Uniform protocol voor kandidaten voor bariatrische chirurgie
28 februari 2023 bijgewerkt door: Jorge Javier Osma López
Haalbaarheid en klinisch nut van het uniforme protocol in online groepsformaat voor kandidaten voor bariatrische chirurgie: onderzoeksprotocol voor een proefopzet met meerdere basislijnen
De huidige pilootstudie met een experimenteel ontwerp met meerdere basislijnen zal de haalbaarheid en klinische bruikbaarheid verifiëren van het Unified Protocol, toegepast in een online groepsformaat in een instelling voor geestelijke gezondheidszorg van het Spaanse nationale gezondheidssysteem bij patiënten die wachten op bariatrische chirurgie met diagnose of symptomen van Emotionele stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt momenteel een ernstig wereldwijd probleem voor de volksgezondheid vanwege de hoge prevalentie en de grote toename in de afgelopen jaren. Deze aandoening wordt in verband gebracht met verschillende gezondheidsproblemen, waaronder lichamelijke en geestelijke ziekten. De aanwezigheid van angst- of depressiestoornissen bij kandidaten voor bariatrische chirurgie is erg hoog en voorspelt slechtere resultaten. De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid en het klinische nut te onderzoeken van een online toepassing in groepsformaat van het Unified Protocol, een transdiagnostische op emoties gebaseerde interventie voor patiënten die wachten op een bariatrische operatie met ten minste één diagnose van een emotionele stoornis of emotionele symptomen.
We zullen een pilootstudie uitvoeren met een herhaald experimenteel ontwerp voor één casus (meervoudig basislijnontwerp) in een openbare GGZ. De steekproef zal bestaan uit 45 deelnemers die gerandomiseerd zullen worden naar drie basiscondities: 8, 12 of 15 evaluatiedagen voor de interventie. Depressie- en angstsymptomen en diagnostische criteria zullen de primaire uitkomstmaten zijn. Secundaire maatregelen omvatten evaluatie van affectiviteit, persoonlijkheidskenmerken, algemene fitheid, kwaliteit van leven en verschillende lichaamsbeeld en eetresultaten. Er zal ook een analyse van de tevredenheid over de behandeling worden uitgevoerd. Beoordelingspunten omvatten basislijn, voorbehandeling, nabehandeling en follow-ups elke drie maanden tot twee jaar na nabehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jorge Osma, Ph. D.
- Telefoonnummer: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Studie Locaties
-
-
-
Teruel, Spanje, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarig zijn
- Kandidaat zijn voor bariatrische chirurgie
- Symptomen van angst of depressie vertonen (subklinische symptomen bij BDI-II en BAI) of voldoen aan de criteria voor ten minste één emotionele stoornis (angst, stemming en aanverwante stoornissen) van het International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Vloeiend Spaans of Catalaans spreken
- Toezegging om de sessies bij te wonen
- De inhoud van de geïnformeerde toestemming begrijpen en accepteren, uitgedrukt door deze te ondertekenen
- Internet hebben om de protocolbeoordelingen online uit te voeren, en (8) akkoord gaan met het handhaven van het voorgeschreven medicatieregime (inclusief dosering) tijdens de evaluatieperiode, indien van toepassing, en tijdens de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van een ernstige aandoening die prioriteit zou moeten krijgen voor behandeling, zodat een interactie tussen beide interventies niet kan worden uitgesloten. Deze omvatten een ernstige psychische stoornis (bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie of een organische psychische stoornis), zelfmoordrisico op het moment van beoordeling of middelengebruik in de afgelopen drie maanden (met uitzondering van cannabis, koffie en/of nicotine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3 dagen voor interventie
Deelnemers moeten gedurende 3 dagen een beoordeling vóór de behandeling (baseline) uitvoeren.
|
Deze interventie richt zich op een breed scala van emotionele psychopathologie, waardoor zorg mogelijk is voor comorbide stoornissen en subklinische of niet-gespecificeerde symptomen, waardoor behandeltijden en -kosten worden verkort en de respons op de behandeling wordt verbeterd.
De interventie zal worden uitgevoerd in een online groepsformaat.
Als een van de patiënten zich om ethische redenen ongemakkelijk voelt tijdens het onderzoek met de online groepsindeling, kan hij de groep verlaten en individuele aandacht krijgen.
De studie plant elke drie maanden follow-ups tot twee jaar na de behandeling, ze zullen allemaal online worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: 5 dagen voor interventie
Deelnemers moeten gedurende 5 dagen een beoordeling vóór de behandeling (baseline) uitvoeren.
|
Deze interventie richt zich op een breed scala van emotionele psychopathologie, waardoor zorg mogelijk is voor comorbide stoornissen en subklinische of niet-gespecificeerde symptomen, waardoor behandeltijden en -kosten worden verkort en de respons op de behandeling wordt verbeterd.
De interventie zal worden uitgevoerd in een online groepsformaat.
Als een van de patiënten zich om ethische redenen ongemakkelijk voelt tijdens het onderzoek met de online groepsindeling, kan hij de groep verlaten en individuele aandacht krijgen.
De studie plant elke drie maanden follow-ups tot twee jaar na de behandeling, ze zullen allemaal online worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: 8 dagen voor interventie
Deelnemers moeten gedurende 8 dagen een beoordeling vóór de behandeling (baseline) uitvoeren.
|
Deze interventie richt zich op een breed scala van emotionele psychopathologie, waardoor zorg mogelijk is voor comorbide stoornissen en subklinische of niet-gespecificeerde symptomen, waardoor behandeltijden en -kosten worden verkort en de respons op de behandeling wordt verbeterd.
De interventie zal worden uitgevoerd in een online groepsformaat.
Als een van de patiënten zich om ethische redenen ongemakkelijk voelt tijdens het onderzoek met de online groepsindeling, kan hij de groep verlaten en individuele aandacht krijgen.
De studie plant elke drie maanden follow-ups tot twee jaar na de behandeling, ze zullen allemaal online worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: Alleen voor de behandeling om inclusiecriteria te controleren, gemiddeld 3 maanden
|
Dit interview bevat gestructureerde vragen die de belangrijkste psychiatrische stoornissen evalueren op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
|
Alleen voor de behandeling om inclusiecriteria te controleren, gemiddeld 3 maanden
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Alleen voor de behandeling om inclusiecriteria te controleren, gemiddeld 3 maanden
|
De BAI bestaat uit 21 items die angstsymptomen evalueren.
Voor de antwoorden wordt een 4-punts Likertschaal gebruikt die loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totaalscore kan variëren van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op een grotere ernst en functionele beperking als gevolg van angstige symptomen.
|
Alleen voor de behandeling om inclusiecriteria te controleren, gemiddeld 3 maanden
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Alleen voor de behandeling om inclusiecriteria te controleren, gemiddeld 3 maanden
|
Het bestaat uit 21 items met elk vier verschillende stellingen die een toename in de mate van depressie weergeven.
Een score van 0 geeft de afwezigheid van depressieve symptomen aan en 3 geeft de meest ernstige niveaus van depressie weer.
De schaal heeft een bereik van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op een grotere ernst en functionele beperking als gevolg van depressieve symptomen.
|
Alleen voor de behandeling om inclusiecriteria te controleren, gemiddeld 3 maanden
|
|
Totale Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Bestaat uit vijf items die de frequentie en de intensiteit van depressieve symptomen en hun interferentie met het werk of het schoolleven en het sociale leven van de persoon evalueren.
De totale score loopt van 0 tot 20 en de antwoorden gebruiken een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere ernst en functionele beperking als gevolg van depressieve symptomen.
|
Tot 24 maanden
|
|
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Bestaat uit vijf items die de frequentie en de intensiteit van angstsymptomen en hun interferentie met het werk of het schoolleven en het sociale leven van de persoon evalueren.
De totale score varieert van 0 tot 20 en de antwoorden gebruiken een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere ernst en functionele beperking als gevolg van angstige symptomen.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het bestaat uit 20 items die zowel positief als negatief affect meten, 10 items voor elke dimensie.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet, heel weinig) tot 5 (extreem).
Hoe hoger de score op elk van de dimensies, hoe groter het geëvalueerde effect
|
Tot 24 maanden
|
|
NEO Five-Factor Inventarisatie (NEO-FFI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Deze schaal bevat 60 items die een snelle en algemene meting geven van de vijf belangrijkste persoonlijkheidsfactoren.
De antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens).
Hoe hoger de score op elk van de dimensies, hoe hoger de neiging tot die persoonlijkheidsfactor
|
Tot 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-index (QLI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het bevat 10 items die worden beoordeeld op een 10-punts Likertschaal variërend van 1 (slecht) tot 10 (uitstekend).
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven
|
Tot 24 maanden
|
|
Onjuiste inventarisatie (MI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Deze schaal geeft de mate weer waarin de huidige problemen van de persoon van invloed zijn op de verschillende gebieden van zijn dagelijks leven, die worden gescoord op een 6-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer ernstig).
Hoe hoger de score, hoe groter de inmenging van actuele problemen in het leven van de persoon
|
Tot 24 maanden
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Deze schaal omvat 28 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (bijna nooit/0-10% van de tijd) tot 5 (bijna altijd/90-100% van de tijd).
Hoe hoger de totaalscore, hoe hoger de emotionele ontregeling
|
Tot 24 maanden
|
|
EuroQol
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het is een generiek instrument dat zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
5 dimensies hebben (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn en angst/depressie), en een algemene gezondheidstoestand waargenomen door middel van een visueel analoge schaal
|
Tot 24 maanden
|
|
Boulimia Onderzoekstest Edinburgh (BITE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van boulimia-symptomatologie en cognitieve en emotionele tekenen en symptomen geassocieerd met eetbuien te evalueren.
De totale score voor alle vragen geeft je een symptoomscore van 15 of hoger, wat aangeeft dat je veel van de gedachten en houdingen hebt die consistent zijn met een eetstoornis.
|
Tot 24 maanden
|
|
Lichaamsvorm Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het is een zelf-toegepaste vragenlijst die wordt gebruikt om angst voor gewichtstoename, gevoelens van een laag zelfbeeld vanwege iemands uiterlijk, de wens om gewicht te verliezen en ontevredenheid over het lichaam te evalueren.
De scores zijn ingedeeld in 4 categorieën: geen zorgen over lichaamsvorm <81, licht bezorgd = 81-110, redelijk bezorgd = 111-140, extreem bezorgd >140.
|
Tot 24 maanden
|
|
Emotionele eetschaal (EES)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die de neiging van een persoon beoordeelt om met emoties om te gaan door middel van voedsel.
Elk van de 25 items evalueert een andere emotie door middel van specifieke bijvoeglijke naamwoorden.
De bijvoeglijke naamwoorden worden gewaardeerd in een 5-punts Likert-type formaat dat de relatie beoordeelt tussen de emotie en de intensiteit van het verlangen om te eten dat het veroorzaakt.
Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4: 0-Ik heb geen zin om te eten; 4-Ik heb een verlangen om heel sterk te eten.
Hogere scores wijzen op een grotere neiging om emoties te reguleren via voeding.
|
Tot 24 maanden
|
|
Mensuele Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Body mass index (BMI) is een waarde die is afgeleid van de massa (gewicht) en lengte van een persoon.
De BMI wordt gedefinieerd als het lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt universeel uitgedrukt in eenheden van kg/m2, resulterend uit massa in kilogrammen en lengte in meters.
Voor de meeste volwassenen ligt een ideale BMI tussen de 18,5 en 24,9.
Als de BMI lager is dan 18,5 - in het bereik van ondergewicht ligt; tussen 18,5 en 24,9: je hebt een gezond gewicht; tussen 25 en 29,9 - u bevindt zich in het bereik van overgewicht; tussen 30 en 39,9 - u bevindt zich in het bereik van obesitas.
|
Tot 24 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Deze ad-hocvragenlijst peilt naar de mening van de deelnemers over de ontvangen behandeling, in welke mate deze de deelnemers heeft geholpen bij het adaptief reguleren van emoties en welke technieken de regulering van hun emoties het meest hebben beïnvloed.
Hogere scores op de vragenlijst tonen een grotere tevredenheid over de ontvangen behandeling.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPES/CB/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .