- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04419922
En digital rökavvänjningsinsats för vuxna med missbruksstörning
En innovativ digital rökavvänjningsinsats för låginkomsttagare vuxna med missbruksstörning
Vuxna med missbruksstörning (SUD) tenderar att ha börjat röka i yngre ålder och är mer benägna att vara storrökare. På grund av de många motstridiga prioriteringarna i denna befolkning förvisas rökavvänjning ofta och ignoreras av både patienter och deras vårdgivare. Från och med 2008 erbjöd endast 2 av 5 leverantörer av beroendebehandling i USA beteendebehandling för rökavvänjning, och mindre än 1 av 5 erbjöd farmakoterapi. Många forskare har dock funnit att rökavvänjning har positiva effekter på avhållsamhet från andra droger, eftersom rökning verkar öka suget efter och sannolikheten för att använda droger.
Contingency Management är en mycket effektiv, evidensbaserad metod som har visat sig vara effektiv för att minska användningen av alla typer av substanser i över 100 randomiserade kontrollerade studier och 7 metaanalyser. BrightView, ett polikliniskt behandlingscenter för drogmissbruk med flera platser i delstaten Ohio, har samarbetat med DynamiCare Health för att implementera DynamiCares innovativa digitala plattform för beredskapshantering (CM) bland BrightViews öppenvårdspopulation av framför allt patienter med låginkomstmissbruk med komorbidt nikotinberoende /tobaksmissbruk.
DynamiCares plattform automatiserar Contingency Management för att stödja rökavvänjningsinsatser via smartphone-app. Denna app belönar deltagare för negativa substanstester och möten (med hjälp av GPS-spårning) för att uppmuntra avhållsamhet och främja engagemang i behandlingen.
Målet med denna studie är att minska tobaksskillnaderna för låginkomsttagare vuxna med hjälp av DynamiCares digitala intervention, och att bygga en snabbt skalbar, hållbar process som gör området för rökavvänjning mer effektivt, ansvarsfullt och tillgängligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I september 2019 citerade National Institute on Drug Abuse forskning som fann så höga rökfrekvenser som 85 % bland patienter i behandling för missbruksstörning, vilket är betydligt högre än 14 % i den allmänna befolkningen. Patienter med missbruksstörningar tenderar att börja röka i yngre ålder och är mer benägna att vara storrökare. På grund av de många motstridiga prioriteringarna i denna befolkning, förbises och ignoreras rökavvänjning ofta av både patienter och deras vårdgivare. Det finns många vanliga missuppfattningar om komorbid rökning i befolkningen med missbruksstörningar, som att rökavvänjning kan introducera ytterligare stress som kan utlösa återfall. Detta har dock visat sig vara falskt, eftersom många forskare har funnit att rökavvänjning har positiva effekter på avhållsamhet från andra droger, eftersom rökning verkar öka suget efter och sannolikheten för att använda droger. Under 2018 citerade National Institute on Drug Abuse forskning som fann att cigarettrökning ökade sannolikheten för återfall bland personer som återhämtat sig från missbruksstörningar. Trots bevis som visar framgången med samtidig behandling av tobak och andra substanser och de positiva effekterna av rökavvänjning på missbruksresultaten, är populationen av missbruksstörningar fortfarande systematiskt underbehandlad. Från och med 2008 erbjuder endast 2 av 5 missbruksbehandlingsprogram i USA beteendebehandling för att sluta röka, och mindre än 1 av 5 erbjuder farmakoterapi. Sjukvårdsleverantörer har uppmanats att göra mer för att hjälpa rökare att sluta. Bördan av rökrelaterad sjuklighet och dödlighet i denna population är betydande men dåligt studerad: en studie uppskattade att över hälften av dödsfallen hos patienter som tillfrisknat från missbruksstörning beror på rökning.
Medan nuvarande behandlingsrekommendationer inkluderar rådgivning och nikotinersättningsterapi, är den nationella genomsnittliga årliga slutfrekvensen fortfarande låg på 7 %. Andelen som slutar med missbruksstörningar utan rökavvänjningsinsatser är så låg som 3 %, men en metaanalys fann att den ökade till 12 % med insatser som ingår i missbruksprogram. Detta visar att strategiska investeringar för denna befolkning kan inducera betydande förbättringar i avhoppsfrekvensen. Under 2014 var CDC:s rekommenderade minsta årliga investering för avbrytande interventioner i Ohio $35,7 miljoner (deras idealiska investering var $57,7 miljoner) - men de faktiska utgifterna för avbrytande interventioner i Ohio 2015 var endast $7,6 miljoner. Även om utbyggnaden av Medicaid enligt Affordable Care Act ökade täckningen för tobaksavvänjningstjänster i hela landet, släpar täckningen av tobaksavvänjningsrådgivning efter täckningen av avvänjningsmediciner. Hinder för åtkomst inkluderar kopior och förhandsauktoriseringar. Även om kostnadseffektiviteten av rökavvänjningsinterventioner för befolkningen med missbruksstörningar inte är väl studerad, förväntar vi oss att det är kostnadseffektivt eftersom, som tidigare nämnts, rökavvänjning kan bidra till att förbättra abstinensen, vilket ytterligare kan sänka vårdkostnaderna. Dessutom har samtidig droganvändning och tobaksbruk visat sig öka hälsokonsekvenserna med 50 % jämfört med droganvändning och rökning individuellt.
Nuvarande tobaksavvänjningsinsatser hos BrightView inkluderar nikotinersättningsterapi och rådgivning, men andelen sluta framgång är fortfarande låg. Personalen är utbildad för att förse patienter med de många komponenterna av läkemedelsassisterad behandling (MAT), rådgivning och samhällsresurser för att bekämpa både deras missbruk och de komplexa biopsykosociala faktorer som bidrar till dem. Trots dessa resurser förblir tobaksanvändning ett hälsoproblem för majoriteten av patienterna. Många av dem är arbetslösa och saknar tillförlitliga transporter, står inför instabila bostäder och har familjehistoria eller tillhör samhällen där rökning är vanligt och där begränsade avvänjningstjänster finns tillgängliga.
Contingency Management (CM) är en mycket effektiv, evidensbaserad metodik. Det har visat sig vara effektivt för att minska användningen av alla typer av substanser i över 100 randomiserade kontrollerade studier och 7 metaanalyser. Det förbises ofta på grund av administrativ komplexitet och brist på finansiering. DynamiCare Health är en multitjänstplattform som kombinerar mjukvara, hårdvara och service. Det är en innovativ teknikplattform som har automatiserat beredskapshantering för att stödja rökavvänjning, vilket tar bort administrativa hinder. DynamiCare-appen belönar deltagarna för deras negativa substans- och röktester för att uppmuntra avhållsamhet och retention i behandlingen. Appen uppmuntrar också till mötesnärvaro genom att använda GPS-spårning via smartphone. Rökningsstatus övervakas med hjälp av en kolmonoxid (CO) rökare i fickstorlek.
BrightView och DynamiCare har samarbetat med Interact for Health för att finansiera och implementera en Smartphone Contingency Management Intervention, som syftar till att minska tobaksskillnaderna för låginkomsttagare genom att tillhandahålla en framgångsrikt testad, evidensbaserad, innovativ digital plattform för behandling av nikotinberoende i deltagare med missbruksstörning. Tobaksavhållsamhetsfrekvensen kommer att jämföras före och efter intervention, såväl som med den nationella frekvensen som anges i litteraturen, som är mellan 7-12 %. Målet med studien är att förbättra abstinensfrekvensen till 18%-20%. Som ett sekundärt resultat kommer substanstestresultat också att utvärderas för att avgöra om denna rökavvänjningsintervention hade någon effekt på andra substansanvändningsbeteende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45239
- BrightView Colerain Addiction Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara inskriven i ett polikliniskt program för missbruksstörningar från BrightView
- Måste vara aktiva rökare, åtminstone måttlig i svårighetsgrad
- Måste ha missbruksstörning som primär diagnos
- Måste tala och läsa engelska tillräckligt för att förstå smartphonekommandon och svar
- Måste ha och använda en Android- eller iOS-smartphone med acceptabel kapacitet
- Måste vara villig att delta i andningstestning och användning av smarttelefonen
Exklusions kriterier:
- Icke-rökare
- De utan en smartphone eller tillgång till en smartphone
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arm för beredskapshantering för smartphone
100 deltagare kommer frivilligt att rekryteras vid BrightViews Colerain polikliniska behandlingscenter för att delta i Smartphone Contingency Management Intervention.
|
Deltagarna kommer att tillhandahålla baslinjedata om deras senaste droganvändning och rökvanor/allvarlighetsgrad.
Deltagarna kommer att 1) ladda ner DynamiCare Rewards-appen och 2) få en kolmonoxidutandningstestenhet (iCO™ Smokerlyzer®) och ett återladdningsbart betalkort för att få ekonomiska incitament.
Deltagarna kommer att följa instruktionerna i appen för att ta utandningsprov och få incitament om kolmonoxidutandningsresultatet är mindre än 6 ppm (avbrottsläge) eller lägre än 3 av de senaste 4 testerna (formningsläge).
Appen kommer att använda GPS för att spåra om patienter har deltagit i sina schemalagda BrightView-möten (GPS används inte vid någon annan tidpunkt) och belöna dem för alla hållna möten.
Deltagaren kommer också att kunna se moduler för kognitiv beteendeterapi (KBT) i appen och få incitament efter att ha slutfört varje modul.
Deltagaren förbehåller sig alltid rätten att välja om han vill använda och när appen, enheten och pengarna ska användas under en sammanlagd period av 4 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rökningabstinens
Tidsram: 4 månader
|
En jämförelse av deltagarens baslinjenivåer av kolmonoxid med kolmonoxidnivåer efter intervention.
|
4 månader
|
Självrapporterad rökarstatus
Tidsram: 4 månader
|
En jämförelse av deltagarens självrapporterade rökningsgrad/status före och efter intervention.
|
4 månader
|
Närvaropriser
Tidsram: 4 månader
|
En jämförelse av deltagarens polikliniska behandlingsnärvaro före och efter intervention.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Substansabstinens
Tidsram: 4 månader
|
En jämförelse av testresultat för urinsubstans vid utgångsläget med urinsubstanstestresultat efter intervention för att mäta effekten av rökavvänjning på annan substansanvändning.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samin Rezania, PhD, Director of Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Babb S, Malarcher A, Schauer G, Asman K, Jamal A. Quitting Smoking Among Adults - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 6;65(52):1457-1464. doi: 10.15585/mmwr.mm6552a1.
- Russell MA, Wilson C, Taylor C, Baker CD. Effect of general practitioners' advice against smoking. Br Med J. 1979 Jul 28;2(6184):231-5. doi: 10.1136/bmj.2.6184.231.
- Richter KP, Ahluwalia HK, Mosier MC, Nazir N, Ahluwalia JS. A population-based study of cigarette smoking among illicit drug users in the United States. Addiction. 2002 Jul;97(7):861-9. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00162.x.
- Richter KP, McCool RM, Catley D, Hall M, Ahluwalia JS. Dual pharmacotherapy and motivational interviewing for tobacco dependence among drug treatment patients. J Addict Dis. 2005;24(4):79-90. doi: 10.1300/j069v24n04_06.
- Prendergast M, Podus D, Finney J, Greenwell L, Roll J. Contingency management for treatment of substance use disorders: a meta-analysis. Addiction. 2006 Nov;101(11):1546-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01581.x.
- Fiore MC, Smith SS, Jorenby DE, Baker TB. The effectiveness of the nicotine patch for smoking cessation. A meta-analysis. JAMA. 1994 Jun 22-29;271(24):1940-7.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Friedmann PD, Jiang L, Richter KP. Cigarette smoking cessation services in outpatient substance abuse treatment programs in the United States. J Subst Abuse Treat. 2008 Mar;34(2):165-72. doi: 10.1016/j.jsat.2007.02.006. Epub 2007 May 23.
- Hurt RD, Offord KP, Croghan IT, Gomez-Dahl L, Kottke TE, Morse RM, Melton LJ 3rd. Mortality following inpatient addictions treatment. Role of tobacco use in a community-based cohort. JAMA. 1996 Apr 10;275(14):1097-103. doi: 10.1001/jama.275.14.1097. Erratum In: JAMA 1996 Sep 11;276(10):784.
- Stevens AB, Dorn SB. The State of Tobacco Use Prevention and Cessation in Ohio - Environmental scan and policy implication [Internet]. Ohio: Health Policy Institute of Ohio; 2015 Jun [cited 2019 Oct 19]. (Health Policy Brief). Available from: https://www.philanthropyohio.org/sites/default/files/PolicyBrief_Tobacco.pdf
- DiGiulio A, Jump Z, Yu A, Babb S, Schecter A, Williams KS, Yembra D, Armour BS. State Medicaid Coverage for Tobacco Cessation Treatments and Barriers to Accessing Treatments - United States, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Apr 6;67(13):390-395. doi: 10.15585/mmwr.mm6713a3.
- Interact for Health. Tobacco use in Greater Cincinnati. Cincinnati, OH; 2019.
- Guydish J, Passalacqua E, Tajima B, Chan M, Chun J, Bostrom A. Smoking prevalence in addiction treatment: a review. Nicotine Tob Res. 2011 Jun;13(6):401-11. doi: 10.1093/ntr/ntr048. Epub 2011 Apr 4.
- National Institute On Drug Abuse. Tobacco, Nicotine, and E-Cigarettes [Internet]. https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/tobacco-nicotine-e-cigarettes. 2019 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/tobacco-nicotine-e-cigarettes/introduction
- CDC. Current Cigarette Smoking Among Adults in the United States [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2019 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/adult_data/cig_smoking/index.htm
- Burling TA, Ramsey TG, Seidner AL, Kondo CS. Issues related to smoking cessation among substance abusers. J Subst Abuse. 1997;9:27-40. doi: 10.1016/s0899-3289(97)90004-3.
- Clarke JG, Stein MD, McGarry KA, Gogineni A. Interest in smoking cessation among injection drug users. Am J Addict. 2001 Spring;10(2):159-66. doi: 10.1080/105504901750227804.
- de Castro-Neto AG, Rameh-de-Albuquerque RC, de Medeiros PFP, Uchôa R, Santos BS. Neuroscience of Tobacco and Crack Cocaine Use: Metabolism, Effects, and Symptomatology. In: Neuroscience of Nicotine. Elsevier; 2019. p. 403-410.
- Baca CT, Yahne CE. Smoking cessation during substance abuse treatment: what you need to know. J Subst Abuse Treat. 2009 Mar;36(2):205-19. doi: 10.1016/j.jsat.2008.06.003. Epub 2008 Aug 20.
- Epstein DH, Marrone GF, Heishman SJ, Schmittner J, Preston KL. Tobacco, cocaine, and heroin: Craving and use during daily life. Addict Behav. 2010 Apr;35(4):318-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.11.003. Epub 2009 Nov 12.
- Kalman D, Morissette SB, George TP. Co-morbidity of smoking in patients with psychiatric and substance use disorders. Am J Addict. 2005 Mar-Apr;14(2):106-23. doi: 10.1080/10550490590924728.
- Mello NK, Mendelson JH, Sellers ML, Kuehnle JC. Effects of heroin self-administration on cigarette smoking. Psychopharmacology (Berl). 1980 Jan;67(1):45-52. doi: 10.1007/BF00427594.
- Chait LD, Griffiths RR. Effects of methadone on human cigarette smoking and subjective ratings. J Pharmacol Exp Ther. 1984 Jun;229(3):636-40.
- Spiga R, Schmitz J, Day J 2nd. Effects of nicotine on methadone self-administration in humans. Drug Alcohol Depend. 1998 Apr 1;50(2):157-65. doi: 10.1016/s0376-8716(98)00020-9.
- Weinberger AH, Platt J, Esan H, Galea S, Erlich D, Goodwin RD. Cigarette Smoking Is Associated With Increased Risk of Substance Use Disorder Relapse: A Nationally Representative, Prospective Longitudinal Investigation. J Clin Psychiatry. 2017 Feb;78(2):e152-e160. doi: 10.4088/JCP.15m10062.
- National Institute on Drug Abuse (NIDA). Cigarette Smoking Increases the Likelihood of Drug Use Relapse [Internet]. 2018 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.drugabuse.gov/news-events/nida-notes/2018/05/cigarette-smoking-increases-likelihood-drug-use-relapse
- West R. The clinical significance of "small" effects of smoking cessation treatments. Addiction. 2007 Apr;102(4):506-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01750.x. No abstract available.
- Friend KB, Pagano ME. Smoking cessation and alcohol consumption in individuals in treatment for alcohol use disorders. J Addict Dis. 2005;24(2):61-75. doi: 10.1300/J069v24n02_06.
- Hughes JR, Kalman D. Do smokers with alcohol problems have more difficulty quitting? Drug Alcohol Depend. 2006 Apr 28;82(2):91-102. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.018. Epub 2005 Sep 26.
- Olsen Y, Alford DP, Horton NJ, Saitz R. Addressing smoking cessation in methadone programs. J Addict Dis. 2005;24(2):33-48. doi: 10.1300/J069v24n02_04.
- Frishman WH. Smoking cessation pharmacotherapy--nicotine and non-nicotine preparations. Prev Cardiol. 2007 Spring;10(2 Suppl 1):10-22. doi: 10.1111/j.1520-037x.2007.05963.x.
- Gilpin E, Pierce J, Goodman J, Giovino G, Berry C, Burns D. Trends in physicians' giving advice to stop smoking, United States, 1974-87. Tob Control. 1992;1(1):31-36.
- Schroeder SA. What to do with a patient who smokes. JAMA. 2005 Jul 27;294(4):482-7. doi: 10.1001/jama.294.4.482.
- Panel TU and DG. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. US Department of Health and Human Services; 2008.
- Bien TH, Burge R. Smoking and drinking: a review of the literature. Int J Addict. 1990 Dec;25(12):1429-54. doi: 10.3109/10826089009056229.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7841-SRezania
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Smartphone beredskapshanteringsingripande
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAvslutadGraviditetsrelateradFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AvslutadKronisk smärta | Neurofibromatos 1Förenta staterna
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändMissbruk av marijuanaSpanien
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPTSD | Cannabisrelaterad störningFörenta staterna
-
University of OviedoAvslutad
-
Aurora Health CareUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningar | BeteendeterapiFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekryteringMetamfetaminmissbrukFörenta staterna