Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Med-South Lifestyle-onderzoek: fase 1

6 november 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Opschalen van het Med-South Lifestyle-programma om chronische ziekten te verminderen in samenwerking met plattelandsgemeenschappen: fase 1

Het doel van deze studie is om de processen te bepalen waarmee een eerder bewezen leefstijlinterventie (het Med-South Lifestyle Program) het meest effectief en efficiënt kan worden vertaald in de volksgezondheid en de klinische praktijk om een ​​positieve invloed uit te oefenen op de vermindering van het risico op chronische ziekten onder voornamelijk minderheden, landelijke , en medisch achtergestelde bevolkingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Hoewel interventies op het gebied van gedragsverandering op grote schaal worden aanbevolen om de gezondheid te verbeteren, worden ze niet voldoende of op een rechtvaardige manier geïmplementeerd op nationale schaal, met name in plattelandsgemeenschappen. Het onderzoeksteam heeft meerdere leefstijlinterventies ontwikkeld en getest, die hebben geresulteerd in het Med-South Lifestyle Program (MSLP), een evidence-based gedragsveranderingsinterventie die het PREDIMED (mediterrane) voedingspatroon vertaalt naar een bevolking in het zuidoosten van de VS en ondersteuning biedt voor verhoogde fysieke activiteit. In dit onderzoek stellen de onderzoekers voor om de meest effectieve en efficiënte manier te vinden om de MSLP op te schalen voor gebruik in de volksgezondheid en klinische praktijken, zodat het minderheids-, plattelands- en medisch achtergestelde bevolkingsgroepen bereikt.

In fase 1 zullen de onderzoekers implementatiestrategieën ontwikkelen, testen en verfijnen die zullen worden gebruikt om de MSLP op schaal te brengen.

Deelnemers: Fase I-deelnemers omvatten maximaal 80 deelnemers die de MSLP zullen ontvangen en voor wie het onderzoeksteam baseline- en follow-upgegevens zal verzamelen.

Procedures (methoden): Een evidence-based raamwerk voor het opschalen van gezondheidsinterventies zal worden gebruikt als leidraad voor fase I-activiteiten. De eerste fase omvat het verfijnen van de "schaalbare eenheid", waaronder het lifestyle-programma (MSLP), implementatiestrategieën voor de sites die het programma zullen geven, en strategieën die UNC zal gebruiken om sites te trainen in het implementeren van het programma. Om de schaalbare eenheid te verfijnen, zullen de onderzoekers een beschrijvend, kwalitatief ontwerp toepassen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie- en implementatiestrategieën van de MSLP te beoordelen (d.w.z. wat de onderzoekers zullen opschalen in fase 2 en 3). In fase 1 rekruteert het onderzoeksteam 2 lokale gezondheidsafdelingen en 2 federaal gekwalificeerde gezondheidscentra als deelnemende locaties. Elke locatie zal een implementatieteam vormen van 2-4 personen die training zullen volgen over het leveren en implementeren van interventies. Sites worden gerandomiseerd om training te krijgen, hetzij via een afstand (webinar) of persoonlijk/gezamenlijk formaat. Elke site zal maximaal 20 deelnemers rekruteren (voor een totaal van 80 over alle sites) om de interventie te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Norlina, North Carolina, Verenigde Staten, 27563
        • Rural Health Group
      • Oxford, North Carolina, Verenigde Staten, 27565
        • Granville-Vance Public Health
      • Roxboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27573
        • Person Family Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Engels sprekende
  • Leeftijden 18-80

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit
  • Gevorderde nierziekte (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Samenwerking op afstand
Voor locaties die gerandomiseerd zijn in de afstandsarm, wordt de training gegeven via een webconferentie, en wordt er telefonisch technische assistentie, beoordeling en feedback gegeven.
Het Med-South Lifestyle Program is een evidence-based gedragsveranderingsinterventie die het PREDIMED (mediterrane) voedingspatroon vertaalt voor een zuidoostelijke Amerikaanse bevolking en ondersteuning biedt voor verhoogde fysieke activiteit.
Experimenteel: Gemengde samenwerking tussen persoon en afstand
Voor de QI-samenwerkingstak zal de training worden gegeven in twee persoonlijke samenwerkingsbijeenkomsten; en de rest van de strategieën zal via webconferenties worden geleverd.
Het Med-South Lifestyle Program is een evidence-based gedragsveranderingsinterventie die het PREDIMED (mediterrane) voedingspatroon vertaalt voor een zuidoostelijke Amerikaanse bevolking en ondersteuning biedt voor verhoogde fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende patiënten dat deelneemt
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage van de in aanmerking komende patiënten van elke instelling dat deelneemt aan het Med-South Lifestyle Program en de representativiteit van de deelnemers (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit) in vergelijking met de totale populatie van in aanmerking komende patiënten.
Maand 6
Percentage van Med-South Lifestyle-programma geleverd zoals bedoeld
Tijdsspanne: Maand 6
Om de betrouwbaarheid van de levering te bepalen, zal het onderzoeksteam de mate meten waarin de interventie wordt geleverd zoals bedoeld, zoals beoordeeld door directe observaties en beoordelingen van audiobestanden, gedocumenteerd door middel van een checklist.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering Aantal porties fruit en groente per dag
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6

Het gemiddelde verschil in fruit- en groenteporties per dag (basisporties/dag - vervolgporties/dag) zoals gemeten door de Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener.

De Block Fruit-Groente-Fiber Screener is een schaal van 10 items met antwoorden variërend van: (1) Minder dan 1/week tot (5) 2+ per dag. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.

Basislijn, maand 6
Gemiddelde verandering in minuten fysieke activiteit per week
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Gemiddeld verschil in minuten fysieke activiteit per week (basisactiviteit in minuten/week - vervolgactiviteit in minuten/week) zoals gemeten met de gevalideerde gewijzigde RESIDE-vragenlijst. De RESIDE-vragenlijst is een zelfin te vullen instrument met 21 items waarin deelnemers zich de frequentie, duur en bestemming herinneren van hun wandelingen (voor transport en recreatie) binnen en buiten hun buurt, en fietsactiviteit in een gebruikelijke week. Hogere scores duiden op meer minuten activiteit.
Basislijn, maand 6
Gemiddelde procentuele verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Gemiddelde gewichtsverandering (in kg) vanaf baseline tot follow-up, uitgedrukt als een percentage.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-2079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde levensstijl

Klinische onderzoeken op Med-South Lifestyle-programma

Abonneren