- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421703
Med-Syd livsstilsundersøgelse: Fase 1
Opskalering af Med-Syd-livsstilsprogrammet for at reducere kroniske sygdomme i partnerskab med landdistrikter: Fase 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Selvom livsstilsadfærdsændringsinterventioner i vid udstrækning anbefales for at forbedre sundheden, implementeres de ikke tilstrækkeligt eller retfærdigt på nationalt plan, især i landdistrikter. Forskerholdet har udviklet og testet flere livsstilsinterventioner, som er kulmineret i Med-South Lifestyle Program (MSLP), en evidensbaseret adfærdsændringsintervention, der oversætter det PREDIMED (Middelhavs) kostmønster for en sydøstlig amerikansk befolkning og omfatter støtte til øget fysisk aktivitet. I denne forskning foreslår efterforskerne at identificere den mest effektive og effektive måde at opskalere MSLP til brug i folkesundheds- og kliniske praksismiljøer, så det når minoritets-, landdistrikts- og medicinsk undertjente befolkninger.
I fase 1 vil efterforskerne udvikle, pilotteste og forfine implementeringsstrategier, der vil blive brugt til at tage MSLP til skala.
Deltagere: Fase I-deltagere inkluderer op til 80 deltagere, som vil modtage MSLP, og for hvem undersøgelsesholdet vil indsamle baseline- og opfølgningsdata.
Procedurer (metoder): En evidensbaseret ramme for opskalering af sundhedsinterventioner vil blive brugt til at vejlede Fase I-aktiviteter. Den indledende fase involverer raffinering af den "skalerbare enhed", som inkluderer livsstilsprogrammet (MSLP), implementeringsstrategier for de steder, der vil give programmet, og strategier, som UNC vil bruge til at træne websteder i at implementere programmet. For at forfine den skalerbare enhed vil efterforskerne anvende et beskrivende, kvalitativt design til at vurdere gennemførligheden og acceptablen af MSLP's interventions- og implementeringsstrategier (dvs. hvad efterforskerne vil opskalere i fase 2 og 3). I fase 1 vil undersøgelsesholdet rekruttere 2 lokale sundhedsafdelinger og 2 føderalt kvalificerede sundhedscentre som deltagende steder. Hvert websted vil danne et implementeringsteam på 2-4 personer, som vil gennemgå træning i levering og implementering af intervention. Websteder vil blive randomiseret til at modtage træning enten gennem et distance- (webinar) eller personligt/samarbejdsformat. Hvert websted vil rekruttere op til 20 deltagere (for i alt 80 på tværs af alle websteder) til at modtage interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Norlina, North Carolina, Forenede Stater, 27563
- Rural Health Group
-
Oxford, North Carolina, Forenede Stater, 27565
- Granville-Vance Public Health
-
Roxboro, North Carolina, Forenede Stater, 27573
- Person Family Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- engelsktalende
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Avanceret nyresygdom (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afstandssamarbejde
For websteder, der er randomiseret til afstandsarmen, vil træning blive leveret via webkonference, og teknisk assistance og vurdering og feedback vil blive leveret via telefon.
|
Med-South Lifestyle Program er en evidensbaseret adfærdsændringsintervention, der oversætter det PREDIMED (middelhavs) kostmønster for en befolkning i det sydøstlige USA og inkluderer støtte til øget fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Blandet personligt/distance samarbejde
For QI-samarbejdsdelen vil træning blive leveret i to personlige samarbejdsmøder; og resten af strategierne vil blive leveret via web-konferencer.
|
Med-South Lifestyle Program er en evidensbaseret adfærdsændringsintervention, der oversætter det PREDIMED (middelhavs) kostmønster for en befolkning i det sydøstlige USA og inkluderer støtte til øget fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af berettigede patienter, der deltager
Tidsramme: Måned 6
|
Procentdel af hver indstillings kvalificerede patienter, der deltager i Med-South Lifestyle Program og deltagernes repræsentativitet (alder, køn, race/etnicitet) sammenlignet med den samlede population af kvalificerede patienter.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af Med-Syd livsstilsprogram leveret som tilsigtet
Tidsramme: Måned 6
|
For at bestemme leveringstrohed vil undersøgelsesteamet måle i hvilken grad interventionen leveres efter hensigten, vurderet ved direkte observationer og lydfilgennemgange dokumenteret ved hjælp af tjekliste.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af antal frugt- og grøntsagerportioner pr. dag
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Den gennemsnitlige forskel i frugt- og grøntsagsportioner pr. dag (baselineportioner/dag - opfølgende portioner/dag) målt med Block Fruit-Grøntsag-Fiber Screener. Blokfrugt-grøntsagsfiberscreeneren er en 10-elements skala med svar, der spænder fra: (1) Mindre end 1/uge til (5) 2+ om dagen. Højere score afspejler et bedre resultat. |
Baseline, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring i minutter af fysisk aktivitet pr. uge
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig forskel i minutter af fysisk aktivitet pr. uge (baseline aktivitet i minutter/uge - opfølgningsaktivitet i minutter/uge) målt ved det validerede modificerede RESIDE-spørgeskema.
RESIDE-spørgeskemaet er et selvadministreret instrument med 21 elementer, hvor deltagerne husker hyppigheden, varigheden og destinationen for deres gåture (til transport og rekreation) inden for og uden for deres nabolag og cykelaktivitet i en sædvanlig uge.
Højere score indikerer flere minutters aktivitet.
|
Baseline, måned 6
|
|
Gennemsnitlig procentændring i vægt
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Gennemsnitlig vægtændring (i kg) fra baseline til opfølgning udtrykt i procent.
|
Baseline, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-2079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Med-Syd livsstilsprogram
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Northwestern UniversityCase Western Reserve University; Shirley Ryan AbilityLab; Skokie Health Department og andre samarbejdspartnereAfsluttetKardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
Bagel, Jerry, M.D.Food and Drug Administration (FDA)AfsluttetPsoriasis | Vægttab | KostForenede Stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringHigh Flow Nasal Oxygenation vs Endotracheal Intubation på Recovery Profiler i Laryngeal MicrosurgeryHosteKorea, Republikken
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater