Med-South ライフスタイル研究: フェーズ 1
Med-South ライフスタイル プログラムをスケールアップして、農村コミュニティと協力して慢性疾患を軽減: フェーズ 1
調査の概要
詳細な説明
目的: 健康を改善するためにライフスタイル行動の変化への介入が広く推奨されていますが、特に農村地域では、全国規模で十分または公平に実施されていません。 研究チームは、複数のライフスタイル介入を開発およびテストし、Med-South ライフスタイル プログラム (MSLP) に至りました。身体活動の増加。 この研究では、研究者は、MSLP を公衆衛生および臨床現場で使用するためにスケールアップする最も効果的かつ効率的な方法を特定して、マイノリティ、農村部、および医学的に十分なサービスを受けていない人々に到達できるようにすることを提案しています。
フェーズ 1 では、調査担当者は、MSLP を拡張するために使用される実装戦略を開発、パイロット テスト、および改良します。
参加者: フェーズ I の参加者には、MSLP を受け取り、研究チームがベースラインおよびフォローアップ データを収集する最大 80 人の参加者が含まれます。
手順 (方法): 健康介入をスケールアップするためのエビデンスに基づくフレームワークを使用して、フェーズ I の活動をガイドします。 初期段階では、ライフスタイル プログラム (MSLP)、プログラムを提供するサイトの実装戦略、およびプログラムの実装に関するサイトのトレーニングに UNC が使用する戦略を含む「スケーラブル ユニット」の改良が含まれます。 スケーラブルなユニットを改良するために、調査員は記述的で質的な設計を適用して、MSLP の介入および実施戦略の実現可能性と受容性を評価します (つまり、調査員がフェーズ 2 および 3 でスケールアップするもの)。 フェーズ 1 では、研究チームは 2 つの地域の保健部門と 2 つの連邦認定の保健センターを参加施設として募集します。 各サイトは、介入の実施と実施に関するトレーニングを受ける 2 ～ 4 人の個人からなる実施チームを形成します。 サイトは無作為に選ばれ、遠隔 (ウェビナー) または対面/共同形式のいずれかでトレーニングを受けます。 各サイトは、介入を受けるために最大 20 人の参加者 (すべてのサイト全体で合計 80 人) を募集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Norlina、North Carolina、アメリカ、27563
- Rural Health Group
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Oxford、North Carolina、アメリカ、27565
- Granville-Vance Public Health
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Roxboro、North Carolina、アメリカ、27573
- Person Family Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 英語を話す
- 18～80歳
除外基準:
- 悪性
- 進行した腎疾患（推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/分）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔連携
遠隔アームにランダムに割り当てられたサイトの場合、トレーニングは Web 会議を通じて提供され、技術支援と評価とフィードバックは電話で提供されます。
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Med-South ライフスタイル プログラムは、米国南東部の人々の PREDIMED (地中海) 食事パターンを解釈し、身体活動の増加をサポートする、エビデンスに基づく行動変容介入です。
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実験的：対面と遠隔のコラボレーションを組み合わせた
QI 共同部門の場合、トレーニングは 2 回の対面での共同会議で実施されます。残りの戦略は Web 会議を通じて提供されます。
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Med-South ライフスタイル プログラムは、米国南東部の人々の PREDIMED (地中海) 食事パターンを解釈し、身体活動の増加をサポートする、エビデンスに基づく行動変容介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格患者の参加率
時間枠：月 6
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Med-South ライフスタイル プログラムに参加している各設定の適格患者の割合と、適格患者の全体集団と比較した参加者の代表性 (年齢、性別、人種/民族)。
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月 6
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意図したとおりに提供された Med-South ライフスタイル プログラムの割合
時間枠：月 6
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実施の忠実度を決定するために、調査チームは、介入が意図したとおりに実施される程度を測定します。これは、直接の観察と、チェックリストによって文書化された音声ファイルのレビューによって評価されます。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの果物と野菜のサービング数の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener で測定した、1 日あたりの果物と野菜のサービング数の平均差 (ベースライン サービング/日 - フォローアップ サービング/日)。 Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener は、(1) 1 週間に 1 回未満から (5) 1 日 2 回以上の範囲の回答を持つ 10 項目のスケールです。 より高いスコアは、より良い結果を反映しています。 |
ベースライン、6 か月目
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1 週間あたりの身体活動時間 (分) の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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検証済みの修正された RESIDE 質問票によって測定された、1 週間あたりの身体活動時間 (分/週単位のベースライン活動 - 分/週単位のフォローアップ活動) の平均差。
RESIDEアンケートは、参加者が通常の週に近所の内外でのウォーキング（移動とレクリエーションのため）、およびサイクリング活動の頻度、期間、目的地を思い出す21項目の自己管理ツールです。
スコアが高いほど、活動時間が長いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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体重の平均変化率
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースラインからフォローアップまでの平均体重変化 (kg) をパーセンテージで表したもの。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carmen Samuel-Hodge, PhD、UNC Chapel Hill
- 主任研究者：Jennifer Leeman, DrPH、UNC Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-2079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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