Protocole unifié pour les candidats à la chirurgie bariatrique
28 février 2023 mis à jour par: Jorge Javier Osma López
Faisabilité et utilité clinique du protocole unifié dans un format de groupe en ligne pour les candidats à la chirurgie bariatrique : protocole d'étude pour une conception expérimentale à plusieurs lignes de base
La présente étude pilote avec une conception expérimentale de base multiple vérifiera la faisabilité et l'utilité clinique du protocole unifié, appliqué dans un format de groupe en ligne dans un cadre de santé mentale du système de santé national espagnol aux patients en attente d'une chirurgie bariatrique avec un diagnostic ou des symptômes de Troubles émotionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité devient actuellement un grave problème mondial de santé publique en raison de sa forte prévalence et de sa forte augmentation ces dernières années. Cette condition est associée à différents problèmes de santé, y compris des maladies physiques et mentales. La présence de troubles anxieux ou dépressifs chez les candidats à la chirurgie bariatrique est très élevée et prédit de moins bons résultats. La présente étude vise à explorer la faisabilité et l'utilité clinique d'une application de format de groupe en ligne du protocole unifié, une intervention transdiagnostique basée sur les émotions pour les patients en attente d'une chirurgie bariatrique avec au moins un diagnostic de trouble émotionnel ou des symptômes émotionnels.
Nous allons mener une étude pilote avec un plan expérimental de cas unique répété (plan de référence multiple) dans un service public de santé mentale. L'échantillon sera composé de 45 participants qui seront randomisés dans trois conditions de base : 8, 12 ou 15 jours d'évaluation avant l'intervention. Les symptômes de dépression et d'anxiété et les critères de diagnostic seront les principaux critères de jugement. Les mesures secondaires comprendront l'évaluation de l'affectivité, des traits de personnalité, de l'ajustement général, de la qualité de vie et des différents résultats en matière d'image corporelle et d'alimentation. Une analyse de la satisfaction du traitement sera également effectuée. Les points d'évaluation comprennent la ligne de base, le prétraitement, le post-traitement et les suivis tous les trois mois jusqu'à deux ans après le post-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Osma, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Lieux d'étude
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Teruel, Espagne, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir l'âge légal
- Être candidat à la chirurgie bariatrique
- Présenter une symptomatologie anxieuse ou dépressive (symptômes subcliniques avec BDI-II et BAI) ou répondant aux critères d'au moins un trouble émotionnel (anxiété, humeur et troubles apparentés) de l'International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Parler espagnol ou catalan couramment
- S'engager à assister aux séances
- Comprendre et accepter le contenu du consentement éclairé, exprimé en le signant
- Avoir Internet pour effectuer les évaluations du protocole en ligne, et (8) être d'accord pour maintenir le régime médicamenteux prescrit (y compris la posologie) pendant la période d'évaluation, le cas échéant, et pendant le traitement
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition grave qui nécessiterait d'être traitée en priorité, de sorte qu'une interaction entre les deux interventions ne peut être exclue. Il s'agit notamment d'un trouble mental grave (trouble bipolaire, trouble de la personnalité, schizophrénie ou trouble mental organique), d'un risque de suicide au moment de l'évaluation ou d'une consommation de substances au cours des trois derniers mois (à l'exclusion du cannabis, du café et/ou de la nicotine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 3 jours avant intervention
Les participants doivent effectuer une évaluation pré-traitement (baseline) pendant 3 jours.
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Cette intervention se concentre sur un large éventail de psychopathologies émotionnelles, permettant de prendre en charge les troubles comorbides et les symptômes subcliniques ou non précisés, ce qui réduit les délais et les coûts de traitement et améliore la réponse au traitement.
L'intervention se déroulera sous forme de groupe en ligne.
Pour des raisons éthiques, si l'un des patients se sent mal à l'aise pendant l'étude avec le format de groupe en ligne, il peut quitter le groupe et recevoir une attention individuelle.
L'étude prévoit des suivis tous les trois mois jusqu'à deux ans après le post-traitement, tous seront effectués en ligne.
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Comparateur actif: 5 jours avant intervention
Les participants doivent effectuer une évaluation pré-traitement (baseline) pendant 5 jours.
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Cette intervention se concentre sur un large éventail de psychopathologies émotionnelles, permettant de prendre en charge les troubles comorbides et les symptômes subcliniques ou non précisés, ce qui réduit les délais et les coûts de traitement et améliore la réponse au traitement.
L'intervention se déroulera sous forme de groupe en ligne.
Pour des raisons éthiques, si l'un des patients se sent mal à l'aise pendant l'étude avec le format de groupe en ligne, il peut quitter le groupe et recevoir une attention individuelle.
L'étude prévoit des suivis tous les trois mois jusqu'à deux ans après le post-traitement, tous seront effectués en ligne.
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Comparateur actif: 8 jours avant intervention
Les participants doivent effectuer une évaluation pré-traitement (baseline) pendant 8 jours.
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Cette intervention se concentre sur un large éventail de psychopathologies émotionnelles, permettant de prendre en charge les troubles comorbides et les symptômes subcliniques ou non précisés, ce qui réduit les délais et les coûts de traitement et améliore la réponse au traitement.
L'intervention se déroulera sous forme de groupe en ligne.
Pour des raisons éthiques, si l'un des patients se sent mal à l'aise pendant l'étude avec le format de groupe en ligne, il peut quitter le groupe et recevoir une attention individuelle.
L'étude prévoit des suivis tous les trois mois jusqu'à deux ans après le post-traitement, tous seront effectués en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI)
Délai: Uniquement avant le traitement pour vérifier les critères d'inclusion, en moyenne 3 mois
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Cet entretien contient des questions structurées qui évaluent les troubles psychiatriques majeurs sur la base du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
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Uniquement avant le traitement pour vérifier les critères d'inclusion, en moyenne 3 mois
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Uniquement avant le traitement pour vérifier les critères d'inclusion, en moyenne 3 mois
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Le BAI est composé de 21 items qui évaluent les symptômes anxieux.
Les réponses utilisent une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (Pas du tout) à 3 (Sévèrement).
Le score total peut aller de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité et une altération fonctionnelle à la suite de symptômes anxieux.
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Uniquement avant le traitement pour vérifier les critères d'inclusion, en moyenne 3 mois
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Uniquement avant le traitement pour vérifier les critères d'inclusion, en moyenne 3 mois
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Il se compose de 21 items, chacun avec quatre énoncés différents qui reflètent une augmentation du degré de dépression.
Un score de 0 indique l'absence de symptômes dépressifs et 3 reflète les niveaux de dépression les plus sévères.
L'échelle a une plage de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité et une altération fonctionnelle à la suite de symptômes dépressifs.
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Uniquement avant le traitement pour vérifier les critères d'inclusion, en moyenne 3 mois
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Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Composé de cinq items qui évaluent la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs et leur interférence avec la vie professionnelle ou scolaire et la vie sociale de la personne.
Le score total varie de 0 à 20 et les réponses utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité et une altération fonctionnelle à la suite de symptômes dépressifs.
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Jusqu'à 24 mois
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Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Composé de cinq items qui évaluent la fréquence et l'intensité des symptômes anxieux et leur interférence avec la vie professionnelle ou scolaire et la vie sociale de la personne.
Le score total varie de 0 à 20 et les réponses utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité et une altération fonctionnelle à la suite de symptômes anxieux.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Il se compose de 20 items qui mesurent à la fois l'affect positif et négatif, 10 items pour chaque dimension.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Pas du tout, très légèrement) à 5 (Extrêmement).
Plus le score est élevé dans chacune des dimensions, plus l'affect évalué est important
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Jusqu'à 24 mois
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Inventaire à cinq facteurs NEO (NEO-FFI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Cette échelle contient 60 items qui fournissent une mesure rapide et globale des cinq principaux facteurs de personnalité.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Fortement d'accord) à 4 (Fortement en désaccord).
Plus le score dans chacune des dimensions est élevé, plus la tendance vers ce facteur de personnalité est élevée
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Jusqu'à 24 mois
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Indice de qualité de vie (IQV)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Il contient 10 éléments notés sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1 (médiocre) à 10 (excellent).
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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Jusqu'à 24 mois
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Inventaire d'inadaptation (IM)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Cette échelle reflète la mesure dans laquelle les problèmes actuels de la personne affectent les différents domaines de sa vie quotidienne, qui sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (pas du tout) à 5 (très sévère).
Plus le score est élevé, plus l'interférence des problèmes actuels dans la vie de la personne est importante
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Jusqu'à 24 mois
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Cette échelle comprend 28 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais/0-10 % du temps) à 5 (presque toujours/90-100 % du temps).
Plus le score total est élevé, plus la dérégulation émotionnelle est élevée
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Jusqu'à 24 mois
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EuroQol
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Il s'agit d'un instrument générique qui servira à mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Avoir 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur et anxiété/dépression), et un état de santé général perçu au moyen d'une échelle visuelle analogique
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Jusqu'à 24 mois
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Test d'investigation boulimique Edimbourg (BITE)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la présence et la gravité de la symptomatologie boulimique, ainsi que les signes et symptômes cognitifs et émotionnels associés à l'hyperphagie boulimique.
Le total des scores pour toutes les questions vous donnera un score de symptômes de 15 ou plus indique que vous avez beaucoup de pensées et d'attitudes compatibles avec un trouble de l'alimentation.
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Jusqu'à 24 mois
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Questionnaire sur la forme corporelle (BSQ)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Il s'agit d'un questionnaire auto-appliqué qui permet d'évaluer la peur de prendre du poids, le sentiment de baisse d'estime de soi à cause de son apparence, le désir de perdre du poids et l'insatisfaction corporelle.
Les scores sont classés en 4 catégories : pas d'inquiétude pour la silhouette <81, peu d'inquiétude = 81-110, moyennement d'inquiétude = 111-140, extrêmement d'inquiétude >140.
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Jusqu'à 24 mois
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Échelle d'alimentation émotionnelle (EES)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 25 éléments qui évalue la tendance d'une personne à faire face aux émotions par la nourriture.
Chacun des 25 items évalue une émotion différente à travers des adjectifs spécifiques.
Les adjectifs sont évalués selon un format de type Likert en 5 points qui évalue la relation entre l'émotion et l'intensité du désir de manger qu'elle provoque.
Il est noté sur une échelle de 0 à 4 : 0-Je n'ai pas envie de manger ; 4-J'ai une envie de manger très forte.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à réguler les émotions par l'alimentation.
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Jusqu'à 24 mois
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Indice de masse corporelle (IMC) mensuel
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'indice de masse corporelle (IMC) est une valeur dérivée de la masse (poids) et de la taille d'une personne.
L'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps et est universellement exprimé en unités de kg/m2, résultant de la masse en kilogrammes et de la taille en mètres.
Pour la plupart des adultes, un IMC idéal se situe entre 18,5 et 24,9.
Si l'IMC est inférieur à 18,5 - se situe dans la plage d'insuffisance pondérale ; entre 18,5 et 24,9 : vous êtes dans la fourchette de poids santé ; entre 25 et 29,9 - vous êtes en surpoids ; entre 30 et 39,9 - vous êtes dans la fourchette de l'obésité.
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Jusqu'à 24 mois
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Satisfaction avec le traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Ce questionnaire ad hoc évalue l'opinion des participants sur le traitement reçu, dans quelle mesure il a aidé les participants à réguler leurs émotions de manière adaptative et quelles techniques ont le plus influencé la régulation de leurs émotions.
Des scores plus élevés au questionnaire montrent une plus grande satisfaction envers le traitement reçu.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPES/CB/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sous demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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