Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stylu życia na południu regionu środkowo-południowego: faza 1

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zwiększenie skali programu stylu życia Med-South w celu zmniejszenia liczby chorób przewlekłych we współpracy ze społecznościami wiejskimi: faza 1

Celem tego badania jest określenie procesów, dzięki którym wcześniej sprawdzona interwencja dotycząca stylu życia (program stylu życia Med-South) może zostać najskuteczniej i najskuteczniej przełożona na zdrowie publiczne i praktykę kliniczną, aby pozytywnie wpłynąć na zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych, głównie wśród mniejszości, wiejskich i populacjami zaniedbanymi pod względem medycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Chociaż interwencje dotyczące zmiany stylu życia są powszechnie zalecane w celu poprawy zdrowia, nie są one wdrażane w sposób wystarczający lub sprawiedliwy w skali kraju, zwłaszcza w społecznościach wiejskich. Zespół badawczy opracował i przetestował wiele interwencji związanych ze stylem życia, których kulminacją był Med-South Lifestyle Program (MSLP), oparta na dowodach interwencja dotycząca zmiany zachowań, która odzwierciedla wzorzec żywieniowy PREDIMED (śródziemnomorski) dla populacji południowo-wschodnich Stanów Zjednoczonych i obejmuje wsparcie dla zwiększona aktywność fizyczna. W tym badaniu badacze proponują zidentyfikowanie najskuteczniejszego i najskuteczniejszego sposobu zwiększenia skali MSLP do użytku w placówkach zdrowia publicznego i praktykach klinicznych, tak aby dotarł on do mniejszości, populacji wiejskich i populacji o niedostatecznym dostępie medycznym.

W fazie 1 badacze opracują, przetestują pilotaż i udoskonalą strategie wdrażania, które zostaną wykorzystane do przeniesienia MSLP na dużą skalę.

Uczestnicy: Uczestnicy Fazy I obejmują do 80 uczestników, którzy otrzymają MSLP i dla których zespół badawczy zbierze dane wyjściowe i uzupełniające.

Procedury (metody): Oparte na dowodach ramy dotyczące zwiększania skali interwencji zdrowotnych będą wykorzystywane do kierowania działaniami Fazy I. Początkowa faza obejmuje udoskonalenie „skalowalnej jednostki”, która obejmuje program stylu życia (MSLP), strategie wdrażania dla witryn, które będą prowadzić program, oraz strategie, których UNC użyje do szkolenia witryn w zakresie wdrażania programu. Aby udoskonalić skalowalną jednostkę, badacze zastosują opisowy, jakościowy projekt w celu oceny wykonalności i akceptowalności strategii interwencji i wdrażania MSLP (tj. tego, co badacze zwiększą w fazach 2 i 3). W fazie 1 zespół badawczy zrekrutuje 2 lokalne departamenty zdrowia i 2 federalne ośrodki zdrowia jako uczestniczące ośrodki. W każdym ośrodku powstanie zespół wdrożeniowy składający się z 2-4 osób, które przejdą szkolenie z realizacji i wdrażania interwencji. Miejsca zostaną losowo przydzielone do szkolenia na odległość (webinar) lub w formacie osobistym/wspólnym. Każdy ośrodek zrekrutuje do 20 uczestników (w sumie 80 we wszystkich ośrodkach), aby otrzymać interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Norlina, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27563
        • Rural Health Group
      • Oxford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27565
        • Granville-Vance Public Health
      • Roxboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27573
        • Person Family Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • mówiący po angielsku
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość
  • Zaawansowana choroba nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współpraca na odległość
W przypadku ośrodków losowo wybranych do oddziału na odległość szkolenie będzie prowadzone w formie konferencji internetowej, a pomoc techniczna, ocena i informacje zwrotne będą zapewniane przez telefon.
Behawioralne: Program stylu życia Med-South
Program stylu życia Med-South to oparta na dowodach interwencja dotycząca zmiany zachowań, która odzwierciedla wzorzec żywieniowy PREDIMED (śródziemnomorski) dla populacji południowo-wschodnich Stanów Zjednoczonych i obejmuje wsparcie dla zwiększonej aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Mieszana współpraca osobista/na odległość
W przypadku ramienia współpracującego QI szkolenie będzie prowadzone w formie dwóch osobistych spotkań; a pozostała część strategii zostanie przedstawiona w drodze konferencji internetowych.
Behawioralne: Program stylu życia Med-South
Program stylu życia Med-South to oparta na dowodach interwencja dotycząca zmiany zachowań, która odzwierciedla wzorzec żywieniowy PREDIMED (śródziemnomorski) dla populacji południowo-wschodnich Stanów Zjednoczonych i obejmuje wsparcie dla zwiększonej aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów uczestniczących
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek kwalifikujących się pacjentów w każdym ośrodku, którzy uczestniczą w programie Med-South Lifestyle oraz reprezentatywność uczestników (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne) w porównaniu z ogólną populacją kwalifikujących się pacjentów.
Miesiąc 6
Procent realizacji programu stylu życia Med-South zgodnie z zamierzeniami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Aby określić wierność dostarczania, zespół badawczy zmierzy stopień, w jakim interwencja jest realizowana zgodnie z zamierzeniami, na podstawie bezpośrednich obserwacji i przeglądów plików audio udokumentowanych listą kontrolną.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby porcji owoców i warzyw dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6

Średnia różnica w dziennych porcjach owoców i warzyw (porcje wyjściowe/dzień – kolejne porcje/dzień) mierzona za pomocą Block Fruit-Vegetable-Fibre Screener.

Blokowy test przesiewowy błonnika owocowo-warzywnego to 10-punktowa skala z odpowiedziami w zakresie od: (1) Mniej niż 1 tygodniowo do (5) 2+ dziennie. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana w minutach aktywności fizycznej na tydzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia różnica w minutach aktywności fizycznej w tygodniu (aktywność wyjściowa w minutach/tydzień – aktywność kontrolna w minutach/tydzień) mierzona za pomocą zwalidowanego zmodyfikowanego kwestionariusza RESIDE. Kwestionariusz RESIDE to 21-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełnienia, w którym uczestnicy wspominają częstotliwość, czas trwania i cel swoich spacerów (w celach transportowych i rekreacyjnych) w okolicy i poza nią oraz aktywność rowerową w zwykłym tygodniu. Wyższe wyniki oznaczają więcej minut aktywności.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana masy ciała (w kg) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego wyrażona w procentach.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
  • Główny śledczy: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program stylu życia Med-South

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj