- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04421703
Étude sur le mode de vie Med-Sud : Phase 1
Élargissement du programme Med-South Lifestyle pour réduire les maladies chroniques en partenariat avec les communautés rurales : Phase 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Bien que les interventions visant à modifier le mode de vie soient largement recommandées pour améliorer la santé, elles ne sont pas mises en œuvre suffisamment ou équitablement à l'échelle nationale, en particulier dans les communautés rurales. L'équipe de recherche a développé et testé plusieurs interventions sur le mode de vie, qui ont abouti au Med-South Lifestyle Program (MSLP), une intervention de changement de comportement fondée sur des preuves qui traduit le modèle alimentaire PREDIMED (méditerranéen) pour une population du sud-est des États-Unis et comprend un soutien pour augmentation de l'activité physique. Dans cette recherche, les chercheurs proposent d'identifier le moyen le plus efficace et le plus efficient d'étendre le MSLP pour une utilisation dans les milieux de la santé publique et des pratiques cliniques afin qu'il atteigne les populations minoritaires, rurales et médicalement mal desservies.
Au cours de la phase 1, les enquêteurs développeront, testeront et affineront les stratégies de mise en œuvre qui seront utilisées pour mettre le MSLP à l'échelle.
Participants : Les participants à la phase I comprennent jusqu'à 80 participants qui recevront le MSLP et pour lesquels l'équipe de l'étude collectera des données de référence et de suivi.
Procédures (méthodes) : Un cadre fondé sur des preuves pour l'intensification des interventions sanitaires sera utilisé pour guider les activités de la Phase I. La phase initiale consiste à affiner «l'unité évolutive» qui comprend le programme de style de vie (MSLP), les stratégies de mise en œuvre pour les sites qui donneront le programme et les stratégies que l'UNC utilisera pour former les sites à la mise en œuvre du programme. Pour affiner l'unité évolutive, les enquêteurs appliqueront une conception descriptive et qualitative pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des stratégies d'intervention et de mise en œuvre du MSLP (c'est-à-dire ce que les enquêteurs mettront à l'échelle dans les phases 2 et 3). Dans la phase 1, l'équipe de l'étude recrutera 2 départements de santé locaux et 2 centres de santé agréés par le gouvernement fédéral comme sites participants. Chaque site formera une équipe de mise en œuvre de 2 à 4 personnes qui suivront une formation sur la prestation et la mise en œuvre des interventions. Les sites seront randomisés pour recevoir une formation à distance (webinaire) ou en personne/en collaboration. Chaque site recrutera jusqu'à 20 participants (pour un total de 80 sur l'ensemble des sites) pour recevoir l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Norlina, North Carolina, États-Unis, 27563
- Rural Health Group
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Oxford, North Carolina, États-Unis, 27565
- Granville-Vance Public Health
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Roxboro, North Carolina, États-Unis, 27573
- Person Family Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- anglophone
- 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Malignité
- Maladie rénale avancée (clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collaboration à distance
Pour les sites randomisés dans le bras à distance, la formation sera dispensée par conférence Web, et l'assistance technique, l'évaluation et les commentaires seront dispensés par téléphone.
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Le Med-South Lifestyle Program est une intervention de changement de comportement fondée sur des preuves qui traduit le modèle alimentaire PREDIMED (méditerranéen) pour une population du sud-est des États-Unis et comprend un soutien pour une activité physique accrue.
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Expérimental: Collaboration mixte en personne et à distance
Pour le bras collaboratif QI, la formation sera dispensée lors de deux réunions collaboratives en personne ; et le reste des stratégies sera présenté par conférence Web.
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Le Med-South Lifestyle Program est une intervention de changement de comportement fondée sur des preuves qui traduit le modèle alimentaire PREDIMED (méditerranéen) pour une population du sud-est des États-Unis et comprend un soutien pour une activité physique accrue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients éligibles participants
Délai: Mois 6
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Pourcentage de patients éligibles de chaque établissement qui participent au programme Med-South Lifestyle et représentativité des participants (âge, sexe, race/ethnie) par rapport à la population globale de patients éligibles.
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Mois 6
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Pourcentage du programme Med-South Lifestyle livré comme prévu
Délai: Mois 6
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Pour déterminer la fidélité de la livraison, l'équipe de l'étude mesurera le degré auquel l'intervention est livrée comme prévu, tel qu'évalué par des observations directes et des examens de fichiers audio documentés par une liste de contrôle.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du nombre de portions de fruits et légumes par jour
Délai: Base de référence, mois 6
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La différence moyenne dans les portions de fruits et légumes par jour (portions de base/jour - portions de suivi/jour) telle que mesurée par le Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener. Le Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener est une échelle de 10 items avec des réponses allant de : (1) Moins de 1/semaine à (5) 2+ par jour. Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat. |
Base de référence, mois 6
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Changement moyen en minutes d'activité physique par semaine
Délai: Base de référence, mois 6
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Différence moyenne en minutes d'activité physique par semaine (activité de base en minutes/semaine - activité de suivi en minutes/semaine) telle que mesurée par le questionnaire RESIDE modifié validé.
Le questionnaire RESIDE est un instrument auto-administré de 21 items dans lequel les participants rappellent la fréquence, la durée et la destination de leur marche (pour le transport et les loisirs) à l'intérieur et à l'extérieur de leur quartier, et de leur activité cycliste au cours d'une semaine habituelle.
Des scores plus élevés indiquent plus de minutes d'activité.
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Base de référence, mois 6
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Variation moyenne en pourcentage du poids
Délai: Base de référence, mois 6
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Changement de poids moyen (en kg) entre le départ et le suivi exprimé en pourcentage.
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Base de référence, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
- Chercheur principal: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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