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Einheitliches Protokoll für Kandidaten für bariatrische Chirurgie

28. Februar 2023 aktualisiert von: Jorge Javier Osma López

Durchführbarkeit und klinische Nützlichkeit des einheitlichen Protokolls im Online-Gruppenformat für Kandidaten für bariatrische Chirurgie: Studienprotokoll für ein experimentelles Design mit mehreren Grundlinien

Die vorliegende Pilotstudie mit einem experimentellen Design mit mehreren Basislinien wird die Machbarkeit und den klinischen Nutzen des einheitlichen Protokolls überprüfen, das in einem Online-Gruppenformat in einer psychischen Gesundheitsumgebung des spanischen nationalen Gesundheitssystems auf Patienten angewendet wird, die auf eine bariatrische Operation warten und deren Diagnose oder Symptome vorliegen Emotionale Störungen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas entwickelt sich derzeit aufgrund der hohen Prävalenz und der starken Zunahme in den letzten Jahren zu einem ernsthaften globalen Problem der öffentlichen Gesundheit. Dieser Zustand ist mit verschiedenen Gesundheitsproblemen verbunden, einschließlich körperlicher und psychischer Erkrankungen. Das Vorhandensein von Angst- oder Depressionsstörungen bei Kandidaten für eine bariatrische Operation ist sehr hoch und sagt schlechtere Ergebnisse voraus. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und den klinischen Nutzen einer Anwendung des Unified Protocol im Online-Gruppenformat zu untersuchen, einer transdiagnostischen, emotionsbasierten Intervention für Patienten, die mit mindestens einer Diagnose einer emotionalen Störung oder emotionalen Symptomen auf eine bariatrische Operation warten.

Wir werden eine Pilotstudie mit einem wiederholten experimentellen Einzelfalldesign (multiple baseline design) in einem öffentlichen psychiatrischen Dienst durchführen. Die Stichprobe besteht aus 45 Teilnehmern, die auf drei Grundbedingungen randomisiert werden: 8, 12 oder 15 Bewertungstage vor der Intervention. Depressions- und Angstsymptome und diagnostische Kriterien werden die primären Ergebnismaße sein. Sekundäre Maßnahmen umfassen die Bewertung von Affektivität, Persönlichkeitsmerkmalen, allgemeiner Passform, Lebensqualität und unterschiedlichem Körperbild und Essergebnissen. Eine Analyse der Behandlungszufriedenheit wird ebenfalls durchgeführt. Zu den Bewertungspunkten gehören Baseline, Vorbehandlung, Nachbehandlung und Nachuntersuchungen alle drei Monate bis zwei Jahre nach der Nachbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jorge Osma, Ph. D.
  • Telefonnummer: 978645390
  • E-Mail: osma@unizar.es

Studienorte

  • Spanien
      • Teruel, Spanien, 44003
        • Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährig sein
  • Als Kandidat für bariatrische Chirurgie
  • Ängstliche oder depressive Symptomatologie (subklinische Symptome mit BDI-II und BAI) oder Erfüllung der Kriterien für mindestens eine emotionale Störung (Angst, Stimmung und verwandte Störungen) aus dem International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Sie sprechen fließend Spanisch oder Katalanisch
  • Verpflichtung zur Teilnahme an den Sitzungen
  • Verstehen und Akzeptieren des Inhalts der Einverständniserklärung, ausgedrückt durch Unterzeichnung
  • Internet zur Verfügung zu haben, um die Protokollbewertungen online durchzuführen, und (8) Zustimmung zur Beibehaltung des vorgeschriebenen Medikationsschemas (einschließlich Dosierung) während des Bewertungszeitraums, falls vorhanden, und während der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren Erkrankung, die priorisiert behandelt werden müsste, sodass eine Wechselwirkung zwischen beiden Interventionen nicht ausgeschlossen werden kann. Dazu gehören eine schwere psychische Störung (bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie oder eine organische psychische Störung), Suizidrisiko zum Zeitpunkt der Beurteilung oder Substanzkonsum in den letzten drei Monaten (ausgenommen Cannabis, Kaffee und/oder Nikotin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 Tage vor dem Eingriff
Die Teilnehmer müssen 3 Tage lang eine Bewertung vor der Behandlung (Baseline) absolvieren.
Verhalten: Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen
Diese Intervention konzentriert sich auf ein breites Spektrum emotionaler Psychopathologie und ermöglicht die Behandlung komorbider Störungen und subklinischer oder nicht näher bezeichneter Symptome, wodurch Behandlungszeiten und -kosten reduziert und das Ansprechen auf die Behandlung verbessert werden. Die Intervention wird in einem Online-Gruppenformat durchgeführt. Wenn sich einer der Patienten während der Studie mit dem Online-Gruppenformat unwohl fühlt, kann er aus ethischen Gründen die Gruppe verlassen und individuell betreut werden. Die Studie sieht Follow-ups alle drei Monate bis zwei Jahre nach der Nachbehandlung vor, die alle online durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: 5 Tage vor dem Eingriff
Die Teilnehmer müssen 5 Tage lang eine Bewertung vor der Behandlung (Baseline) absolvieren.
Verhalten: Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen
Diese Intervention konzentriert sich auf ein breites Spektrum emotionaler Psychopathologie und ermöglicht die Behandlung komorbider Störungen und subklinischer oder nicht näher bezeichneter Symptome, wodurch Behandlungszeiten und -kosten reduziert und das Ansprechen auf die Behandlung verbessert werden. Die Intervention wird in einem Online-Gruppenformat durchgeführt. Wenn sich einer der Patienten während der Studie mit dem Online-Gruppenformat unwohl fühlt, kann er aus ethischen Gründen die Gruppe verlassen und individuell betreut werden. Die Studie sieht Follow-ups alle drei Monate bis zwei Jahre nach der Nachbehandlung vor, die alle online durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: 8 Tage vor dem Eingriff
Die Teilnehmer müssen 8 Tage lang eine Bewertung vor der Behandlung (Baseline) absolvieren.
Verhalten: Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen
Diese Intervention konzentriert sich auf ein breites Spektrum emotionaler Psychopathologie und ermöglicht die Behandlung komorbider Störungen und subklinischer oder nicht näher bezeichneter Symptome, wodurch Behandlungszeiten und -kosten reduziert und das Ansprechen auf die Behandlung verbessert werden. Die Intervention wird in einem Online-Gruppenformat durchgeführt. Wenn sich einer der Patienten während der Studie mit dem Online-Gruppenformat unwohl fühlt, kann er aus ethischen Gründen die Gruppe verlassen und individuell betreut werden. Die Studie sieht Follow-ups alle drei Monate bis zwei Jahre nach der Nachbehandlung vor, die alle online durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Zeitfenster: Nur vor der Behandlung zur Überprüfung der Einschlusskriterien, durchschnittlich 3 Monate
Dieses Interview enthält strukturierte Fragen, die schwere psychiatrische Störungen basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders bewerten
Nur vor der Behandlung zur Überprüfung der Einschlusskriterien, durchschnittlich 3 Monate
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Nur vor der Behandlung zur Überprüfung der Einschlusskriterien, durchschnittlich 3 Monate
Der BAI besteht aus 21 Items, die Angstsymptome bewerten. Die Antworten verwenden eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 63 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere und funktionelle Beeinträchtigung als Folge von Angstsymptomen hin.
Nur vor der Behandlung zur Überprüfung der Einschlusskriterien, durchschnittlich 3 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Nur vor der Behandlung zur Überprüfung der Einschlusskriterien, durchschnittlich 3 Monate
Er besteht aus 21 Items mit jeweils vier verschiedenen Aussagen, die eine Zunahme des Depressionsgrades widerspiegeln. Ein Wert von 0 zeigt das Fehlen von depressiven Symptomen an und 3 spiegelt die schwerste Depression wider. Die Skala hat einen Bereich von 0 bis 63. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Schweregrad und eine funktionelle Beeinträchtigung als Folge depressiver Symptome hin.
Nur vor der Behandlung zur Überprüfung der Einschlusskriterien, durchschnittlich 3 Monate
Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala (ODSIS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Besteht aus fünf Items, die die Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome und ihre Beeinträchtigung des Arbeits- oder Schullebens und des sozialen Lebens der Person bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 und die Antworten verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere und funktionelle Beeinträchtigung als Folge depressiver Symptome hin.
Bis zu 24 Monate
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Besteht aus fünf Items, die die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen und ihre Beeinträchtigung des Arbeits- oder Schullebens und des sozialen Lebens der Person bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 und die Antworten verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 4 reicht. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere und funktionelle Beeinträchtigung als Folge von Angstsymptomen hin.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es besteht aus 20 Items, die sowohl positive als auch negative Auswirkungen messen, 10 Items für jede Dimension. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht, sehr wenig) bis 5 (extrem) reicht. Je höher die Punktzahl in jeder der Dimensionen ist, desto größer ist der bewertete Effekt
Bis zu 24 Monate
NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Diese Skala enthält 60 Punkte, die eine schnelle und umfassende Messung der fünf wichtigsten Persönlichkeitsfaktoren ermöglichen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme stark zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) reicht. Je höher die Punktzahl in jeder der Dimensionen ist, desto höher ist die Tendenz zu diesem Persönlichkeitsfaktor
Bis zu 24 Monate
Lebensqualitätsindex (QLI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es enthält 10 Items, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) reicht. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität
Bis zu 24 Monate
Fehlanpassungsinventar (MI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Diese Skala spiegelt das Ausmaß wider, in dem die aktuellen Probleme der Person die verschiedenen Bereiche ihres täglichen Lebens beeinträchtigen, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet werden. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Beeinträchtigung aktueller Probleme im Leben der Person
Bis zu 24 Monate
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Diese Skala umfasst 28 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (fast nie/0–10 % der Zeit) bis 5 (fast immer/90–100 % der Zeit) reicht. Je höher der Gesamtscore, desto höher die emotionale Dysregulation
Bis zu 24 Monate
EuroQol
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es handelt sich um ein generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Haben 5 Dimensionen (Mobilität, Körperpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression) und einen allgemeinen Gesundheitszustand, der anhand einer visuellen Analogskala wahrgenommen wird
Bis zu 24 Monate
Bulimie-Untersuchungstest Edinburgh (BITE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um das Vorhandensein und den Schweregrad von bulimischen Symptomen sowie kognitive und emotionale Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Binge-Eating zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl für alle Fragen ergibt eine Symptompunktzahl von 15 oder mehr, was darauf hindeutet, dass Sie viele Gedanken und Einstellungen haben, die mit einer Essstörung übereinstimmen.
Bis zu 24 Monate
Fragebogen zur Körperform (BSQ)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es handelt sich um einen selbst zu erstellenden Fragebogen, mit dem die Angst vor Gewichtszunahme, das Gefühl eines geringen Selbstwertgefühls aufgrund des eigenen Aussehens, der Wunsch nach Gewichtsabnahme und die Unzufriedenheit mit dem Körper erhoben werden. Die Werte werden in 4 Kategorien eingeteilt: keine Sorge um die Körperform <81, etwas besorgt = 81-110, mäßig besorgt = 111-140, extrem besorgt >140.
Bis zu 24 Monate
Emotionale Essskala (EES)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es handelt sich um ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Tendenz einer Person bewertet, mit Emotionen durch Essen umzugehen. Jedes der 25 Items bewertet eine andere Emotion durch spezifische Adjektive. Die Adjektive werden in einem 5-Punkte-Likert-Typ-Format bewertet, das die Beziehung zwischen der Emotion und der Intensität des Verlangens, das sie verursacht, zu essen, bewertet. Es wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 – Ich habe keine Lust zu essen; 4-Ich habe ein starkes Verlangen zu essen. Höhere Werte weisen auf eine größere Tendenz hin, Emotionen durch Ernährung zu regulieren.
Bis zu 24 Monate
Menseller Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Wert, der sich aus der Masse (Gewicht) und der Körpergröße einer Person ableitet. Der BMI ist definiert als das Körpergewicht geteilt durch das Quadrat der Körpergröße und wird allgemein in der Einheit kg/m2 ausgedrückt, was sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt. Für die meisten Erwachsenen liegt der ideale BMI im Bereich von 18,5 bis 24,9. Liegt der BMI bei unter 18,5 – liegt man im Untergewichtsbereich; zwischen 18,5 und 24,9: Sie befinden sich im gesunden Gewichtsbereich; zwischen 25 und 29,9 - Sie befinden sich im Übergewichtsbereich; zwischen 30 und 39,9 - Sie befinden sich im Fettleibigkeitsbereich.
Bis zu 24 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Dieser Ad-hoc-Fragebogen bewertet die Meinung der Teilnehmer über die erhaltene Behandlung, inwieweit sie den Teilnehmern geholfen hat, Emotionen adaptiv zu regulieren, und welche Techniken die Regulierung ihrer Emotionen am meisten beeinflusst haben. Höhere Werte im Fragebogen zeigen eine größere Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jorge Javier Osma López

Mitarbeiter

Universidad de Zaragoza
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPES/CB/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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