- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04419922
Eine digitale Intervention zur Raucherentwöhnung für Erwachsene mit Substanzgebrauchsstörung
Eine innovative digitale Intervention zur Raucherentwöhnung für Erwachsene mit niedrigem Einkommen und Substanzgebrauchsstörung
Erwachsene mit einer Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) haben in der Regel bereits in jüngerem Alter mit dem Rauchen begonnen und sind eher starke Raucher. Aufgrund der vielen widersprüchlichen Prioritäten in dieser Bevölkerungsgruppe wird die Raucherentwöhnung sowohl von Patienten als auch von ihren Gesundheitsdienstleistern oft vernachlässigt und ignoriert. Im Jahr 2008 boten nur zwei von fünf Suchtbehandlungsanbietern in den USA eine Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung an, und weniger als einer von fünf bot eine Pharmakotherapie an. Viele Forscher haben jedoch herausgefunden, dass die Raucherentwöhnung positive Auswirkungen auf die Abstinenz von anderen Drogen hat, da Rauchen das Verlangen nach Drogen und die Wahrscheinlichkeit, sie zu konsumieren, zu erhöhen scheint.
Das Notfallmanagement ist eine hochwirksame, evidenzbasierte Methodik, die sich in über 100 randomisierten kontrollierten Studien und 7 Metaanalysen als wirksam bei der Reduzierung des Konsums aller Arten von Substanzen erwiesen hat. BrightView, ein ambulantes Behandlungszentrum für Drogenmissbrauch mit mehreren Standorten im gesamten Bundesstaat Ohio, hat sich mit DynamiCare Health zusammengetan, um die innovative digitale Contingency Management (CM)-Plattform von DynamiCare in der ambulanten Population von BrightView zu implementieren, die hauptsächlich aus Patienten mit Substanzstörungen mit niedrigem Einkommen und komorbider Nikotinabhängigkeit besteht /Tabakkonsumstörung.
Die Plattform von DynamiCare automatisiert das Notfallmanagement, um Interventionen zur Raucherentwöhnung per Smartphone-App zu unterstützen. Diese App belohnt Teilnehmer für negative Substanztests und die Einhaltung von Terminen (mittels GPS-Tracking), um einen Anreiz zur Abstinenz zu schaffen und das Engagement in der Behandlung zu fördern.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Tabakunterschiede für erwachsene Teilnehmer mit niedrigem Einkommen mithilfe der digitalen Intervention von DynamiCare zu verringern und einen schnell skalierbaren, nachhaltigen Prozess aufzubauen, der den Bereich der Raucherentwöhnung effektiver, verantwortungsvoller und zugänglicher macht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im September 2019 zitierte das National Institute on Drug Abuse Untersuchungen, die ergaben, dass bei Patienten, die wegen Substanzgebrauchsstörungen behandelt werden, eine Raucherquote von bis zu 85 % vorliegt, was deutlich über 14 % in der Allgemeinbevölkerung liegt. Patienten mit einer Substanzgebrauchsstörung beginnen tendenziell schon in jüngerem Alter mit dem Rauchen und sind eher starke Raucher. Aufgrund der vielen widersprüchlichen Prioritäten in dieser Bevölkerungsgruppe wird die Raucherentwöhnung sowohl von Patienten als auch von ihren Gesundheitsdienstleistern häufig übersehen und ignoriert. Es gibt viele weitverbreitete Missverständnisse über das komorbide Rauchen bei Substanzgebrauchsstörungen, zum Beispiel, dass die Raucherentwöhnung zu zusätzlichem Stress führen kann, der einen Rückfall auslösen kann. Dies hat sich jedoch als falsch erwiesen, da viele Forscher herausgefunden haben, dass die Raucherentwöhnung positive Auswirkungen auf die Abstinenz von anderen Drogen hat, da Rauchen das Verlangen nach Drogen und die Wahrscheinlichkeit des Drogenkonsums zu erhöhen scheint. Im Jahr 2018 zitierte das National Institute on Drug Abuse Forschungsergebnisse, die ergaben, dass Zigarettenrauchen die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei Menschen in der Genesung von einer Substanzstörung erhöht. Obwohl Belege für den Erfolg der gleichzeitigen Behandlung von Tabak und anderen Substanzen und für die positiven Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die Ergebnisse des Substanzkonsums vorliegen, wird die Population der Substanzkonsumstörungen immer noch systematisch unterbehandelt. Im Jahr 2008 bieten nur zwei von fünf Suchtbehandlungsprogrammen in den USA eine Verhaltensbehandlung zur Raucherentwöhnung an, und weniger als eines von fünf bietet Pharmakotherapie an. Gesundheitsdienstleister wurden aufgefordert, mehr zu tun, um Rauchern bei der Raucherentwöhnung zu helfen. Die Belastung durch rauchbedingte Morbidität und Mortalität in dieser Bevölkerungsgruppe ist erheblich, aber kaum untersucht: In einer Studie wurde geschätzt, dass mehr als die Hälfte der Todesfälle bei Patienten, die sich von einer Substanzgebrauchsstörung erholt haben, auf das Rauchen zurückzuführen sind.
Während aktuelle Behandlungsempfehlungen Beratung und Nikotinersatztherapie umfassen, liegt die landesweite durchschnittliche jährliche Entwöhnungsquote mit 7 % nach wie vor niedrig. Die Raucherentwöhnungsrate von Patienten mit Substanzgebrauchsstörung ohne Interventionen zur Raucherentwöhnung beträgt nur 3 %, eine Metaanalyse ergab jedoch, dass sie mit Interventionen, die in Substanzkonsumprogramme integriert sind, auf 12 % anstieg. Dies zeigt, dass strategische Investitionen für diese Bevölkerungsgruppe zu erheblichen Verbesserungen der Abbruchquoten führen können. Im Jahr 2014 betrug die vom CDC empfohlene jährliche Mindestinvestition für Entwöhnungsinterventionen in Ohio 35,7 Millionen US-Dollar (ihre ideale Investition lag bei 57,7 Millionen US-Dollar), aber die tatsächlichen Ausgaben für Entwöhnungsinterventionen in Ohio beliefen sich 2015 nur auf 7,6 Millionen US-Dollar. Obwohl die Ausweitung von Medicaid im Rahmen des Affordable Care Act die Abdeckung für Dienstleistungen zur Tabakentwöhnung landesweit erhöht hat, hinkt die Abdeckung der Beratung zur Tabakentwöhnung hinter der Abdeckung der Medikamente zur Raucherentwöhnung hinterher. Zu den Zugangsbarrieren zählen Zuzahlungen und vorherige Genehmigungen. Obwohl die Kostenwirksamkeit von Interventionen zur Raucherentwöhnung für die Population von Substanzgebrauchsstörungen nicht gut untersucht ist, gehen wir davon aus, dass sie kosteneffektiv sind, da die Raucherentwöhnung, wie bereits erwähnt, zur Verbesserung der Abstinenz beitragen kann, was die Gesundheitskosten weiter senken kann. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass der gleichzeitige Konsum von Drogen und Tabak die gesundheitlichen Folgen im Vergleich zum Einzelkonsum von Drogen und Rauchen um 50 % verstärkt.
Zu den aktuellen Bemühungen zur Tabakentwöhnung bei BrightView gehören Nikotinersatztherapie und -beratung, aber die Erfolgsquoten bei der Raucherentwöhnung bleiben niedrig. Das Personal ist darin geschult, Patienten die vielfältigen Komponenten einer medikamentengestützten Behandlung (MAT), Beratung und Gemeinschaftsressourcen zur Verfügung zu stellen, um sowohl ihre Sucht(en) als auch die komplexen biopsychosozialen Faktoren, die dazu beitragen, zu bekämpfen. Trotz dieser Ressourcen bleibt der Tabakkonsum für die Mehrheit der Patienten ein Gesundheitsproblem. Viele von ihnen sind arbeitslos und verfügen über keine verlässlichen Transportmittel, haben unsichere Wohnverhältnisse, haben Familiengeschichten oder gehören Gemeinden an, in denen das Rauchen weit verbreitet ist und es nur begrenzte Möglichkeiten zur Raucherentwöhnung gibt.
Das Notfallmanagement (CM) ist eine hochwirksame, evidenzbasierte Methodik. In über 100 randomisierten kontrollierten Studien und 7 Metaanalysen wurde nachgewiesen, dass es den Konsum aller Arten von Substanzen wirksam reduziert. Aufgrund der administrativen Komplexität und mangelnder Finanzierung wird dies häufig übersehen. DynamiCare Health ist eine Multi-Service-Plattform, die Software, Hardware und Service kombiniert. Es handelt sich um eine innovative Technologieplattform, die über ein automatisiertes Notfallmanagement verfügt, um die Raucherentwöhnung zu unterstützen und administrative Hürden zu beseitigen. Die DynamiCare-App belohnt Teilnehmer für ihre negativen Substanz- und Rauchtests, um Anreize für Abstinenz und Beibehaltung der Behandlung zu schaffen. Darüber hinaus fördert die App die Einhaltung von Terminen durch GPS-Tracking per Smartphone. Der Raucherstatus wird mit einem Kohlenmonoxid (CO)-Smokerlyzer im Taschenformat überwacht.
BrightView und DynamiCare haben sich mit Interact for Health zusammengetan, um eine Smartphone-Notfallmanagement-Intervention zu finanzieren und umzusetzen, die darauf abzielt, Tabakunterschiede für Erwachsene mit niedrigem Einkommen zu verringern, indem eine erfolgreich getestete, evidenzbasierte, innovative digitale Plattform für die Behandlung von Nikotinabhängigkeit bereitgestellt wird Teilnehmer mit Substanzgebrauchsstörung. Die Tabakabstinenzraten werden vor und nach der Intervention sowie mit der in der Literatur angegebenen nationalen Rate verglichen, die zwischen 7 und 12 % liegt. Ziel der Studie ist es, die Abstinenzraten auf 18–20 % zu verbessern. Als sekundäres Ergebnis werden auch die Ergebnisse von Substanztests ausgewertet, um festzustellen, ob diese Intervention zur Raucherentwöhnung Auswirkungen auf andere Substanzkonsumverhalten hatte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45239
- BrightView Colerain Addiction Treatment Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss an einem BrightView-Programm für ambulante Substanzmissbrauchsstörungen teilnehmen
- Muss aktive Raucher sein, zumindest mit mäßigem Schweregrad
- Als Hauptdiagnose muss eine Substanzgebrauchsstörung vorliegen
- Sie müssen ausreichend Englisch sprechen und lesen können, um Smartphone-Befehle und -Antworten zu verstehen
- Sie müssen über ein Android- oder iOS-Smartphone mit akzeptablen Funktionen verfügen und es verwenden
- Muss bereit sein, an Atemtests und der Nutzung des Smartphones teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Diejenigen ohne Smartphone oder Zugang zu einem Smartphone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arm für Smartphone-Notfallmanagement
100 Teilnehmer werden freiwillig im ambulanten Behandlungszentrum Colerain von BrightView rekrutiert, um an der Smartphone-Notfallmanagement-Intervention teilzunehmen.
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Die Teilnehmer stellen Basisdaten zu ihrem jüngsten Substanzkonsum und ihren Rauchgewohnheiten/Schweregrad bereit.
Die Teilnehmer werden 1) die DynamiCare Rewards-App herunterladen und 2) ein Kohlenmonoxid-Atemtestgerät (iCO™ Smokerlyzer®) und eine wiederaufladbare Debitkarte für den Erhalt finanzieller Anreize erhalten.
Die Teilnehmer befolgen die Anweisungen in der App, um Atemtests durchzuführen und erhalten Anreize, wenn das Kohlenmonoxid-Atemergebnis weniger als 6 ppm (Cessation-Modus) oder weniger als 3 der letzten 4 Tests (Shaping-Modus) beträgt.
Die App verfolgt mithilfe von GPS, ob Patienten ihre geplanten BrightView-Termine wahrgenommen haben (GPS wird zu keinem anderen Zeitpunkt verwendet) und belohnt sie für alle eingehaltenen Termine.
Der Teilnehmer kann außerdem Module der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in der App ansehen und nach Abschluss jedes Moduls Anreize erhalten.
Der Teilnehmer behält sich jederzeit das Recht vor, über die Nutzung und den Zeitpunkt der Nutzung der App, des Geräts und der Mittel für einen Gesamtzeitraum von 4 Monaten zu entscheiden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherabstinenz
Zeitfenster: 4 Monate
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Ein Vergleich der Ausgangswerte von Kohlenmonoxid des Teilnehmers mit den Werten von Kohlenmonoxid nach der Intervention.
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4 Monate
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Selbstberichteter Raucherstatus
Zeitfenster: 4 Monate
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Ein Vergleich der selbstberichteten Schwere/Status des Rauchens des Teilnehmers vor und nach der Intervention.
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4 Monate
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Anwesenheitsquoten
Zeitfenster: 4 Monate
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Ein Vergleich der ambulanten Behandlungsbesuchsraten des Teilnehmers vor und nach dem Eingriff.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Substanzabstinenz
Zeitfenster: 4 Monate
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Ein Vergleich der Ausgangsergebnisse von Urin-Substanztests mit den Ergebnissen von Urin-Substanztests nach der Intervention, um die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf den Konsum anderer Substanzen zu messen.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samin Rezania, PhD, Director of Clinical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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