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Med-South 라이프스타일 연구: 1단계

2023년 11월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

농촌 지역사회와의 파트너십을 통해 만성 질환을 줄이기 위한 Med-South 라이프스타일 프로그램 확장: 1단계

이 연구의 목적은 이전에 입증된 라이프스타일 개입(Med-South 라이프스타일 프로그램)이 가장 효과적이고 효율적으로 공중 보건 및 임상 실습으로 변환되어 주로 소수 민족, 농촌 지역에서 만성 질환 위험 감소에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 프로세스를 결정하는 것입니다. , 의학적으로 소외된 인구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 건강을 개선하기 위해 라이프스타일 행동 변화 개입이 널리 권장되고 있지만, 특히 농촌 지역사회에서 국가적 규모로 충분히 또는 공평하게 시행되지 않고 있습니다. 연구팀은 미국 남동부 인구를 위한 PREDIMED(지중해식) 식이 패턴을 변환하고 다음을 지원하는 증거 기반 행동 변화 개입인 Med-South 라이프스타일 프로그램(MSLP)에서 절정에 달하는 여러 라이프스타일 개입을 개발하고 테스트했습니다. 신체 활동 증가. 이 연구에서 조사관은 공중 보건 및 임상 실습 환경에서 사용하기 위해 MSLP를 확장하는 가장 효과적이고 효율적인 방법을 식별하여 소수 민족, 농촌 및 의학적으로 소외된 인구에 도달하도록 제안합니다.

1단계에서 조사관은 MSLP를 확장하는 데 사용할 구현 전략을 개발, 파일럿 테스트 및 개선할 것입니다.

참가자: 1상 참가자에는 MSLP를 받고 연구 팀이 기준선 및 후속 데이터를 수집할 최대 80명의 참가자가 포함됩니다.

절차(방법): 건강 개입 확대를 위한 증거 기반 프레임워크는 1단계 활동을 안내하는 데 사용됩니다. 초기 단계에는 라이프스타일 프로그램(MSLP), 프로그램을 제공할 사이트에 대한 구현 전략, UNC가 프로그램 구현에 대한 사이트 교육에 사용할 전략을 포함하는 "확장 가능한 단위"를 개선하는 작업이 포함됩니다. 확장 가능한 단위를 개선하기 위해 조사관은 MSLP의 개입 및 구현 전략(즉, 조사관이 2단계 및 3단계에서 무엇을 확장할 것인지)의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 설명적이고 정성적인 설계를 적용합니다. 1단계에서 연구 팀은 2개의 지역 보건부와 2개의 연방 자격을 갖춘 보건 센터를 참여 사이트로 모집할 것입니다. 각 사이트는 중재 제공 및 구현에 대한 교육을 받을 2-4명의 개인으로 구성된 구현 팀을 구성합니다. 사이트는 원격(웹 세미나) 또는 대면/협업 형식을 통해 교육을 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 사이트는 중재를 받을 최대 20명의 참가자(모든 사이트에서 총 80명)를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Norlina, North Carolina, 미국, 27563
        • Rural Health Group
      • Oxford, North Carolina, 미국, 27565
        • Granville-Vance Public Health
      • Roxboro, North Carolina, 미국, 27573
        • Person Family Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 영어로 말하기
  • 18-80세

제외 기준:

  • 강한 악의
  • 진행성 신장 질환(예상 크레아티닌 청소율 < 30mL/분)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 협업
원거리 암에 무작위로 배정된 현장의 경우 웹 컨퍼런스를 통해 교육이 제공되고, 기술 지원과 평가 및 피드백은 전화로 제공됩니다.
행동: Med-South 라이프스타일 프로그램
Med-South 라이프스타일 프로그램은 미국 남동부 인구를 위한 PREDIMED(지중해식) 식이 패턴을 변환하고 증가된 신체 활동에 대한 지원을 포함하는 증거 기반 행동 변화 개입입니다.
실험적: 혼합된 대면/원격 협업
QI 협업 부문의 경우 교육은 두 번의 대면 협업 회의를 통해 제공됩니다. 나머지 전략은 웹 회의를 통해 전달됩니다.
행동: Med-South 라이프스타일 프로그램
Med-South 라이프스타일 프로그램은 미국 남동부 인구를 위한 PREDIMED(지중해식) 식이 패턴을 변환하고 증가된 신체 활동에 대한 지원을 포함하는 증거 기반 행동 변화 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 적격 환자의 비율
기간: 6개월
Med-South 라이프스타일 프로그램에 참여하는 각 설정의 적격 환자의 백분율 및 적격 환자의 전체 모집단과 비교한 참가자의 대표성(연령, 성별, 인종/민족).
6개월
Med-South 라이프스타일 프로그램이 의도한 대로 전달된 비율
기간: 6개월
전달 충실도를 결정하기 위해 연구 팀은 직접 관찰 및 체크리스트에 기록된 오디오 파일 검토를 통해 평가한 대로 개입이 의도한 대로 전달된 정도를 측정합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 과일 및 채소 제공량의 평균 변화 수
기간: 기준선, 6개월

Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener에 의해 측정된 일일 과일 및 야채 제공량의 평균 차이(기준 제공량/일 - 후속 제공량/일).

Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener는 (1) 주당 1회 미만에서 (5) 하루 2회 이상까지 10개 항목으로 구성된 척도입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
기준선, 6개월
주당 신체 활동 시간(분)의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
검증된 수정된 RESIDE 설문지에 의해 측정된 주당 신체 활동 분의 평균 차이(기준 활동 분/주 - 후속 활동 분/주). RESIDE 설문지는 21개 항목으로 구성된 자가 관리 도구로, 참가자는 평소 한 주 동안 동네 안팎에서 걷기(교통 및 레크리에이션을 위해) 및 자전거 타기 활동의 빈도, 기간 및 목적지를 기억합니다. 점수가 높을수록 더 많은 활동 시간을 나타냅니다.
기준선, 6개월
체중의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선에서 후속 조치까지의 평균 체중 변화(kg)는 백분율로 표시됩니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
  • 수석 연구원: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-2079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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