- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04419922
Uma Intervenção Digital para Cessação do Tabagismo para Adultos com Transtorno por Uso de Substâncias
Uma intervenção digital inovadora para cessação do tabagismo para adultos de baixa renda com transtorno por uso de substâncias
Adultos com transtorno de uso de substâncias (SUD) tendem a ter começado a fumar em uma idade mais jovem e são mais propensos a serem fumantes pesados. Devido às muitas prioridades conflitantes nessa população, a cessação do tabagismo é frequentemente relegada e ignorada tanto pelos pacientes quanto pelos profissionais de saúde. Em 2008, apenas 2 em cada 5 provedores de tratamento de dependência nos EUA ofereciam tratamento comportamental para parar de fumar e menos de 1 em 5 oferecia farmacoterapia. No entanto, muitos pesquisadores descobriram que parar de fumar tem efeitos positivos na abstinência de outras drogas, pois fumar parece aumentar o desejo e a probabilidade de usar drogas.
O Gerenciamento de Contingência é uma metodologia altamente eficaz, baseada em evidências, que demonstrou ser eficaz na redução do uso de todos os tipos de substâncias em mais de 100 ensaios clínicos randomizados e 7 meta-análises. BrightView, um centro de tratamento ambulatorial de abuso de substâncias com vários locais em todo o estado de Ohio, fez parceria com a DynamiCare Health para implementar a inovadora plataforma digital de gerenciamento de contingência (CM) da DynamiCare entre a população ambulatorial da BrightView, principalmente de pacientes com transtorno de uso de substâncias de baixa renda com dependência de nicotina comórbida / transtorno por uso de tabaco.
A plataforma da DynamiCare automatiza o gerenciamento de contingência para apoiar as intervenções de cessação do tabagismo via aplicativo de smartphone. Este aplicativo recompensa os participantes por testes negativos de substâncias e comparecimento a consultas (usando rastreamento por GPS) para incentivar a abstinência e promover o envolvimento no tratamento.
O objetivo deste estudo é reduzir as disparidades do tabaco para participantes adultos de baixa renda usando a intervenção digital do DynamiCare e construir um processo sustentável e rapidamente escalável que torne o campo de cessação do tabagismo mais eficaz, responsável e acessível.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em setembro de 2019, o Instituto Nacional de Abuso de Drogas citou pesquisas que encontraram taxas de tabagismo de até 85% entre pacientes em tratamento para transtorno por uso de substâncias, que é substancialmente superior a 14% na população em geral. Os pacientes com transtorno por uso de substâncias tendem a começar a fumar mais cedo e são mais propensos a fumar muito. Devido às muitas prioridades conflitantes nessa população, a cessação do tabagismo é frequentemente negligenciada e ignorada tanto pelos pacientes quanto pelos profissionais de saúde. Existem muitos equívocos comuns sobre o tabagismo comórbido na população de transtornos por uso de substâncias, como parar de fumar pode introduzir estresse adicional que pode precipitar a recaída. No entanto, provou-se que isso é falso, pois muitos pesquisadores descobriram que parar de fumar tem efeitos positivos na abstinência de outras drogas, pois fumar parece aumentar o desejo e a probabilidade de usar drogas. Em 2018, o Instituto Nacional de Abuso de Drogas citou pesquisas que descobriram que o tabagismo aumentava a probabilidade de recaída entre as pessoas em recuperação do transtorno por uso de substâncias. Apesar das evidências que demonstram o sucesso do tratamento concomitante para tabaco e outras substâncias e os efeitos positivos da cessação do tabagismo nos resultados do uso de substâncias, a população de transtornos por uso de substâncias ainda é sistematicamente subtratada. Em 2008, apenas 2 em cada 5 programas de tratamento de vícios nos Estados Unidos ofereciam tratamento comportamental para parar de fumar, e menos de 1 em cada 5 oferecia farmacoterapia. Os profissionais de saúde foram instados a fazer mais para ajudar os fumantes a parar de fumar. A carga de morbidade e mortalidade relacionadas ao tabagismo nessa população é substancial, mas pouco estudada: um estudo estimou que mais da metade das mortes em pacientes que se recuperaram do transtorno por uso de substâncias se devem ao tabagismo.
Embora as recomendações de tratamento atuais incluam aconselhamento e terapia de reposição de nicotina, as taxas médias anuais de abandono permanecem baixas em 7%. A taxa de abandono de pacientes com transtorno por uso de substâncias sem intervenções para parar de fumar é tão baixa quanto 3%, mas uma meta-análise descobriu que aumentou para 12% com intervenções incorporadas a programas de uso de substâncias. Isso demonstra que investimentos estratégicos para essa população podem induzir melhorias significativas nas taxas de abandono. Em 2014, o investimento anual mínimo recomendado pelo CDC para intervenções de cessação em Ohio foi de US$ 35,7 milhões (o investimento ideal era de US$ 57,7 milhões), mas os gastos reais para intervenções de cessação em Ohio em 2015 foram de apenas US$ 7,6 milhões. Embora a expansão do Medicaid sob o Affordable Care Act tenha aumentado a cobertura para serviços de cessação do tabagismo em todo o país, a cobertura de aconselhamento para cessação do tabagismo está ficando atrás da cobertura de medicamentos para cessação. Barreiras de acesso incluem copagamentos e autorizações prévias. Embora a relação custo-efetividade das intervenções de cessação do tabagismo para a população com transtorno por uso de substâncias não seja bem estudada, esperamos que seja custo-efetiva porque, como mencionado anteriormente, a cessação do tabagismo pode ajudar a melhorar a abstinência, o que pode reduzir ainda mais os custos de saúde. Além disso, descobriu-se que o uso concomitante de drogas e tabaco aumenta as consequências para a saúde em 50% em comparação com o uso de drogas e o tabagismo individualmente.
Os esforços atuais para parar de fumar no BrightView incluem terapia de reposição de nicotina e aconselhamento, mas as taxas de sucesso do abandono permanecem baixas. A equipe é treinada para fornecer aos pacientes os múltiplos componentes do tratamento assistido por medicamentos (MAT), aconselhamento e recursos comunitários para combater tanto seu(s) vício(s) quanto os complexos fatores biopsicossociais que contribuem para eles. Apesar desses recursos, o tabagismo continua sendo um problema de saúde para a maioria dos pacientes. Muitos deles estão desempregados e carecem de transporte confiável, enfrentam moradias instáveis e têm histórico familiar ou pertencem a comunidades onde o tabagismo é comum e os serviços de cessação limitados estão disponíveis.
O Gerenciamento de Contingência (CM) é uma metodologia baseada em evidências altamente eficaz. Demonstrou-se eficaz na redução do uso de todos os tipos de substâncias em mais de 100 ensaios clínicos randomizados e 7 meta-análises. Muitas vezes é negligenciado devido a complexidades administrativas e falta de financiamento. DynamiCare Health é uma plataforma multisserviços, combinando software, hardware e serviço. É uma plataforma tecnológica inovadora que automatizou a Gestão de Contingência para apoiar a cessação tabágica, eliminando barreiras administrativas. O aplicativo DynamiCare recompensa os participantes por seus testes negativos de substâncias e tabagismo para incentivar a abstinência e a retenção no tratamento. O aplicativo também incentiva o comparecimento às consultas, por meio de rastreamento GPS via smartphone. O status do tabagismo é monitorado usando um smokerlyzer de monóxido de carbono (CO) de bolso.
A BrightView e a DynamiCare fizeram parceria com a Interact for Health para financiar e implementar uma Intervenção de Gerenciamento de Contingência por Smartphone, que busca reduzir as disparidades do tabaco para adultos de baixa renda, fornecendo uma plataforma digital inovadora, testada com sucesso e baseada em evidências para o tratamento da dependência da nicotina em participantes com transtorno por uso de substâncias. Serão comparadas as taxas de abstinência tabágica pré e pós-intervenção, bem como com a taxa nacional citada na literatura, que está entre 7-12%. O objetivo do estudo é melhorar as taxas de abstinência para 18% a 20%. Como resultado secundário, os resultados dos testes de substâncias também serão avaliados para determinar se esta intervenção para parar de fumar teve algum efeito sobre o comportamento de uso de outras substâncias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45239
- BrightView Colerain Addiction Treatment Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar matriculado em um programa de transtorno de uso de substâncias para pacientes ambulatoriais BrightView
- Devem ser fumantes ativos, pelo menos moderados em gravidade
- Deve ter transtorno por uso de substâncias como diagnóstico principal
- Deve falar e ler inglês adequadamente para entender os comandos e respostas do smartphone
- Deve ter e usar um smartphone Android ou iOS com capacidade aceitável
- Deve estar disposto a participar do teste de respiração e uso do smartphone
Critério de exclusão:
- não fumantes
- Aqueles sem um smartphone ou acesso a um smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de gerenciamento de contingência para smartphone
100 participantes serão recrutados voluntariamente no centro de tratamento ambulatorial Colerain da BrightView para participar da Intervenção de Gerenciamento de Contingência por Smartphone.
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Os participantes fornecerão dados de linha de base sobre seu uso recente de substâncias e hábitos/gravidade de tabagismo.
Os participantes irão 1) baixar o aplicativo DynamiCare Rewards e 2) receber um dispositivo de teste respiratório de monóxido de carbono (iCO™ Smokerlyzer®) e um cartão de débito recarregável para receber incentivos financeiros.
Os participantes seguirão as instruções no aplicativo para fazer testes de respiração e receber incentivos se o resultado da respiração de monóxido de carbono for inferior a 6 ppm (modo de cessação) ou inferior a 3 dos últimos 4 testes (modo de modelagem).
O aplicativo usará o GPS para rastrear se os pacientes compareceram às consultas agendadas do BrightView (o GPS não é usado em nenhum outro momento) e os recompensará por todas as consultas realizadas.
O participante também poderá visualizar os módulos de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) no aplicativo e receber incentivos ao concluir cada módulo.
Em todos os momentos, o participante mantém o direito de escolher se deseja usar e quando usar o aplicativo, dispositivo e fundos por um período total de 4 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência tabágica
Prazo: 4 meses
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Uma comparação dos níveis basais de monóxido de carbono do participante com os níveis pós-intervenção de monóxido de carbono.
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4 meses
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Status de fumante autorrelatado
Prazo: 4 meses
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Uma comparação da gravidade/estado de tabagismo autorreferido pelo participante antes e depois da intervenção.
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4 meses
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Taxas de atendimento
Prazo: 4 meses
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Uma comparação das taxas de atendimento de tratamento ambulatorial do participante pré e pós-intervenção.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de substâncias
Prazo: 4 meses
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Uma comparação dos resultados do teste de substância na urina da linha de base com os resultados do teste de substância na urina pós-intervenção para medir o impacto da cessação do tabagismo no uso de outras substâncias.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samin Rezania, PhD, Director of Clinical Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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- 7841-SRezania
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