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Étude sur le mode de vie Med-Sud : Phase 1

6 novembre 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Élargissement du programme Med-South Lifestyle pour réduire les maladies chroniques en partenariat avec les communautés rurales : Phase 1

Le but de cette étude est de déterminer les processus par lesquels une intervention sur le mode de vie déjà éprouvée (le programme Med-South Lifestyle) peut être traduite de la manière la plus efficace et la plus efficiente en santé publique et en pratique clinique pour avoir un impact positif sur la réduction des risques de maladies chroniques parmi les populations principalement minoritaires et rurales. , et les populations médicalement mal desservies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Bien que les interventions visant à modifier le mode de vie soient largement recommandées pour améliorer la santé, elles ne sont pas mises en œuvre suffisamment ou équitablement à l'échelle nationale, en particulier dans les communautés rurales. L'équipe de recherche a développé et testé plusieurs interventions sur le mode de vie, qui ont abouti au Med-South Lifestyle Program (MSLP), une intervention de changement de comportement fondée sur des preuves qui traduit le modèle alimentaire PREDIMED (méditerranéen) pour une population du sud-est des États-Unis et comprend un soutien pour augmentation de l'activité physique. Dans cette recherche, les chercheurs proposent d'identifier le moyen le plus efficace et le plus efficient d'étendre le MSLP pour une utilisation dans les milieux de la santé publique et des pratiques cliniques afin qu'il atteigne les populations minoritaires, rurales et médicalement mal desservies.

Au cours de la phase 1, les enquêteurs développeront, testeront et affineront les stratégies de mise en œuvre qui seront utilisées pour mettre le MSLP à l'échelle.

Participants : Les participants à la phase I comprennent jusqu'à 80 participants qui recevront le MSLP et pour lesquels l'équipe de l'étude collectera des données de référence et de suivi.

Procédures (méthodes) : Un cadre fondé sur des preuves pour l'intensification des interventions sanitaires sera utilisé pour guider les activités de la Phase I. La phase initiale consiste à affiner «l'unité évolutive» qui comprend le programme de style de vie (MSLP), les stratégies de mise en œuvre pour les sites qui donneront le programme et les stratégies que l'UNC utilisera pour former les sites à la mise en œuvre du programme. Pour affiner l'unité évolutive, les enquêteurs appliqueront une conception descriptive et qualitative pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des stratégies d'intervention et de mise en œuvre du MSLP (c'est-à-dire ce que les enquêteurs mettront à l'échelle dans les phases 2 et 3). Dans la phase 1, l'équipe de l'étude recrutera 2 départements de santé locaux et 2 centres de santé agréés par le gouvernement fédéral comme sites participants. Chaque site formera une équipe de mise en œuvre de 2 à 4 personnes qui suivront une formation sur la prestation et la mise en œuvre des interventions. Les sites seront randomisés pour recevoir une formation à distance (webinaire) ou en personne/en collaboration. Chaque site recrutera jusqu'à 20 participants (pour un total de 80 sur l'ensemble des sites) pour recevoir l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Norlina, North Carolina, États-Unis, 27563
        • Rural Health Group
      • Oxford, North Carolina, États-Unis, 27565
        • Granville-Vance Public Health
      • Roxboro, North Carolina, États-Unis, 27573
        • Person Family Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • anglophone
  • 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • Malignité
  • Maladie rénale avancée (clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collaboration à distance
Pour les sites randomisés dans le bras à distance, la formation sera dispensée par conférence Web, et l'assistance technique, l'évaluation et les commentaires seront dispensés par téléphone.
Le Med-South Lifestyle Program est une intervention de changement de comportement fondée sur des preuves qui traduit le modèle alimentaire PREDIMED (méditerranéen) pour une population du sud-est des États-Unis et comprend un soutien pour une activité physique accrue.
Expérimental: Collaboration mixte en personne et à distance
Pour le bras collaboratif QI, la formation sera dispensée lors de deux réunions collaboratives en personne ; et le reste des stratégies sera présenté par conférence Web.
Le Med-South Lifestyle Program est une intervention de changement de comportement fondée sur des preuves qui traduit le modèle alimentaire PREDIMED (méditerranéen) pour une population du sud-est des États-Unis et comprend un soutien pour une activité physique accrue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients éligibles participants
Délai: Mois 6
Pourcentage de patients éligibles de chaque établissement qui participent au programme Med-South Lifestyle et représentativité des participants (âge, sexe, race/ethnie) par rapport à la population globale de patients éligibles.
Mois 6
Pourcentage du programme Med-South Lifestyle livré comme prévu
Délai: Mois 6
Pour déterminer la fidélité de la livraison, l'équipe de l'étude mesurera le degré auquel l'intervention est livrée comme prévu, tel qu'évalué par des observations directes et des examens de fichiers audio documentés par une liste de contrôle.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du nombre de portions de fruits et légumes par jour
Délai: Base de référence, mois 6

La différence moyenne dans les portions de fruits et légumes par jour (portions de base/jour - portions de suivi/jour) telle que mesurée par le Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener.

Le Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener est une échelle de 10 items avec des réponses allant de : (1) Moins de 1/semaine à (5) 2+ par jour. Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.

Base de référence, mois 6
Changement moyen en minutes d'activité physique par semaine
Délai: Base de référence, mois 6
Différence moyenne en minutes d'activité physique par semaine (activité de base en minutes/semaine - activité de suivi en minutes/semaine) telle que mesurée par le questionnaire RESIDE modifié validé. Le questionnaire RESIDE est un instrument auto-administré de 21 items dans lequel les participants rappellent la fréquence, la durée et la destination de leur marche (pour le transport et les loisirs) à l'intérieur et à l'extérieur de leur quartier, et de leur activité cycliste au cours d'une semaine habituelle. Des scores plus élevés indiquent plus de minutes d'activité.
Base de référence, mois 6
Variation moyenne en pourcentage du poids
Délai: Base de référence, mois 6
Changement de poids moyen (en kg) entre le départ et le suivi exprimé en pourcentage.
Base de référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
  • Chercheur principal: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-2079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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