- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04419922
Digitální intervence pro odvykání kouření pro dospělé s poruchou užívání návykových látek
Inovativní digitální intervence pro odvykání kouření pro dospělé s nízkými příjmy a poruchou užívání návykových látek
Dospělí s poruchou užívání návykových látek (SUD) mají tendenci začít kouřit v mladším věku a je pravděpodobnější, že budou silnými kuřáky. Vzhledem k mnoha protichůdným prioritám v této populaci je odvykání kouření často odsuzováno a ignorováno jak pacienty, tak jejich poskytovateli zdravotní péče. V roce 2008 pouze 2 z 5 poskytovatelů léčby závislosti v USA nabízeli behaviorální léčbu pro odvykání kouření a méně než 1 z 5 nabízel farmakoterapii. Mnoho výzkumníků však zjistilo, že odvykání kouření má pozitivní účinky na abstinenci od jiných drog, protože kouření zřejmě zvyšuje touhu po drogách a pravděpodobnost jejich užívání.
Contingency Management je vysoce účinná metodika založená na důkazech, která byla prokázána jako účinná při snižování užívání všech typů látek ve více než 100 randomizovaných kontrolovaných studiích a 7 metaanalýzách. BrightView, ambulantní centrum pro léčbu závislosti na návykových látkách s několika pobočkami po celém státě Ohio, se spojilo s DynamiCare Health na implementaci inovativní digitální platformy Contingency Management (CM) DynamiCare mezi ambulantní populaci pacientů BrightView primárně s nízkými příjmy u pacientů s poruchou užívání látek s komorbidní závislostí na nikotinu. /porucha užívání tabáku.
Platforma DynamiCare automatizuje Contingency Management pro podporu intervencí při odvykání kouření prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Tato aplikace odměňuje účastníky za negativní testy na látky a docházku na schůzky (pomocí sledování GPS), aby motivovala k abstinenci a podpořila zapojení do léčby.
Cílem této studie je snížit rozdíly v tabáku u dospělých účastníků s nízkými příjmy pomocí digitální intervence DynamiCare a vytvořit rychle škálovatelný, udržitelný proces, díky kterému bude oblast odvykání kouření efektivnější, zodpovědnější a přístupnější.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V září 2019 National Institute on Drug Abuse citoval výzkum, který zjistil, že míra kouření u pacientů léčených pro poruchu užívání návykových látek dosahuje až 85 %, což je podstatně více než 14 % v běžné populaci. Pacienti s poruchou užívání návykových látek mají tendenci začít kouřit v mladším věku a je pravděpodobnější, že budou silnými kuřáky. Vzhledem k mnoha protichůdným prioritám v této populaci je odvykání kouření často přehlíženo a ignorováno jak pacienty, tak jejich poskytovateli zdravotní péče. Existuje mnoho běžných mylných představ o komorbidním kouření v populaci s poruchami užívání návykových látek, jako je odvykání kouření může přinést další stres, který může urychlit relaps. Ukázalo se však, že to není pravda, protože mnoho výzkumníků zjistilo, že odvykání kouření má pozitivní účinky na abstinenci od jiných drog, protože kouření zřejmě zvyšuje touhu po drogách a pravděpodobnost jejich užívání. V roce 2018 National Institute on Drug Abuse citoval výzkum, který zjistil, že kouření cigaret zvyšuje pravděpodobnost relapsu u lidí, kteří se zotavují z poruchy užívání návykových látek. Navzdory důkazům prokazujícím úspěšnost souběžné léčby tabáku a dalších látek a pozitivní účinky odvykání kouření na výsledky užívání návykových látek je populace s poruchami užívání návykových látek stále systematicky nedostatečně léčena. V roce 2008 pouze 2 z 5 programů léčby závislostí v USA nabízejí behaviorální léčbu pro odvykání kouření a méně než 1 z 5 nabízí farmakoterapii. Poskytovatelé zdravotní péče byli vyzváni, aby udělali více pro pomoc kuřákům přestat kouřit. Zátěž nemocnosti a úmrtnosti související s kouřením u této populace je značná, ale nedostatečně prostudovaná: jedna studie odhaduje, že více než polovina úmrtí u pacientů, kteří se vyléčili z poruchy užívání návykových látek, je způsobena kouřením.
Zatímco současná doporučení pro léčbu zahrnují poradenství a nikotinovou substituční terapii, celostátní průměrná roční míra odvykání zůstává nízká na 7 %. Míra odvykání u pacientů s poruchou užívání návykových látek bez intervencí pro odvykání kouření je jen 3 %, ale jedna metaanalýza zjistila, že se zvýšila na 12 % s intervencemi, které jsou začleněny do programů užívání návykových látek. To dokazuje, že strategické investice pro tuto populaci mohou vyvolat výrazné zlepšení míry odvykání. V roce 2014 byla doporučená minimální roční investice CDC pro odvykací intervence v Ohiu 35,7 milionu $ (jejich ideální investice byla 57,7 milionu $) - ale skutečné výdaje na odvykací intervence v Ohiu v roce 2015 byly pouze 7,6 milionu $. Ačkoli rozšíření Medicaid v rámci zákona o cenově dostupné péči zvýšilo pokrytí služeb pro odvykání tabáku na celostátní úrovni, pokrytí poradenství pro odvykání tabáku zaostává za pokrytím léků na odvykání. Mezi překážky přístupu patří spoluúčasti a předchozí autorizace. Zatímco nákladová efektivita intervencí zaměřených na odvykání kouření u populace s poruchami užívání návykových látek není dostatečně prozkoumána, očekáváme, že je nákladově efektivní, protože, jak již bylo zmíněno dříve, odvykání kouření může pomoci zlepšit abstinenci, což může dále snížit náklady na zdravotní péči. Kromě toho bylo zjištěno, že současné užívání drog a kouření zvyšují zdravotní následky o 50 % ve srovnání s užíváním drog a kouřením jednotlivě.
Současné snahy společnosti BrightView o odvykání tabáku zahrnují nikotinovou substituční terapii a poradenství, ale úspěšnost odvykání zůstává nízká. Zaměstnanci jsou vyškoleni k tomu, aby pacientům poskytovali různé složky medikamentózní léčby (MAT), poradenství a komunitní zdroje pro boj s jejich závislostí (závislostmi) a komplexními biopsychosociálními faktory, které k nim přispívají. Navzdory těmto zdrojům zůstává užívání tabáku pro většinu pacientů zdravotním problémem. Mnozí z nich jsou nezaměstnaní a nemají spolehlivou dopravu, čelí nestabilnímu bydlení a mají rodinnou minulost nebo patří do komunit, kde je běžné kouření a kde jsou k dispozici omezené služby pro odvykání kouření.
Contingency Management (CM) je vysoce efektivní metodika založená na důkazech. Bylo prokázáno, že je účinný při snižování užívání všech typů látek ve více než 100 randomizovaných kontrolovaných studiích a 7 metaanalýzách. Často bývá opomíjen kvůli administrativní náročnosti a nedostatku financí. DynamiCare Health je platforma pro více služeb, která kombinuje software, hardware a služby. Jedná se o inovativní technologickou platformu, která má automatizovaný Contingency Management na podporu odvykání kouření a odstraňuje administrativní překážky. Aplikace DynamiCare odměňuje účastníky za jejich negativní testy na látky a kouření, aby je motivovala k abstinenci a setrvání v léčbě. Aplikace také stimuluje docházku na schůzku pomocí sledování GPS prostřednictvím chytrého telefonu. Stav kouření je monitorován pomocí kapesního kuřáckého přístroje na oxid uhelnatý (CO).
BrightView a DynamiCare se spojily s Interact for Health, aby financovaly a zavedly Smartphone Contingency Management Intervention, který se snaží snížit rozdíly v tabáku pro dospělé s nízkými příjmy tím, že poskytuje úspěšně testovanou, na důkazech založenou, inovativní digitální platformu pro léčbu závislosti na nikotinu v účastníci s poruchou užívání návykových látek. Míra abstinence tabáku bude porovnána před a po intervenci a rovněž s celostátní mírou uváděnou v literatuře, která se pohybuje mezi 7–12 %. Cílem studie je zlepšit míru abstinence na 18–20 %. Jako sekundární výsledek budou také vyhodnoceny výsledky testů na návykové látky, aby se určilo, zda tato intervence na odvykání kouření měla nějaký vliv na jiné návykové chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45239
- BrightView Colerain Addiction Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musíte být zapsáni do ambulantního programu BrightView pro poruchy užívání návykových látek
- Musí to být aktivní kuřáci, alespoň středně závažní
- Primární diagnózou musí být porucha užívání návykových látek
- Aby rozuměli příkazům a reakcím smartphonu, musíte přiměřeně mluvit a číst anglicky
- Musíte mít a používat smartphone se systémem Android nebo iOS s přijatelnou schopností
- Musí být ochoten účastnit se dechových zkoušek a používání smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Nekuřáci
- Ti, kteří nemají chytrý telefon nebo nemají přístup k chytrému telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Smartphone Contingency Management Arm
100 účastníků bude dobrovolně přijato do ambulantního léčebného centra Colerain společnosti BrightView, aby se zúčastnili intervence pro řešení nepředvídaných událostí pomocí smartphonu.
|
Účastníci poskytnou základní údaje o svém nedávném užívání návykových látek a kuřáckých návycích/závažnosti.
Účastníci si 1) stáhnou aplikaci DynamiCare Rewards a 2) obdrží dechový test na oxid uhelnatý (iCO™ Smokerlyzer®) a dobíjecí debetní kartu pro získání finančních pobídek.
Účastníci budou postupovat podle pokynů v aplikaci, aby provedli dechové testy a dostanou pobídky, pokud je výsledek dechu oxidu uhelnatého nižší než 6 ppm (režim zastavení) nebo nižší než 3 z posledních 4 testů (režim tvarování).
Aplikace bude používat GPS ke sledování, zda se pacienti dostavili na naplánované schůzky BrightView (GPS se nikdy nepoužívá) a odmění je za všechny dodržené schůzky.
Účastník si také bude moci prohlédnout moduly kognitivně behaviorální terapie (CBT) v aplikaci a získat pobídky po dokončení každého modulu.
Účastník si po celou dobu ponechává právo vybrat si, zda a kdy bude používat aplikaci, zařízení a finanční prostředky, a to po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnání výchozích hladin oxidu uhelnatého účastníka s hladinami oxidu uhelnatého po zásahu.
|
4 měsíce
|
|
Stav kuřáka, který se sám nahlásil
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnání závažnosti/stavu kouření před a po zásahu účastníka.
|
4 měsíce
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnání míry návštěvnosti ambulantní léčby účastníka před a po intervenci.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence látek
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnání výchozích výsledků testů látek v moči s výsledky pointervenčních testů látek v moči za účelem měření dopadu odvykání kouření na užívání jiných látek.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samin Rezania, PhD, Director of Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Babb S, Malarcher A, Schauer G, Asman K, Jamal A. Quitting Smoking Among Adults - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 6;65(52):1457-1464. doi: 10.15585/mmwr.mm6552a1.
- Russell MA, Wilson C, Taylor C, Baker CD. Effect of general practitioners' advice against smoking. Br Med J. 1979 Jul 28;2(6184):231-5. doi: 10.1136/bmj.2.6184.231.
- Richter KP, Ahluwalia HK, Mosier MC, Nazir N, Ahluwalia JS. A population-based study of cigarette smoking among illicit drug users in the United States. Addiction. 2002 Jul;97(7):861-9. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00162.x.
- Richter KP, McCool RM, Catley D, Hall M, Ahluwalia JS. Dual pharmacotherapy and motivational interviewing for tobacco dependence among drug treatment patients. J Addict Dis. 2005;24(4):79-90. doi: 10.1300/j069v24n04_06.
- Prendergast M, Podus D, Finney J, Greenwell L, Roll J. Contingency management for treatment of substance use disorders: a meta-analysis. Addiction. 2006 Nov;101(11):1546-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01581.x.
- Fiore MC, Smith SS, Jorenby DE, Baker TB. The effectiveness of the nicotine patch for smoking cessation. A meta-analysis. JAMA. 1994 Jun 22-29;271(24):1940-7.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Friedmann PD, Jiang L, Richter KP. Cigarette smoking cessation services in outpatient substance abuse treatment programs in the United States. J Subst Abuse Treat. 2008 Mar;34(2):165-72. doi: 10.1016/j.jsat.2007.02.006. Epub 2007 May 23.
- Hurt RD, Offord KP, Croghan IT, Gomez-Dahl L, Kottke TE, Morse RM, Melton LJ 3rd. Mortality following inpatient addictions treatment. Role of tobacco use in a community-based cohort. JAMA. 1996 Apr 10;275(14):1097-103. doi: 10.1001/jama.275.14.1097. Erratum In: JAMA 1996 Sep 11;276(10):784.
- Stevens AB, Dorn SB. The State of Tobacco Use Prevention and Cessation in Ohio - Environmental scan and policy implication [Internet]. Ohio: Health Policy Institute of Ohio; 2015 Jun [cited 2019 Oct 19]. (Health Policy Brief). Available from: https://www.philanthropyohio.org/sites/default/files/PolicyBrief_Tobacco.pdf
- DiGiulio A, Jump Z, Yu A, Babb S, Schecter A, Williams KS, Yembra D, Armour BS. State Medicaid Coverage for Tobacco Cessation Treatments and Barriers to Accessing Treatments - United States, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Apr 6;67(13):390-395. doi: 10.15585/mmwr.mm6713a3.
- Interact for Health. Tobacco use in Greater Cincinnati. Cincinnati, OH; 2019.
- Guydish J, Passalacqua E, Tajima B, Chan M, Chun J, Bostrom A. Smoking prevalence in addiction treatment: a review. Nicotine Tob Res. 2011 Jun;13(6):401-11. doi: 10.1093/ntr/ntr048. Epub 2011 Apr 4.
- National Institute On Drug Abuse. Tobacco, Nicotine, and E-Cigarettes [Internet]. https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/tobacco-nicotine-e-cigarettes. 2019 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/tobacco-nicotine-e-cigarettes/introduction
- CDC. Current Cigarette Smoking Among Adults in the United States [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2019 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/adult_data/cig_smoking/index.htm
- Burling TA, Ramsey TG, Seidner AL, Kondo CS. Issues related to smoking cessation among substance abusers. J Subst Abuse. 1997;9:27-40. doi: 10.1016/s0899-3289(97)90004-3.
- Clarke JG, Stein MD, McGarry KA, Gogineni A. Interest in smoking cessation among injection drug users. Am J Addict. 2001 Spring;10(2):159-66. doi: 10.1080/105504901750227804.
- de Castro-Neto AG, Rameh-de-Albuquerque RC, de Medeiros PFP, Uchôa R, Santos BS. Neuroscience of Tobacco and Crack Cocaine Use: Metabolism, Effects, and Symptomatology. In: Neuroscience of Nicotine. Elsevier; 2019. p. 403-410.
- Baca CT, Yahne CE. Smoking cessation during substance abuse treatment: what you need to know. J Subst Abuse Treat. 2009 Mar;36(2):205-19. doi: 10.1016/j.jsat.2008.06.003. Epub 2008 Aug 20.
- Epstein DH, Marrone GF, Heishman SJ, Schmittner J, Preston KL. Tobacco, cocaine, and heroin: Craving and use during daily life. Addict Behav. 2010 Apr;35(4):318-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.11.003. Epub 2009 Nov 12.
- Kalman D, Morissette SB, George TP. Co-morbidity of smoking in patients with psychiatric and substance use disorders. Am J Addict. 2005 Mar-Apr;14(2):106-23. doi: 10.1080/10550490590924728.
- Mello NK, Mendelson JH, Sellers ML, Kuehnle JC. Effects of heroin self-administration on cigarette smoking. Psychopharmacology (Berl). 1980 Jan;67(1):45-52. doi: 10.1007/BF00427594.
- Chait LD, Griffiths RR. Effects of methadone on human cigarette smoking and subjective ratings. J Pharmacol Exp Ther. 1984 Jun;229(3):636-40.
- Spiga R, Schmitz J, Day J 2nd. Effects of nicotine on methadone self-administration in humans. Drug Alcohol Depend. 1998 Apr 1;50(2):157-65. doi: 10.1016/s0376-8716(98)00020-9.
- Weinberger AH, Platt J, Esan H, Galea S, Erlich D, Goodwin RD. Cigarette Smoking Is Associated With Increased Risk of Substance Use Disorder Relapse: A Nationally Representative, Prospective Longitudinal Investigation. J Clin Psychiatry. 2017 Feb;78(2):e152-e160. doi: 10.4088/JCP.15m10062.
- National Institute on Drug Abuse (NIDA). Cigarette Smoking Increases the Likelihood of Drug Use Relapse [Internet]. 2018 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.drugabuse.gov/news-events/nida-notes/2018/05/cigarette-smoking-increases-likelihood-drug-use-relapse
- West R. The clinical significance of "small" effects of smoking cessation treatments. Addiction. 2007 Apr;102(4):506-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01750.x. No abstract available.
- Friend KB, Pagano ME. Smoking cessation and alcohol consumption in individuals in treatment for alcohol use disorders. J Addict Dis. 2005;24(2):61-75. doi: 10.1300/J069v24n02_06.
- Hughes JR, Kalman D. Do smokers with alcohol problems have more difficulty quitting? Drug Alcohol Depend. 2006 Apr 28;82(2):91-102. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.018. Epub 2005 Sep 26.
- Olsen Y, Alford DP, Horton NJ, Saitz R. Addressing smoking cessation in methadone programs. J Addict Dis. 2005;24(2):33-48. doi: 10.1300/J069v24n02_04.
- Frishman WH. Smoking cessation pharmacotherapy--nicotine and non-nicotine preparations. Prev Cardiol. 2007 Spring;10(2 Suppl 1):10-22. doi: 10.1111/j.1520-037x.2007.05963.x.
- Gilpin E, Pierce J, Goodman J, Giovino G, Berry C, Burns D. Trends in physicians' giving advice to stop smoking, United States, 1974-87. Tob Control. 1992;1(1):31-36.
- Schroeder SA. What to do with a patient who smokes. JAMA. 2005 Jul 27;294(4):482-7. doi: 10.1001/jama.294.4.482.
- Panel TU and DG. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. US Department of Health and Human Services; 2008.
- Bien TH, Burge R. Smoking and drinking: a review of the literature. Int J Addict. 1990 Dec;25(12):1429-54. doi: 10.3109/10826089009056229.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7841-SRezania
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Zásah řízení nepředvídaných událostí chytrého telefonu
-
Ji JingDokončeno
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno