Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Med-Syd livsstilsundersøgelse: Fase 1

6. november 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Opskalering af Med-Syd-livsstilsprogrammet for at reducere kroniske sygdomme i partnerskab med landdistrikter: Fase 1

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de processer, hvorved en tidligere dokumenteret livsstilsintervention (Med-South Lifestyle Program) mest effektivt og effektivt kan omsættes til folkesundhed og klinisk praksis for positivt at påvirke risikoreduktion af kronisk sygdom blandt for det meste minoriteter, landdistrikter , og medicinsk undertjente befolkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: Selvom livsstilsadfærdsændringsinterventioner i vid udstrækning anbefales for at forbedre sundheden, implementeres de ikke tilstrækkeligt eller retfærdigt på nationalt plan, især i landdistrikter. Forskerholdet har udviklet og testet flere livsstilsinterventioner, som er kulmineret i Med-South Lifestyle Program (MSLP), en evidensbaseret adfærdsændringsintervention, der oversætter det PREDIMED (Middelhavs) kostmønster for en sydøstlig amerikansk befolkning og omfatter støtte til øget fysisk aktivitet. I denne forskning foreslår efterforskerne at identificere den mest effektive og effektive måde at opskalere MSLP til brug i folkesundheds- og kliniske praksismiljøer, så det når minoritets-, landdistrikts- og medicinsk undertjente befolkninger.

I fase 1 vil efterforskerne udvikle, pilotteste og forfine implementeringsstrategier, der vil blive brugt til at tage MSLP til skala.

Deltagere: Fase I-deltagere inkluderer op til 80 deltagere, som vil modtage MSLP, og for hvem undersøgelsesholdet vil indsamle baseline- og opfølgningsdata.

Procedurer (metoder): En evidensbaseret ramme for opskalering af sundhedsinterventioner vil blive brugt til at vejlede Fase I-aktiviteter. Den indledende fase involverer raffinering af den "skalerbare enhed", som inkluderer livsstilsprogrammet (MSLP), implementeringsstrategier for de steder, der vil give programmet, og strategier, som UNC vil bruge til at træne websteder i at implementere programmet. For at forfine den skalerbare enhed vil efterforskerne anvende et beskrivende, kvalitativt design til at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​MSLP's interventions- og implementeringsstrategier (dvs. hvad efterforskerne vil opskalere i fase 2 og 3). I fase 1 vil undersøgelsesholdet rekruttere 2 lokale sundhedsafdelinger og 2 føderalt kvalificerede sundhedscentre som deltagende steder. Hvert websted vil danne et implementeringsteam på 2-4 personer, som vil gennemgå træning i levering og implementering af intervention. Websteder vil blive randomiseret til at modtage træning enten gennem et distance- (webinar) eller personligt/samarbejdsformat. Hvert websted vil rekruttere op til 20 deltagere (for i alt 80 på tværs af alle websteder) til at modtage interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Norlina, North Carolina, Forenede Stater, 27563
        • Rural Health Group
      • Oxford, North Carolina, Forenede Stater, 27565
        • Granville-Vance Public Health
      • Roxboro, North Carolina, Forenede Stater, 27573
        • Person Family Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • engelsktalende
  • Alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Avanceret nyresygdom (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afstandssamarbejde
For websteder, der er randomiseret til afstandsarmen, vil træning blive leveret via webkonference, og teknisk assistance og vurdering og feedback vil blive leveret via telefon.
Med-South Lifestyle Program er en evidensbaseret adfærdsændringsintervention, der oversætter det PREDIMED (middelhavs) kostmønster for en befolkning i det sydøstlige USA og inkluderer støtte til øget fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Blandet personligt/distance samarbejde
For QI-samarbejdsdelen vil træning blive leveret i to personlige samarbejdsmøder; og resten af ​​strategierne vil blive leveret via web-konferencer.
Med-South Lifestyle Program er en evidensbaseret adfærdsændringsintervention, der oversætter det PREDIMED (middelhavs) kostmønster for en befolkning i det sydøstlige USA og inkluderer støtte til øget fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede patienter, der deltager
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af hver indstillings kvalificerede patienter, der deltager i Med-South Lifestyle Program og deltagernes repræsentativitet (alder, køn, race/etnicitet) sammenlignet med den samlede population af kvalificerede patienter.
Måned 6
Procentdel af Med-Syd livsstilsprogram leveret som tilsigtet
Tidsramme: Måned 6
For at bestemme leveringstrohed vil undersøgelsesteamet måle i hvilken grad interventionen leveres efter hensigten, vurderet ved direkte observationer og lydfilgennemgange dokumenteret ved hjælp af tjekliste.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af antal frugt- og grøntsagerportioner pr. dag
Tidsramme: Baseline, måned 6

Den gennemsnitlige forskel i frugt- og grøntsagsportioner pr. dag (baselineportioner/dag - opfølgende portioner/dag) målt med Block Fruit-Grøntsag-Fiber Screener.

Blokfrugt-grøntsagsfiberscreeneren er en 10-elements skala med svar, der spænder fra: (1) Mindre end 1/uge til (5) 2+ om dagen. Højere score afspejler et bedre resultat.

Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring i minutter af fysisk aktivitet pr. uge
Tidsramme: Baseline, måned 6
Gennemsnitlig forskel i minutter af fysisk aktivitet pr. uge (baseline aktivitet i minutter/uge - opfølgningsaktivitet i minutter/uge) målt ved det validerede modificerede RESIDE-spørgeskema. RESIDE-spørgeskemaet er et selvadministreret instrument med 21 elementer, hvor deltagerne husker hyppigheden, varigheden og destinationen for deres gåture (til transport og rekreation) inden for og uden for deres nabolag og cykelaktivitet i en sædvanlig uge. Højere score indikerer flere minutters aktivitet.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig procentændring i vægt
Tidsramme: Baseline, måned 6
Gennemsnitlig vægtændring (i kg) fra baseline til opfølgning udtrykt i procent.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Med-Syd livsstilsprogram

Abonner