- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04419922
Цифровое вмешательство по прекращению курения для взрослых с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
Инновационное цифровое вмешательство по прекращению курения для взрослых с низким доходом и расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ
Взрослые с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD), как правило, начали курить в более молодом возрасте и с большей вероятностью являются заядлыми курильщиками. Из-за множества противоречивых приоритетов у этой группы населения прекращение курения часто игнорируется как пациентами, так и их лечащими врачами. По состоянию на 2008 год только 2 из 5 поставщиков услуг по лечению зависимости в США предлагали поведенческое лечение для отказа от курения, и менее 1 из 5 предлагали фармакотерапию. Однако многие исследователи обнаружили, что отказ от курения оказывает положительное влияние на воздержание от других наркотиков, поскольку курение, по-видимому, увеличивает тягу к наркотикам и вероятность их употребления.
Управление непредвиденными обстоятельствами — это высокоэффективная методология, основанная на фактических данных, которая доказала свою эффективность в сокращении использования всех типов веществ в более чем 100 рандомизированных контролируемых испытаниях и 7 мета-анализах. BrightView, амбулаторный центр лечения наркомании, расположенный в нескольких местах в штате Огайо, в партнерстве с DynamiCare Health внедрил инновационную цифровую платформу управления непредвиденными обстоятельствами (CM) DynamiCare среди амбулаторных пациентов BrightView, в основном малоимущих пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, с сопутствующей никотиновой зависимостью. / расстройство, связанное с употреблением табака.
Платформа DynamiCare автоматизирует управление непредвиденными обстоятельствами для поддержки мероприятий по прекращению курения через приложение для смартфона. Это приложение вознаграждает участников за отрицательные тесты на наркотики и посещение назначенных приемов (с помощью GPS-трекинга), чтобы стимулировать воздержание и поощрять участие в лечении.
Цель этого исследования — сократить неравенство в отношении потребления табака среди взрослых участников с низким доходом с помощью цифрового вмешательства DynamiCare и создать быстро масштабируемый и устойчивый процесс, который сделает область отказа от курения более эффективной, подотчетной и доступной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В сентябре 2019 года Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками процитировал исследование, согласно которому уровень курения достигает 85% среди пациентов, проходящих лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, что значительно выше, чем 14% среди населения в целом. Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, как правило, начинают курить в более молодом возрасте и с большей вероятностью являются заядлыми курильщиками. Из-за множества противоречивых приоритетов у этой группы населения прекращение курения часто упускается из виду и игнорируется как пациентами, так и их лечащими врачами. Существует много распространенных неправильных представлений о сопутствующем курении среди пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, например, отказ от курения может вызвать дополнительный стресс, который может спровоцировать рецидив. Однако было доказано, что это неверно, поскольку многие исследователи обнаружили, что отказ от курения оказывает положительное влияние на воздержание от других наркотиков, поскольку курение, по-видимому, увеличивает тягу к наркотикам и вероятность их употребления. В 2018 году Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками сослался на исследование, которое показало, что курение сигарет увеличивает вероятность рецидива у людей, выздоравливающих от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. Несмотря на данные, демонстрирующие успех одновременного лечения табакокурения и других психоактивных веществ, а также положительный эффект отказа от курения на исходы употребления психоактивных веществ, популяция пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, по-прежнему систематически не лечится. По состоянию на 2008 год только 2 из 5 программ лечения зависимости в США предлагают поведенческое лечение для отказа от курения, и менее 1 из 5 предлагает фармакотерапию. Медицинских работников призвали сделать больше, чтобы помочь курильщикам бросить курить. Бремя заболеваемости и смертности, связанных с курением, в этой группе населения велико, но плохо изучено: по оценкам одного исследования, более половины смертей у пациентов, выздоровевших от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, связаны с курением.
В то время как текущие рекомендации по лечению включают консультирование и никотинзаместительную терапию, среднегодовые показатели отказа от курения по стране остаются низкими и составляют 7%. Уровень отказа от курения у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, без вмешательств по прекращению курения составляет всего 3%, но один метаанализ показал, что он увеличился до 12% при вмешательствах, включенных в программы по прекращению курения. Это показывает, что стратегические инвестиции для этой группы населения могут привести к значительному повышению показателей отказа от курения. В 2014 году CDC рекомендовал минимальные ежегодные инвестиции для мероприятий по прекращению курения в Огайо, которые составляли 35,7 млн долларов (их идеальные инвестиции составляли 57,7 млн долларов), но фактические расходы на мероприятия по прекращению курения в Огайо в 2015 году составили всего 7,6 млн долларов. Хотя расширение Medicaid в соответствии с Законом о доступном медицинском обслуживании увеличило охват услугами по прекращению употребления табака по всей стране, охват консультированием по прекращению употребления табака отстает от охвата препаратами для прекращения курения. Барьеры для доступа включают доплаты и предварительное разрешение. Хотя экономическая эффективность вмешательств по прекращению курения для населения с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, недостаточно изучена, мы ожидаем, что они будут рентабельными, поскольку, как упоминалось ранее, прекращение курения может помочь улучшить воздержание, что может еще больше снизить расходы на здравоохранение. Кроме того, было обнаружено, что одновременное употребление наркотиков и табака увеличивает последствия для здоровья на 50% по сравнению с употреблением наркотиков и курением по отдельности.
Текущие усилия по прекращению курения в BrightView включают никотинзаместительную терапию и консультирование, но показатели успешного отказа от курения остаются низкими. Персонал обучен обеспечивать пациентов многочисленными компонентами медикаментозного лечения (МП), консультированием и общественными ресурсами для борьбы как с их зависимостями, так и со сложными биопсихосоциальными факторами, которые им способствуют. Несмотря на эти ресурсы, употребление табака остается проблемой для здоровья большинства пациентов. Многие из них не имеют работы и не имеют надежного транспорта, сталкиваются с нестабильным жильем, имеют семейный анамнез или принадлежат к сообществам, где курение является обычным явлением, а услуги по отказу от курения доступны в ограниченном количестве.
Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) является высокоэффективной методологией, основанной на фактических данных. Было показано, что он эффективен в сокращении употребления всех типов веществ в более чем 100 рандомизированных контролируемых исследованиях и 7 мета-анализах. Его часто упускают из виду из-за административных сложностей и отсутствия финансирования. DynamiCare Health — это мультисервисная платформа, объединяющая программное обеспечение, оборудование и услуги. Это инновационная технологическая платформа, которая автоматизировала управление непредвиденными обстоятельствами для поддержки отказа от курения, устраняя административные барьеры. Приложение DynamiCare вознаграждает участников за их отрицательные тесты на наркотики и курение, чтобы стимулировать воздержание и продолжение лечения. Приложение также поощряет посещение встреч, используя GPS-отслеживание через смартфон. Статус курения контролируется с помощью карманного коптильного анализатора угарного газа (СО).
BrightView и DynamiCare сотрудничают с Interact for Health, чтобы финансировать и внедрить программу управления непредвиденными ситуациями с использованием смартфонов, которая направлена на сокращение неравенства потребления табака для взрослых с низким доходом путем предоставления успешно протестированной, основанной на фактических данных, инновационной цифровой платформы для лечения никотиновой зависимости в участников с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ. Показатели воздержания от табака будут сравниваться до и после вмешательства, а также с общенациональным показателем, указанным в литературе, который составляет от 7 до 12%. Целью исследования является повышение уровня воздержания до 18%-20%. В качестве вторичного результата также будут оцениваться результаты тестов на употребление психоактивных веществ, чтобы определить, оказало ли это вмешательство по прекращению курения какое-либо влияние на поведение, связанное с употреблением других психоактивных веществ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45239
- BrightView Colerain Addiction Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должен быть зарегистрирован в амбулаторной программе BrightView по расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ.
- Должен быть активным курильщиком, по крайней мере, средней степени тяжести
- Должно быть расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в качестве основного диагноза.
- Должен говорить и читать по-английски, чтобы понимать команды и ответы смартфона
- Должен иметь и использовать смартфон Android или iOS с приемлемыми возможностями
- Должен быть готов участвовать в дыхательном тестировании и использовании смартфона
Критерий исключения:
- Некурящие
- Те, у кого нет смартфона или доступа к смартфону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука управления непредвиденными обстоятельствами смартфона
100 участников будут добровольно набраны в амбулаторном лечебном центре BrightView Colerain для участия в мероприятии по управлению непредвиденными ситуациями с использованием смартфонов.
|
Участники предоставят исходные данные об их недавнем употреблении психоактивных веществ и привычках/тяжести курения.
Участники 1) загрузят приложение DynamiCare Rewards и 2) получат устройство для проверки дыхания на угарный газ (iCO™ Smokerlyzer®) и пополняемую дебетовую карту для получения финансовых поощрений.
Участники будут следовать инструкциям в приложении, чтобы пройти дыхательные тесты и получить поощрения, если результат дыхания угарного газа будет менее 6 частей на миллион (режим прекращения) или ниже 3 из последних 4 тестов (режим формирования).
Приложение будет использовать GPS, чтобы отслеживать, посещали ли пациенты запланированные встречи с BrightView (GPS не используется в любое другое время), и вознаграждать их за все сохраненные встречи.
Участник также сможет просматривать модули когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в приложении и получать поощрения по завершении каждого модуля.
В любое время участник сохраняет за собой право выбирать, использовать ли и когда использовать приложение, устройство и средства в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от курения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение исходных уровней угарного газа участника с уровнями угарного газа после вмешательства.
|
4 месяца
|
|
Самооценка статуса курильщика
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение тяжести/статуса курения, о котором сообщают участники, до и после вмешательства.
|
4 месяца
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение показателей посещаемости амбулаторного лечения участника до и после вмешательства.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от вещества
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение исходных результатов анализа мочи на содержание вещества в моче с результатами анализа мочи после вмешательства для измерения влияния отказа от курения на употребление других психоактивных веществ.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samin Rezania, PhD, Director of Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Babb S, Malarcher A, Schauer G, Asman K, Jamal A. Quitting Smoking Among Adults - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 6;65(52):1457-1464. doi: 10.15585/mmwr.mm6552a1.
- Russell MA, Wilson C, Taylor C, Baker CD. Effect of general practitioners' advice against smoking. Br Med J. 1979 Jul 28;2(6184):231-5. doi: 10.1136/bmj.2.6184.231.
- Richter KP, Ahluwalia HK, Mosier MC, Nazir N, Ahluwalia JS. A population-based study of cigarette smoking among illicit drug users in the United States. Addiction. 2002 Jul;97(7):861-9. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00162.x.
- Richter KP, McCool RM, Catley D, Hall M, Ahluwalia JS. Dual pharmacotherapy and motivational interviewing for tobacco dependence among drug treatment patients. J Addict Dis. 2005;24(4):79-90. doi: 10.1300/j069v24n04_06.
- Prendergast M, Podus D, Finney J, Greenwell L, Roll J. Contingency management for treatment of substance use disorders: a meta-analysis. Addiction. 2006 Nov;101(11):1546-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01581.x.
- Fiore MC, Smith SS, Jorenby DE, Baker TB. The effectiveness of the nicotine patch for smoking cessation. A meta-analysis. JAMA. 1994 Jun 22-29;271(24):1940-7.
- Prochaska JJ, Delucchi K, Hall SM. A meta-analysis of smoking cessation interventions with individuals in substance abuse treatment or recovery. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1144-56. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1144.
- Friedmann PD, Jiang L, Richter KP. Cigarette smoking cessation services in outpatient substance abuse treatment programs in the United States. J Subst Abuse Treat. 2008 Mar;34(2):165-72. doi: 10.1016/j.jsat.2007.02.006. Epub 2007 May 23.
- Hurt RD, Offord KP, Croghan IT, Gomez-Dahl L, Kottke TE, Morse RM, Melton LJ 3rd. Mortality following inpatient addictions treatment. Role of tobacco use in a community-based cohort. JAMA. 1996 Apr 10;275(14):1097-103. doi: 10.1001/jama.275.14.1097. Erratum In: JAMA 1996 Sep 11;276(10):784.
- Stevens AB, Dorn SB. The State of Tobacco Use Prevention and Cessation in Ohio - Environmental scan and policy implication [Internet]. Ohio: Health Policy Institute of Ohio; 2015 Jun [cited 2019 Oct 19]. (Health Policy Brief). Available from: https://www.philanthropyohio.org/sites/default/files/PolicyBrief_Tobacco.pdf
- DiGiulio A, Jump Z, Yu A, Babb S, Schecter A, Williams KS, Yembra D, Armour BS. State Medicaid Coverage for Tobacco Cessation Treatments and Barriers to Accessing Treatments - United States, 2015-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Apr 6;67(13):390-395. doi: 10.15585/mmwr.mm6713a3.
- Interact for Health. Tobacco use in Greater Cincinnati. Cincinnati, OH; 2019.
- Guydish J, Passalacqua E, Tajima B, Chan M, Chun J, Bostrom A. Smoking prevalence in addiction treatment: a review. Nicotine Tob Res. 2011 Jun;13(6):401-11. doi: 10.1093/ntr/ntr048. Epub 2011 Apr 4.
- National Institute On Drug Abuse. Tobacco, Nicotine, and E-Cigarettes [Internet]. https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/tobacco-nicotine-e-cigarettes. 2019 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.drugabuse.gov/publications/research-reports/tobacco-nicotine-e-cigarettes/introduction
- CDC. Current Cigarette Smoking Among Adults in the United States [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2019 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/adult_data/cig_smoking/index.htm
- Burling TA, Ramsey TG, Seidner AL, Kondo CS. Issues related to smoking cessation among substance abusers. J Subst Abuse. 1997;9:27-40. doi: 10.1016/s0899-3289(97)90004-3.
- Clarke JG, Stein MD, McGarry KA, Gogineni A. Interest in smoking cessation among injection drug users. Am J Addict. 2001 Spring;10(2):159-66. doi: 10.1080/105504901750227804.
- de Castro-Neto AG, Rameh-de-Albuquerque RC, de Medeiros PFP, Uchôa R, Santos BS. Neuroscience of Tobacco and Crack Cocaine Use: Metabolism, Effects, and Symptomatology. In: Neuroscience of Nicotine. Elsevier; 2019. p. 403-410.
- Baca CT, Yahne CE. Smoking cessation during substance abuse treatment: what you need to know. J Subst Abuse Treat. 2009 Mar;36(2):205-19. doi: 10.1016/j.jsat.2008.06.003. Epub 2008 Aug 20.
- Epstein DH, Marrone GF, Heishman SJ, Schmittner J, Preston KL. Tobacco, cocaine, and heroin: Craving and use during daily life. Addict Behav. 2010 Apr;35(4):318-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.11.003. Epub 2009 Nov 12.
- Kalman D, Morissette SB, George TP. Co-morbidity of smoking in patients with psychiatric and substance use disorders. Am J Addict. 2005 Mar-Apr;14(2):106-23. doi: 10.1080/10550490590924728.
- Mello NK, Mendelson JH, Sellers ML, Kuehnle JC. Effects of heroin self-administration on cigarette smoking. Psychopharmacology (Berl). 1980 Jan;67(1):45-52. doi: 10.1007/BF00427594.
- Chait LD, Griffiths RR. Effects of methadone on human cigarette smoking and subjective ratings. J Pharmacol Exp Ther. 1984 Jun;229(3):636-40.
- Spiga R, Schmitz J, Day J 2nd. Effects of nicotine on methadone self-administration in humans. Drug Alcohol Depend. 1998 Apr 1;50(2):157-65. doi: 10.1016/s0376-8716(98)00020-9.
- Weinberger AH, Platt J, Esan H, Galea S, Erlich D, Goodwin RD. Cigarette Smoking Is Associated With Increased Risk of Substance Use Disorder Relapse: A Nationally Representative, Prospective Longitudinal Investigation. J Clin Psychiatry. 2017 Feb;78(2):e152-e160. doi: 10.4088/JCP.15m10062.
- National Institute on Drug Abuse (NIDA). Cigarette Smoking Increases the Likelihood of Drug Use Relapse [Internet]. 2018 [cited 2019 Oct 19]. Available from: https://www.drugabuse.gov/news-events/nida-notes/2018/05/cigarette-smoking-increases-likelihood-drug-use-relapse
- West R. The clinical significance of "small" effects of smoking cessation treatments. Addiction. 2007 Apr;102(4):506-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01750.x. No abstract available.
- Friend KB, Pagano ME. Smoking cessation and alcohol consumption in individuals in treatment for alcohol use disorders. J Addict Dis. 2005;24(2):61-75. doi: 10.1300/J069v24n02_06.
- Hughes JR, Kalman D. Do smokers with alcohol problems have more difficulty quitting? Drug Alcohol Depend. 2006 Apr 28;82(2):91-102. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.018. Epub 2005 Sep 26.
- Olsen Y, Alford DP, Horton NJ, Saitz R. Addressing smoking cessation in methadone programs. J Addict Dis. 2005;24(2):33-48. doi: 10.1300/J069v24n02_04.
- Frishman WH. Smoking cessation pharmacotherapy--nicotine and non-nicotine preparations. Prev Cardiol. 2007 Spring;10(2 Suppl 1):10-22. doi: 10.1111/j.1520-037x.2007.05963.x.
- Gilpin E, Pierce J, Goodman J, Giovino G, Berry C, Burns D. Trends in physicians' giving advice to stop smoking, United States, 1974-87. Tob Control. 1992;1(1):31-36.
- Schroeder SA. What to do with a patient who smokes. JAMA. 2005 Jul 27;294(4):482-7. doi: 10.1001/jama.294.4.482.
- Panel TU and DG. Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. US Department of Health and Human Services; 2008.
- Bien TH, Burge R. Smoking and drinking: a review of the literature. Int J Addict. 1990 Dec;25(12):1429-54. doi: 10.3109/10826089009056229.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7841-SRezania
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в управление смартфоном в чрезвычайных ситуациях
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты