- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04419922
En digital rygestopintervention for voksne med stofmisbrug
En innovativ digital rygestop-intervention for voksne med lav indkomst med stofmisbrug
Voksne med stofbrugsforstyrrelse (SUD) har en tendens til at være begyndt at ryge i en yngre alder og er mere tilbøjelige til at være storrygere. På grund af de mange modstridende prioriteter i denne befolkning, bliver rygestop ofte henvist og ignoreret af både patienter og deres sundhedsudbydere. Fra 2008 tilbød kun 2 ud af 5 afhængighedsudbydere i USA adfærdsbehandling for rygestop, og mindre end 1 ud af 5 tilbød farmakoterapi. Mange forskere har dog fundet ud af, at rygestop har positive effekter på afholdenhed fra andre stoffer, da rygning ser ud til at øge trangen til og sandsynligheden for at bruge stoffer.
Contingency Management er en yderst effektiv, evidensbaseret metode, der har vist sig at være effektiv til at reducere brugen af alle typer stoffer i over 100 randomiserede kontrollerede forsøg og 7 metaanalyser. BrightView, et ambulant stofmisbrugsbehandlingscenter med flere lokationer i staten Ohio, har indgået partnerskab med DynamiCare Health for at implementere DynamiCares innovative digitale Contingency Management (CM) platform blandt BrightViews ambulante befolkning af primært lavindkomstpatienter med stofmisbrug med komorbid nikotinafhængighed /tobaksbrugsforstyrrelse.
DynamiCares platform automatiserer Contingency Management for at understøtte rygestopinterventioner via smartphone-app. Denne app belønner deltagere for negative stoftests og mødedeltagelse (ved hjælp af GPS-sporing) for at tilskynde til afholdenhed og fremme engagement i behandlingen.
Målet med denne undersøgelse er at reducere tobaksforskelle for voksne med lav indkomst ved hjælp af DynamiCares digitale intervention, og at opbygge en hurtigt skalerbar, bæredygtig proces, der gør området for rygestop mere effektivt, ansvarligt og tilgængeligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I september 2019 citerede National Institute on Drug Abuse forskning, der fandt rygerater så høje som 85 % blandt patienter i behandling for stofmisbrug, hvilket er væsentligt højere end 14 % i den generelle befolkning. Stofmisbrugspatienter har en tendens til at begynde at ryge i en yngre alder og er mere tilbøjelige til at være storrygere. På grund af de mange modstridende prioriteter i denne befolkning, bliver rygestop ofte overset og ignoreret af både patienter og deres sundhedsudbydere. Der er mange almindelige misforståelser om komorbid rygning i stofmisbrugsforstyrrelsespopulationen, såsom rygestop kan introducere yderligere stress, der kan fremkalde tilbagefald. Dette har dog vist sig at være falsk, da mange forskere har fundet ud af, at rygestop har positive effekter på afholdenhed fra andre stoffer, da rygning ser ud til at øge trangen til og sandsynligheden for at bruge stoffer. I 2018 citerede National Institute on Drug Abuse forskning, der fandt, at cigaretrygning øgede sandsynligheden for tilbagefald blandt mennesker, der er kommet sig efter stofmisbrug. På trods af beviser, der viser succesen med samtidig behandling af tobak og andre stoffer og de positive virkninger af rygestop på stofbrugsresultater, er stofbrugsforstyrrelsespopulationen stadig systematisk underbehandlet. Fra 2008 tilbyder kun 2 ud af 5 afhængighedsbehandlingsprogrammer i USA adfærdsbehandling for rygestop, og mindre end 1 ud af 5 tilbyder farmakoterapi. Sundhedsudbydere er blevet opfordret til at gøre mere for at hjælpe rygere med at holde op. Byrden af rygerelateret sygelighed og dødelighed i denne population er betydelig, men dårligt undersøgt: En undersøgelse anslog, at over halvdelen af dødsfaldene hos patienter, der kom sig fra stofmisbrugsforstyrrelser, skyldes rygning.
Mens de nuværende behandlingsanbefalinger omfatter rådgivning og nikotinerstatningsterapi, forbliver den nationale gennemsnitlige årlige ophørsrate lav på 7 %. Antallet af rygestoppatienter uden rygestop-interventioner er så lavt som 3%, men en meta-analyse fandt, at det steg til 12% med interventioner, der er inkorporeret i stofbrugsprogrammer. Dette viser, at strategiske investeringer for denne befolkning kan inducere betydelige forbedringer i antallet af ophør. I 2014 var CDC's anbefalede mindste årlige investering for ophørsinterventioner i Ohio $35,7 millioner (deres ideelle investering var $57,7 millioner), men de faktiske udgifter til ophørsinterventioner i Ohio i 2015 var kun $7,6 millioner. Selvom udvidelsen af Medicaid under Affordable Care Act øgede dækningen for tobaksafvænningstjenester på landsplan, halter dækningen af tobaksophørsrådgivning bagefter dækningen af ophørsmedicin. Adgangsbarrierer omfatter kopibetalinger og forhåndsgodkendelser. Selvom omkostningseffektiviteten af rygestop-interventioner for stofbrugsforstyrrelser-populationen ikke er velundersøgt, forventer vi, at det er omkostningseffektivt, fordi rygestop, som tidligere nævnt, kan bidrage til at forbedre afholdenhed, hvilket yderligere kan reducere sundhedsudgifterne. Derudover har samtidig stofbrug og tobaksbrug vist sig at øge sundhedsmæssige konsekvenser med 50 % sammenlignet med stofbrug og rygning individuelt.
De nuværende bestræbelser på at stoppe tobak hos BrightView omfatter nikotinerstatningsterapi og rådgivning, men succesraterne for at stoppe er stadig lave. Personalet er uddannet til at give patienter de mange komponenter af medicin-assisteret behandling (MAT), rådgivning og samfundsressourcer til at bekæmpe både deres afhængighed(er) og de komplekse biopsykosociale faktorer, der bidrager til dem. På trods af disse ressourcer er tobaksbrug fortsat et sundhedsproblem for de fleste patienter. Mange af dem er arbejdsløse og mangler pålidelig transport, står over for ustabile boliger og har familiehistorier eller tilhører lokalsamfund, hvor rygning er almindeligt, og hvor begrænsede ophørstjenester er tilgængelige.
Contingency Management (CM) er en yderst effektiv, evidensbaseret metode. Det har vist sig at være effektivt til at reducere brugen af alle typer stoffer i over 100 randomiserede kontrollerede forsøg og 7 metaanalyser. Det overses ofte på grund af administrativ kompleksitet og manglende finansiering. DynamiCare Health er en multi-service platform, der kombinerer software, hardware og service. Det er en innovativ teknologiplatform, der har automatiseret Contingency Management for at understøtte rygestop og fjerne administrative barrierer. DynamiCare-appen belønner deltagere for deres negative stof- og rygetest for at tilskynde til afholdenhed og fastholdelse i behandlingen. Appen tilskynder også til mødedeltagelse ved hjælp af GPS-sporing via smartphone. Rygestatus overvåges ved hjælp af en kulilte (CO) ryger i lommestørrelse.
BrightView og DynamiCare har indgået partnerskab med Interact for Health for at finansiere og implementere en smartphone Contingency Management Intervention, som søger at reducere tobaksforskelle for voksne med lav indkomst ved at levere en succesfuldt testet, evidensbaseret, innovativ digital platform til behandling af nikotinafhængighed i deltagere med misbrugsforstyrrelser. Tobaksabstinensrater vil blive sammenlignet før og efter intervention, samt med den nationale rate, der er citeret i litteraturen, som er mellem 7-12 %. Målet med undersøgelsen er at forbedre abstinensraterne til 18%-20%. Som et sekundært resultat vil stoftestresultater også blive evalueret for at afgøre, om denne rygestopintervention havde nogen effekt på anden stofbrugsadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45239
- BrightView Colerain Addiction Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være tilmeldt et BrightView ambulant stofmisbrugsprogram
- Skal være aktive rygere, mindst moderat i sværhedsgrad
- Skal have stofmisbrug som primær diagnose
- Skal tale og læse engelsk tilstrækkeligt for at forstå smartphone-kommandoer og -svar
- Skal have og bruge en Android- eller iOS-smartphone med acceptabel kapacitet
- Skal være villig til at deltage i udåndingstest og brug af smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-rygere
- Dem uden en smartphone eller adgang til en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smartphone Beredskabsstyringsarm
100 deltagere vil frivilligt blive rekrutteret på BrightViews Colerain ambulante behandlingscenter for at deltage i Smartphone Contingency Management Intervention.
|
Deltagerne vil give basisdata om deres seneste stofbrug og rygevaner/sværhedsgrad.
Deltagerne vil 1) downloade DynamiCare Rewards-appen og 2) modtage en kulilte-udåndingstestanordning (iCO™ Smokerlyzer®) og genopladeligt betalingskort for at modtage økonomiske incitamenter.
Deltagerne vil følge instruktionerne i appen for at tage udåndingstest og modtage incitamenter, hvis kulilteudåndingsresultatet er mindre end 6 ppm (ophørstilstand) eller lavere end 3 af de sidste 4 tests (formningstilstand).
Appen vil bruge GPS til at spore, om patienter har deltaget i deres planlagte BrightView-aftaler (GPS bruges ikke på noget andet tidspunkt) og belønne dem for alle overholdte aftaler.
Deltageren vil også være i stand til at se kognitiv adfærdsterapi (CBT) moduler på appen og modtage incitamenter efter at have gennemført hvert modul.
Deltageren bevarer til enhver tid retten til at vælge, om han vil bruge, og hvornår han vil bruge appen, enheden og midlerne i en samlet periode på 4 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning af deltagerens basislinjeniveauer af kulilte med kulilteniveauer efter intervention.
|
4 måneder
|
|
Selvrapporteret rygerstatus
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning af deltagerens selvrapporterede rygningsgrad/status før og efter intervention.
|
4 måneder
|
|
Deltagersatser
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning af deltagerens deltagelsesrater for ambulant behandling før og efter intervention.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofabstinens
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning af resultaterne af urinstoftests ved baseline med urinstoftestresultater efter intervention for at måle virkningen af rygestop på anden stofbrug.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samin Rezania, PhD, Director of Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Babb S, Malarcher A, Schauer G, Asman K, Jamal A. Quitting Smoking Among Adults - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 6;65(52):1457-1464. doi: 10.15585/mmwr.mm6552a1.
- Russell MA, Wilson C, Taylor C, Baker CD. Effect of general practitioners' advice against smoking. Br Med J. 1979 Jul 28;2(6184):231-5. doi: 10.1136/bmj.2.6184.231.
- Richter KP, Ahluwalia HK, Mosier MC, Nazir N, Ahluwalia JS. A population-based study of cigarette smoking among illicit drug users in the United States. Addiction. 2002 Jul;97(7):861-9. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00162.x.
- Richter KP, McCool RM, Catley D, Hall M, Ahluwalia JS. Dual pharmacotherapy and motivational interviewing for tobacco dependence among drug treatment patients. J Addict Dis. 2005;24(4):79-90. doi: 10.1300/j069v24n04_06.
- Prendergast M, Podus D, Finney J, Greenwell L, Roll J. Contingency management for treatment of substance use disorders: a meta-analysis. Addiction. 2006 Nov;101(11):1546-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01581.x.
- Fiore MC, Smith SS, Jorenby DE, Baker TB. The effectiveness of the nicotine patch for smoking cessation. A meta-analysis. JAMA. 1994 Jun 22-29;271(24):1940-7.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Friedmann PD, Jiang L, Richter KP. Cigarette smoking cessation services in outpatient substance abuse treatment programs in the United States. J Subst Abuse Treat. 2008 Mar;34(2):165-72. doi: 10.1016/j.jsat.2007.02.006. Epub 2007 May 23.
- Hurt RD, Offord KP, Croghan IT, Gomez-Dahl L, Kottke TE, Morse RM, Melton LJ 3rd. Mortality following inpatient addictions treatment. Role of tobacco use in a community-based cohort. JAMA. 1996 Apr 10;275(14):1097-103. doi: 10.1001/jama.275.14.1097. Erratum In: JAMA 1996 Sep 11;276(10):784.
- Stevens AB, Dorn SB. The State of Tobacco Use Prevention and Cessation in Ohio - Environmental scan and policy implication [Internet]. Ohio: Health Policy Institute of Ohio; 2015 Jun [cited 2019 Oct 19]. (Health Policy Brief). Available from: https://www.philanthropyohio.org/sites/default/files/PolicyBrief_Tobacco.pdf
- DiGiulio A, Jump Z, Yu A, Babb S, Schecter A, Williams KS, Yembra D, Armour BS. State Medicaid Coverage for Tobacco Cessation Treatments and Barriers to Accessing Treatments - United States, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Apr 6;67(13):390-395. doi: 10.15585/mmwr.mm6713a3.
- Interact for Health. Tobacco use in Greater Cincinnati. Cincinnati, OH; 2019.
- Guydish J, Passalacqua E, Tajima B, Chan M, Chun J, Bostrom A. Smoking prevalence in addiction treatment: a review. Nicotine Tob Res. 2011 Jun;13(6):401-11. doi: 10.1093/ntr/ntr048. Epub 2011 Apr 4.
- National Institute On Drug Abuse. Tobacco, Nicotine, and E-Cigarettes [Internet]. https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/tobacco-nicotine-e-cigarettes. 2019 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/tobacco-nicotine-e-cigarettes/introduction
- CDC. Current Cigarette Smoking Among Adults in the United States [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2019 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/adult_data/cig_smoking/index.htm
- Burling TA, Ramsey TG, Seidner AL, Kondo CS. Issues related to smoking cessation among substance abusers. J Subst Abuse. 1997;9:27-40. doi: 10.1016/s0899-3289(97)90004-3.
- Clarke JG, Stein MD, McGarry KA, Gogineni A. Interest in smoking cessation among injection drug users. Am J Addict. 2001 Spring;10(2):159-66. doi: 10.1080/105504901750227804.
- de Castro-Neto AG, Rameh-de-Albuquerque RC, de Medeiros PFP, Uchôa R, Santos BS. Neuroscience of Tobacco and Crack Cocaine Use: Metabolism, Effects, and Symptomatology. In: Neuroscience of Nicotine. Elsevier; 2019. p. 403-410.
- Baca CT, Yahne CE. Smoking cessation during substance abuse treatment: what you need to know. J Subst Abuse Treat. 2009 Mar;36(2):205-19. doi: 10.1016/j.jsat.2008.06.003. Epub 2008 Aug 20.
- Epstein DH, Marrone GF, Heishman SJ, Schmittner J, Preston KL. Tobacco, cocaine, and heroin: Craving and use during daily life. Addict Behav. 2010 Apr;35(4):318-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.11.003. Epub 2009 Nov 12.
- Kalman D, Morissette SB, George TP. Co-morbidity of smoking in patients with psychiatric and substance use disorders. Am J Addict. 2005 Mar-Apr;14(2):106-23. doi: 10.1080/10550490590924728.
- Mello NK, Mendelson JH, Sellers ML, Kuehnle JC. Effects of heroin self-administration on cigarette smoking. Psychopharmacology (Berl). 1980 Jan;67(1):45-52. doi: 10.1007/BF00427594.
- Chait LD, Griffiths RR. Effects of methadone on human cigarette smoking and subjective ratings. J Pharmacol Exp Ther. 1984 Jun;229(3):636-40.
- Spiga R, Schmitz J, Day J 2nd. Effects of nicotine on methadone self-administration in humans. Drug Alcohol Depend. 1998 Apr 1;50(2):157-65. doi: 10.1016/s0376-8716(98)00020-9.
- Weinberger AH, Platt J, Esan H, Galea S, Erlich D, Goodwin RD. Cigarette Smoking Is Associated With Increased Risk of Substance Use Disorder Relapse: A Nationally Representative, Prospective Longitudinal Investigation. J Clin Psychiatry. 2017 Feb;78(2):e152-e160. doi: 10.4088/JCP.15m10062.
- National Institute on Drug Abuse (NIDA). Cigarette Smoking Increases the Likelihood of Drug Use Relapse [Internet]. 2018 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.drugabuse.gov/news-events/nida-notes/2018/05/cigarette-smoking-increases-likelihood-drug-use-relapse
- West R. The clinical significance of "small" effects of smoking cessation treatments. Addiction. 2007 Apr;102(4):506-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01750.x. No abstract available.
- Friend KB, Pagano ME. Smoking cessation and alcohol consumption in individuals in treatment for alcohol use disorders. J Addict Dis. 2005;24(2):61-75. doi: 10.1300/J069v24n02_06.
- Hughes JR, Kalman D. Do smokers with alcohol problems have more difficulty quitting? Drug Alcohol Depend. 2006 Apr 28;82(2):91-102. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.018. Epub 2005 Sep 26.
- Olsen Y, Alford DP, Horton NJ, Saitz R. Addressing smoking cessation in methadone programs. J Addict Dis. 2005;24(2):33-48. doi: 10.1300/J069v24n02_04.
- Frishman WH. Smoking cessation pharmacotherapy--nicotine and non-nicotine preparations. Prev Cardiol. 2007 Spring;10(2 Suppl 1):10-22. doi: 10.1111/j.1520-037x.2007.05963.x.
- Gilpin E, Pierce J, Goodman J, Giovino G, Berry C, Burns D. Trends in physicians' giving advice to stop smoking, United States, 1974-87. Tob Control. 1992;1(1):31-36.
- Schroeder SA. What to do with a patient who smokes. JAMA. 2005 Jul 27;294(4):482-7. doi: 10.1001/jama.294.4.482.
- Panel TU and DG. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. US Department of Health and Human Services; 2008.
- Bien TH, Burge R. Smoking and drinking: a review of the literature. Int J Addict. 1990 Dec;25(12):1429-54. doi: 10.3109/10826089009056229.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7841-SRezania
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smartphone Contingency Management Intervention
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet