Унифицированный протокол для кандидатов в бариатрические хирурги
28 февраля 2023 г. обновлено: Jorge Javier Osma López
Осуществимость и клиническая полезность унифицированного протокола в формате онлайн-группы для кандидатов в бариатрические хирурги: протокол исследования для экспериментального дизайна с несколькими базовыми уровнями
Настоящее пилотное исследование с множественным базовым экспериментальным планом проверит осуществимость и клиническую полезность Единого протокола, применяемого в онлайн-групповом формате в психиатрических учреждениях национальной системы здравоохранения Испании для пациентов, ожидающих бариатрической операции с диагнозом или симптомами бариатрической хирургии. Эмоциональные расстройства
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Ожирение в настоящее время становится серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения из-за высокой распространенности и значительного роста в последние годы. Это состояние связано с различными проблемами со здоровьем, включая физические и психические заболевания. Наличие тревожных или депрессивных расстройств у кандидатов на бариатрическую операцию очень велико и предсказывает худшие результаты. Настоящее исследование направлено на изучение осуществимости и клинической полезности онлайн-группового применения Единого протокола, трансдиагностического вмешательства, основанного на эмоциях, для пациентов, ожидающих бариатрической операции, по крайней мере с одним диагнозом эмоционального расстройства или эмоциональными симптомами.
Мы проведем пилотное исследование с повторяющимся экспериментальным планом для одного случая (множественный базовый план) в государственной службе охраны психического здоровья. Выборка будет состоять из 45 участников, которые будут рандомизированы по трем исходным условиям: 8, 12 или 15 дней оценки до вмешательства. Симптомы депрессии и тревоги и диагностические критерии будут первичными показателями исхода. Вторичные меры будут включать оценку аффективности, личностных качеств, общего состояния здоровья, качества жизни, различных образов тела и результатов питания. Также будет проведен анализ удовлетворенности лечением. Точки оценки включают исходный уровень, до лечения, после лечения и последующие наблюдения каждые три месяца до двух лет после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jorge Osma, Ph. D.
- Номер телефона: 978645390
- Электронная почта: osma@unizar.es
Места учебы
-
-
-
Teruel, Испания, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетие
- Быть кандидатом в бариатрическую хирургию
- Наличие тревожной или депрессивной симптоматики (субклинические симптомы с BDI-II и BAI) или соответствие критериям как минимум одного эмоционального расстройства (тревога, расстройства настроения и связанные с ними расстройства) из Международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
- Свободное владение испанским или каталонским языком
- Обязательство посещать сеансы
- Понимание и принятие содержания информированного согласия, выраженное путем его подписания
- Наличие Интернета для онлайн-оценки протокола и (8) согласие соблюдать предписанный режим приема лекарств (включая дозировку) в течение периода оценки, если таковой имеется, и во время лечения.
Критерий исключения:
- Наличие тяжелого состояния, которое требует приоритетного лечения, поэтому нельзя исключать взаимодействие между обоими вмешательствами. К ним относятся тяжелое психическое расстройство (биполярное расстройство, расстройство личности, шизофрения или органическое психическое расстройство), риск самоубийства на момент оценки или употребление психоактивных веществ в течение последних трех месяцев (за исключением каннабиса, кофе и/или никотина).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: За 3 дня до вмешательства
Участники должны пройти предварительную оценку (базовый уровень) в течение 3 дней.
|
Это вмешательство фокусируется на широком спектре эмоциональной психопатологии, позволяя лечить сопутствующие расстройства и субклинические или неуточненные симптомы, что сокращает время и затраты на лечение и улучшает реакцию на лечение.
Мероприятие будет проходить в формате онлайн-группы.
По этическим соображениям, если кто-либо из пациентов почувствует дискомфорт во время проведения исследования в формате онлайн-группы, он может покинуть группу и получить индивидуальное внимание.
В исследовании планируется контроль каждые три месяца до двух лет после лечения, все они будут проводиться онлайн.
|
|
Активный компаратор: 5 дней до вмешательства
Участники должны пройти предварительную оценку (базовый уровень) в течение 5 дней.
|
Это вмешательство фокусируется на широком спектре эмоциональной психопатологии, позволяя лечить сопутствующие расстройства и субклинические или неуточненные симптомы, что сокращает время и затраты на лечение и улучшает реакцию на лечение.
Мероприятие будет проходить в формате онлайн-группы.
По этическим соображениям, если кто-либо из пациентов почувствует дискомфорт во время проведения исследования в формате онлайн-группы, он может покинуть группу и получить индивидуальное внимание.
В исследовании планируется контроль каждые три месяца до двух лет после лечения, все они будут проводиться онлайн.
|
|
Активный компаратор: 8 дней до вмешательства
Участники должны пройти предварительную оценку (базовый уровень) в течение 8 дней.
|
Это вмешательство фокусируется на широком спектре эмоциональной психопатологии, позволяя лечить сопутствующие расстройства и субклинические или неуточненные симптомы, что сокращает время и затраты на лечение и улучшает реакцию на лечение.
Мероприятие будет проходить в формате онлайн-группы.
По этическим соображениям, если кто-либо из пациентов почувствует дискомфорт во время проведения исследования в формате онлайн-группы, он может покинуть группу и получить индивидуальное внимание.
В исследовании планируется контроль каждые три месяца до двух лет после лечения, все они будут проводиться онлайн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Временное ограничение: Только перед началом лечения проверить критерии включения, в среднем за 3 месяца
|
Это интервью содержит структурированные вопросы, которые оценивают основные психические расстройства на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
|
Только перед началом лечения проверить критерии включения, в среднем за 3 месяца
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Только перед началом лечения проверить критерии включения, в среднем за 3 месяца
|
BAI состоит из 21 пункта, которые оценивают симптомы тревоги.
В ответах используется 4-балльная шкала Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Общий балл может варьироваться от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и функциональные нарушения в результате тревожных симптомов.
|
Только перед началом лечения проверить критерии включения, в среднем за 3 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Только перед началом лечения проверить критерии включения, в среднем за 3 месяца
|
Он состоит из 21 пункта, в каждом из которых по четыре разных утверждения, отражающих увеличение степени депрессии.
0 баллов указывает на отсутствие депрессивных симптомов, а 3 балла — на самые тяжелые степени депрессии.
Шкала имеет диапазон от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и функциональные нарушения в результате депрессивных симптомов.
|
Только перед началом лечения проверить критерии включения, в среднем за 3 месяца
|
|
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Состоят из пяти пунктов, которые оценивают частоту и интенсивность депрессивных симптомов и их влияние на работу человека, учебу и социальную жизнь.
Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 20, а в ответах используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и функциональные нарушения в результате депрессивных симптомов.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Состоят из пяти пунктов, которые оценивают частоту и интенсивность тревожных симптомов и их влияние на работу человека, школьную жизнь и социальную жизнь.
Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 20, а в ответах используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и функциональные нарушения в результате тревожных симптомов.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Он состоит из 20 пунктов, измеряющих как положительное, так и отрицательное влияние, по 10 пунктов на каждое измерение.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет, очень незначительно) до 5 (чрезвычайно).
Чем выше балл по каждому из параметров, тем больше оцениваемый эффект.
|
До 24 месяцев
|
|
Пятифакторная инвентаризация NEO (NEO-FFI)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Эта шкала содержит 60 пунктов, которые обеспечивают быстрое и общее измерение пяти основных личностных факторов.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
Чем выше балл по каждому из параметров, тем выше склонность к этому личностному фактору.
|
До 24 месяцев
|
|
Индекс качества жизни (ИКЖ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Он содержит 10 пунктов, которые оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 (плохо) до 10 (отлично).
Чем выше балл, тем выше качество жизни
|
До 24 месяцев
|
|
Инвентаризация дезадаптации (MI)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Эта шкала отражает степень, в которой текущие проблемы человека влияют на различные области его повседневной жизни, которые оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 5 (очень серьезно).
Чем выше балл, тем сильнее вмешательство текущих проблем в жизнь человека.
|
До 24 месяцев
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Эта шкала включает 28 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда/0-10% времени) до 5 (почти всегда/90-100% времени).
Чем выше общий балл, тем выше эмоциональная дисрегуляция
|
До 24 месяцев
|
|
Еврокол
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Это общий инструмент, который будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Иметь 5 измерений (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль и тревога/депрессия) и общее состояние здоровья, воспринимаемое с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
До 24 месяцев
|
|
Тест на булимию в Эдинбурге (BITE)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Это анкета для самоотчетов, используемая для оценки наличия и тяжести симптомов булимии, а также когнитивных и эмоциональных признаков и симптомов, связанных с перееданием.
Сумма баллов по всем вопросам даст вам 15 или более баллов для симптомов, указывающих на то, что у вас много мыслей и взглядов, соответствующих расстройству пищевого поведения.
|
До 24 месяцев
|
|
Опросник формы тела (BSQ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Это анкета для самостоятельного применения, которая используется для оценки страха прибавки в весе, чувства низкой самооценки из-за своей внешности, желания похудеть и неудовлетворенности своим телом.
Оценки подразделяются на 4 категории: отсутствие беспокойства по поводу формы тела <81, легкое беспокойство = 81-110, умеренное беспокойство = 111-140, крайнее беспокойство >140.
|
До 24 месяцев
|
|
Шкала эмоционального пищевого поведения (EES)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Это мера самоотчета из 25 пунктов, которая оценивает склонность человека справляться с эмоциями с помощью еды.
Каждый из 25 пунктов оценивает разные эмоции с помощью определенных прилагательных.
Прилагательные оцениваются в 5-балльной шкале типа Лайкерта, которая оценивает взаимосвязь между эмоцией и интенсивностью желания съесть ее.
Он оценивается по шкале от 0 до 4: 0 — есть не хочется; 4-У меня очень сильное желание есть.
Более высокие баллы указывают на большую тенденцию регулировать эмоции с помощью диеты.
|
До 24 месяцев
|
|
Менструальный индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) — это значение, полученное из массы (веса) и роста человека.
ИМТ определяется как масса тела, деленная на квадрат роста тела, и обычно выражается в единицах кг/м2, исходя из массы в килограммах и роста в метрах.
Для большинства взрослых идеальный ИМТ находится в диапазоне от 18,5 до 24,9.
Если ИМТ ниже 18,5 – вес в пределах нормы; от 18,5 до 24,9: вы находитесь в диапазоне здорового веса; от 25 до 29,9 – вы находитесь в диапазоне избыточного веса; между 30 и 39,9 — вы находитесь в диапазоне ожирения.
|
До 24 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
В этом специальном опроснике оценивается мнение участников о полученном лечении, в какой степени оно помогло участникам адаптивно регулировать эмоции и какие методы больше всего повлияли на регулирование их эмоций.
Более высокие баллы по анкете свидетельствуют о большей удовлетворенности полученным лечением.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPES/CB/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .