减肥手术候选人的统一协议
2023年2月28日 更新者：Jorge Javier Osma López
减肥手术候选人在线组格式统一协议的可行性和临床实用性：多基线实验设计的研究协议
目前具有多个基线实验设计的试点研究将验证统一协议的可行性和临床实用性，该协议以在线小组形式应用于西班牙国家卫生系统心理健康环境中的诊断或症状为等待减肥手术的患者情绪障碍
研究概览
详细说明
肥胖的患病率高且近年来增幅较大，目前正成为严重的全球公共卫生问题。 这种情况与不同的健康问题有关，包括身体和精神疾病。 减肥手术候选人中存在焦虑症或抑郁症的比例非常高，并预示着更糟糕的结果。 本研究旨在探索统一协议的在线小组形式应用的可行性和临床实用性，统一协议是一种基于跨诊断情绪的干预措施，适用于等待减肥手术且至少有一种情绪障碍诊断或情绪症状的患者。
我们将在公共心理健康服务中进行一项具有重复单一案例实验设计（多基线设计）的试点研究。 样本将由 45 名参与者组成，他们将被随机分配到三个基线条件：干预前 8、12 或 15 个评估日。 抑郁和焦虑症状和诊断标准将是主要的结果测量。 次要措施将包括评估情感、人格特质、总体适应性、生活质量以及不同的身体形象和饮食结果。 还将对治疗满意度进行分析。 评估点包括基线、治疗前、治疗后和每三个月一次的随访，直到治疗后两年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge Osma, Ph. D.
- 电话号码：978645390
- 邮箱：osma@unizar.es
学习地点
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Teruel、西班牙、44003
- Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 达到法定年龄
- 作为减肥手术的候选人
- 表现出焦虑或抑郁症状（BDI-II 和 BAI 的亚临床症状）或符合国际神经精神病学访谈 (MINI) 中至少一种情绪障碍（焦虑、情绪和相关障碍）的标准
- 流利地说西班牙语或加泰罗尼亚语
- 承诺参加会议
- 理解并接受知情同意书的内容，以签署表示
- 有互联网来在线完成协议评估，以及 (8) 同意在评估期间（如果有的话）和治疗期间维持规定的药物治疗方案（包括剂量）
排除标准：
- 患有需要优先治疗的严重疾病，因此不能排除两种干预措施之间的相互作用。 这些包括严重的精神障碍（双相情感障碍、人格障碍、精神分裂症或器质性精神障碍）、评估时的自杀风险或过去三个月的物质使用（不包括大麻、咖啡和/或尼古丁）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预前3天
参与者必须完成为期 3 天的治疗前评估（基线）。
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这种干预侧重于广泛的情绪精神病理学，允许对共病障碍和亚临床或未明确的症状进行护理，从而减少治疗时间和成本，并改善对治疗的反应。
干预将以在线小组形式进行。
出于伦理原因，如果任何患者在在线小组形式的研究期间感到不舒服，将可能会离开小组并接受个人关注。
该研究计划每三个月进行一次随访，直至治疗后两年，所有随访都将在线进行。
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有源比较器：干预前5天
参与者必须完成为期 5 天的治疗前评估（基线）。
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这种干预侧重于广泛的情绪精神病理学，允许对共病障碍和亚临床或未明确的症状进行护理，从而减少治疗时间和成本，并改善对治疗的反应。
干预将以在线小组形式进行。
出于伦理原因，如果任何患者在在线小组形式的研究期间感到不舒服，将可能会离开小组并接受个人关注。
该研究计划每三个月进行一次随访，直至治疗后两年，所有随访都将在线进行。
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有源比较器：干预前8天
参与者必须完成为期 8 天的治疗前评估（基线）。
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这种干预侧重于广泛的情绪精神病理学，允许对共病障碍和亚临床或未明确的症状进行护理，从而减少治疗时间和成本，并改善对治疗的反应。
干预将以在线小组形式进行。
出于伦理原因，如果任何患者在在线小组形式的研究期间感到不舒服，将可能会离开小组并接受个人关注。
该研究计划每三个月进行一次随访，直至治疗后两年，所有随访都将在线进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)
大体时间：仅在治疗前检查纳入标准，平均 3 个月
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本访谈包含根据《精神疾病诊断和统计手册》评估主要精神疾病的结构化问题
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仅在治疗前检查纳入标准，平均 3 个月
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：仅在治疗前检查纳入标准，平均 3 个月
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BAI 由 21 个评估焦虑症状的项目组成。
回答使用 4 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 3（严重）。
总分可以在 0 到 63 之间。
较高的分数表示焦虑症状导致的严重程度和功能障碍更大。
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仅在治疗前检查纳入标准，平均 3 个月
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：仅在治疗前检查纳入标准，平均 3 个月
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它由 21 个项目组成，每个项目有四个不同的陈述，反映了抑郁程度的增加。
0 分表示没有抑郁症状，3 分表示抑郁程度最严重。
刻度范围为 0 到 63。
较高的分数表示抑郁症状导致的严重程度和功能障碍更大。
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仅在治疗前检查纳入标准，平均 3 个月
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总体抑郁严重程度和损伤量表 (ODSIS)
大体时间：长达 24 个月
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由五个项目组成，评估抑郁症状的频率和强度及其对个人工作或学校生活和社交生活的干扰。
总分范围从 0 到 20，回答使用 5 点李克特量表，范围从 0 到 4。分数越高表示抑郁症状的严重程度和功能障碍越严重。
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长达 24 个月
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总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS)
大体时间：长达 24 个月
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由五个项目组成，评估焦虑症状的频率和强度及其对个人工作或学校生活和社交生活的干扰。
总分范围从 0 到 20，反应使用范围从 0 到 4 的 5 点李克特量表。较高的分数表示焦虑症状导致的严重程度和功能障碍更大。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间：长达 24 个月
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它由 20 个测量正面和负面影响的项目组成，每个维度 10 个项目。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全没有，非常轻微）到 5（非常）。
每个维度的得分越高，评估的影响越大
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长达 24 个月
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NEO 五因素库存 (NEO-FFI)
大体时间：长达 24 个月
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该量表包含 60 个项目，可快速全面地测量五个主要人格因素。
回答采用 5 点李克特量表，范围从 0（强烈同意）到 4（强烈不同意）。
每个维度的得分越高，该人格因素的倾向性就越高
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长达 24 个月
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生活质量指数 (QLI)
大体时间：长达 24 个月
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它包含 10 个项目，这些项目按照 10 点李克特量表进行评分，范围从 1（差）到 10（优秀）。
分数越高，生活质量越高
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长达 24 个月
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失调量表 (MI)
大体时间：长达 24 个月
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该量表反映了一个人当前的问题在多大程度上影响了他们日常生活的不同领域，这些问题在 6 点李克特量表上进行评分，范围从 0（根本没有）到 5（非常严重）。
得分越高，当前问题对个人生活的干扰越大
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长达 24 个月
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：长达 24 个月
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该量表包括 28 个项目，采用 5 点李克特量表，范围从 1（几乎从不/0-10% 的时间）到 5（几乎总是/90-100% 的时间）。
总分越高，情绪失调程度越高
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长达 24 个月
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欧洲生活质量
大体时间：长达 24 个月
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它是一种通用工具，将用于衡量与健康相关的生活质量。
具有 5 个维度（移动性、个人护理、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁），以及通过视觉模拟量表感知的一般健康状况
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长达 24 个月
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贪食症调查测试爱丁堡 (BITE)
大体时间：长达 24 个月
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这是一份自我报告问卷，用于评估贪食症症状的存在和严重程度，以及与暴食相关的认知和情绪体征和症状。
所有问题的总分会给你一个15或以上的症状分数，表明你有很多与进食障碍相一致的想法和态度。
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长达 24 个月
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体型问卷 (BSQ)
大体时间：长达 24 个月
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这是一份自我应用的问卷，用于评估对体重增加的恐惧、因自己的外表而自卑的感觉、减肥的愿望和对身体的不满。
分数分为4类：不担心体型<81，轻微担心=81-110，中度担心=111-140，极度担心>140。
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长达 24 个月
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情绪饮食量表 (EES)
大体时间：长达 24 个月
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这是一个包含 25 个项目的自我报告措施，用于评估一个人通过食物应对情绪的倾向。
25 个项目中的每一个都通过特定的形容词来评估不同的情绪。
这些形容词以 5 点李克特式格式评估，评估情绪与其引起的进食欲望强度之间的关系。
它的评分范围为 0 到 4： 0-我不想吃东西； 4-我吃东西的欲望非常强烈。
分数越高表明通过饮食调节情绪的倾向越大。
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长达 24 个月
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经期体重指数 (BMI)
大体时间：长达 24 个月
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身体质量指数 (BMI) 是从一个人的质量（体重）和身高得出的值。
BMI 定义为体重除以身高的平方，通常以 kg/m2 为单位表示，由质量单位为千克和身高单位为米得出。
对于大多数成年人来说，理想的 BMI 在 18.5 到 24.9 之间。
如果 BMI 低于 18.5 - 属于体重过轻范围；介于 18.5 和 24.9 之间：您处于健康体重范围内；在 25 和 29.9 之间 - 您处于超重范围内；介于 30 和 39.9 之间 - 您处于肥胖范围内。
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长达 24 个月
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治疗满意度
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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这份特别问卷评估了参与者对所接受治疗的看法，它在多大程度上帮助参与者适应性地调节情绪，以及哪些技术对他们的情绪调节影响最大。
问卷得分越高表明对所接受治疗的满意度越高。
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通过学习完成，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Osma, Ph. D.、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, Universidad de Zaragoza
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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