- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04421703
Med-South Lifestyle-onderzoek: fase 1
Opschalen van het Med-South Lifestyle-programma om chronische ziekten te verminderen in samenwerking met plattelandsgemeenschappen: fase 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Hoewel interventies op het gebied van gedragsverandering op grote schaal worden aanbevolen om de gezondheid te verbeteren, worden ze niet voldoende of op een rechtvaardige manier geïmplementeerd op nationale schaal, met name in plattelandsgemeenschappen. Het onderzoeksteam heeft meerdere leefstijlinterventies ontwikkeld en getest, die hebben geresulteerd in het Med-South Lifestyle Program (MSLP), een evidence-based gedragsveranderingsinterventie die het PREDIMED (mediterrane) voedingspatroon vertaalt naar een bevolking in het zuidoosten van de VS en ondersteuning biedt voor verhoogde fysieke activiteit. In dit onderzoek stellen de onderzoekers voor om de meest effectieve en efficiënte manier te vinden om de MSLP op te schalen voor gebruik in de volksgezondheid en klinische praktijken, zodat het minderheids-, plattelands- en medisch achtergestelde bevolkingsgroepen bereikt.
In fase 1 zullen de onderzoekers implementatiestrategieën ontwikkelen, testen en verfijnen die zullen worden gebruikt om de MSLP op schaal te brengen.
Deelnemers: Fase I-deelnemers omvatten maximaal 80 deelnemers die de MSLP zullen ontvangen en voor wie het onderzoeksteam baseline- en follow-upgegevens zal verzamelen.
Procedures (methoden): Een evidence-based raamwerk voor het opschalen van gezondheidsinterventies zal worden gebruikt als leidraad voor fase I-activiteiten. De eerste fase omvat het verfijnen van de "schaalbare eenheid", waaronder het lifestyle-programma (MSLP), implementatiestrategieën voor de sites die het programma zullen geven, en strategieën die UNC zal gebruiken om sites te trainen in het implementeren van het programma. Om de schaalbare eenheid te verfijnen, zullen de onderzoekers een beschrijvend, kwalitatief ontwerp toepassen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie- en implementatiestrategieën van de MSLP te beoordelen (d.w.z. wat de onderzoekers zullen opschalen in fase 2 en 3). In fase 1 rekruteert het onderzoeksteam 2 lokale gezondheidsafdelingen en 2 federaal gekwalificeerde gezondheidscentra als deelnemende locaties. Elke locatie zal een implementatieteam vormen van 2-4 personen die training zullen volgen over het leveren en implementeren van interventies. Sites worden gerandomiseerd om training te krijgen, hetzij via een afstand (webinar) of persoonlijk/gezamenlijk formaat. Elke site zal maximaal 20 deelnemers rekruteren (voor een totaal van 80 over alle sites) om de interventie te ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Norlina, North Carolina, Verenigde Staten, 27563
- Rural Health Group
-
Oxford, North Carolina, Verenigde Staten, 27565
- Granville-Vance Public Health
-
Roxboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27573
- Person Family Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Engels sprekende
- Leeftijden 18-80
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit
- Gevorderde nierziekte (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samenwerking op afstand
Voor locaties die gerandomiseerd zijn in de afstandsarm, wordt de training gegeven via een webconferentie, en wordt er telefonisch technische assistentie, beoordeling en feedback gegeven.
|
Het Med-South Lifestyle Program is een evidence-based gedragsveranderingsinterventie die het PREDIMED (mediterrane) voedingspatroon vertaalt voor een zuidoostelijke Amerikaanse bevolking en ondersteuning biedt voor verhoogde fysieke activiteit.
|
|
Experimenteel: Gemengde samenwerking tussen persoon en afstand
Voor de QI-samenwerkingstak zal de training worden gegeven in twee persoonlijke samenwerkingsbijeenkomsten; en de rest van de strategieën zal via webconferenties worden geleverd.
|
Het Med-South Lifestyle Program is een evidence-based gedragsveranderingsinterventie die het PREDIMED (mediterrane) voedingspatroon vertaalt voor een zuidoostelijke Amerikaanse bevolking en ondersteuning biedt voor verhoogde fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat deelneemt
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage van de in aanmerking komende patiënten van elke instelling dat deelneemt aan het Med-South Lifestyle Program en de representativiteit van de deelnemers (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit) in vergelijking met de totale populatie van in aanmerking komende patiënten.
|
Maand 6
|
|
Percentage van Med-South Lifestyle-programma geleverd zoals bedoeld
Tijdsspanne: Maand 6
|
Om de betrouwbaarheid van de levering te bepalen, zal het onderzoeksteam de mate meten waarin de interventie wordt geleverd zoals bedoeld, zoals beoordeeld door directe observaties en beoordelingen van audiobestanden, gedocumenteerd door middel van een checklist.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering Aantal porties fruit en groente per dag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Het gemiddelde verschil in fruit- en groenteporties per dag (basisporties/dag - vervolgporties/dag) zoals gemeten door de Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener. De Block Fruit-Groente-Fiber Screener is een schaal van 10 items met antwoorden variërend van: (1) Minder dan 1/week tot (5) 2+ per dag. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat. |
Basislijn, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering in minuten fysieke activiteit per week
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Gemiddeld verschil in minuten fysieke activiteit per week (basisactiviteit in minuten/week - vervolgactiviteit in minuten/week) zoals gemeten met de gevalideerde gewijzigde RESIDE-vragenlijst.
De RESIDE-vragenlijst is een zelfin te vullen instrument met 21 items waarin deelnemers zich de frequentie, duur en bestemming herinneren van hun wandelingen (voor transport en recreatie) binnen en buiten hun buurt, en fietsactiviteit in een gebruikelijke week.
Hogere scores duiden op meer minuten activiteit.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Gemiddelde gewichtsverandering (in kg) vanaf baseline tot follow-up, uitgedrukt als een percentage.
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-2079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde levensstijl
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Med-South Lifestyle-programma
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidGewichtsverlies | Cardiovasculaire risicofactor | Dieet, gezondVerenigde Staten