Protocolo unificado para candidatos a cirugía bariátrica
28 de febrero de 2023 actualizado por: Jorge Javier Osma López
Factibilidad y utilidad clínica del protocolo unificado en formato grupal en línea para candidatos a cirugía bariátrica: protocolo de estudio para un diseño experimental de línea de base múltiple
El presente estudio piloto con un diseño experimental de base múltiple comprobará la viabilidad y utilidad clínica del Protocolo Unificado, aplicado en formato grupal online en un entorno de salud mental del sistema nacional de salud español a pacientes en espera de cirugía bariátrica con diagnóstico o síntomas de Trastornos emocionales
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se está convirtiendo en la actualidad en un grave problema de salud pública mundial debido a la alta prevalencia y al gran aumento en los últimos años. Esta condición está asociada con diferentes problemas de salud, incluyendo enfermedades físicas y mentales. La presencia de trastornos de ansiedad o depresión entre los candidatos a cirugía bariátrica es muy alta y augura peores resultados. El presente estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad y la utilidad clínica de una aplicación en formato grupal en línea del Protocolo Unificado, una intervención transdiagnóstica basada en la emoción para pacientes en espera de cirugía bariátrica con al menos un diagnóstico de trastorno emocional o síntomas emocionales.
Realizaremos un estudio piloto con un diseño experimental de caso único repetido (diseño de línea de base múltiple) en un servicio público de salud mental. La muestra estará compuesta por 45 participantes que serán aleatorizados a tres condiciones basales: 8, 12 o 15 días de evaluación antes de la intervención. Los síntomas de depresión y ansiedad y los criterios de diagnóstico serán las medidas de resultado primarias. Las medidas secundarias incluirán la evaluación de la afectividad, los rasgos de personalidad, el estado general, la calidad de vida y la imagen corporal y los resultados alimentarios diferentes. También se realizará un análisis de satisfacción con el tratamiento. Los puntos de evaluación incluyen la línea de base, el pretratamiento, el postratamiento y los seguimientos cada tres meses hasta dos años después del postratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Osma, Ph. D.
- Número de teléfono: 978645390
- Correo electrónico: osma@unizar.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Teruel, España, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad
- Ser candidato a cirugía bariátrica
- Presentar sintomatología ansiosa o depresiva (síntomas subclínicos con BDI-II y BAI) o cumplir los criterios de al menos un trastorno emocional (ansiedad, estado de ánimo y trastornos relacionados) de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Hablar español o catalán con fluidez.
- Comprometerse a asistir a las sesiones.
- Entender y aceptar el contenido del consentimiento informado, expresado al firmarlo
- Tener Internet para realizar las evaluaciones del protocolo en línea, y (8) estar de acuerdo en mantener el régimen de medicación prescrito (incluida la dosis) durante el período de evaluación, si corresponde, y durante el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Tener una condición severa que requeriría ser priorizada para el tratamiento, por lo que no se puede descartar una interacción entre ambas intervenciones. Estos incluyen un trastorno mental grave (trastorno bipolar, trastorno de la personalidad, esquizofrenia o un trastorno mental orgánico), riesgo de suicidio en el momento de la evaluación o consumo de sustancias en los últimos tres meses (excluyendo cannabis, café y/o nicotina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 3 días antes de la intervención
Los participantes deben completar una evaluación previa al tratamiento (línea de base) durante 3 días.
|
Esta intervención se enfoca en una amplia gama de psicopatología emocional, permitiendo la atención de trastornos comórbidos y síntomas subclínicos o no especificados, lo que reduce los tiempos y costos del tratamiento, y mejora la respuesta al tratamiento.
La intervención se realizará en formato de grupo online.
Por razones éticas, si alguno de los pacientes se siente incómodo durante el estudio con el formato de grupo en línea, podrá abandonar el grupo y recibir atención individual.
El estudio prevé seguimientos cada tres meses hasta dos años después del tratamiento, todos ellos se realizarán online.
|
|
Comparador activo: 5 días antes de la intervención
Los participantes deben completar una evaluación previa al tratamiento (línea de base) durante 5 días.
|
Esta intervención se enfoca en una amplia gama de psicopatología emocional, permitiendo la atención de trastornos comórbidos y síntomas subclínicos o no especificados, lo que reduce los tiempos y costos del tratamiento, y mejora la respuesta al tratamiento.
La intervención se realizará en formato de grupo online.
Por razones éticas, si alguno de los pacientes se siente incómodo durante el estudio con el formato de grupo en línea, podrá abandonar el grupo y recibir atención individual.
El estudio prevé seguimientos cada tres meses hasta dos años después del tratamiento, todos ellos se realizarán online.
|
|
Comparador activo: 8 días antes de la intervención
Los participantes deben completar una evaluación previa al tratamiento (línea de base) durante 8 días.
|
Esta intervención se enfoca en una amplia gama de psicopatología emocional, permitiendo la atención de trastornos comórbidos y síntomas subclínicos o no especificados, lo que reduce los tiempos y costos del tratamiento, y mejora la respuesta al tratamiento.
La intervención se realizará en formato de grupo online.
Por razones éticas, si alguno de los pacientes se siente incómodo durante el estudio con el formato de grupo en línea, podrá abandonar el grupo y recibir atención individual.
El estudio prevé seguimientos cada tres meses hasta dos años después del tratamiento, todos ellos se realizarán online.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Solo antes del tratamiento para comprobar criterios de inclusión, una media de 3 meses
|
Esta entrevista contiene preguntas estructuradas que evalúan los principales trastornos psiquiátricos con base en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales
|
Solo antes del tratamiento para comprobar criterios de inclusión, una media de 3 meses
|
|
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Solo antes del tratamiento para comprobar criterios de inclusión, una media de 3 meses
|
El BAI está compuesto por 21 ítems que evalúan los síntomas de ansiedad.
Las respuestas utilizan una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 63.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad y deterioro funcional como consecuencia de los síntomas ansiosos.
|
Solo antes del tratamiento para comprobar criterios de inclusión, una media de 3 meses
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Solo antes del tratamiento para comprobar criterios de inclusión, una media de 3 meses
|
Consta de 21 ítems, cada uno con cuatro afirmaciones diferentes que reflejan un aumento en el grado de depresión.
Una puntuación de 0 indica la ausencia de síntomas depresivos y 3 refleja los niveles más severos de depresión.
La escala tiene un rango de 0 a 63.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad y deterioro funcional como consecuencia de los síntomas depresivos.
|
Solo antes del tratamiento para comprobar criterios de inclusión, una media de 3 meses
|
|
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Consta de cinco ítems que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas depresivos y su interferencia con la vida laboral o escolar y social de la persona.
La puntuación total oscila entre 0 y 20 y las respuestas utilizan una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad y deterioro funcional como resultado de los síntomas depresivos.
|
Hasta 24 meses
|
|
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Consta de cinco ítems que evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas ansiosos y su interferencia con la vida laboral o escolar y social de la persona.
La puntuación total varía de 0 a 20 y las respuestas utilizan una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad y deterioro funcional como resultado de los síntomas ansiosos.
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Consta de 20 ítems que miden tanto el afecto positivo como el negativo, 10 ítems para cada dimensión.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nada, muy poco) a 5 (extremadamente).
Cuanto mayor es la puntuación en cada una de las dimensiones, mayor es el afecto evaluado
|
Hasta 24 meses
|
|
Inventario de cinco factores NEO (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Esta escala contiene 60 ítems que proporcionan una medición rápida y global de los cinco principales factores de personalidad.
Las respuestas se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (Muy de acuerdo) a 4 (Muy en desacuerdo).
A mayor puntuación en cada una de las dimensiones, mayor tendencia hacia ese factor de personalidad
|
Hasta 24 meses
|
|
Índice de calidad de vida (QLI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Contiene 10 elementos que se califican en una escala de Likert de 10 puntos que van desde 1 (Pobre) a 10 (Excelente).
A mayor puntuación, mayor calidad de vida
|
Hasta 24 meses
|
|
Inventario de desajuste (MI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Esta escala refleja el grado en que los problemas actuales de la persona están afectando las diferentes áreas de su vida diaria, que se puntúan en una escala tipo Likert de 6 puntos que va de 0 (nada) a 5 (Muy grave).
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la interferencia de los problemas actuales en la vida de la persona
|
Hasta 24 meses
|
|
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Esta escala incluye 28 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 (casi nunca/0-10% de las veces) a 5 (casi siempre/90-100% de las veces).
A mayor puntuación total, mayor desregulación emocional
|
Hasta 24 meses
|
|
EuroQol
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Es un instrumento genérico que se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Tener 5 dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor y ansiedad/depresión), y un estado general de salud percibido por medio de una escala analógica visual
|
Hasta 24 meses
|
|
Prueba de investigación bulímica de Edimburgo (BITE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la presencia y la gravedad de la sintomatología bulímica, y los signos y síntomas cognitivos y emocionales asociados con los atracones.
La puntuación total de todas las preguntas le dará una puntuación de síntomas de 15 o más, lo que indica que tiene muchos pensamientos y actitudes compatibles con un trastorno alimentario.
|
Hasta 24 meses
|
|
Cuestionario de forma corporal (BSQ)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Es un cuestionario autoaplicado que se utiliza para evaluar el miedo a engordar, los sentimientos de baja autoestima por la propia apariencia, el deseo de adelgazar y la insatisfacción corporal.
Las puntuaciones se clasifican en 4 categorías: no preocupado por la forma del cuerpo <81, ligeramente preocupado = 81-110, moderadamente preocupado = 111-140, extremadamente preocupado >140.
|
Hasta 24 meses
|
|
Escala de Alimentación Emocional (EES)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Es una medida de autoinforme de 25 ítems que evalúa la tendencia de una persona para hacer frente a las emociones a través de la comida.
Cada uno de los 25 ítems evalúa una emoción diferente a través de adjetivos específicos.
Los adjetivos se valoran en un formato tipo Likert de 5 puntos que valora la relación entre la emoción y la intensidad de las ganas de comer que provoca.
Se puntúa en una escala de 0 a 4: 0-No tengo ganas de comer; 4-Tengo muchas ganas de comer.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor tendencia a regular las emociones a través de la dieta.
|
Hasta 24 meses
|
|
Índice de Masa Corporal Mensual (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
El índice de masa corporal (IMC) es un valor derivado de la masa (peso) y la altura de una persona.
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa universalmente en unidades de kg/m2, resultantes de la masa en kilogramos y la altura en metros.
Para la mayoría de los adultos, un IMC ideal está en el rango de 18,5 a 24,9.
Si el IMC es inferior a 18,5, está en el rango de bajo peso; entre 18,5 y 24,9: estás en el rango de peso saludable; entre 25 y 29,9: está en el rango de sobrepeso; entre 30 y 39,9 - estás en el rango de obesidad.
|
Hasta 24 meses
|
|
Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Este cuestionario ad hoc evalúa la opinión de los participantes sobre el tratamiento recibido, en qué medida ha ayudado a los participantes a regular adaptativamente las emociones y qué técnicas han influido más en la regulación de sus emociones.
Las puntuaciones más altas en el cuestionario muestran una mayor satisfacción hacia el trato recibido.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPES/CB/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Bajo petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .