Med-South 生活方式研究：第一阶段
2023年11月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
扩大 Med-South 生活方式计划以与农村社区合作减少慢性病：第 1 阶段
本研究的目的是确定先前证明的生活方式干预（地中海-南方生活方式计划）可以最有效和高效地转化为公共卫生和临床实践的过程，以积极影响大多数少数民族、农村地区的慢性病风险降低和医疗服务不足的人群。
研究概览
详细说明
目的：尽管生活方式行为改变干预措施被广泛推荐以改善健康状况，但它们在全国范围内并未得到充分或公平的实施，尤其是在农村社区。 该研究团队开发并测试了多种生活方式干预措施，最终形成了中南生活方式计划 (MSLP)，这是一种基于证据的行为改变干预措施，将 PREDIMED（地中海）饮食模式转化为美国东南部人口，并包括支持增加体力活动。 在这项研究中，研究人员建议确定最有效和最高效的方法来扩大 MSLP 在公共卫生和临床实践环境中的使用，使其覆盖少数民族、农村和医疗服务不足的人群。
在第 1 阶段，研究人员将开发、试点测试和改进将用于扩大 MSLP 规模的实施策略。
参与者：第一阶段参与者包括最多 80 名参与者，他们将接受 MSLP，研究团队将为他们收集基线和后续数据。
程序（方法）：将使用基于证据的扩大健康干预措施的框架来指导第一阶段的活动。 初始阶段涉及改进“可扩展单元”，其中包括生活方式计划 (MSLP)、将提供该计划的站点的实施策略以及 UNC 将用于培训站点实施该计划的策略。 为了改进可扩展单元，研究人员将应用描述性定性设计来评估 MSLP 干预和实施策略的可行性和可接受性（即，研究人员将在第 2 阶段和第 3 阶段扩大规模）。 在第 1 阶段，研究团队将招募 2 个地方卫生部门和 2 个联邦合格的卫生中心作为参与地点。 每个站点将组成一个由 2-4 人组成的实施团队，他们将接受干预交付和实施方面的培训。 站点将随机接受远程（网络研讨会）或面对面/协作形式的培训。 每个站点将招募最多 20 名参与者（所有站点总共 80 名）来接受干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Norlina、North Carolina、美国、27563
- Rural Health Group
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Oxford、North Carolina、美国、27565
- Granville-Vance Public Health
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Roxboro、North Carolina、美国、27573
- Person Family Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 英语会话
- 18-80岁
排除标准：
- 恶性肿瘤
- 晚期肾病（估计肌酐清除率 < 30 mL/min）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程协作
对于随机分配到远程组的站点，将通过网络会议提供培训，并通过电话提供技术援助、评估和反馈。
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Med-South Lifestyle Program 是一项基于证据的行为改变干预措施，将 PREDIMED（地中海）饮食模式转化为美国东南部人口，并包括支持增加身体活动。
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实验性的：面对面/远程混合协作
对于 QI 协作部门，培训将通过两次现场协作会议进行；其余战略将通过网络会议交付。
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Med-South Lifestyle Program 是一项基于证据的行为改变干预措施，将 PREDIMED（地中海）饮食模式转化为美国东南部人口，并包括支持增加身体活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合格患者参与的百分比
大体时间：第 6 个月
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与符合条件的患者总人口相比，每个环境中参与 Med-South 生活方式计划的合格患者的百分比以及参与者的代表性（年龄、性别、种族/民族）。
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第 6 个月
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按预期交付的 Med-South 生活方式计划的百分比
大体时间：第 6 个月
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为确定交付保真度，研究团队将衡量干预按预期交付的程度，如通过直接观察和清单记录的音频文件审查所评估的那样。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天水果和蔬菜份数的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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通过 Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener 测量的每天水果和蔬菜份量的平均差异（基线份量/天 - 后续份量/天）。 Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener 是一个包含 10 个项目的量表，响应范围从：(1) 每周少于 1 到 (5) 每天 2+。 更高的分数反映了更好的结果。 |
基线，第 6 个月
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每周体力活动分钟数的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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通过经过验证的修改后的 RESIDE 问卷测量的每周身体活动分钟数的平均差异（以分钟/周为单位的基线活动 - 以分钟/周为单位的后续活动）。
RESIDE 问卷是一个包含 21 个项目的自填式工具，参与者可以在其中回忆他们在社区内外步行（用于交通和娱乐）的频率、持续时间和目的地，以及通常一周内的自行车活动。
分数越高表示活动时间越长。
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基线，第 6 个月
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体重平均百分比变化
大体时间：基线，第 6 个月
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从基线到随访的平均体重变化（千克），以百分比表示。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmen Samuel-Hodge, PhD、UNC Chapel Hill
- 首席研究员：Jennifer Leeman, DrPH、UNC Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-2079
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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