Jednotný protokol pro kandidáty bariatrické chirurgie
28. února 2023 aktualizováno: Jorge Javier Osma López
Proveditelnost a klinická užitečnost jednotného protokolu ve formátu online skupin pro kandidáty bariatrické chirurgie: Protokol studie pro experimentální design s více základními liniemi
Současná pilotní studie s vícenásobným základním experimentálním designem ověří proveditelnost a klinickou užitečnost Sjednoceného protokolu, aplikovaného v online skupinovém formátu v prostředí španělského národního zdravotního systému pro duševní zdraví pacientům čekajícím na bariatrickou operaci s diagnózou nebo symptomy Emoční poruchy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita se v současnosti stává vážným globálním problémem veřejného zdraví kvůli vysoké prevalenci a velkému nárůstu v posledních letech. Tento stav je spojen s různými zdravotními problémy, včetně fyzických a duševních onemocnění. Přítomnost úzkostných nebo depresivních poruch mezi kandidáty na bariatrickou operaci je velmi vysoká a předpovídá horší výsledky. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a klinickou užitečnost online skupinové aplikace Jednotného protokolu, transdiagnostické intervence založené na emocích pro pacienty čekající na bariatrickou operaci s alespoň jednou diagnózou emoční poruchy nebo emočními symptomy.
Provedeme pilotní studii s opakovaným experimentálním designem jednoho případu (vícenásobný základní návrh) ve veřejné službě duševního zdraví. Vzorek se bude skládat ze 45 účastníků, kteří budou randomizováni podle tří základních podmínek: 8, 12 nebo 15 hodnotících dní před intervencí. Primárními výslednými měřítky budou symptomy deprese a úzkosti a diagnostická kritéria. Sekundární měření budou zahrnovat hodnocení afektivity, osobnostních rysů, celkové kondice, kvality života a odlišného tělesného obrazu a stravovacích výsledků. Bude také provedena analýza spokojenosti s léčbou. Body hodnocení zahrnují výchozí stav, předléčbu, po léčbě a následné kontroly každé tři měsíce až do dvou let po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Osma, Ph. D.
- Telefonní číslo: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Studijní místa
-
-
-
Teruel, Španělsko, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít plnoletost
- Být kandidátem bariatrické chirurgie
- Přítomnost úzkostné nebo depresivní symptomatologie (subklinické symptomy s BDI-II a BAI) nebo splnění kritérií pro alespoň jednu emoční poruchu (úzkost, nálada a související poruchy) z International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Mluví plynně španělsky nebo katalánsky
- Závazek k účasti na sezeních
- Pochopení a přijetí obsahu informovaného souhlasu vyjádřeného jeho podpisem
- Mít internet k plnění protokolových vyhodnocení online a (8) souhlasit s dodržováním předepsaného léčebného režimu (včetně dávkování) během období hodnocení, pokud existuje, a během léčby
Kritéria vyloučení:
- Závažný stav, který by vyžadoval upřednostnění léčby, takže nelze vyloučit interakci mezi oběma intervencemi. Patří mezi ně závažná duševní porucha (bipolární porucha, porucha osobnosti, schizofrenie nebo organická duševní porucha), riziko sebevraždy v době hodnocení nebo užívání návykových látek v posledních třech měsících (s výjimkou konopí, kávy a/nebo nikotinu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3 dny před zásahem
Účastníci musí dokončit hodnocení před léčbou (základní stav) po dobu 3 dnů.
|
Tato intervence se zaměřuje na širokou škálu emoční psychopatologie, která umožňuje péči o komorbidní poruchy a subklinické nebo nespecifikované symptomy, což zkracuje dobu léčby a náklady a zlepšuje odpověď na léčbu.
Zásah bude proveden v online skupinovém formátu.
Z etických důvodů, pokud se některý z pacientů cítí během studie s online skupinovým formátem nepohodlně, může skupinu opustit a získat individuální pozornost.
Studie plánuje následné kontroly každé tři měsíce až do dvou let po ukončení léčby, všechna budou prováděna online.
|
|
Aktivní komparátor: 5 dní před zásahem
Účastníci musí absolvovat hodnocení před léčbou (základní stav) po dobu 5 dnů.
|
Tato intervence se zaměřuje na širokou škálu emoční psychopatologie, která umožňuje péči o komorbidní poruchy a subklinické nebo nespecifikované symptomy, což zkracuje dobu léčby a náklady a zlepšuje odpověď na léčbu.
Zásah bude proveden v online skupinovém formátu.
Z etických důvodů, pokud se některý z pacientů cítí během studie s online skupinovým formátem nepohodlně, může skupinu opustit a získat individuální pozornost.
Studie plánuje následné kontroly každé tři měsíce až do dvou let po ukončení léčby, všechna budou prováděna online.
|
|
Aktivní komparátor: 8 dní před zásahem
Účastníci musí dokončit hodnocení před léčbou (základní stav) po dobu 8 dnů.
|
Tato intervence se zaměřuje na širokou škálu emoční psychopatologie, která umožňuje péči o komorbidní poruchy a subklinické nebo nespecifikované symptomy, což zkracuje dobu léčby a náklady a zlepšuje odpověď na léčbu.
Zásah bude proveden v online skupinovém formátu.
Z etických důvodů, pokud se některý z pacientů cítí během studie s online skupinovým formátem nepohodlně, může skupinu opustit a získat individuální pozornost.
Studie plánuje následné kontroly každé tři měsíce až do dvou let po ukončení léčby, všechna budou prováděna online.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: Pouze před léčbou zkontrolovat kritéria zařazení, v průměru 3 měsíce
|
Tento rozhovor obsahuje strukturované otázky, které hodnotí hlavní psychiatrické poruchy na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch
|
Pouze před léčbou zkontrolovat kritéria zařazení, v průměru 3 měsíce
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Pouze před léčbou zkontrolovat kritéria zařazení, v průměru 3 měsíce
|
BAI se skládá z 21 položek, které hodnotí symptomy úzkosti.
Odpovědi používají 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 63.
Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti a funkčním poškození v důsledku úzkostných symptomů.
|
Pouze před léčbou zkontrolovat kritéria zařazení, v průměru 3 měsíce
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Pouze před léčbou zkontrolovat kritéria zařazení, v průměru 3 měsíce
|
Skládá se z 21 položek, každá se čtyřmi různými výroky, které odrážejí zvýšení stupně deprese.
Skóre 0 znamená nepřítomnost symptomů deprese a 3 odráží nejzávažnější úrovně deprese.
Stupnice má rozsah 0 až 63.
Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti a funkčním poškození v důsledku symptomů deprese.
|
Pouze před léčbou zkontrolovat kritéria zařazení, v průměru 3 měsíce
|
|
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Skládá se z pěti položek, které hodnotí četnost a intenzitu symptomů deprese a jejich zásah do pracovního nebo školního a společenského života dané osoby.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 a odpovědi používají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 4. Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti a funkčním poškození v důsledku symptomů deprese.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Skládá se z pěti položek, které hodnotí četnost a intenzitu úzkostných symptomů a jejich zásah do pracovního nebo školního a společenského života dané osoby.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 a odpovědi používají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 4. Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti a funkčním poškození v důsledku úzkostných symptomů.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Skládá se z 20 položek, které měří pozitivní i negativní vliv, 10 položek pro každou dimenzi.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (Vůbec ne, velmi mírně) do 5 (Extrémně).
Čím vyšší je skóre v každé z dimenzí, tím větší je hodnocený vliv
|
Až 24 měsíců
|
|
NEO pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Tato škála obsahuje 60 položek, které poskytují rychlé a celkové měření pěti hlavních osobnostních faktorů.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (Rozhodně souhlasím) do 4 (Velmi nesouhlasím).
Čím vyšší je skóre v každé z dimenzí, tím vyšší je tendence k tomuto osobnostnímu faktoru
|
Až 24 měsíců
|
|
Index kvality života (QLI)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici od 1 (Špatné) do 10 (Výborně).
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života
|
Až 24 měsíců
|
|
Inventář nesprávných úprav (MI)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Tato škála odráží rozsah, v jakém aktuální problémy dané osoby ovlivňují různé oblasti jejího každodenního života, které jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi závažné).
Čím vyšší skóre, tím větší zasahování aktuálních problémů do života člověka
|
Až 24 měsíců
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Tato škála zahrnuje 28 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (téměř nikdy/0–10 % času) do 5 (téměř vždy/90–100 % času).
Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je emoční dysregulace
|
Až 24 měsíců
|
|
EuroQol
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Jde o generický nástroj, který se bude používat k měření kvality života související se zdravím.
Mají 5 dimenzí (mobilita, osobní péče, denní aktivity, bolest a úzkost/deprese) a celkový zdravotní stav vnímaný pomocí vizuální analogové škály
|
Až 24 měsíců
|
|
Bulimický vyšetřovací test Edinburgh (BITE)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Jedná se o dotazník s vlastní zprávou, který se používá k hodnocení přítomnosti a závažnosti bulimické symptomatologie a kognitivních a emočních známek a symptomů spojených se záchvatovitým přejídáním.
Celkové skóre pro všechny otázky vám dá skóre symptomů 15 nebo vyšší, což znamená, že máte mnoho myšlenek a postojů v souladu s poruchou příjmu potravy.
|
Až 24 měsíců
|
|
Dotazník tvaru těla (BSQ)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Jedná se o dotazník, který se používá k hodnocení strachu z přibírání na váze, pocitu nízkého sebevědomí kvůli svému vzhledu, touhy zhubnout a nespokojenosti s tělem.
Skóre je klasifikováno ve 4 kategoriích: bez obav o tvar těla <81, mírně znepokojeni = 81-110, středně znepokojeni = 111-140, extrémně znepokojeni >140.
|
Až 24 měsíců
|
|
Emoční škála stravování (EES)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Jedná se o 25-položkové sebereferenční měřítko, které hodnotí tendenci člověka vyrovnat se s emocemi prostřednictvím jídla.
Každá z 25 položek hodnotí prostřednictvím specifických přídavných jmen jinou emoci.
Přídavná jména jsou hodnocena v 5bodovém formátu Likertova typu, který posuzuje vztah mezi emocí a intenzitou touhy jíst, kterou vyvolává.
Boduje se na stupnici od 0 do 4: 0-Nemám chuť k jídlu; 4-Mám velmi silnou touhu jíst.
Vyšší skóre svědčí o větší tendenci regulovat emoce prostřednictvím stravy.
|
Až 24 měsíců
|
|
Mensální index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hodnota odvozená od hmotnosti (váhy) a výšky člověka.
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je všeobecně vyjádřena v jednotkách kg/m2, což vyplývá z hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
Pro většinu dospělých je ideální BMI v rozmezí 18,5 až 24,9.
Pokud je BMI nižší než 18,5 – je v rozmezí podváhy; mezi 18,5 a 24,9: jste v rozmezí zdravé hmotnosti; mezi 25 a 29,9 - jste v rozmezí nadváhy; mezi 30 a 39,9 – jste v rozmezí obezity.
|
Až 24 měsíců
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Tento ad hoc dotazník hodnotí názor účastníků na přijatou léčbu, do jaké míry pomohla účastníkům adaptivně regulovat emoce a které techniky nejvíce ovlivnily regulaci jejich emocí.
Vyšší skóre v dotazníku ukazuje větší spokojenost s přijatou léčbou.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPES/CB/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .