Protocolo Unificado para Candidatos à Cirurgia Bariátrica
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jorge Javier Osma López
Viabilidade e Utilidade Clínica do Protocolo Unificado em Formato de Grupo Online para Candidatos à Cirurgia Bariátrica: Protocolo de Estudo para um Projeto Experimental de Linha de Base Múltipla
O presente estudo piloto com desenho experimental de linha de base múltipla verificará a viabilidade e a utilidade clínica do Protocolo Unificado, aplicado em formato de grupo online em um ambiente de saúde mental do sistema nacional de saúde espanhol para pacientes que aguardam cirurgia bariátrica com diagnóstico ou sintomas de Distúrbios Emocionais
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a obesidade está se tornando um grave problema de saúde pública mundial devido à alta prevalência e ao grande aumento nos últimos anos. Esta condição está associada a diferentes problemas de saúde, incluindo doenças físicas e mentais. A presença de transtornos de ansiedade ou depressão entre os candidatos à cirurgia bariátrica é muito alta e prediz piores resultados. O presente estudo tem como objetivo explorar a viabilidade e a utilidade clínica de uma aplicação em formato de grupo online do Protocolo Unificado, uma intervenção transdiagnóstica baseada em emoções para pacientes que aguardam cirurgia bariátrica com pelo menos um diagnóstico de transtorno emocional ou sintomas emocionais.
Faremos um estudo piloto com delineamento experimental de caso único repetido (desenho de linha de base múltipla) em um serviço público de saúde mental. A amostra será composta por 45 participantes que serão randomizados para três condições basais: 8, 12 ou 15 dias de avaliação antes da intervenção. Sintomas de depressão e ansiedade e critérios diagnósticos serão as medidas de desfecho primário. As medidas secundárias incluirão a avaliação da afetividade, traços de personalidade, ajuste geral, qualidade de vida e diferentes imagens corporais e resultados alimentares. Será também realizada uma análise da satisfação com o tratamento. Os pontos de avaliação incluem linha de base, pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamentos a cada três meses até dois anos após o pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jorge Osma, Ph. D.
- Número de telefone: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Locais de estudo
-
-
-
Teruel, Espanha, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de idade
- Ser candidato a cirurgia bariátrica
- Apresentar sintomatologia ansiosa ou depressiva (sintomas subclínicos com BDI-II e BAI) ou preencher os critérios para pelo menos um transtorno emocional (ansiedade, humor e transtornos relacionados) do International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Falar espanhol ou catalão fluentemente
- Comprometendo-se a comparecer às sessões
- Compreender e aceitar o conteúdo do consentimento informado, expresso pela assinatura do mesmo
- Ter internet para realizar as avaliações do protocolo online, e (8) estar de acordo em manter o esquema medicamentoso prescrito (incluindo posologia) durante o período de avaliação, se houver, e durante o tratamento
Critério de exclusão:
- Ter uma condição grave que exigiria prioridade para tratamento, de modo que uma interação entre ambas as intervenções não pode ser descartada. Estes incluem um transtorno mental grave (transtorno bipolar, transtorno de personalidade, esquizofrenia ou transtorno mental orgânico), risco de suicídio no momento da avaliação ou uso de substâncias nos últimos três meses (excluindo maconha, café e/ou nicotina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 3 dias antes da intervenção
Os participantes devem completar uma avaliação pré-tratamento (linha de base) por 3 dias.
|
Esta intervenção centra-se numa vasta gama de psicopatologia emocional, permitindo cuidar de comorbilidades e sintomas subclínicos ou não especificados, o que reduz os tempos e custos do tratamento e melhora a resposta ao tratamento.
A intervenção será realizada em formato de grupo online.
Por questões éticas, se algum dos pacientes se sentir desconfortável durante o estudo com o formato de grupo online, poderá deixar o grupo e receber atendimento individual.
O estudo planeja acompanhamentos a cada três meses até dois anos após o pós-tratamento, todos eles serão realizados online.
|
|
Comparador Ativo: 5 dias antes da intervenção
Os participantes devem completar uma avaliação pré-tratamento (linha de base) por 5 dias.
|
Esta intervenção centra-se numa vasta gama de psicopatologia emocional, permitindo cuidar de comorbilidades e sintomas subclínicos ou não especificados, o que reduz os tempos e custos do tratamento e melhora a resposta ao tratamento.
A intervenção será realizada em formato de grupo online.
Por questões éticas, se algum dos pacientes se sentir desconfortável durante o estudo com o formato de grupo online, poderá deixar o grupo e receber atendimento individual.
O estudo planeja acompanhamentos a cada três meses até dois anos após o pós-tratamento, todos eles serão realizados online.
|
|
Comparador Ativo: 8 dias antes da intervenção
Os participantes devem completar uma avaliação pré-tratamento (linha de base) por 8 dias.
|
Esta intervenção centra-se numa vasta gama de psicopatologia emocional, permitindo cuidar de comorbilidades e sintomas subclínicos ou não especificados, o que reduz os tempos e custos do tratamento e melhora a resposta ao tratamento.
A intervenção será realizada em formato de grupo online.
Por questões éticas, se algum dos pacientes se sentir desconfortável durante o estudo com o formato de grupo online, poderá deixar o grupo e receber atendimento individual.
O estudo planeja acompanhamentos a cada três meses até dois anos após o pós-tratamento, todos eles serão realizados online.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Somente antes do tratamento para checar os critérios de inclusão, média de 3 meses
|
Esta entrevista contém questões estruturadas que avaliam os principais transtornos psiquiátricos com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
|
Somente antes do tratamento para checar os critérios de inclusão, média de 3 meses
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Somente antes do tratamento para checar os critérios de inclusão, média de 3 meses
|
O BAI é composto por 21 itens que avaliam os sintomas de ansiedade.
As respostas usam uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
A pontuação total pode variar de 0 a 63.
Pontuações mais altas são indicativas de maior gravidade e comprometimento funcional como resultado de sintomas ansiosos.
|
Somente antes do tratamento para checar os critérios de inclusão, média de 3 meses
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Somente antes do tratamento para checar os critérios de inclusão, média de 3 meses
|
É composto por 21 itens, cada um com quatro afirmações diferentes que refletem um aumento no grau de depressão.
Uma pontuação de 0 indica a ausência de sintomas depressivos e 3 reflete os níveis mais graves de depressão.
A escala tem um intervalo de 0 a 63.
Escores mais altos são indicativos de maior gravidade e prejuízo funcional como resultado de sintomas depressivos.
|
Somente antes do tratamento para checar os critérios de inclusão, média de 3 meses
|
|
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS)
Prazo: Até 24 meses
|
Composto por cinco itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos e sua interferência na vida profissional ou escolar e na vida social da pessoa.
A pontuação total varia de 0 a 20 e as respostas usam uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Pontuações mais altas são indicativas de maior gravidade e comprometimento funcional em decorrência dos sintomas depressivos.
|
Até 24 meses
|
|
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: Até 24 meses
|
Composto por cinco itens que avaliam a frequência e a intensidade dos sintomas ansiosos e sua interferência na vida profissional ou escolar e na vida social da pessoa.
A pontuação total varia de 0 a 20 e as respostas usam uma escala de Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. Escores mais altos são indicativos de maior gravidade e comprometimento funcional como resultado de sintomas ansiosos.
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Até 24 meses
|
É composto por 20 itens que medem o afeto positivo e negativo, 10 itens para cada dimensão.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Nada, muito pouco) a 5 (Extremamente).
Quanto maior a pontuação em cada uma das dimensões, maior o afeto avaliado
|
Até 24 meses
|
|
Inventário de cinco fatores NEO (NEO-FFI)
Prazo: Até 24 meses
|
Esta escala contém 60 itens que fornecem uma medição rápida e global dos cinco principais fatores de personalidade.
As respostas são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
Quanto maior a pontuação em cada uma das dimensões, maior a tendência para aquele fator de personalidade
|
Até 24 meses
|
|
Índice de Qualidade de Vida (QLI)
Prazo: Até 24 meses
|
Ele contém 10 itens que são avaliados em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 1 (ruim) a 10 (excelente).
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida
|
Até 24 meses
|
|
Inventário de desajuste (MI)
Prazo: Até 24 meses
|
Essa escala reflete o quanto os problemas atuais da pessoa estão afetando as diferentes áreas de sua vida diária, que são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (nada) a 5 (muito grave).
Quanto maior a pontuação, maior a interferência dos problemas atuais na vida da pessoa
|
Até 24 meses
|
|
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Até 24 meses
|
Esta escala inclui 28 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (quase nunca/0-10% do tempo) a 5 (quase sempre/90-100% do tempo).
Quanto maior a pontuação total, maior a desregulação emocional
|
Até 24 meses
|
|
EuroQol
Prazo: Até 24 meses
|
É um instrumento genérico que será utilizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Ter 5 dimensões (mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor e ansiedade/depressão) e um estado geral de saúde percebido por meio de uma escala analógica visual
|
Até 24 meses
|
|
Teste de Investigação Bulímica de Edimburgo (BITE)
Prazo: Até 24 meses
|
É um questionário de autorrelato utilizado para avaliar a presença e a gravidade da sintomatologia bulímica, e os sinais e sintomas cognitivos e emocionais associados à compulsão alimentar.
O total da pontuação para todas as perguntas lhe dará uma pontuação de sintomas de 15 ou mais, indicando que você tem muitos pensamentos e atitudes consistentes com um transtorno alimentar.
|
Até 24 meses
|
|
Questionário de Forma Corporal (BSQ)
Prazo: Até 24 meses
|
É um questionário autoaplicável que avalia o medo de engordar, o sentimento de baixa autoestima em relação à aparência, o desejo de emagrecer e a insatisfação corporal.
As pontuações são classificadas em 4 categorias: não preocupado com a forma do corpo <81, ligeiramente preocupado = 81-110, moderadamente preocupado = 111-140, extremamente preocupado >140.
|
Até 24 meses
|
|
Escala de Comer Emocional (EES)
Prazo: Até 24 meses
|
É uma medida de autorrelato de 25 itens que avalia a tendência de uma pessoa para lidar com as emoções através da comida.
Cada um dos 25 itens avalia uma emoção diferente por meio de adjetivos específicos.
Os adjetivos são valorados em um formato do tipo Likert de 5 pontos que avalia a relação entre a emoção e a intensidade do desejo de comer que ela provoca.
É pontuado em uma escala de 0 a 4: 0-Não sinto vontade de comer; 4-Tenho vontade de comer muito forte.
Pontuações mais altas são indicativas de uma maior tendência de regular as emoções por meio da dieta.
|
Até 24 meses
|
|
Índice de Massa Corporal Mensal (IMC)
Prazo: Até 24 meses
|
O índice de massa corporal (IMC) é um valor derivado da massa (peso) e altura de uma pessoa.
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso universalmente em unidades de kg/m2, resultando da massa em quilogramas e da altura em metros.
Para a maioria dos adultos, um IMC ideal está na faixa de 18,5 a 24,9.
Se o IMC estiver abaixo de 18,5 - está na faixa de baixo peso; entre 18,5 e 24,9: você está na faixa de peso saudável; entre 25 e 29,9 - você está na faixa de sobrepeso; entre 30 e 39,9 - você está na faixa de obesidade.
|
Até 24 meses
|
|
Satisfação com o Tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Este questionário ad hoc avalia a opinião dos participantes sobre o tratamento recebido, até que ponto ajudou os participantes a regular as emoções de forma adaptativa e quais técnicas mais influenciaram a regulação de suas emoções.
Pontuações mais altas no questionário indicam maior satisfação com o tratamento recebido.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPES/CB/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sob pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .