Egységes Protokoll Bariatric Sebészet jelöltek számára
2023. február 28. frissítette: Jorge Javier Osma López
Az Egységes Protokoll megvalósíthatósága és klinikai hasznossága online csoportformátumban bariatriás sebészetre jelentkezők számára: Tanulmányi protokoll több alapvonalú kísérleti tervhez
A jelen kísérleti tanulmány több alapvonalú kísérleti tervezéssel ellenőrzi az Egységes Protokoll megvalósíthatóságát és klinikai hasznosságát, amelyet online csoportos formában alkalmaznak a spanyol nemzeti egészségügyi rendszer mentális egészségügyi rendszerében olyan betegeknél, akik bariátriai műtétre várnak, ha diagnosztizáltak vagy tünetei vannak. Érzelmi zavarok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás jelenleg súlyos globális közegészségügyi problémává válik a magas előfordulási gyakoriság és az elmúlt években tapasztalt nagymértékű növekedés miatt. Ez az állapot különféle egészségügyi problémákkal jár, beleértve a fizikai és mentális betegségeket. A szorongásos vagy depressziós rendellenességek jelenléte a bariátriai műtétre jelentkezők körében nagyon magas, és rosszabb eredményeket vetít előre. Jelen tanulmány célja, hogy feltárja az Egységes Protokoll online csoportos formátumú alkalmazásának megvalósíthatóságát és klinikai hasznosságát, amely egy transzdiagnosztikus érzelem alapú beavatkozás olyan betegek számára, akik legalább egy érzelmi zavar diagnózissal vagy érzelmi tünetekkel várnak bariátriai műtétre.
Egy kísérleti vizsgálatot hajtunk végre egy ismételt egyszeri kísérleti tervezéssel (többszörös alapvonal tervezéssel) egy állami mentálhigiénés szolgálatban. A minta 45 résztvevőből áll, akiket véletlenszerűen három alapállapotba sorolnak be: 8, 12 vagy 15 értékelési nappal a beavatkozás előtt. A depresszió és a szorongás tünetei, valamint a diagnosztikai kritériumok lesznek az elsődleges eredménymérők. A másodlagos intézkedések magukban foglalják az érzelmek, a személyiségjegyek, az általános illeszkedés, az életminőség, valamint a különböző testkép és étkezési eredmények értékelését. A kezeléssel való elégedettség elemzését is elvégzik. Az értékelési pontok magukban foglalják a kiindulási állapotot, az előkezelést, az utókezelést és a háromhavonta végzett nyomon követést az utókezelést követő két évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge Osma, Ph. D.
- Telefonszám: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Teruel, Spanyolország, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorú lévén
- Bariátriai sebészet jelölt
- Szorongásos vagy depresszív tünetek (szubklinikai tünetek BDI-II-vel és BAI-val), vagy legalább egy érzelmi zavar (szorongás, hangulati és kapcsolódó rendellenességek) kritériumainak megfelelnek a Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) alapján
- Folyékonyan beszél spanyolul vagy katalánul
- Elkötelezettségvállalás a foglalkozásokon való részvételre
- A tájékoztatáson alapuló, aláírásával kifejezett hozzájárulás tartalmának megértése és elfogadása
- Internettel kell rendelkezni a protokoll értékeléseinek online teljesítéséhez, és (8) beleegyezniük abba, hogy fenntartják az előírt gyógyszeres kezelési rendet (beleértve az adagolást is) az értékelési időszak alatt, ha van ilyen, és a kezelés alatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos állapot, amelyet a kezelés során prioritásként kell kezelni, így nem zárható ki a két beavatkozás közötti interakció. Ezek közé tartozik a súlyos mentális zavar (bipoláris zavar, személyiségzavar, skizofrénia vagy organikus mentális zavar), öngyilkossági kockázat az értékelés időpontjában, vagy szerhasználat az elmúlt három hónapban (kivéve a kannabiszt, a kávét és/vagy a nikotint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3 nappal a beavatkozás előtt
A résztvevőknek 3 napig kell kitölteniük a kezelés előtti értékelést (alapállapotot).
|
Ez a beavatkozás az érzelmi pszichopatológia széles körére összpontosít, lehetővé téve a komorbid rendellenességek és szubklinikai vagy nem meghatározott tünetek ellátását, ami csökkenti a kezelési időt és a költségeket, valamint javítja a kezelésre adott választ.
A beavatkozás online csoportos formában történik.
Etikai okokból, ha valamelyik beteg kényelmetlenül érzi magát az online csoportos formátumú vizsgálat során, elhagyhatja a csoportot, és egyéni figyelmet kap.
A vizsgálat háromhavonta, az utókezelést követő két évig tervezi a nyomon követést, mindegyik online lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: 5 nappal a beavatkozás előtt
A résztvevőknek 5 napig kell elvégezniük a kezelés előtti értékelést (alapállapotot).
|
Ez a beavatkozás az érzelmi pszichopatológia széles körére összpontosít, lehetővé téve a komorbid rendellenességek és szubklinikai vagy nem meghatározott tünetek ellátását, ami csökkenti a kezelési időt és a költségeket, valamint javítja a kezelésre adott választ.
A beavatkozás online csoportos formában történik.
Etikai okokból, ha valamelyik beteg kényelmetlenül érzi magát az online csoportos formátumú vizsgálat során, elhagyhatja a csoportot, és egyéni figyelmet kap.
A vizsgálat háromhavonta, az utókezelést követő két évig tervezi a nyomon követést, mindegyik online lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: 8 nappal a beavatkozás előtt
A résztvevőknek 8 napig kell kitölteniük a kezelés előtti értékelést (alapállapotot).
|
Ez a beavatkozás az érzelmi pszichopatológia széles körére összpontosít, lehetővé téve a komorbid rendellenességek és szubklinikai vagy nem meghatározott tünetek ellátását, ami csökkenti a kezelési időt és a költségeket, valamint javítja a kezelésre adott választ.
A beavatkozás online csoportos formában történik.
Etikai okokból, ha valamelyik beteg kényelmetlenül érzi magát az online csoportos formátumú vizsgálat során, elhagyhatja a csoportot, és egyéni figyelmet kap.
A vizsgálat háromhavonta, az utókezelést követő két évig tervezi a nyomon követést, mindegyik online lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)
Időkeret: Csak a kezelés előtt ellenőrizni kell a felvételi kritériumokat, átlagosan 3 hónap
|
Ez az interjú strukturált kérdéseket tartalmaz, amelyek a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve alapján értékelik a fő pszichiátriai rendellenességeket
|
Csak a kezelés előtt ellenőrizni kell a felvételi kritériumokat, átlagosan 3 hónap
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Csak a kezelés előtt ellenőrizni kell a felvételi kritériumokat, átlagosan 3 hónap
|
A BAI 21 elemből áll, amelyek értékelik a szorongásos tüneteket.
A válaszok egy 4 pontos Likert-skálát használnak, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) terjed.
Az összpontszám 0 és 63 között lehet.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságra és a szorongásos tünetek következtében fellépő funkcionális károsodásra utalnak.
|
Csak a kezelés előtt ellenőrizni kell a felvételi kritériumokat, átlagosan 3 hónap
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI-II)
Időkeret: Csak a kezelés előtt ellenőrizni kell a felvételi kritériumokat, átlagosan 3 hónap
|
21 elemből áll, amelyek mindegyike négy különböző állítást tartalmaz, amelyek a depresszió mértékének növekedését tükrözik.
A 0-s pontszám a depressziós tünetek hiányát, a 3-as pedig a depresszió legsúlyosabb szintjét jelzi.
A skála 0-tól 63-ig terjed.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságára és funkcionális károsodására utalnak.
|
Csak a kezelés előtt ellenőrizni kell a felvételi kritériumokat, átlagosan 3 hónap
|
|
Teljes depresszió súlyossági és károsodási skála (ODSIS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Öt tételből áll, amelyek értékelik a depressziós tünetek gyakoriságát és intenzitását, valamint a személy munkájába, iskolai és társadalmi életébe való beavatkozását.
Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, a válaszok pedig egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skálát használnak. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát és funkcionális károsodását jelzik.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Öt tételből áll, amelyek értékelik a szorongásos tünetek gyakoriságát és intenzitását, valamint a személy munkájába, iskolai és társadalmi életébe való beavatkozását.
Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, a válaszok pedig egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skálát használnak. A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek következtében fellépő nagyobb súlyosságra és funkcionális károsodásra utalnak.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
20 elemből áll, amelyek mind pozitív, mind negatív hatást mérnek, minden dimenzióhoz 10 elem.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem, nagyon enyhén) 5-ig (rendkívül) terjed.
Minél magasabb a pontszám az egyes dimenziókban, annál nagyobb az értékelt hatás
|
Akár 24 hónapig
|
|
NEO öttényezős leltár (NEO-FFI)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Ez a skála 60 elemet tartalmaz, amelyek gyors és átfogó mérést biztosítanak az öt fő személyiségtényezőről.
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (teljesen egyetértek) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet).
Minél magasabb a pontszám az egyes dimenziókban, annál nagyobb a tendencia az adott személyiségfaktor felé
|
Akár 24 hónapig
|
|
Életminőség-index (QLI)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
10 elemet tartalmaz, amelyeket egy 10 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (rossz) 10-ig (Kiváló) terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség
|
Akár 24 hónapig
|
|
Maladjustment Inventory (MI)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Ez a skála azt tükrözi, hogy az adott személy aktuális problémái milyen mértékben érintik mindennapi életének különböző területeit, amelyeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon súlyos) 6-fokú Likert-skálán értékelnek.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a beavatkozás az aktuális problémák a személy életébe
|
Akár 24 hónapig
|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Ez a skála 28 elemet tartalmaz egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely 1-től (majdnem soha/az esetek 0-10%-áig) 5-ig (majdnem mindig/90-100%-ig) terjed.
Minél magasabb az összpontszám, annál nagyobb az érzelmi szabályozási zavar
|
Akár 24 hónapig
|
|
EuroQol
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Ez egy általános műszer, amelyet az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére használnak majd.
5 dimenzióval rendelkezik (mobilitás, személyes gondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom és szorongás/depresszió), és általános egészségi állapota vizuális analóg skála segítségével érzékelhető
|
Akár 24 hónapig
|
|
Bulimiás vizsgálati teszt Edinburgh (BITE)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Ez egy önbeszámoló kérdőív, amelyet a bulimiás tünetek meglétének és súlyosságának, valamint a falásfaláshoz kapcsolódó kognitív és érzelmi jelek és tünetek értékelésére használnak.
Az összes kérdés összpontszáma 15 vagy annál magasabb tünetpontszámot ad, ami azt jelzi, hogy sok olyan gondolata és attitűdje van, amely megfelel az étkezési zavarnak.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely a hízástól való félelem, a megjelenés miatti alacsony önbecsülés, a fogyás iránti vágy és a testtel való elégedetlenség értékelésére szolgál.
A pontszámok 4 kategóriába sorolhatók: nem aggódik a testalkat miatt <81, enyhén aggódó = 81-110, közepesen aggódó = 111-140, rendkívül aggódó >140.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Érzelmi étkezési skála (EES)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Ez egy 25 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri az egyén hajlamát arra, hogy táplálékon keresztül megbirkózzanak érzelmeivel.
A 25 tétel mindegyike más-más érzelmet értékel konkrét mellékneveken keresztül.
A melléknevek értékelése 5 pontos Likert-típusú formátumban történik, amely felméri az érzelem és az általa kiváltott evési vágy intenzitása közötti kapcsolatot.
0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik: 0-nincs kedvem enni; 4-Vágyam nagyon erősen enni.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy hajlamosabbak az érzelmek diétán keresztül történő szabályozására.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Menzuális testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A testtömegindex (BMI) egy olyan érték, amely egy személy tömegéből (súlyából) és magasságából származik.
A BMI a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével, és általánosan kg/m2 egységekben van kifejezve, ami a kilogrammban kifejezett tömegből és a méterben megadott magasságból adódik.
A legtöbb felnőtt számára az ideális BMI a 18,5 és 24,9 közötti tartományban van.
Ha a BMI 18,5 alatt van - az alulsúly tartományban van; 18,5 és 24,9 között: az egészséges testsúly tartományban van; 25 és 29,9 között - túlsúlyos tartományban van; 30 és 39,9 között – az elhízás tartományába esik.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Ez az ad hoc kérdőív felméri a résztvevők véleményét a kapott kezelésről, mennyiben segítette a résztvevőket az érzelmek adaptív szabályozásában, és mely technikák befolyásolták leginkább érzelmeik szabályozását.
A kérdőív magasabb pontszámai nagyobb elégedettséget mutatnak a kapott kezeléssel kapcsolatban.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPES/CB/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .