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Studio sullo stile di vita Med-Sud: fase 1

6 novembre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Ampliamento del programma Med-South Lifestyle per ridurre le malattie croniche in collaborazione con le comunità rurali: fase 1

Lo scopo di questo studio è determinare i processi attraverso i quali un intervento sullo stile di vita precedentemente collaudato (il programma Med-South Lifestyle) può essere tradotto in modo più efficace ed efficiente nella salute pubblica e nella pratica clinica per avere un impatto positivo sulla riduzione del rischio di malattie croniche tra le popolazioni prevalentemente minoritarie, rurali e popolazioni sottoservite dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Scopo: sebbene gli interventi di modifica del comportamento dello stile di vita siano ampiamente raccomandati per migliorare la salute, non vengono attuati in modo sufficiente o equo su scala nazionale, in particolare nelle comunità rurali. Il team di ricerca ha sviluppato e testato molteplici interventi sullo stile di vita, che sono culminati nel Med-South Lifestyle Program (MSLP), un intervento di cambiamento comportamentale basato sull'evidenza che traduce il modello dietetico PREDIMED (mediterraneo) per una popolazione degli Stati Uniti sudorientali e include il supporto per aumento dell'attività fisica. In questa ricerca i ricercatori propongono di identificare il modo più efficace ed efficiente per aumentare l'MSLP per l'uso in contesti di sanità pubblica e pratiche cliniche in modo che raggiunga popolazioni minoritarie, rurali e sottoservite dal punto di vista medico.

Nella Fase 1, i ricercatori svilupperanno, testeranno e perfezioneranno le strategie di implementazione che verranno utilizzate per portare il MSLP su larga scala.

Partecipanti: i partecipanti alla fase I includono fino a 80 partecipanti che riceveranno il MSLP e per i quali il team di studio raccoglierà i dati di riferimento e di follow-up.

Procedure (metodi): per guidare le attività della Fase I verrà utilizzato un quadro basato sull'evidenza per il potenziamento degli interventi sanitari. La fase iniziale prevede il perfezionamento dell '"unità scalabile" che include il programma sullo stile di vita (MSLP), le strategie di implementazione per i siti che forniranno il programma e le strategie che UNC utilizzerà per formare i siti sull'attuazione del programma. Per perfezionare l'unità scalabile, i ricercatori applicheranno un disegno descrittivo e qualitativo per valutare la fattibilità e l'accettabilità delle strategie di intervento e implementazione del MSLP (ovvero, ciò che i ricercatori aumenteranno nelle fasi 2 e 3). Nella Fase 1, il team di studio recluterà 2 dipartimenti sanitari locali e 2 centri sanitari qualificati a livello federale come siti partecipanti. Ogni sito formerà un team di implementazione di 2-4 persone che seguiranno la formazione sulla consegna e l'implementazione dell'intervento. I siti saranno randomizzati per ricevere formazione tramite un formato a distanza (webinar) o di persona/collaborativo. Ogni sito recluterà fino a 20 partecipanti (per un totale di 80 in tutti i siti) per ricevere l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Norlina, North Carolina, Stati Uniti, 27563
        • Rural Health Group
      • Oxford, North Carolina, Stati Uniti, 27565
        • Granville-Vance Public Health
      • Roxboro, North Carolina, Stati Uniti, 27573
        • Person Family Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • parlando inglese
  • Età 18-80

Criteri di esclusione:

  • Malignità
  • Malattia renale avanzata (clearance stimata della creatinina < 30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collaborativa a distanza
Per i siti randomizzati al braccio a distanza, la formazione verrà erogata tramite conferenza web e l'assistenza tecnica, la valutazione e il feedback verranno forniti telefonicamente.
Il programma Med-South Lifestyle è un intervento di cambiamento comportamentale basato sull'evidenza che traduce il modello dietetico PREDIMED (mediterraneo) per una popolazione del sud-est degli Stati Uniti e include il supporto per una maggiore attività fisica.
Sperimentale: Collaborazione mista di persona/a distanza
Per il braccio collaborativo del QI, la formazione verrà erogata in due riunioni collaborative di persona; e il resto delle strategie sarà fornito tramite web-conferencing.
Il programma Med-South Lifestyle è un intervento di cambiamento comportamentale basato sull'evidenza che traduce il modello dietetico PREDIMED (mediterraneo) per una popolazione del sud-est degli Stati Uniti e include il supporto per una maggiore attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei partecipanti
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti idonei di ciascuna struttura che partecipano al programma Med-South Lifestyle e rappresentatività dei partecipanti (età, sesso, razza/etnia) rispetto alla popolazione complessiva dei pazienti idonei.
Mese 6
Percentuale del programma Med-South Lifestyle consegnato come previsto
Lasso di tempo: Mese 6
Per determinare la fedeltà della consegna, il gruppo di studio misurerà il grado in cui l'intervento viene consegnato come previsto come valutato da osservazioni dirette e revisioni di file audio documentate da checklist.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del numero di porzioni di frutta e verdura al giorno
Lasso di tempo: Basale, mese 6

La differenza media nelle porzioni di frutta e verdura al giorno (porzioni/giorno di riferimento - porzioni/giorno di follow-up) misurata dal Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener.

Il Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener è una scala di 10 elementi con risposte che vanno da: (1) Meno di 1/settimana a (5) 2+ al giorno. Punteggi più alti riflettono un risultato migliore.

Basale, mese 6
Variazione media dei minuti di attività fisica alla settimana
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Differenza media in minuti di attività fisica a settimana (attività di base in minuti/settimana - attività di follow-up in minuti/settimana) misurata dal questionario RESIDE modificato convalidato. Il questionario RESIDE è uno strumento autosomministrato di 21 item in cui i partecipanti ricordano la frequenza, la durata e la destinazione delle loro passeggiate (per trasporto e ricreazione) all'interno e all'esterno del loro quartiere e l'attività in bicicletta in una normale settimana. Punteggi più alti indicano più minuti di attività.
Basale, mese 6
Variazione percentuale media di peso
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Variazione di peso media (in kg) dal basale al follow-up espressa in percentuale.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
  • Investigatore principale: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di stile di vita Med-Sud

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