- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04421703
Studio sullo stile di vita Med-Sud: fase 1
Ampliamento del programma Med-South Lifestyle per ridurre le malattie croniche in collaborazione con le comunità rurali: fase 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: sebbene gli interventi di modifica del comportamento dello stile di vita siano ampiamente raccomandati per migliorare la salute, non vengono attuati in modo sufficiente o equo su scala nazionale, in particolare nelle comunità rurali. Il team di ricerca ha sviluppato e testato molteplici interventi sullo stile di vita, che sono culminati nel Med-South Lifestyle Program (MSLP), un intervento di cambiamento comportamentale basato sull'evidenza che traduce il modello dietetico PREDIMED (mediterraneo) per una popolazione degli Stati Uniti sudorientali e include il supporto per aumento dell'attività fisica. In questa ricerca i ricercatori propongono di identificare il modo più efficace ed efficiente per aumentare l'MSLP per l'uso in contesti di sanità pubblica e pratiche cliniche in modo che raggiunga popolazioni minoritarie, rurali e sottoservite dal punto di vista medico.
Nella Fase 1, i ricercatori svilupperanno, testeranno e perfezioneranno le strategie di implementazione che verranno utilizzate per portare il MSLP su larga scala.
Partecipanti: i partecipanti alla fase I includono fino a 80 partecipanti che riceveranno il MSLP e per i quali il team di studio raccoglierà i dati di riferimento e di follow-up.
Procedure (metodi): per guidare le attività della Fase I verrà utilizzato un quadro basato sull'evidenza per il potenziamento degli interventi sanitari. La fase iniziale prevede il perfezionamento dell '"unità scalabile" che include il programma sullo stile di vita (MSLP), le strategie di implementazione per i siti che forniranno il programma e le strategie che UNC utilizzerà per formare i siti sull'attuazione del programma. Per perfezionare l'unità scalabile, i ricercatori applicheranno un disegno descrittivo e qualitativo per valutare la fattibilità e l'accettabilità delle strategie di intervento e implementazione del MSLP (ovvero, ciò che i ricercatori aumenteranno nelle fasi 2 e 3). Nella Fase 1, il team di studio recluterà 2 dipartimenti sanitari locali e 2 centri sanitari qualificati a livello federale come siti partecipanti. Ogni sito formerà un team di implementazione di 2-4 persone che seguiranno la formazione sulla consegna e l'implementazione dell'intervento. I siti saranno randomizzati per ricevere formazione tramite un formato a distanza (webinar) o di persona/collaborativo. Ogni sito recluterà fino a 20 partecipanti (per un totale di 80 in tutti i siti) per ricevere l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Norlina, North Carolina, Stati Uniti, 27563
- Rural Health Group
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Oxford, North Carolina, Stati Uniti, 27565
- Granville-Vance Public Health
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Roxboro, North Carolina, Stati Uniti, 27573
- Person Family Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- parlando inglese
- Età 18-80
Criteri di esclusione:
- Malignità
- Malattia renale avanzata (clearance stimata della creatinina < 30 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collaborativa a distanza
Per i siti randomizzati al braccio a distanza, la formazione verrà erogata tramite conferenza web e l'assistenza tecnica, la valutazione e il feedback verranno forniti telefonicamente.
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Il programma Med-South Lifestyle è un intervento di cambiamento comportamentale basato sull'evidenza che traduce il modello dietetico PREDIMED (mediterraneo) per una popolazione del sud-est degli Stati Uniti e include il supporto per una maggiore attività fisica.
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Sperimentale: Collaborazione mista di persona/a distanza
Per il braccio collaborativo del QI, la formazione verrà erogata in due riunioni collaborative di persona; e il resto delle strategie sarà fornito tramite web-conferencing.
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Il programma Med-South Lifestyle è un intervento di cambiamento comportamentale basato sull'evidenza che traduce il modello dietetico PREDIMED (mediterraneo) per una popolazione del sud-est degli Stati Uniti e include il supporto per una maggiore attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti idonei partecipanti
Lasso di tempo: Mese 6
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Percentuale di pazienti idonei di ciascuna struttura che partecipano al programma Med-South Lifestyle e rappresentatività dei partecipanti (età, sesso, razza/etnia) rispetto alla popolazione complessiva dei pazienti idonei.
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Mese 6
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Percentuale del programma Med-South Lifestyle consegnato come previsto
Lasso di tempo: Mese 6
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Per determinare la fedeltà della consegna, il gruppo di studio misurerà il grado in cui l'intervento viene consegnato come previsto come valutato da osservazioni dirette e revisioni di file audio documentate da checklist.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del numero di porzioni di frutta e verdura al giorno
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La differenza media nelle porzioni di frutta e verdura al giorno (porzioni/giorno di riferimento - porzioni/giorno di follow-up) misurata dal Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener. Il Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener è una scala di 10 elementi con risposte che vanno da: (1) Meno di 1/settimana a (5) 2+ al giorno. Punteggi più alti riflettono un risultato migliore. |
Basale, mese 6
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Variazione media dei minuti di attività fisica alla settimana
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Differenza media in minuti di attività fisica a settimana (attività di base in minuti/settimana - attività di follow-up in minuti/settimana) misurata dal questionario RESIDE modificato convalidato.
Il questionario RESIDE è uno strumento autosomministrato di 21 item in cui i partecipanti ricordano la frequenza, la durata e la destinazione delle loro passeggiate (per trasporto e ricreazione) all'interno e all'esterno del loro quartiere e l'attività in bicicletta in una normale settimana.
Punteggi più alti indicano più minuti di attività.
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Basale, mese 6
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Variazione percentuale media di peso
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Variazione di peso media (in kg) dal basale al follow-up espressa in percentuale.
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Basale, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigatore principale: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-2079
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Prove cliniche su Programma di stile di vita Med-Sud
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University of North Carolina, Chapel HillCompletato