肥満手術候補者のための統一プロトコル
2023年2月28日 更新者：Jorge Javier Osma López
肥満手術候補者のためのオンライングループ形式の統一プロトコルの実現可能性と臨床的有用性：複数のベースライン実験デザインの研究プロトコル
複数のベースラインの実験的デザインを使用した現在のパイロット研究では、統一プロトコルの実現可能性と臨床的有用性を検証します。統一プロトコルは、スペインの国民保健システムのメンタルヘルス環境でオンライングループ形式で適用され、診断または症状を伴う肥満手術を待っている患者に適用されます。情緒障害
調査の概要
詳細な説明
肥満は、有病率が高く、近年大幅に増加しているため、現在、深刻な世界的な公衆衛生問題になりつつあります。 この状態は、身体的および精神的疾患を含むさまざまな健康問題に関連しています。 肥満外科手術の候補者の間で不安障害または抑うつ障害が存在することは非常に高く、より悪い結果が予測されます。 本研究は、少なくとも 1 つの感情障害診断または感情症状を伴う肥満手術を待っている患者のためのトランス診断的感情ベースの介入である統一プロトコルのオンライン グループ形式アプリケーションの実現可能性と臨床的有用性を調査することを目的としています。
公的精神保健サービスにおいて、反復単一ケース実験デザイン（複数ベースライン デザイン）によるパイロット スタディを実施します。 サンプルは、介入の8、12、または15日前の評価日の3つのベースライン条件に無作為化される45人の参加者で構成されます。 うつ病と不安の症状と診断基準は、主要な結果の尺度になります。 二次的な測定には、感情、性格特性、一般的なフィット感、生活の質、およびさまざまなボディイメージと食事の結果の評価が含まれます. 治療満足度の分析も行われます。 評価ポイントには、ベースライン、治療前、治療後、および治療後 2 年まで 3 か月ごとのフォローアップが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorge Osma, Ph. D.
- 電話番号：978645390
- メール：osma@unizar.es
研究場所
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Teruel、スペイン、44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法定年齢であること
- 肥満手術の候補者であること
- 不安または抑うつの症状 (BDI-II および BAI を伴う無症候性症状) を提示するか、国際神経精神医学インタビュー (MINI) からの少なくとも 1 つの感情障害 (不安、気分および関連障害) の基準を満たす
- スペイン語またはカタロニア語を流暢に話す
- セッションへの参加を約束する
- インフォームド コンセントの内容を理解し、署名することで同意すること
- プロトコル評価をオンラインで実施するためにインターネットを使用すること、および (8) 評価期間中 (該当する場合) および治療中に処方された投薬計画 (投与量を含む) を維持することに同意すること
除外基準:
- 治療を優先する必要がある深刻な状態にあるため、両方の介入間の相互作用を排除することはできません。 これらには、重度の精神障害 (双極性障害、パーソナリティ障害、統合失調症、または器質性精神障害)、評価時の自殺リスク、または過去 3 か月間の物質使用 (大麻、コーヒー、および/またはニコチンを除く) が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入の3日前
参加者は、3 日間の治療前評価 (ベースライン) を完了する必要があります。
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この介入は、幅広い情緒的精神病理学に焦点を当てており、併存疾患や無症状または不特定の症状のケアを可能にし、治療時間と費用を削減し、治療への反応を改善します。
介入はオンライングループ形式で実施されます。
倫理上の理由から、オンライングループ形式での研究中に患者が不快に感じた場合は、グループを離れて個別の注意を受ける場合があります。
この研究では、治療後 2 年まで 3 か月ごとにフォローアップが予定されており、すべてオンラインで実施されます。
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アクティブコンパレータ：介入の5日前
参加者は、5 日間の治療前評価 (ベースライン) を完了する必要があります。
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この介入は、幅広い情緒的精神病理学に焦点を当てており、併存疾患や無症状または不特定の症状のケアを可能にし、治療時間と費用を削減し、治療への反応を改善します。
介入はオンライングループ形式で実施されます。
倫理上の理由から、オンライングループ形式での研究中に患者が不快に感じた場合は、グループを離れて個別の注意を受ける場合があります。
この研究では、治療後 2 年まで 3 か月ごとにフォローアップが予定されており、すべてオンラインで実施されます。
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アクティブコンパレータ：介入の8日前
参加者は、8 日間の治療前評価 (ベースライン) を完了する必要があります。
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この介入は、幅広い情緒的精神病理学に焦点を当てており、併存疾患や無症状または不特定の症状のケアを可能にし、治療時間と費用を削減し、治療への反応を改善します。
介入はオンライングループ形式で実施されます。
倫理上の理由から、オンライングループ形式での研究中に患者が不快に感じた場合は、グループを離れて個別の注意を受ける場合があります。
この研究では、治療後 2 年まで 3 か月ごとにフォローアップが予定されており、すべてオンラインで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ国際神経精神医学インタビュー (MINI)
時間枠：選択基準を確認するための治療の前のみ、平均3か月
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このインタビューには、精神障害の診断および統計マニュアルに基づいて主要な精神障害を評価する構造化された質問が含まれています
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選択基準を確認するための治療の前のみ、平均3か月
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：選択基準を確認するための治療の前のみ、平均3か月
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BAI は、不安症状を評価する 21 項目で構成されています。
回答は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階のリッカート スケールを使用します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
スコアが高いほど、不安症状の結果として重症度が高く、機能障害があることを示しています。
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選択基準を確認するための治療の前のみ、平均3か月
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：選択基準を確認するための治療の前のみ、平均3か月
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これは 21 の項目で構成され、それぞれにうつ病の程度の増加を反映する 4 つの異なるステートメントが含まれています。
スコア 0 は抑うつ症状がないことを示し、3 は最も深刻なレベルの抑うつを表します。
スケールの範囲は 0 ～ 63 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状の結果として重症度が高く、機能障害があることを示します。
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選択基準を確認するための治療の前のみ、平均3か月
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全体的なうつ病の重症度と障害の尺度 (ODSIS)
時間枠：24ヶ月まで
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抑うつ症状の頻度と強さ、およびその人の仕事や学校生活、社会生活への影響を評価する 5 つの項目で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、応答は 0 ～ 4 の範囲の 5 点のリッカート スケールを使用します。スコアが高いほど、抑うつ症状の結果として重症度が高く、機能障害があることを示します。
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24ヶ月まで
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全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠：24ヶ月まで
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不安症状の頻度と強さ、およびその人の仕事や学校生活、社会生活への干渉を評価する 5 つの項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、回答は 0 ～ 4 の範囲の 5 点のリッカート スケールを使用します。スコアが高いほど、不安症状の結果として重症度が高く、機能障害があることを示します。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)
時間枠：24ヶ月まで
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ポジティブな影響とネガティブな影響の両方を測定する 20 の項目で構成され、各ディメンションに 10 の項目が含まれます。
各項目は、1 (まったくない、非常にわずか) から 5 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
各次元のスコアが高いほど、影響が大きく評価されます
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24ヶ月まで
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NEO 5 要素インベントリー (NEO-FFI)
時間枠：24ヶ月まで
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このスケールには、5 つの主要なパーソナリティ ファクターの迅速かつ全体的な測定を提供する 60 項目が含まれています。
回答は、0 (強く同意する) から 4 (まったく同意しない) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
各次元のスコアが高いほど、その性格要因への傾向が高くなります
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24ヶ月まで
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生活の質指数 (QLI)
時間枠：24ヶ月まで
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1 (悪い) から 10 (非常に良い) までの 10 段階のリッカート スケールで評価された 10 の項目が含まれています。
スコアが高いほど、生活の質が高い
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24ヶ月まで
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調整不良インベントリ (MI)
時間枠：24ヶ月まで
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この尺度は、その人の現在の問題が日常生活のさまざまな領域に影響を与えている程度を反映しており、0 (まったくない) から 5 (非常に深刻) までの 6 段階のリッカート尺度で採点されます。
スコアが高いほど、その人の人生における現在の問題の干渉が大きくなります
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24ヶ月まで
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：24ヶ月まで
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このスケールには、1 (ほとんどない/0-10% の場合) から 5 (ほとんど常に/90-100% の場合) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 28 の項目が含まれます。
合計スコアが高いほど、感情の調節不全が高い
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24ヶ月まで
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ユーロクオール
時間枠：24ヶ月まで
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これは、健康関連の生活の質を測定するために使用される一般的な手段です。
5 つの側面 (可動性、身の回りの世話、日常活動、痛み、不安/抑うつ) と、視覚的アナログ スケールによって認識される一般的な健康状態がある
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24ヶ月まで
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過食症調査テスト エディンバラ (BITE)
時間枠：24ヶ月まで
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これは、過食症の症状の存在と重症度、過食症に関連する認知的および感情的な徴候と症状を評価するために使用される自己報告アンケートです.
すべての質問のスコアの合計が 15 以上の症状スコアを与える場合、摂食障害と一致する考えや態度が多いことを示します。
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24ヶ月まで
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体型アンケート（BSQ）
時間枠：24ヶ月まで
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体重が増えることへの恐怖心、見た目による自尊心の低さ、痩せたいという気持ち、身体への不満などを評価する自己申告型のアンケートです。
スコアは、体型が気にならない＜81、少し気になる＝81～110、やや気になる＝111～140、非常に気になる＞140の4段階に分類されます。
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24ヶ月まで
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エモーショナル・イーティング・スケール（EES）
時間枠：24ヶ月まで
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これは、食べ物を通じて感情に対処する傾向を評価する 25 項目の自己申告尺度です。
25 項目のそれぞれが、特定の形容詞を通じて異なる感情を評価します。
形容詞は、感情とそれが引き起こす食べたいという欲求の強さとの関係を評価する 5 段階のリッカート形式で評価されます。
それは 0 から 4 のスケールで採点されます: 0 - 食べたくない。 4-私はとても食べたいという欲求があります。
スコアが高いほど、食事を通じて感情を調整する傾向が強いことを示しています。
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24ヶ月まで
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Mensual Body Mass Index (BMI)
時間枠：24ヶ月まで
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ボディ マス インデックス (BMI) は、人の質量 (体重) と身長から導き出される値です。
BMI は、体重を身長の 2 乗で割った値として定義され、一般的には、キログラム単位の体重とメートル単位の身長から得られる kg/m2 の単位で表されます。
ほとんどの成人にとって、理想的な BMI は 18.5 から 24.9 の範囲です。
BMI が 18.5 未満の場合 - 低体重の範囲内です。 18.5 から 24.9 の間: あなたは健康的な体重の範囲にあります。 25 から 29.9 の間 - あなたは太りすぎの範囲にいます。 30 から 39.9 の間 - あなたは肥満の範囲にいます。
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24ヶ月まで
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治療に対する満足度
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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このアドホックなアンケートは、受けた治療についての参加者の意見、参加者が適応的に感情を調整するのにどの程度役立ったか、感情の調整に最も影響を与えたのはどのテクニックかを評価します。
アンケートのスコアが高いほど、受けた治療に対する満足度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorge Osma, Ph. D.、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。