Ujednolicony protokół dla kandydatów do chirurgii bariatrycznej
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jorge Javier Osma López
Wykonalność i przydatność kliniczna ujednoliconego protokołu w formacie grupy online dla kandydatów do chirurgii bariatrycznej: protokół badania dla wielu bazowych projektów eksperymentalnych
Niniejsze badanie pilotażowe z wieloma bazowymi projektami eksperymentalnymi zweryfikuje wykonalność i użyteczność kliniczną Ujednoliconego Protokołu, zastosowanego w formacie grupy online w warunkach zdrowia psychicznego hiszpańskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej u pacjentów oczekujących na operację bariatryczną z rozpoznaniem lub objawami Zaburzenia emocjonalne
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość staje się obecnie poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego ze względu na wysoką częstość występowania i duży wzrost w ostatnich latach. Ten stan jest związany z różnymi problemami zdrowotnymi, w tym chorobami fizycznymi i psychicznymi. Obecność zaburzeń lękowych czy depresyjnych wśród kandydatów do operacji bariatrycznej jest bardzo wysoka i rokuje gorszymi wynikami. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i przydatności klinicznej zastosowania ujednoliconego protokołu w formacie grupy online, transdiagnostycznej interwencji opartej na emocjach dla pacjentów oczekujących na operację bariatryczną z co najmniej jednym rozpoznaniem zaburzenia emocjonalnego lub objawami emocjonalnymi.
Przeprowadzimy badanie pilotażowe z powtarzalnym eksperymentalnym projektem pojedynczego przypadku (projekt z wieloma liniami bazowymi) w publicznej służbie zdrowia psychicznego. Próba będzie składać się z 45 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do trzech warunków wyjściowych: 8, 12 lub 15 dni oceny przed interwencją. Głównymi miarami wyników będą objawy depresji i lęku oraz kryteria diagnostyczne. Wtórne środki będą obejmować ocenę afektywności, cech osobowości, ogólnego dopasowania, jakości życia oraz odmiennego obrazu ciała i wyników żywieniowych. Przeprowadzona zostanie również analiza satysfakcji z leczenia. Punkty oceny obejmują punkt wyjściowy, przed leczeniem, po leczeniu i kontrole co trzy miesiące do dwóch lat po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge Osma, Ph. D.
- Numer telefonu: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Teruel, Hiszpania, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie pełnoletnim
- Bycie kandydatem do chirurgii bariatrycznej
- Prezentacja symptomatologii lękowej lub depresyjnej (objawy subkliniczne z BDI-II i BAI) lub spełnienie kryteriów co najmniej jednego zaburzenia emocjonalnego (lęk, nastrój i zaburzenia pokrewne) z Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
- Mówienie płynnie po hiszpańsku lub katalońsku
- Zobowiązanie się do udziału w sesjach
- Zapoznanie się i akceptacja treści świadomej zgody, wyrażona poprzez jej podpisanie
- Posiadanie Internetu do wypełniania ocen protokołów online oraz (8) wyrażenie zgody na przestrzeganie przepisanego schematu leczenia (w tym dawkowania) podczas okresu oceny, jeśli taki istnieje, oraz podczas leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie ciężkiego stanu, który wymagałby priorytetowego traktowania w leczeniu, tak że nie można wykluczyć interakcji między obiema interwencjami. Należą do nich poważne zaburzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości, schizofrenia lub organiczne zaburzenie psychiczne), ryzyko samobójstwa w momencie oceny lub używanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyłączeniem konopi indyjskich, kawy i/lub nikotyny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 3 dni przed interwencją
Uczestnicy muszą przejść ocenę przed leczeniem (poziom wyjściowy) przez 3 dni.
|
Interwencja ta koncentruje się na szerokim zakresie psychopatologii emocjonalnej, umożliwiając opiekę nad zaburzeniami współistniejącymi oraz objawami subklinicznymi lub nieokreślonymi, co skraca czas i koszty leczenia oraz poprawia odpowiedź na leczenie.
Interwencja zostanie przeprowadzona w formie grupy online.
Ze względów etycznych, jeśli którykolwiek z pacjentów poczuje się nieswojo podczas badania w formie grupy online, może opuścić grupę i otrzymać indywidualną opiekę.
Badanie przewiduje wizyty kontrolne co trzy miesiące do dwóch lat po zakończeniu leczenia, wszystkie będą prowadzone online.
|
|
Aktywny komparator: 5 dni przed interwencją
Uczestnicy muszą przejść ocenę przed leczeniem (poziom wyjściowy) przez 5 dni.
|
Interwencja ta koncentruje się na szerokim zakresie psychopatologii emocjonalnej, umożliwiając opiekę nad zaburzeniami współistniejącymi oraz objawami subklinicznymi lub nieokreślonymi, co skraca czas i koszty leczenia oraz poprawia odpowiedź na leczenie.
Interwencja zostanie przeprowadzona w formie grupy online.
Ze względów etycznych, jeśli którykolwiek z pacjentów poczuje się nieswojo podczas badania w formie grupy online, może opuścić grupę i otrzymać indywidualną opiekę.
Badanie przewiduje wizyty kontrolne co trzy miesiące do dwóch lat po zakończeniu leczenia, wszystkie będą prowadzone online.
|
|
Aktywny komparator: 8 dni przed interwencją
Uczestnicy muszą przejść ocenę przed leczeniem (poziom wyjściowy) przez 8 dni.
|
Interwencja ta koncentruje się na szerokim zakresie psychopatologii emocjonalnej, umożliwiając opiekę nad zaburzeniami współistniejącymi oraz objawami subklinicznymi lub nieokreślonymi, co skraca czas i koszty leczenia oraz poprawia odpowiedź na leczenie.
Interwencja zostanie przeprowadzona w formie grupy online.
Ze względów etycznych, jeśli którykolwiek z pacjentów poczuje się nieswojo podczas badania w formie grupy online, może opuścić grupę i otrzymać indywidualną opiekę.
Badanie przewiduje wizyty kontrolne co trzy miesiące do dwóch lat po zakończeniu leczenia, wszystkie będą prowadzone online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: Tylko przed zabiegiem w celu sprawdzenia kryteriów włączenia, średnio 3 miesiące
|
Ten wywiad zawiera ustrukturyzowane pytania, które oceniają główne zaburzenia psychiczne w oparciu o Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych
|
Tylko przed zabiegiem w celu sprawdzenia kryteriów włączenia, średnio 3 miesiące
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Tylko przed zabiegiem w celu sprawdzenia kryteriów włączenia, średnio 3 miesiące
|
BAI składa się z 21 pozycji, które oceniają objawy lękowe.
Odpowiedzi używają 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (poważnie).
Łączny wynik może wynosić od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie czynnościowe w wyniku objawów lękowych.
|
Tylko przed zabiegiem w celu sprawdzenia kryteriów włączenia, średnio 3 miesiące
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Tylko przed zabiegiem w celu sprawdzenia kryteriów włączenia, średnio 3 miesiące
|
Składa się z 21 pozycji, z których każda zawiera cztery różne stwierdzenia, które odzwierciedlają wzrost stopnia depresji.
Wynik 0 wskazuje na brak objawów depresyjnych, a 3 oznacza najcięższe nasilenie depresji.
Skala ma zakres od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie czynnościowe w wyniku objawów depresyjnych.
|
Tylko przed zabiegiem w celu sprawdzenia kryteriów włączenia, średnio 3 miesiące
|
|
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Składa się z pięciu pozycji, które oceniają częstość i nasilenie objawów depresyjnych oraz ich ingerencję w życie zawodowe lub szkolne oraz towarzyskie osoby.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, a odpowiedzi wykorzystują 5-punktową skalę Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie czynnościowe w wyniku objawów depresyjnych.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Składa się z pięciu pozycji, które oceniają częstość i nasilenie objawów lękowych oraz ich ingerencji w życie zawodowe lub szkolne i towarzyskie osoby.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, a odpowiedzi wykorzystują 5-punktową skalę Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie czynnościowe w wyniku objawów lękowych.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Składa się z 20 pozycji, które mierzą zarówno pozytywny, jak i negatywny wpływ, po 10 pozycji dla każdego wymiaru.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (wcale, bardzo nieznacznie) do 5 (bardzo).
Im wyższy wynik w każdym z wymiarów, tym większy oceniany afekt
|
Do 24 miesięcy
|
|
Inwentarz pięcioczynnikowy NEO (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ta skala zawiera 60 pozycji, które zapewniają szybki i ogólny pomiar pięciu głównych czynników osobowości.
Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Im wyższy wynik w każdym z wymiarów, tym wyższa tendencja w kierunku tego czynnika osobowości
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik jakości życia (QLI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zawiera 10 pozycji, które są oceniane w 10-punktowej skali Likerta, od 1 (słaby) do 10 (doskonały).
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia
|
Do 24 miesięcy
|
|
Inwentarz nieprzystosowania (MI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Skala ta odzwierciedla stopień, w jakim obecne problemy danej osoby wpływają na różne obszary jej codziennego życia, które są oceniane na 6-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 5 (bardzo poważne).
Im wyższy wynik, tym większa ingerencja bieżących problemów w życie osoby
|
Do 24 miesięcy
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Skala ta obejmuje 28 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy/0-10% czasu) do 5 (prawie zawsze/90-100% czasu).
Im wyższy wynik całkowity, tym większe rozregulowanie emocjonalne
|
Do 24 miesięcy
|
|
EuroQol
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Jest to ogólny instrument, który będzie używany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Mają 5 wymiarów (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból i niepokój/depresja) oraz ogólny stan zdrowia postrzegany za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Do 24 miesięcy
|
|
Bulimiczny test śledczy w Edynburgu (BITE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny obecności i nasilenia symptomatologii bulimicznej oraz poznawczych i emocjonalnych oznak i objawów związanych z napadowym objadaniem się.
Suma punktów za wszystkie pytania daje wynik 15 lub więcej objawów wskazujący na to, że masz wiele myśli i postaw zgodnych z zaburzeniem odżywiania.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Kwestionariusz kształtu ciała (BSQ)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Jest to kwestionariusz samodzielnego wypełniania, który służy do oceny lęku przed przybraniem na wadze, poczucia niskiej samooceny z powodu swojego wyglądu, chęci odchudzania się i niezadowolenia z własnego ciała.
Wyniki są klasyfikowane w 4 kategoriach: brak zmartwień o budowę ciała <81, lekkie zmartwienie = 81-110, umiarkowane zmartwienie = 111-140, bardzo zmartwienie >140.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Skala jedzenia emocjonalnego (EES)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Jest to 25-itemowa samoopisowa miara, która ocenia skłonność danej osoby do radzenia sobie z emocjami poprzez jedzenie.
Każda z 25 pozycji ocenia inną emocję za pomocą określonych przymiotników.
Przymiotniki są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta, która ocenia związek między emocją a intensywnością chęci zjedzenia, którą ona wywołuje.
Ocenia się w skali od 0 do 4: 0 – nie chce mi się jeść; 4-Mam ochotę na bardzo mocne jedzenie.
Wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do regulowania emocji poprzez dietę.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Miesięczny wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to wartość pochodząca z masy (wagi) i wzrostu osoby.
BMI jest definiowany jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu i jest powszechnie wyrażany w jednostkach kg/m2, wynikających z masy w kilogramach i wzrostu w metrach.
Dla większości dorosłych idealne BMI mieści się w przedziale od 18,5 do 24,9.
Jeśli BMI wynosi poniżej 18,5 - mieści się w przedziale niedowagi; między 18,5 a 24,9: Twoja waga mieści się w zdrowym zakresie; między 25 a 29,9 - jesteś w przedziale nadwagi; między 30 a 39,9 - jesteś w przedziale otyłości.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Ten kwestionariusz ad hoc ocenia opinie uczestników na temat otrzymanego leczenia, w jakim stopniu pomogło ono uczestnikom w adaptacyjnej regulacji emocji i które techniki miały największy wpływ na regulację ich emocji.
Wyższe wyniki w kwestionariuszu świadczą o większym zadowoleniu z otrzymanego leczenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPES/CB/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .