Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie životního stylu Med-South: Fáze 1

6. listopadu 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Rozšíření programu životního stylu Med-South ke snížení chronických onemocnění ve spolupráci s venkovskými komunitami: Fáze 1

Účelem této studie je určit procesy, jimiž lze dříve osvědčený zásah do životního stylu (program Med-South Lifestyle Program) nejúčinněji a nejúčinněji převést do veřejného zdraví a klinické praxe s cílem pozitivně ovlivnit snížení rizika chronických onemocnění mezi většinou menšinami, venkovem. a lékařsky nedostatečně obsluhované populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Ačkoli jsou intervence změny životního stylu široce doporučovány ke zlepšení zdraví, nejsou v národním měřítku prováděny dostatečně nebo spravedlivě, zejména ve venkovských komunitách. Výzkumný tým vyvinul a otestoval řadu intervencí v oblasti životního stylu, které vyvrcholily v programu Med-South Lifestyle Program (MSLP), na důkazech založeném zásahu pro změnu chování, který překládá PREDIMED (středomořský) stravovací vzorec pro populaci z jihovýchodu USA a zahrnuje podporu pro zvýšená fyzická aktivita. V tomto výzkumu výzkumníci navrhují identifikovat nejúčinnější a nejúčinnější způsob, jak rozšířit MSLP pro použití v prostředí veřejného zdraví a klinické praxe tak, aby se dostal k menšinové, venkovské a lékařsky nedostatečně obsluhované populaci.

Ve fázi 1 výzkumníci vyvinou, pilotně otestují a zdokonalí implementační strategie, které budou použity k převedení MSLP do měřítka.

Účastníci: Účastníci fáze I zahrnují až 80 účastníků, kteří obdrží MSLP a pro které bude studijní tým shromažďovat základní a následná data.

Postupy (metody): K vedení činností Fáze I bude použit rámec založený na důkazech pro rozšiřování zdravotních intervencí. Počáteční fáze zahrnuje upřesnění „škálovatelné jednotky“, která zahrnuje program životního stylu (MSLP), implementační strategie pro stránky, které program poskytnou, a strategie, které UNC použije k výcviku míst na implementaci programu. K upřesnění škálovatelné jednotky použijí vyšetřovatelé deskriptivní, kvalitativní návrh k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervenčních a implementačních strategií MSLP (tj. toho, co budou vyšetřovatelé škálovat ve fázích 2 a 3). Ve fázi 1 přijme studijní tým 2 místní zdravotnická oddělení a 2 federálně kvalifikovaná zdravotnická střediska jako účastnická místa. Každé pracoviště vytvoří realizační tým 2-4 jednotlivců, kteří projdou školením o poskytování a implementaci intervence. Stránky budou náhodně vybrány tak, aby prošly školením buď na dálku (webinář), nebo formou osobního/spolupráce. Každé pracoviště přijme až 20 účastníků (celkem 80 napříč všemi pracovišti), kteří se účastní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Norlina, North Carolina, Spojené státy, 27563
        • Rural Health Group
      • Oxford, North Carolina, Spojené státy, 27565
        • Granville-Vance Public Health
      • Roxboro, North Carolina, Spojené státy, 27573
        • Person Family Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • anglicky mluvící
  • Věk 18-80

Kritéria vyloučení:

  • Malignita
  • Pokročilé onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spolupráce na dálku
Pro místa náhodně zařazená do distančního ramene bude školení poskytnuto prostřednictvím webové konference a technická pomoc, hodnocení a zpětná vazba budou poskytovány po telefonu.
Behaviorální: Program životního stylu Med-South
Program Med-South Lifestyle Program je na důkazech podložená intervence zaměřená na změnu chování, která překládá PREDIMED (středomořský) stravovací vzorec pro populaci z jihovýchodu USA a zahrnuje podporu zvýšené fyzické aktivity.
Experimentální: Smíšená osobní/vzdálená spolupráce
V případě kolaborativní větve QI bude školení poskytnuto ve dvou osobních setkáních zaměřených na spolupráci; a zbývající strategie budou doručeny prostřednictvím webových konferencí.
Behaviorální: Program životního stylu Med-South
Program Med-South Lifestyle Program je na důkazech podložená intervence zaměřená na změnu chování, která překládá PREDIMED (středomořský) stravovací vzorec pro populaci z jihovýchodu USA a zahrnuje podporu zvýšené fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zúčastněných způsobilých pacientů
Časové okno: 6. měsíc
Procento způsobilých pacientů každého prostředí, kteří se účastní programu Med-South Lifestyle Program, a reprezentativnost účastníků (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost) ve srovnání s celkovou populací způsobilých pacientů.
6. měsíc
Procento programu životního stylu Med-South poskytnuto tak, jak bylo zamýšleno
Časové okno: 6. měsíc
Aby se určila věrnost doručení, studijní tým změří míru, do jaké je intervence poskytnuta tak, jak bylo zamýšleno, jak bylo vyhodnoceno přímými pozorováními a kontrolami zvukových souborů zdokumentovaných kontrolním seznamem.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna počtu porcí ovoce a zeleniny za den
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6

Průměrný rozdíl v porcích ovoce a zeleniny za den (základní porce/den – následné porce/den) měřený pomocí Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener.

Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener je 10-položková stupnice s odpověďmi v rozsahu od: (1) Méně než 1/týden až (5) 2+ denně. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna v minutách fyzické aktivity za týden
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Průměrný rozdíl v minutách fyzické aktivity za týden (základní aktivita v minutách/týden – následná aktivita v minutách/týden) měřená validovaným upraveným dotazníkem RESIDE. Dotazník RESIDE je samoobslužný nástroj o 21 položkách, ve kterém si účastníci vzpomenou na frekvenci, trvání a cíl své chůze (dopravy a rekreace) v rámci svého sousedství i mimo něj a na cyklistickou aktivitu v obvyklém týdnu. Vyšší skóre znamená více minut aktivity.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná procentní změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna hmotnosti (v kg) od výchozího stavu do následného sledování vyjádřená v procentech.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-2079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý životní styl

Klinické studie na Program životního stylu Med-South

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit