Enhetlig protokoll for kandidater til fedmekirurgi
28. februar 2023 oppdatert av: Jorge Javier Osma López
Gjennomførbarhet og klinisk nytteverdi av den enhetlige protokollen i nettbasert gruppeformat for kandidater til fedmekirurgi: Studieprotokoll for et eksperimentelt design med flere grunnlinjer
Den nåværende pilotstudien med en eksperimentell utforming med flere grunnlinjer vil verifisere gjennomførbarheten og den kliniske nytten av Unified Protocol, brukt i et online gruppeformat i en mental helse setting av det spanske nasjonale helsesystemet til pasienter som venter på fedmekirurgi med diagnose eller symptomer på Emosjonelle forstyrrelser
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er for tiden i ferd med å bli et alvorlig globalt folkehelseproblem på grunn av den høye prevalensen og den store økningen de siste årene. Denne tilstanden er assosiert med ulike helseproblemer, inkludert fysiske og psykiske sykdommer. Tilstedeværelsen av angst- eller depresjonsforstyrrelser blant kandidater for fedmekirurgi er svært høy og forutsier dårligere resultater. Denne studien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten og den kliniske nytten av en online gruppeformatapplikasjon av Unified Protocol, en transdiagnostisk emosjonsbasert intervensjon for pasienter som venter på fedmekirurgi med minst én emosjonell lidelsesdiagnose eller emosjonelle symptomer.
Vi vil gjennomføre en pilotstudie med et gjentatt enkelt case eksperimentelt design (multiple baseline design) i en offentlig psykisk helsetjeneste. Utvalget vil bestå av 45 deltakere som vil bli randomisert til tre baseline-tilstander: 8, 12 eller 15 evalueringsdager før intervensjonen. Depresjon og angstsymptomer og diagnostiske kriterier vil være de primære utfallsmålene. Sekundære tiltak vil inkludere evaluering av affektivitet, personlighetstrekk, generell passform, livskvalitet og ulike kroppsbilde og spiseutfall. Det vil også bli utført en analyse av behandlingstilfredshet. Vurderingspunkter inkluderer baseline, forbehandling, etterbehandling og oppfølginger hver tredje måned inntil to år etter etterbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jorge Osma, Ph. D.
- Telefonnummer: 978645390
- E-post: osma@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Teruel, Spania, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være myndig
- Å være en fedmekirurgiskandidat
- Presentere engstelig eller depressiv symptomatologi (subkliniske symptomer med BDI-II og BAI) eller oppfylle kriteriene for minst én emosjonell lidelse (angst, humør og relaterte lidelser) fra det internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI)
- Snakker spansk eller katalansk flytende
- Forplikter seg til å delta på øktene
- Forstå og akseptere innholdet i det informerte samtykket, uttrykt ved å signere det
- Å ha Internett for å oppfylle protokollvurderingene online, og (8) være enige om å opprettholde det foreskrevne medisinregimet (inkludert dosering) under evalueringsperioden, hvis noen, og under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en alvorlig tilstand som vil kreve å bli prioritert for behandling, slik at en interaksjon mellom begge intervensjonene ikke kan utelukkes. Disse inkluderer en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse, schizofreni eller en organisk psykisk lidelse), selvmordsrisiko ved vurderingstidspunktet eller rusmiddelbruk de siste tre månedene (unntatt cannabis, kaffe og/eller nikotin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 dager før intervensjon
Deltakerne må gjennomføre en vurdering før behandling (baseline) i 3 dager.
|
Denne intervensjonen fokuserer på et bredt spekter av emosjonell psykopatologi, og tillater omsorg for komorbide lidelser og subkliniske eller uspesifiserte symptomer, noe som reduserer behandlingstider og kostnader, og forbedrer respons på behandling.
Intervensjonen vil bli utført i et nettbasert gruppeformat.
Av etiske grunner, hvis noen av pasientene føler seg ukomfortable under studien med online-gruppeformatet, kan vil forlate gruppen og få individuell oppmerksomhet.
Studien planlegger oppfølginger hver tredje måned frem til to år etter etterbehandling, alle vil bli utført på nett.
|
|
Aktiv komparator: 5 dager før intervensjon
Deltakerne må gjennomføre en vurdering før behandling (baseline) i 5 dager.
|
Denne intervensjonen fokuserer på et bredt spekter av emosjonell psykopatologi, og tillater omsorg for komorbide lidelser og subkliniske eller uspesifiserte symptomer, noe som reduserer behandlingstider og kostnader, og forbedrer respons på behandling.
Intervensjonen vil bli utført i et nettbasert gruppeformat.
Av etiske grunner, hvis noen av pasientene føler seg ukomfortable under studien med online-gruppeformatet, kan vil forlate gruppen og få individuell oppmerksomhet.
Studien planlegger oppfølginger hver tredje måned frem til to år etter etterbehandling, alle vil bli utført på nett.
|
|
Aktiv komparator: 8 dager før intervensjon
Deltakerne må gjennomføre en vurdering før behandling (baseline) i 8 dager.
|
Denne intervensjonen fokuserer på et bredt spekter av emosjonell psykopatologi, og tillater omsorg for komorbide lidelser og subkliniske eller uspesifiserte symptomer, noe som reduserer behandlingstider og kostnader, og forbedrer respons på behandling.
Intervensjonen vil bli utført i et nettbasert gruppeformat.
Av etiske grunner, hvis noen av pasientene føler seg ukomfortable under studien med online-gruppeformatet, kan vil forlate gruppen og få individuell oppmerksomhet.
Studien planlegger oppfølginger hver tredje måned frem til to år etter etterbehandling, alle vil bli utført på nett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: Først før av behandlingen for å sjekke inklusjonskriterier, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Dette intervjuet inneholder strukturerte spørsmål som evaluerer store psykiatriske lidelser basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
|
Først før av behandlingen for å sjekke inklusjonskriterier, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Først før av behandlingen for å sjekke inklusjonskriterier, i gjennomsnitt 3 måneder
|
BAI består av 21 elementer som evaluerer angstsymptomer.
Svarene bruker en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 63.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad og funksjonssvikt som følge av angstsymptomer.
|
Først før av behandlingen for å sjekke inklusjonskriterier, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Først før av behandlingen for å sjekke inklusjonskriterier, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Den består av 21 elementer, hver med fire forskjellige utsagn som reflekterer en økning i graden av depresjon.
En score på 0 indikerer fravær av depressive symptomer og 3 reflekterer de alvorligste nivåene av depresjon.
Skalaen har et område fra 0 til 63.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad og funksjonssvikt som følge av depressive symptomer.
|
Først før av behandlingen for å sjekke inklusjonskriterier, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Består av fem elementer som evaluerer hyppigheten og intensiteten av depressive symptomer og deres innblanding i personens arbeids- eller skoleliv og sosiale liv.
Den totale skåren varierer fra 0 til 20, og svarene bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad og funksjonssvikt som følge av depressive symptomer.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Består av fem elementer som evaluerer frekvensen og intensiteten av angstsymptomer og deres innblanding i personens arbeids- eller skoleliv og sosiale liv.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 og svarene bruker en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad og funksjonssvikt som følge av angstsymptomer.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Den består av 20 elementer som måler både positiv og negativ påvirkning, 10 elementer for hver dimensjon.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt, veldig lite) til 5 (Ekstremt).
Jo høyere poengsum i hver av dimensjonene, desto større effekt blir evaluert
|
Inntil 24 måneder
|
|
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Denne skalaen inneholder 60 elementer som gir en rask og overordnet måling av de fem viktigste personlighetsfaktorene.
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt enig) til 4 (helt uenig).
Jo høyere poengsum i hver av dimensjonene, desto høyere er tendensen til den personlighetsfaktoren
|
Inntil 24 måneder
|
|
Livskvalitetsindeks (QLI)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Den inneholder 10 elementer som er vurdert på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (Dårlig) til 10 (Utmerket).
Jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet
|
Inntil 24 måneder
|
|
Feiljusteringsbeholdning (MI)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Denne skalaen gjenspeiler i hvilken grad personens nåværende problemer påvirker de ulike områdene i deres daglige liv, som skåres på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (Svært alvorlig).
Jo høyere poengsum, desto større forstyrrelse av aktuelle problemer i personens liv
|
Inntil 24 måneder
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Denne skalaen inkluderer 28 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (nesten aldri/0-10 % av tiden) til 5 (nesten alltid/90-100 % av tiden).
Jo høyere totalscore, jo høyere emosjonell dysregulering
|
Inntil 24 måneder
|
|
EuroQol
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Det er et generisk instrument som skal brukes til å måle helserelatert livskvalitet.
Ha 5 dimensjoner (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte og angst/depresjon), og en generell helsetilstand oppfattet ved hjelp av en visuell analog skala
|
Inntil 24 måneder
|
|
Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Det er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av bulimisk symptomatologi, og kognitive og emosjonelle tegn og symptomer assosiert med overspising.
Den totale poengsummen for alle spørsmål vil gi deg en symptomscore på 15 eller høyere indikerer at du har mange tanker og holdninger som samsvarer med en spiseforstyrrelse.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Det er et selvpåført spørreskjema som brukes til å evaluere frykt for å legge på seg, følelser av lav selvtillit på grunn av utseendet, ønsket om å gå ned i vekt og misnøye med kroppen.
Poengsummene er klassifisert i 4 kategorier: ikke bekymret for kroppsform <81, litt bekymret = 81-110, moderat bekymret = 111-140, ekstremt bekymret >140.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Emosjonell spiseskala (EES)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Det er et 25-elements selvrapporteringstiltak som vurderer en persons tendens til å mestre følelser gjennom mat.
Hvert av de 25 elementene evaluerer en annen følelse gjennom spesifikke adjektiver.
Adjektivene er verdsatt i et 5-punkts Likert-format som vurderer forholdet mellom følelsen og intensiteten av ønsket om å spise det forårsaker.
Det skåres på en skala fra 0 til 4: 0-Jeg har ikke lyst til å spise; 4-Jeg har et ønske om å spise veldig sterkt.
Høyere score indikerer en større tendens til å regulere følelser gjennom kosthold.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Mensual Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er en verdi utledet fra massen (vekten) og høyden til en person.
BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og er universelt uttrykt i enheter av kg/m2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.
For de fleste voksne er en ideell BMI i området 18,5 til 24,9.
Hvis BMI er under 18,5 - er i undervektsområdet; mellom 18.5 og 24.9: du er i det sunne vektområdet; mellom 25 og 29,9 - du er i overvektsområdet; mellom 30 og 39,9 - du er i fedmeområdet.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tilfredshet med behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Dette ad hoc-spørreskjemaet vurderer deltakernes mening om behandlingen mottatt, i hvilken grad den har hjulpet deltakerne til å regulere følelser adaptivt, og hvilke teknikker som har mest påvirket reguleringen av følelsene deres.
Høyere skårer på spørreskjemaet viser større tilfredshet med behandlingen mottatt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPES/CB/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Under forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .