- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421703
Med-South Livsstilsstudie: Fas 1
Skala upp Med-South livsstilsprogrammet för att minska kroniska sjukdomar i samarbete med landsbygdssamhällen: Fas 1
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Även om insatser för förändring av livsstilsbeteende rekommenderas allmänt för att förbättra hälsan, implementeras de inte tillräckligt eller rättvist på nationell nivå, särskilt i landsbygdssamhällen. Forskargruppen har utvecklat och testat flera livsstilsinterventioner, som har kulminerat i Med-South Lifestyle Program (MSLP), en evidensbaserad beteendeförändringsintervention som översätter PREDIMED (Mediterranean) kostmönstret för en befolkning i sydöstra USA och inkluderar stöd för ökad fysisk aktivitet. I denna forskning föreslår utredarna att identifiera det mest effektiva och effektiva sättet att skala upp MSLP för användning i folkhälso- och kliniska miljöer så att det når minoritets-, landsbygds- och medicinskt undertjänade befolkningar.
I fas 1 kommer utredarna att utveckla, pilottesta och förfina implementeringsstrategier som kommer att användas för att ta MSLP till skala.
Deltagare: Fas I-deltagare inkluderar upp till 80 deltagare som kommer att få MSLP och för vilka studieteamet kommer att samla in baslinje- och uppföljningsdata.
Procedurer (metoder): Ett evidensbaserat ramverk för uppskalning av hälsointerventioner kommer att användas för att vägleda fas I-aktiviteter. Den inledande fasen innebär att förfina den "skalbara enheten" som inkluderar livsstilsprogrammet (MSLP), implementeringsstrategier för de platser som kommer att ge programmet och strategier som UNC kommer att använda för att utbilda webbplatser för att implementera programmet. För att förfina den skalbara enheten kommer utredarna att tillämpa en beskrivande, kvalitativ design för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av MSLP:s interventions- och implementeringsstrategier (dvs vad utredarna kommer att skala upp i fas 2 och 3). I fas 1 kommer studieteamet att rekrytera 2 lokala hälsoavdelningar och 2 federalt kvalificerade vårdcentraler som deltagande platser. Varje plats kommer att bilda ett implementeringsteam på 2-4 personer som kommer att gå igenom utbildning om intervention och implementering. Webbplatser kommer att randomiseras för att få utbildning antingen via distans (webinarium) eller personligt/samarbetsformat. Varje plats kommer att rekrytera upp till 20 deltagare (för totalt 80 på alla platser) för att ta emot interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Norlina, North Carolina, Förenta staterna, 27563
- Rural Health Group
-
Oxford, North Carolina, Förenta staterna, 27565
- Granville-Vance Public Health
-
Roxboro, North Carolina, Förenta staterna, 27573
- Person Family Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- engelsktalande
- Åldrarna 18-80
Exklusions kriterier:
- Malignitet
- Avancerad njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Distanssamarbete
För webbplatser som är randomiserade till distansarmen kommer utbildning att levereras via webbkonferens, och teknisk assistans och bedömning och feedback kommer att levereras per telefon.
|
Med-South Lifestyle Program är en evidensbaserad beteendeförändringsintervention som översätter PREDIMED (Mediterranean) kostmönstret för en befolkning i sydöstra USA och inkluderar stöd för ökad fysisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Blandat personligt/distanssamarbete
För QI-samarbetsdelen kommer utbildningen att ges i två personliga samarbetsmöten; och resten av strategierna kommer att levereras via webbkonferenser.
|
Med-South Lifestyle Program är en evidensbaserad beteendeförändringsintervention som översätter PREDIMED (Mediterranean) kostmönstret för en befolkning i sydöstra USA och inkluderar stöd för ökad fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av berättigade patienter som deltar
Tidsram: Månad 6
|
Andel av varje inställnings berättigade patienter som deltar i Med-South Lifestyle Program och deltagarnas representativitet (ålder, kön, ras/etnicitet) jämfört med den totala populationen av berättigade patienter.
|
Månad 6
|
|
Andel av Med-Syd livsstilsprogram som levereras enligt avsikt
Tidsram: Månad 6
|
För att bestämma leveranstrohet kommer studieteamet att mäta i vilken grad interventionen levereras som avsett, bedömt av direkta observationer och ljudfilsrecensioner dokumenterade med checklista.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av antalet frukt- och grönsaksportioner per dag
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Den genomsnittliga skillnaden i frukt- och grönsaksportioner per dag (baslinjeportioner/dag - uppföljningsportioner/dag) mätt med Block Fruit-Grönsak-Fiber Screener. Blockfrukt-grönsaksfiberscreenaren är en skala med 10 punkter med svar som sträcker sig från: (1) Mindre än 1/vecka till (5) 2+ per dag. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat. |
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring i minuter av fysisk aktivitet per vecka
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Genomsnittlig skillnad i minuter av fysisk aktivitet per vecka (baslinjeaktivitet i minuter/vecka - uppföljningsaktivitet i minuter/vecka) mätt med det validerade modifierade RESIDE-enkätet.
RESIDE-frågeformuläret är ett självadministrativt instrument med 21 artiklar där deltagarna minns frekvensen, varaktigheten och destinationen för sin promenad (för transport och rekreation) inom och utanför sitt grannskap och cykelaktivitet under en vanlig vecka.
Högre poäng indikerar fler minuters aktivitet.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Genomsnittlig viktförändring (i kg) från baslinje till uppföljning uttryckt i procent.
|
Baslinje, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
- Huvudutredare: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-2079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .