Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Med-South Livsstilsstudie: Fas 1

6 november 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Skala upp Med-South livsstilsprogrammet för att minska kroniska sjukdomar i samarbete med landsbygdssamhällen: Fas 1

Syftet med denna studie är att fastställa de processer genom vilka en tidigare beprövad livsstilsintervention (Med-South Lifestyle Program) mest effektivt och effektivt kan omsättas till folkhälsa och klinisk praxis för att positivt påverka riskminskningen för kroniska sjukdomar bland mestadels minoriteter på landsbygden , och medicinskt undertjänade befolkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Även om insatser för förändring av livsstilsbeteende rekommenderas allmänt för att förbättra hälsan, implementeras de inte tillräckligt eller rättvist på nationell nivå, särskilt i landsbygdssamhällen. Forskargruppen har utvecklat och testat flera livsstilsinterventioner, som har kulminerat i Med-South Lifestyle Program (MSLP), en evidensbaserad beteendeförändringsintervention som översätter PREDIMED (Mediterranean) kostmönstret för en befolkning i sydöstra USA och inkluderar stöd för ökad fysisk aktivitet. I denna forskning föreslår utredarna att identifiera det mest effektiva och effektiva sättet att skala upp MSLP för användning i folkhälso- och kliniska miljöer så att det når minoritets-, landsbygds- och medicinskt undertjänade befolkningar.

I fas 1 kommer utredarna att utveckla, pilottesta och förfina implementeringsstrategier som kommer att användas för att ta MSLP till skala.

Deltagare: Fas I-deltagare inkluderar upp till 80 deltagare som kommer att få MSLP och för vilka studieteamet kommer att samla in baslinje- och uppföljningsdata.

Procedurer (metoder): Ett evidensbaserat ramverk för uppskalning av hälsointerventioner kommer att användas för att vägleda fas I-aktiviteter. Den inledande fasen innebär att förfina den "skalbara enheten" som inkluderar livsstilsprogrammet (MSLP), implementeringsstrategier för de platser som kommer att ge programmet och strategier som UNC kommer att använda för att utbilda webbplatser för att implementera programmet. För att förfina den skalbara enheten kommer utredarna att tillämpa en beskrivande, kvalitativ design för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av MSLP:s interventions- och implementeringsstrategier (dvs vad utredarna kommer att skala upp i fas 2 och 3). I fas 1 kommer studieteamet att rekrytera 2 lokala hälsoavdelningar och 2 federalt kvalificerade vårdcentraler som deltagande platser. Varje plats kommer att bilda ett implementeringsteam på 2-4 personer som kommer att gå igenom utbildning om intervention och implementering. Webbplatser kommer att randomiseras för att få utbildning antingen via distans (webinarium) eller personligt/samarbetsformat. Varje plats kommer att rekrytera upp till 20 deltagare (för totalt 80 på alla platser) för att ta emot interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Norlina, North Carolina, Förenta staterna, 27563
        • Rural Health Group
      • Oxford, North Carolina, Förenta staterna, 27565
        • Granville-Vance Public Health
      • Roxboro, North Carolina, Förenta staterna, 27573
        • Person Family Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • engelsktalande
  • Åldrarna 18-80

Exklusions kriterier:

  • Malignitet
  • Avancerad njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distanssamarbete
För webbplatser som är randomiserade till distansarmen kommer utbildning att levereras via webbkonferens, och teknisk assistans och bedömning och feedback kommer att levereras per telefon.
Med-South Lifestyle Program är en evidensbaserad beteendeförändringsintervention som översätter PREDIMED (Mediterranean) kostmönstret för en befolkning i sydöstra USA och inkluderar stöd för ökad fysisk aktivitet.
Experimentell: Blandat personligt/distanssamarbete
För QI-samarbetsdelen kommer utbildningen att ges i två personliga samarbetsmöten; och resten av strategierna kommer att levereras via webbkonferenser.
Med-South Lifestyle Program är en evidensbaserad beteendeförändringsintervention som översätter PREDIMED (Mediterranean) kostmönstret för en befolkning i sydöstra USA och inkluderar stöd för ökad fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av berättigade patienter som deltar
Tidsram: Månad 6
Andel av varje inställnings berättigade patienter som deltar i Med-South Lifestyle Program och deltagarnas representativitet (ålder, kön, ras/etnicitet) jämfört med den totala populationen av berättigade patienter.
Månad 6
Andel av Med-Syd livsstilsprogram som levereras enligt avsikt
Tidsram: Månad 6
För att bestämma leveranstrohet kommer studieteamet att mäta i vilken grad interventionen levereras som avsett, bedömt av direkta observationer och ljudfilsrecensioner dokumenterade med checklista.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av antalet frukt- och grönsaksportioner per dag
Tidsram: Baslinje, månad 6

Den genomsnittliga skillnaden i frukt- och grönsaksportioner per dag (baslinjeportioner/dag - uppföljningsportioner/dag) mätt med Block Fruit-Grönsak-Fiber Screener.

Blockfrukt-grönsaksfiberscreenaren är en skala med 10 punkter med svar som sträcker sig från: (1) Mindre än 1/vecka till (5) 2+ per dag. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat.

Baslinje, månad 6
Genomsnittlig förändring i minuter av fysisk aktivitet per vecka
Tidsram: Baslinje, månad 6
Genomsnittlig skillnad i minuter av fysisk aktivitet per vecka (baslinjeaktivitet i minuter/vecka - uppföljningsaktivitet i minuter/vecka) mätt med det validerade modifierade RESIDE-enkätet. RESIDE-frågeformuläret är ett självadministrativt instrument med 21 artiklar där deltagarna minns frekvensen, varaktigheten och destinationen för sin promenad (för transport och rekreation) inom och utanför sitt grannskap och cykelaktivitet under en vanlig vecka. Högre poäng indikerar fler minuters aktivitet.
Baslinje, månad 6
Genomsnittlig procentuell förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, månad 6
Genomsnittlig viktförändring (i kg) från baslinje till uppföljning uttryckt i procent.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
  • Huvudutredare: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-2079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera