- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04419922
Un intervento digitale per smettere di fumare per adulti con disturbo da uso di sostanze
Un innovativo intervento digitale per smettere di fumare per adulti a basso reddito con disturbo da uso di sostanze
Gli adulti con disturbo da uso di sostanze (SUD) tendono ad aver iniziato a fumare in giovane età e hanno maggiori probabilità di essere forti fumatori. A causa delle numerose priorità contrastanti in questa popolazione, la cessazione del fumo è spesso relegata e ignorata sia dai pazienti che dai loro operatori sanitari. Nel 2008, solo 2 fornitori di trattamenti per la dipendenza su 5 negli Stati Uniti offrivano trattamenti comportamentali per smettere di fumare e meno di 1 su 5 offriva la farmacoterapia. Tuttavia, molti ricercatori hanno scoperto che smettere di fumare ha effetti positivi sull'astinenza da altre droghe, poiché il fumo sembra aumentare il desiderio e la probabilità di usare droghe.
La gestione delle emergenze è una metodologia altamente efficace, basata sull'evidenza, che si è dimostrata efficace nel ridurre l'uso di tutti i tipi di sostanze in oltre 100 studi randomizzati controllati e 7 meta-analisi. BrightView, un centro ambulatoriale per il trattamento dell'abuso di sostanze con diverse sedi in tutto lo stato dell'Ohio, ha collaborato con DynamiCare Health per implementare l'innovativa piattaforma digitale di gestione delle emergenze (CM) di DynamiCare tra la popolazione ambulatoriale di BrightView composta principalmente da pazienti con disturbo da uso di sostanze a basso reddito con comorbidità dipendenza da nicotina / disturbo da uso di tabacco.
La piattaforma di DynamiCare automatizza la gestione delle emergenze per supportare gli interventi per smettere di fumare tramite l'app per smartphone. Questa app premia i partecipanti per i test sulle sostanze negative e la partecipazione agli appuntamenti (utilizzando il tracciamento GPS) per incentivare l'astinenza e promuovere l'impegno nel trattamento.
L'obiettivo di questo studio è ridurre le disparità del tabacco per i partecipanti adulti a basso reddito utilizzando l'intervento digitale di DynamiCare e costruire un processo sostenibile e rapidamente scalabile che renda il campo della cessazione del fumo più efficace, responsabile e accessibile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel settembre 2019, il National Institute on Drug Abuse ha citato una ricerca che ha rilevato tassi di fumo fino all'85% tra i pazienti in trattamento per disturbo da uso di sostanze, che è sostanzialmente superiore al 14% nella popolazione generale. I pazienti con disturbo da uso di sostanze tendono a iniziare a fumare in giovane età e hanno maggiori probabilità di essere forti fumatori. A causa delle numerose priorità contrastanti in questa popolazione, la cessazione del fumo è spesso trascurata e ignorata sia dai pazienti che dai loro operatori sanitari. Ci sono molte idee sbagliate comuni sul fumo in comorbilità nella popolazione con disturbo da uso di sostanze, come la cessazione del fumo può introdurre ulteriore stress che può precipitare la ricaduta. Tuttavia, questo si è dimostrato falso, poiché molti ricercatori hanno scoperto che smettere di fumare ha effetti positivi sull'astinenza da altre droghe, poiché il fumo sembra aumentare il desiderio e la probabilità di usare droghe. Nel 2018, il National Institute on Drug Abuse ha citato una ricerca che ha scoperto che il fumo di sigaretta aumenta la probabilità di ricaduta tra le persone in recupero dal disturbo da uso di sostanze. Nonostante le prove che dimostrano il successo del trattamento concomitante per il tabacco e altre sostanze e gli effetti positivi della cessazione del fumo sugli esiti del consumo di sostanze, la popolazione con disturbo da uso di sostanze è ancora sistematicamente sottotrattata. A partire dal 2008, solo 2 programmi di trattamento delle dipendenze su 5 negli Stati Uniti offrono un trattamento comportamentale per smettere di fumare e meno di 1 su 5 offre la farmacoterapia. Gli operatori sanitari sono stati invitati a fare di più per aiutare i fumatori a smettere. Il carico di morbilità e mortalità legate al fumo in questa popolazione è notevole ma scarsamente studiato: uno studio ha stimato che oltre la metà dei decessi nei pazienti che si sono ripresi dal disturbo da uso di sostanze è dovuta al fumo.
Sebbene le attuali raccomandazioni terapeutiche includano consulenza e terapia sostitutiva della nicotina, i tassi medi annuali nazionali di cessazione rimangono bassi al 7%. Il tasso di abbandono dei pazienti con disturbo da uso di sostanze senza interventi per smettere di fumare è del 3%, ma una meta-analisi ha rilevato che è aumentato al 12% con interventi incorporati nei programmi per l'uso di sostanze. Ciò dimostra che gli investimenti strategici per questa popolazione possono indurre miglioramenti significativi nei tassi di cessazione. Nel 2014, l'investimento annuale minimo raccomandato dal CDC per gli interventi di cessazione in Ohio era di $ 35,7 milioni (il loro investimento ideale era di $ 57,7 milioni), ma le spese effettive per gli interventi di cessazione in Ohio nel 2015 erano solo di $ 7,6 milioni. Sebbene l'espansione di Medicaid ai sensi dell'Affordable Care Act abbia aumentato la copertura per i servizi per la cessazione del tabacco a livello nazionale, la copertura della consulenza per la cessazione del tabacco è in ritardo rispetto alla copertura dei farmaci per la cessazione del tabacco. Le barriere all'accesso includono pagamenti anticipati e autorizzazioni preventive. Sebbene il rapporto costo-efficacia degli interventi per smettere di fumare per la popolazione con disturbo da uso di sostanze non sia ben studiato, ci aspettiamo che sia conveniente perché, come accennato in precedenza, la cessazione del fumo può aiutare a migliorare l'astinenza, che può ridurre ulteriormente i costi sanitari. Inoltre, è stato riscontrato che l'uso concomitante di droghe e tabacco aumenta le conseguenze sulla salute del 50% rispetto all'uso di droghe e al fumo individualmente.
Gli attuali sforzi per smettere di fumare presso BrightView includono la terapia sostitutiva della nicotina e la consulenza, ma le percentuali di successo nella cessazione rimangono basse. Il personale è formato per fornire ai pazienti le molteplici componenti del trattamento assistito da farmaci (MAT), la consulenza e le risorse della comunità per combattere sia le loro dipendenze che i complessi fattori biopsicosociali che contribuiscono a loro. Nonostante queste risorse, l'uso del tabacco rimane un problema di salute per la maggior parte dei pazienti. Molti di loro sono disoccupati e non dispongono di mezzi di trasporto affidabili, hanno alloggi instabili e hanno precedenti familiari o appartengono a comunità in cui il fumo è comune e sono disponibili servizi limitati per smettere di fumare.
Il Contingency Management (CM) è una metodologia altamente efficace e basata su prove. È stato dimostrato che è efficace nel ridurre l'uso di tutti i tipi di sostanze in oltre 100 studi randomizzati controllati e 7 meta-analisi. Spesso viene trascurato a causa delle complessità amministrative e della mancanza di fondi. DynamiCare Health è una piattaforma multiservizio che combina software, hardware e servizi. È una piattaforma tecnologica innovativa che ha automatizzato la gestione delle emergenze per supportare la cessazione del fumo, rimuovendo le barriere amministrative. L'app DynamiCare premia i partecipanti per i loro test negativi sulle sostanze e sul fumo per incentivare l'astinenza e il mantenimento del trattamento. L'app incentiva anche la partecipazione agli appuntamenti, utilizzando il tracciamento GPS tramite smartphone. Lo stato di fumo viene monitorato utilizzando uno smokerlyzer di monossido di carbonio (CO) tascabile.
BrightView e DynamiCare hanno collaborato con Interact for Health per finanziare e implementare un intervento per la gestione delle emergenze da smartphone, che cerca di ridurre le disparità di consumo di tabacco per gli adulti a basso reddito fornendo una piattaforma digitale innovativa, testata con successo e basata sull'evidenza per il trattamento della dipendenza da nicotina in partecipanti con disturbo da uso di sostanze. I tassi di astinenza dal tabacco saranno confrontati prima e dopo l'intervento, nonché con il tasso nazionale citato in letteratura, che è compreso tra il 7 e il 12%. L'obiettivo dello studio è migliorare i tassi di astinenza al 18% -20%. Come risultato secondario, verranno valutati anche i risultati dei test sulle sostanze per determinare se questo intervento per smettere di fumare ha avuto qualche effetto sul comportamento di consumo di altre sostanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45239
- BrightView Colerain Addiction Treatment Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere iscritto a un programma ambulatoriale per disturbi da uso di sostanze BrightView
- Devono essere fumatori attivi, di gravità almeno moderata
- Deve avere un disturbo da uso di sostanze come diagnosi primaria
- Deve parlare e leggere adeguatamente l'inglese per comprendere i comandi e le risposte dello smartphone
- Deve avere e utilizzare uno smartphone Android o iOS con capacità accettabili
- Deve essere disponibile a partecipare al test del respiro e all'uso dello smartphone
Criteri di esclusione:
- Non fumatori
- Quelli senza smartphone o accesso a uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio di gestione delle emergenze per smartphone
100 partecipanti saranno reclutati volontariamente presso il centro di trattamento ambulatoriale di Colerain di BrightView per partecipare all'intervento di gestione delle emergenze da smartphone.
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I partecipanti forniranno dati di riferimento sul loro recente uso di sostanze e sulle abitudini/gravità del fumo.
I partecipanti 1) scaricheranno l'app DynamiCare Rewards e 2) riceveranno un dispositivo per il test del monossido di carbonio (iCO™ Smokerlyzer®) e una carta di debito ricaricabile per ricevere incentivi finanziari.
I partecipanti seguiranno le istruzioni sull'app per eseguire i test del respiro e ricevere incentivi se il risultato del respiro di monossido di carbonio è inferiore a 6 ppm (modalità Cessazione) o inferiore a 3 degli ultimi 4 test (modalità Shaping).
L'app utilizzerà il GPS per monitorare se i pazienti hanno partecipato agli appuntamenti BrightView programmati (il GPS non viene utilizzato in nessun altro momento) e li ricompenserà per tutti gli appuntamenti mantenuti.
Il partecipante sarà anche in grado di visualizzare i moduli di terapia cognitivo comportamentale (CBT) sull'app e ricevere incentivi al completamento di ciascun modulo.
In ogni momento, il partecipante si riserva il diritto di scegliere se utilizzare e quando utilizzare l'app, il dispositivo e i fondi per un periodo totale di 4 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un confronto tra i livelli basali di monossido di carbonio del partecipante e i livelli post-intervento di monossido di carbonio.
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4 mesi
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Stato di fumatore autodichiarato
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un confronto tra la gravità/lo stato di fumo auto-dichiarato del partecipante prima e dopo l'intervento.
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4 mesi
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Tassi di partecipazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un confronto dei tassi di partecipazione al trattamento ambulatoriale del partecipante prima e dopo l'intervento.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza da sostanze
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un confronto dei risultati del test della sostanza nelle urine al basale con i risultati del test della sostanza nelle urine post-intervento per misurare l'impatto della cessazione del fumo sull'uso di altre sostanze.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samin Rezania, PhD, Director of Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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