Protocollo unificato per i candidati alla chirurgia bariatrica
28 febbraio 2023 aggiornato da: Jorge Javier Osma López
Fattibilità e utilità clinica del protocollo unificato nel formato di gruppo online per i candidati alla chirurgia bariatrica: protocollo di studio per un disegno sperimentale di riferimento multiplo
Il presente studio pilota con un disegno sperimentale di baseline multiplo verificherà la fattibilità e l'utilità clinica del protocollo unificato, applicato in un formato di gruppo online in un contesto di salute mentale del sistema sanitario nazionale spagnolo a pazienti in attesa di chirurgia bariatrica con diagnosi o sintomi di Disturbi emotivi
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità sta attualmente diventando un grave problema di salute pubblica globale a causa dell'elevata prevalenza e del forte aumento negli ultimi anni. Questa condizione è associata a diversi problemi di salute, tra cui malattie fisiche e mentali. La presenza di disturbi d'ansia o depressione tra i candidati alla chirurgia bariatrica è molto alta e fa presagire risultati peggiori. Il presente studio si propone di esplorare la fattibilità e l'utilità clinica di un'applicazione in formato di gruppo online del protocollo unificato, un intervento transdiagnostico basato sulle emozioni per i pazienti in attesa di chirurgia bariatrica con almeno una diagnosi di disturbo emotivo o sintomi emotivi.
Condurremo uno studio pilota con un disegno sperimentale a caso singolo ripetuto (disegno di baseline multiplo) in un servizio pubblico di salute mentale. Il campione sarà composto da 45 partecipanti che saranno randomizzati a tre condizioni di base: 8, 12 o 15 giorni di valutazione prima dell'intervento. I sintomi di depressione e ansia e i criteri diagnostici saranno le misure di esito primarie. Le misure secondarie includeranno la valutazione dell'affettività, dei tratti della personalità, della forma generale, della qualità della vita e della diversa immagine corporea e dei risultati alimentari. Sarà inoltre eseguita un'analisi della soddisfazione del trattamento. I punti di valutazione includono baseline, pre-trattamento, post-trattamento e follow-up ogni tre mesi fino a due anni dopo il post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jorge Osma, Ph. D.
- Numero di telefono: 978645390
- Email: osma@unizar.es
Luoghi di studio
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Teruel, Spagna, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maggiorenne
- Essere un candidato alla chirurgia bariatrica
- Presentare sintomatologia ansiosa o depressiva (sintomi subclinici con BDI-II e BAI) o soddisfare i criteri per almeno un disturbo emotivo (ansia, umore e disturbi correlati) dall'International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Parla fluentemente spagnolo o catalano
- Impegnarsi a partecipare alle sessioni
- Comprendere ed accettare il contenuto del consenso informato, espresso mediante la sua sottoscrizione
- Disporre di Internet per soddisfare le valutazioni del protocollo online e (8) accettare di mantenere il regime terapeutico prescritto (compreso il dosaggio) durante il periodo di valutazione, se presente, e durante il trattamento
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione grave che richiederebbe una priorità per il trattamento, in modo che non si possa escludere un'interazione tra i due interventi. Questi includono un grave disturbo mentale (disturbo bipolare, disturbo di personalità, schizofrenia o un disturbo mentale organico), rischio di suicidio al momento della valutazione o uso di sostanze negli ultimi tre mesi (esclusi cannabis, caffè e/o nicotina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 3 giorni prima dell'intervento
I partecipanti devono completare una valutazione pre-trattamento (baseline) per 3 giorni.
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Questo intervento si concentra su un'ampia gamma di psicopatologia emotiva, consentendo la cura di disturbi in comorbilità e sintomi subclinici o non specificati, che riduce i tempi e i costi del trattamento e migliora la risposta al trattamento.
L'intervento sarà svolto in un formato di gruppo online.
Per ragioni etiche, se qualcuno dei pazienti si sente a disagio durante lo studio con il formato di gruppo online, può lasciare il gruppo e ricevere attenzione individuale.
Lo studio prevede follow-up ogni tre mesi fino a due anni dopo il post-trattamento, tutti condotti online.
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Comparatore attivo: 5 giorni prima dell'intervento
I partecipanti devono completare una valutazione pre-trattamento (baseline) per 5 giorni.
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Questo intervento si concentra su un'ampia gamma di psicopatologia emotiva, consentendo la cura di disturbi in comorbilità e sintomi subclinici o non specificati, che riduce i tempi e i costi del trattamento e migliora la risposta al trattamento.
L'intervento sarà svolto in un formato di gruppo online.
Per ragioni etiche, se qualcuno dei pazienti si sente a disagio durante lo studio con il formato di gruppo online, può lasciare il gruppo e ricevere attenzione individuale.
Lo studio prevede follow-up ogni tre mesi fino a due anni dopo il post-trattamento, tutti condotti online.
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Comparatore attivo: 8 giorni prima dell'intervento
I partecipanti devono completare una valutazione pre-trattamento (baseline) per 8 giorni.
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Questo intervento si concentra su un'ampia gamma di psicopatologia emotiva, consentendo la cura di disturbi in comorbilità e sintomi subclinici o non specificati, che riduce i tempi e i costi del trattamento e migliora la risposta al trattamento.
L'intervento sarà svolto in un formato di gruppo online.
Per ragioni etiche, se qualcuno dei pazienti si sente a disagio durante lo studio con il formato di gruppo online, può lasciare il gruppo e ricevere attenzione individuale.
Lo studio prevede follow-up ogni tre mesi fino a due anni dopo il post-trattamento, tutti condotti online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Solo prima del trattamento per verificare i criteri di inclusione, una media di 3 mesi
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Questa intervista contiene domande strutturate che valutano i principali disturbi psichiatrici sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali
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Solo prima del trattamento per verificare i criteri di inclusione, una media di 3 mesi
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Solo prima del trattamento per verificare i criteri di inclusione, una media di 3 mesi
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Il BAI è composto da 21 item che valutano i sintomi dell'ansia.
Le risposte utilizzano una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (gravemente).
Il punteggio totale può variare da 0 a 63.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità e compromissione funzionale a seguito di sintomi ansiosi.
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Solo prima del trattamento per verificare i criteri di inclusione, una media di 3 mesi
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Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Solo prima del trattamento per verificare i criteri di inclusione, una media di 3 mesi
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Consiste di 21 item, ciascuno con quattro diverse affermazioni che riflettono un aumento del grado di depressione.
Un punteggio di 0 indica l'assenza di sintomi depressivi e 3 riflette i livelli più gravi di depressione.
La scala ha un intervallo da 0 a 63.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità e compromissione funzionale a seguito di sintomi depressivi.
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Solo prima del trattamento per verificare i criteri di inclusione, una media di 3 mesi
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Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Sono costituiti da cinque item che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi e la loro interferenza con la vita lavorativa o scolastica e sociale della persona.
Il punteggio totale varia da 0 a 20 e le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità e compromissione funzionale come risultato dei sintomi depressivi.
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Fino a 24 mesi
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Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Sono costituiti da cinque item che valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi ansiosi e la loro interferenza con la vita lavorativa o scolastica e sociale della persona.
Il punteggio totale varia da 0 a 20 e le risposte utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità e compromissione funzionale come risultato di sintomi ansiosi.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Consiste di 20 elementi che misurano sia l'affetto positivo che quello negativo, 10 elementi per ogni dimensione.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente, molto poco) a 5 (estremamente).
Più alto è il punteggio in ciascuna delle dimensioni, maggiore è l'effetto valutato
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Fino a 24 mesi
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Inventario a cinque fattori NEO (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Questa scala contiene 60 elementi che forniscono una misurazione rapida e complessiva dei cinque principali fattori di personalità.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (molto d'accordo) a 4 (molto in disaccordo).
Più alto è il punteggio in ciascuna delle dimensioni, maggiore è la tendenza verso quel fattore di personalità
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Fino a 24 mesi
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Indice di qualità della vita (QLI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Contiene 10 item valutati su una scala Likert a 10 punti che va da 1 (Scarso) a 10 (Eccellente).
Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
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Fino a 24 mesi
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Inventario di disadattamento (MI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Questa scala riflette la misura in cui i problemi attuali della persona stanno influenzando le diverse aree della sua vita quotidiana, valutata su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (per niente) a 5 (molto grave).
Più alto è il punteggio, maggiore è l'interferenza dei problemi attuali nella vita della persona
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Fino a 24 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Questa scala include 28 item valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (quasi mai/0-10% delle volte) a 5 (quasi sempre/90-100% delle volte).
Più alto è il punteggio totale, maggiore è la disregolazione emotiva
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Fino a 24 mesi
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EuroQol
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Si tratta di uno strumento generico che verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Avere 5 dimensioni (mobilità, cura della persona, attività quotidiane, dolore e ansia/depressione) e uno stato di salute generale percepito mediante una scala analogica visiva
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Fino a 24 mesi
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Test investigativo bulimico Edimburgo (BITE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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È un questionario self-report utilizzato per valutare la presenza e la gravità della sintomatologia bulimica e dei segni e sintomi cognitivi ed emotivi associati al binge eating.
Il punteggio totale per tutte le domande ti darà un punteggio dei sintomi di 15 o superiore indica che hai molti pensieri e atteggiamenti coerenti con un disturbo alimentare.
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Fino a 24 mesi
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Questionario sulla forma del corpo (BSQ)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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È un questionario autoapplicato che serve a valutare la paura di ingrassare, i sentimenti di scarsa autostima a causa del proprio aspetto, il desiderio di dimagrire e l'insoddisfazione corporea.
I punteggi sono classificati in 4 categorie: non preoccupato per la forma del corpo <81, poco preoccupato = 81-110, moderatamente preoccupato = 111-140, estremamente preoccupato >140.
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Fino a 24 mesi
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Scala del mangiare emotivo (EES)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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È una misura di autovalutazione di 25 voci che valuta la tendenza di una persona a far fronte alle emozioni attraverso il cibo.
Ognuno dei 25 item valuta un'emozione diversa attraverso aggettivi specifici.
Gli aggettivi sono valutati in un formato di tipo Likert a 5 punti che valuta la relazione tra l'emozione e l'intensità del desiderio di mangiare che provoca.
Viene valutato su una scala da 0 a 4: 0-non ho voglia di mangiare; 4-Ho un desiderio di mangiare molto forte.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore tendenza a regolare le emozioni attraverso la dieta.
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Fino a 24 mesi
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Indice di massa corporea mensile (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) è un valore derivato dalla massa (peso) e dall'altezza di una persona.
Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è universalmente espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.
Per la maggior parte degli adulti, un BMI ideale è compreso tra 18,5 e 24,9.
Se il BMI è inferiore a 18,5 - è nell'intervallo sottopeso; tra 18,5 e 24,9: sei nella fascia di peso sano; tra 25 e 29,9 - sei nella fascia di sovrappeso; tra 30 e 39,9 - sei nella fascia dell'obesità.
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Fino a 24 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Questo questionario ad hoc valuta l'opinione dei partecipanti sul trattamento ricevuto, in che misura ha aiutato i partecipanti a regolare in modo adattivo le emozioni e quali tecniche hanno maggiormente influenzato la regolazione delle loro emozioni.
Punteggi più alti del questionario indicano una maggiore soddisfazione nei confronti del trattamento ricevuto.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPES/CB/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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