bajos ingresos al proporcionar una plataforma digital innovadora, basada en evidencia y probada con éxito para el tratamiento de la dependencia de la nicotina en participantes con trastorno por consumo de sustancias. Se compararán las tasas de abstinencia del tabaco antes y después de la intervención, así como con la tasa nacional citada en la literatura, que está entre el 7 y el 12 %. El objetivo del estudio es mejorar las tasas de abstinencia al 18%-20%. Como resultado secundario, también se evaluarán los resultados de las pruebas de sustancias para determinar si esta intervención para dejar de fumar tuvo algún efecto sobre el comportamiento de uso de otras sustancias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45239
- BrightView Colerain Addiction Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar inscrito en un programa de trastorno por uso de sustancias para pacientes ambulatorios de BrightView
- Deben ser fumadores activos, al menos moderados en severidad
- Debe tener un trastorno por uso de sustancias como su diagnóstico principal
- Debe hablar y leer inglés adecuadamente para comprender los comandos y las respuestas de los teléfonos inteligentes
- Debe tener y usar un teléfono inteligente Android o iOS con capacidad aceptable
- Debe estar dispuesto a participar en pruebas de aliento y uso del teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- no fumadores
- Aquellos sin un teléfono inteligente o acceso a un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de gestión de contingencia para teléfonos inteligentes
100 participantes serán reclutados voluntariamente en el centro de tratamiento ambulatorio Colerain de BrightView para participar en la Intervención de gestión de contingencia de teléfonos inteligentes.
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Los participantes proporcionarán datos de referencia sobre su uso reciente de sustancias y hábitos/gravedad de fumar.
Los participantes 1) descargarán la aplicación DynamiCare Rewards y 2) recibirán un dispositivo de prueba de aliento con monóxido de carbono (iCO™ Smokerlyzer®) y una tarjeta de débito recargable para recibir incentivos financieros.
Los participantes seguirán las instrucciones de la aplicación para realizar pruebas de aliento y recibirán incentivos si el resultado de aliento de monóxido de carbono es inferior a 6 ppm (modo de cesación) o inferior a 3 de las últimas 4 pruebas (modo de modelado).
La aplicación usará el GPS para rastrear si los pacientes han asistido a sus citas programadas de BrightView (el GPS no se usa en ningún otro momento) y los recompensará por todas las citas mantenidas.
El participante también podrá ver los módulos de Terapia cognitiva conductual (TCC) en la aplicación y recibir incentivos al completar cada módulo.
En todo momento, el participante conserva el derecho de elegir si usar y cuándo usar la aplicación, el dispositivo y los fondos por un período total de 4 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 4 meses
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Una comparación de los niveles iniciales de monóxido de carbono del participante con los niveles de monóxido de carbono posteriores a la intervención.
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4 meses
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Estado de fumador autoinformado
Periodo de tiempo: 4 meses
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Una comparación de la gravedad/estado de tabaquismo autoinformado por el participante antes y después de la intervención.
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4 meses
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Tasas de asistencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Una comparación de las tasas de asistencia al tratamiento ambulatorio del participante antes y después de la intervención.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de sustancias
Periodo de tiempo: 4 meses
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Una comparación de los resultados de las pruebas de sustancias en la orina de referencia con los resultados de las pruebas de sustancias en la orina posteriores a la intervención para medir el impacto de dejar de fumar en el uso de otras sustancias.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samin Rezania, PhD, Director of Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 7841-SRezania
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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