Bariatric Surgery 후보자를 위한 통합 프로토콜
2023년 2월 28일 업데이트: Jorge Javier Osma López
Bariatric Surgery 후보자를 위한 온라인 그룹 형식의 통합 프로토콜의 타당성 및 임상적 유용성: 다중 기준선 실험 설계를 위한 연구 프로토콜
다중 기준선 실험 계획이 있는 현재 파일럿 연구는 스페인 국가 건강 시스템의 정신 건강 환경에서 온라인 그룹 형식으로 진단 또는 증상으로 비만 수술을 기다리는 환자에게 적용되는 통합 프로토콜의 타당성과 임상적 유용성을 검증할 것입니다. 정서 장애
연구 개요
상세 설명
비만은 높은 유병률과 최근 몇 년간의 급격한 증가로 인해 현재 심각한 글로벌 공중 보건 문제가 되고 있습니다. 이 상태는 신체적, 정신적 질병을 포함한 다양한 건강 문제와 관련이 있습니다. 비만 수술 대상자 중 불안 또는 우울증 장애의 존재는 매우 높으며 더 나쁜 결과를 예측합니다. 본 연구는 적어도 하나의 정서 장애 진단 또는 정서적 증상으로 비만 수술을 기다리는 환자를 위한 트랜스진단 감정 기반 개입인 통합 프로토콜의 온라인 그룹 형식 응용 프로그램의 타당성 및 임상적 유용성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
공공 정신건강 서비스에서 반복적인 단일 사례 실험 설계(다중 기준선 설계)로 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 샘플은 중재 전 8일, 12일 또는 15일의 세 가지 기본 조건으로 무작위 배정되는 45명의 참가자로 구성됩니다. 우울증과 불안 증상 및 진단 기준이 주요 결과 측정이 될 것입니다. 2차 측정에는 애정, 성격 특성, 일반적인 적합도, 삶의 질, 다양한 신체 이미지 및 식사 결과에 대한 평가가 포함됩니다. 치료 만족도 분석도 수행됩니다. 평가 포인트는 기준선, 치료 전, 치료 후, 치료 후 2년까지 매 3개월마다 후속 조치를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jorge Osma, Ph. D.
- 전화번호: 978645390
- 이메일: osma@unizar.es
연구 장소
-
-
-
Teruel, 스페인, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적 연령에 도달
- 비만 수술 후보자 되기
- 불안 또는 우울 증상(BDI-II 및 BAI의 무증상 증상)을 나타내거나 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)에서 최소 하나의 정서 장애(불안, 기분 및 관련 장애) 기준을 충족함
- 스페인어 또는 카탈로니아어를 유창하게 구사
- 세션 참석 약속
- 서명으로 표현된 정보에 입각한 동의서의 내용을 이해하고 수락합니다.
- 프로토콜 평가를 온라인으로 수행하기 위해 인터넷을 사용하고 (8) 평가 기간(있는 경우) 및 치료 중에 처방된 약물 요법(용량 포함)을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치료를 위해 우선순위를 두어야 하는 심각한 상태를 가지고 있어 두 개입 사이의 상호작용을 배제할 수 없습니다. 여기에는 심각한 정신 장애(양극성 장애, 성격 장애, 정신분열증 또는 기질적 정신 장애), 평가 시점의 자살 위험 또는 지난 3개월 동안의 약물 사용(대마초, 커피 및/또는 니코틴 제외)이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 3일 전
참가자는 3일 동안 치료 전 평가(기준선)를 완료해야 합니다.
|
이 개입은 광범위한 정서 정신병리학에 초점을 맞추며 동반 질환 및 무증상 또는 불특정 증상에 대한 치료를 허용하여 치료 시간과 비용을 줄이고 치료에 대한 반응을 향상시킵니다.
개입은 온라인 그룹 형식으로 수행됩니다.
윤리적인 이유로 온라인 그룹 형식으로 연구하는 동안 환자가 불편함을 느끼는 경우 그룹을 떠나 개별적인 관심을 받을 수 있습니다.
연구는 치료 후 2년까지 3개월마다 후속 조치를 계획하고 있으며, 모두 온라인으로 진행된다.
|
|
활성 비교기: 개입 5일 전
참가자는 5일 동안 치료 전 평가(기준선)를 완료해야 합니다.
|
이 개입은 광범위한 정서 정신병리학에 초점을 맞추며 동반 질환 및 무증상 또는 불특정 증상에 대한 치료를 허용하여 치료 시간과 비용을 줄이고 치료에 대한 반응을 향상시킵니다.
개입은 온라인 그룹 형식으로 수행됩니다.
윤리적인 이유로 온라인 그룹 형식으로 연구하는 동안 환자가 불편함을 느끼는 경우 그룹을 떠나 개별적인 관심을 받을 수 있습니다.
연구는 치료 후 2년까지 3개월마다 후속 조치를 계획하고 있으며, 모두 온라인으로 진행된다.
|
|
활성 비교기: 개입 8일 전
참가자는 8일 동안 치료 전 평가(기준선)를 완료해야 합니다.
|
이 개입은 광범위한 정서 정신병리학에 초점을 맞추며 동반 질환 및 무증상 또는 불특정 증상에 대한 치료를 허용하여 치료 시간과 비용을 줄이고 치료에 대한 반응을 향상시킵니다.
개입은 온라인 그룹 형식으로 수행됩니다.
윤리적인 이유로 온라인 그룹 형식으로 연구하는 동안 환자가 불편함을 느끼는 경우 그룹을 떠나 개별적인 관심을 받을 수 있습니다.
연구는 치료 후 2년까지 3개월마다 후속 조치를 계획하고 있으며, 모두 온라인으로 진행된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미니 국제신경정신과 면담(MINI)
기간: 포함 기준을 확인하기 위해 시술 전만, 평균 3개월
|
이 인터뷰에는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 기반으로 주요 정신 장애를 평가하는 구조화된 질문이 포함되어 있습니다.
|
포함 기준을 확인하기 위해 시술 전만, 평균 3개월
|
|
벡 불안 지수(BAI)
기간: 포함 기준을 확인하기 위해 시술 전만, 평균 3개월
|
BAI는 불안 증상을 평가하는 21개 항목으로 구성되어 있다.
응답은 0(전혀 아님)에서 3(심하게) 범위의 4점 리커트 척도를 사용합니다.
총점의 범위는 0에서 63까지입니다.
점수가 높을수록 불안 증상의 결과로 인한 중증도와 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
포함 기준을 확인하기 위해 시술 전만, 평균 3개월
|
|
Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 포함 기준을 확인하기 위해 시술 전만, 평균 3개월
|
21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 우울증 정도의 증가를 반영하는 4개의 다른 진술이 있습니다.
0점은 우울 증상이 없음을 나타내고 3점은 가장 심각한 수준의 우울증을 반영합니다.
척도의 범위는 0에서 63까지입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 결과로 인한 중증도와 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
포함 기준을 확인하기 위해 시술 전만, 평균 3개월
|
|
전체 우울증 심각도 및 장애 척도(ODSIS)
기간: 최대 24개월
|
우울 증상의 빈도와 강도 및 개인의 직장 또는 학교 생활 및 사회 생활에 대한 방해를 평가하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0에서 20까지이며 응답은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 결과로 인한 중증도와 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
최대 24개월
|
|
전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 최대 24개월
|
불안 증상의 빈도와 강도 및 개인의 직장 또는 학교 생활 및 사회 생활에 대한 방해를 평가하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지이며 응답은 0에서 4까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 결과로 더 심각하고 기능적 장애가 있음을 나타냅니다.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 최대 24개월
|
긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하는 20개의 항목으로 각 차원당 10개의 항목으로 구성됩니다.
각 문항은 1(전혀 그렇지 않다, 매우 약하다)에서 5(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
각 차원의 점수가 높을수록 평가된 영향이 더 큽니다.
|
최대 24개월
|
|
NEO 5단계 인벤토리(NEO-FFI)
기간: 최대 24개월
|
이 척도는 5가지 주요 성격 요소를 신속하고 종합적으로 측정하는 60개 항목을 포함합니다.
응답은 0(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
각 차원의 점수가 높을수록 해당 성격 요인에 대한 경향이 높습니다.
|
최대 24개월
|
|
삶의 질 지수(QLI)
기간: 최대 24개월
|
여기에는 1(나쁨)에서 10(우수함)까지 범위의 10점 리커트 척도로 평가된 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높음
|
최대 24개월
|
|
부적응 목록(MI)
기간: 최대 24개월
|
이 척도는 개인의 현재 문제가 일상 생활의 다양한 영역에 영향을 미치는 정도를 반영하며, 0(전혀 아님)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 개인의 삶에서 현재 문제의 간섭이 더 큽니다.
|
최대 24개월
|
|
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 최대 24개월
|
이 척도는 1(거의 전혀/0-10%의 경우)에서 5(거의 항상/90-100%의 경우) 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 28개 항목을 포함합니다.
총점이 높을수록 정서 조절 장애가 높음
|
최대 24개월
|
|
유로콜
기간: 최대 24개월
|
건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 일반적인 도구입니다.
5가지 차원(이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증)과 시각적 아날로그 척도를 통해 인식되는 일반적인 건강 상태를 갖습니다.
|
최대 24개월
|
|
폭식증 조사 테스트 에든버러(BITE)
기간: 최대 24개월
|
그것은 폭식증 증상의 존재와 심각도, 폭식과 관련된 인지 및 정서적 징후와 증상을 평가하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지입니다.
모든 질문에 대한 총점은 15 이상의 증상 점수를 줄 것입니다. 섭식 장애와 일치하는 생각과 태도가 많다는 것을 나타냅니다.
|
최대 24개월
|
|
체형 설문지(BSQ)
기간: 최대 24개월
|
살찌는 것에 대한 두려움, 외모로 인한 낮은 자존감, 살을 빼고 싶은 욕구, 신체에 대한 불만을 평가하기 위해 사용하는 자가응용형 문항이다.
점수는 4가지 범주로 분류됩니다: 체형에 대해 걱정하지 않음 <81, 약간 걱정함 = 81-110, 보통 걱정함 = 111-140, 매우 걱정함 >140.
|
최대 24개월
|
|
감정적 식사 척도(EES)
기간: 최대 24개월
|
음식을 통해 감정에 대처하는 개인의 성향을 평가하는 25개 항목의 자가 보고식 측정입니다.
25개의 항목은 각각 특정 형용사를 통해 다른 감정을 평가합니다.
형용사는 감정과 그것이 유발하는 먹고 싶은 욕구의 강도 사이의 관계를 평가하는 5점 리커트 형식 형식으로 평가됩니다.
그것은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다: 0-먹고 싶지 않습니다; 4- 먹고 싶은 욕구가 매우 강하다.
점수가 높을수록 식이요법을 통해 감정을 조절하는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
최대 24개월
|
|
생리 체질량 지수(BMI)
기간: 최대 24개월
|
체질량 지수(BMI)는 사람의 질량(무게)과 키에서 파생된 값입니다.
BMI는 체중을 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의되며 일반적으로 kg/m2 단위로 표시되며, 이는 체중(kg)과 신장(m)으로 나타냅니다.
대부분의 성인에게 이상적인 BMI는 18.5~24.9 범위입니다.
BMI가 18.5 미만인 경우 - 저체중 범위에 있습니다. 18.5에서 24.9 사이: 건강한 체중 범위에 있습니다. 25에서 29.9 사이 - 당신은 과체중 범위에 있습니다. 30에서 39.9 사이 - 당신은 비만 범위에 있습니다.
|
최대 24개월
|
|
치료 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
|
이 임시 설문지는 받은 치료에 대한 참가자의 의견, 참가자가 감정을 적응적으로 조절하는 데 어느 정도 도움이 되었는지, 어떤 기술이 감정 조절에 가장 큰 영향을 미쳤는지 평가합니다.
설문지의 점수가 높을수록 받은 치료에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
|
학업 수료까지 평균 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .