Unified Protocol for Bariatric Surgery Candidates
28 februari 2023 uppdaterad av: Jorge Javier Osma López
Genomförbarhet och klinisk användbarhet av det förenade protokollet i onlinegruppsformat för kandidater för bariatrisk kirurgi: Studieprotokoll för en experimentell design med flera baslinjer
Den nuvarande pilotstudien med en experimentell utformning av flera baslinjer kommer att verifiera genomförbarheten och den kliniska användbarheten av Unified Protocol, tillämpad i ett onlinegruppformat i en mentalhälsomiljö i det spanska nationella hälsosystemet på patienter som väntar på bariatrisk kirurgi med diagnos eller symtom på Emotionella störningar
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma håller för närvarande på att bli ett allvarligt globalt folkhälsoproblem på grund av den höga prevalensen och den stora ökningen de senaste åren. Detta tillstånd är förknippat med olika hälsoproblem, inklusive fysiska och psykiska sjukdomar. Förekomsten av ångest eller depression bland kandidater för överviktskirurgi är mycket hög och förutspår sämre resultat. Den här studien syftar till att utforska genomförbarheten och den kliniska användbarheten av en online-gruppsformatapplikation av Unified Protocol, en transdiagnostisk känslobaserad intervention för patienter som väntar på bariatrisk kirurgi med minst en känslomässig störningsdiagnos eller känslomässiga symtom.
Vi kommer att genomföra en pilotstudie med en upprepad experimentell design i ett fall (multipel baseline design) i en offentlig mentalvårdstjänst. Urvalet kommer att bestå av 45 deltagare som kommer att randomiseras till tre baslinjevillkor: 8, 12 eller 15 utvärderingsdagar före interventionen. Depression och ångestsymptom och diagnostiska kriterier kommer att vara de primära utfallsmåtten. Sekundära åtgärder kommer att innefatta utvärdering av affektivitet, personlighetsdrag, allmän passform, livskvalitet och olika kroppsuppfattning och ätresultat. En analys av behandlingstillfredsställelse kommer också att göras. Utvärderingspunkter inkluderar baslinje, förbehandling, efterbehandling och uppföljningar var tredje månad fram till två år efter efterbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jorge Osma, Ph. D.
- Telefonnummer: 978645390
- E-post: osma@unizar.es
Studieorter
-
-
-
Teruel, Spanien, 44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara myndig
- Att vara en bariatrisk kirurgiskandidat
- Presentera ångestfylld eller depressiv symptomatologi (subkliniska symtom med BDI-II och BAI) eller uppfylla kriterierna för minst en känslomässig störning (ångest, humör och relaterade störningar) från den internationella neuropsykiatriska intervjun (MINI)
- Talar spanska eller katalanska flytande
- Förbinder sig att delta i sessionerna
- Förstå och acceptera innehållet i det informerade samtycket, uttryckt genom att underteckna det
- Att ha internet för att uppfylla protokollbedömningarna online, och (8) vara överens om att bibehålla den föreskrivna medicineringsregimen (inklusive dosering) under utvärderingsperioden, om någon, och under behandlingen
Exklusions kriterier:
- Att ha ett allvarligt tillstånd som skulle kräva att prioriteras för behandling, så att en interaktion mellan båda insatserna inte kan uteslutas. Dessa inkluderar en allvarlig psykisk störning (bipolär sjukdom, personlighetsstörning, schizofreni eller en organisk psykisk störning), självmordsrisk vid bedömningstillfället eller droganvändning under de senaste tre månaderna (exklusive cannabis, kaffe och/eller nikotin).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 dagar före intervention
Deltagarna måste göra en förbehandlingsbedömning (baslinje) under 3 dagar.
|
Denna intervention fokuserar på ett brett spektrum av emotionell psykopatologi, vilket möjliggör vård av komorbida störningar och subkliniska eller ospecificerade symtom, vilket minskar behandlingstider och kostnader och förbättrar responsen på behandlingen.
Interventionen kommer att genomföras i ett online-gruppformat.
Av etiska skäl, om någon av patienterna känner sig obekväm under studien med online-gruppsformatet, kan vilja lämna gruppen och få individuell uppmärksamhet.
Studien planerar uppföljningar var tredje månad fram till två år efter efterbehandling, alla kommer att genomföras online.
|
|
Aktiv komparator: 5 dagar före intervention
Deltagarna måste göra en förbehandlingsbedömning (baslinje) under 5 dagar.
|
Denna intervention fokuserar på ett brett spektrum av emotionell psykopatologi, vilket möjliggör vård av komorbida störningar och subkliniska eller ospecificerade symtom, vilket minskar behandlingstider och kostnader och förbättrar responsen på behandlingen.
Interventionen kommer att genomföras i ett online-gruppformat.
Av etiska skäl, om någon av patienterna känner sig obekväm under studien med online-gruppsformatet, kan vilja lämna gruppen och få individuell uppmärksamhet.
Studien planerar uppföljningar var tredje månad fram till två år efter efterbehandling, alla kommer att genomföras online.
|
|
Aktiv komparator: 8 dagar före intervention
Deltagarna måste göra en förbehandlingsbedömning (baslinje) under 8 dagar.
|
Denna intervention fokuserar på ett brett spektrum av emotionell psykopatologi, vilket möjliggör vård av komorbida störningar och subkliniska eller ospecificerade symtom, vilket minskar behandlingstider och kostnader och förbättrar responsen på behandlingen.
Interventionen kommer att genomföras i ett online-gruppformat.
Av etiska skäl, om någon av patienterna känner sig obekväm under studien med online-gruppsformatet, kan vilja lämna gruppen och få individuell uppmärksamhet.
Studien planerar uppföljningar var tredje månad fram till två år efter efterbehandling, alla kommer att genomföras online.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsram: Först före behandlingen för att kontrollera inklusionskriterier, i genomsnitt 3 månader
|
Den här intervjun innehåller strukturerade frågor som utvärderar större psykiatriska störningar baserade på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
|
Först före behandlingen för att kontrollera inklusionskriterier, i genomsnitt 3 månader
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Först före behandlingen för att kontrollera inklusionskriterier, i genomsnitt 3 månader
|
BAI består av 21 objekt som utvärderar ångestsymtom.
Svar använder en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt).
Den totala poängen kan variera från 0 till 63.
Högre poäng tyder på större svårighetsgrad och funktionsnedsättning till följd av oroliga symtom.
|
Först före behandlingen för att kontrollera inklusionskriterier, i genomsnitt 3 månader
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Först före behandlingen för att kontrollera inklusionskriterier, i genomsnitt 3 månader
|
Den består av 21 artiklar, var och en med fyra olika uttalanden som speglar en ökning av graden av depression.
En poäng på 0 indikerar frånvaron av depressiva symtom och 3 återspeglar de allvarligaste nivåerna av depression.
Skalan har ett intervall från 0 till 63.
Högre poäng tyder på större svårighetsgrad och funktionsnedsättning till följd av depressiva symtom.
|
Först före behandlingen för att kontrollera inklusionskriterier, i genomsnitt 3 månader
|
|
Övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala (ODSIS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Består av fem poster som utvärderar frekvensen och intensiteten av depressiva symtom och deras inblandning i personens arbets- eller skolliv och sociala liv.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20 och svaren använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Högre poäng tyder på större svårighetsgrad och funktionsnedsättning som ett resultat av depressiva symtom.
|
Upp till 24 månader
|
|
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning (OASIS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Består av fem poster som utvärderar frekvensen och intensiteten av ångestsymtom och deras inblandning i personens arbets- eller skolliv och sociala liv.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20 och svaren använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Högre poäng tyder på större svårighetsgrad och funktionsnedsättning som ett resultat av ångestsymtom.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv och negativ effektskala (PANAS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Den består av 20 artiklar som mäter både positiv och negativ påverkan, 10 artiklar för varje dimension.
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls, väldigt lite) till 5 (Extremt).
Ju högre poäng i var och en av dimensionerna, desto större påverkan som utvärderas
|
Upp till 24 månader
|
|
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Denna skala innehåller 60 objekt som ger en snabb och övergripande mätning av de fem stora personlighetsfaktorerna.
Svaren betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Instämmer helt) till 4 (Instämmer inte alls).
Ju högre poäng i var och en av dimensionerna, desto högre är tendensen till den personlighetsfaktorn
|
Upp till 24 månader
|
|
Livskvalitetsindex (QLI)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Den innehåller 10 objekt som är betygsatta på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Dålig) till 10 (Utmärkt).
Ju högre poäng desto högre livskvalitet
|
Upp till 24 månader
|
|
Feljusteringsinventering (MI)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Denna skala återspeglar i vilken utsträckning personens nuvarande problem påverkar de olika områdena i deras dagliga liv, vilka poängsätts på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 5 (Mycket allvarlig).
Ju högre poäng desto större störning av aktuella problem i personens liv
|
Upp till 24 månader
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Den här skalan innehåller 28 objekt som betygsatts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig/0-10% av tiden) till 5 (nästan alltid/90-100% av tiden).
Ju högre totalpoäng, desto högre emotionell dysreglering
|
Upp till 24 månader
|
|
EuroQol
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Det är ett generiskt instrument som kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Ha 5 dimensioner (rörlighet, personlig omvårdnad, dagliga aktiviteter, smärta och ångest/depression) och ett allmänt hälsotillstånd uppfattat med hjälp av en visuell analog skala
|
Upp till 24 månader
|
|
Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Det är ett frågeformulär för självrapportering som används för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av bulimisk symptomatologi och kognitiva och emotionella tecken och symtom i samband med hetsätning.
Den totala poängen för alla frågor ger dig ett symptompoäng på 15 eller högre, vilket indikerar att du har många av de tankar och attityder som överensstämmer med en ätstörning.
|
Upp till 24 månader
|
|
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Det är ett självanvänt frågeformulär som används för att utvärdera rädsla för att gå upp i vikt, känslor av låg självkänsla på grund av sitt utseende, önskan att gå ner i vikt och missnöje med kroppen.
Poängen är indelade i 4 kategorier: inte orolig för kroppsformen <81, lätt orolig = 81-110, måttligt orolig = 111-140, extremt orolig >140.
|
Upp till 24 månader
|
|
Emotional Eating Scale (EES)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Det är ett självrapporteringsmått på 25 punkter som bedömer en persons benägenhet att hantera känslor genom mat.
Var och en av de 25 objekten utvärderar en annan känsla genom specifika adjektiv.
Adjektiven värderas i ett 5-punkts Likert-format som bedömer förhållandet mellan känslan och intensiteten i lusten att äta den orsakar.
Det poängsätts på en skala från 0 till 4: 0-Jag känner inte för att äta; 4-Jag har en önskan att äta mycket starkt.
Högre poäng tyder på en större tendens att reglera känslor genom kosten.
|
Upp till 24 månader
|
|
Mensual Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Body mass index (BMI) är ett värde som härleds från en persons massa (vikt) och längd.
BMI definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppslängden, och uttrycks universellt i enheter av kg/m2, resultatet av massan i kilogram och höjden i meter.
För de flesta vuxna är ett idealiskt BMI i intervallet 18,5 till 24,9.
Om BMI är under 18,5 - är i underviktsintervallet; mellan 18.5 och 24.9: du är i det hälsosamma viktintervallet; mellan 25 och 29,9 - du är i överviktsintervallet; mellan 30 och 39,9 - du är i fetmaintervallet.
|
Upp till 24 månader
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Detta ad hoc-enkät bedömer deltagarnas åsikter om den mottagna behandlingen, i vilken utsträckning den har hjälpt deltagarna att adaptivt reglera känslor och vilka tekniker som har mest påverkat regleringen av deras känslor.
Högre poäng på enkäten visar på större tillfredsställelse med den behandling som erhållits.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Osma, Ph. D., Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPES/CB/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Under förfrågan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .