Med-South életmód-tanulmány: 1. fázis
A Med-South Lifestyle Program kiterjesztése a krónikus betegségek csökkentésére a vidéki közösségekkel együttműködve: 1. fázis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Noha az életmód-változtatási beavatkozásokat széles körben ajánlják az egészség javítása érdekében, ezeket nem hajtják végre kellően vagy méltányosan országos szinten, különösen a vidéki közösségekben. A kutatócsoport többféle életmódbeli beavatkozást fejlesztett ki és tesztelt, amelyek csúcspontja a Med-South Lifestyle Program (MSLP), egy bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosító beavatkozás, amely lefordítja a PREDIMED (mediterrán) táplálkozási mintát egy délkelet-amerikai lakosság számára, és támogatja a fokozott fizikai aktivitás. Ebben a kutatásban a kutatók azt javasolják, hogy azonosítsák az MSLP leghatékonyabb és leghatékonyabb módját a közegészségügyi és klinikai gyakorlatokban való felhasználásra, hogy az elérje a kisebbségi, vidéki és egészségügyileg rosszul ellátott populációkat.
Az 1. fázisban a vizsgálók kidolgozzák, tesztelik és finomítják a megvalósítási stratégiákat, amelyek segítségével az MSLP méretarányossá válik.
Résztvevők: Az I. fázis résztvevői között legfeljebb 80 résztvevő található, akik megkapják az MSLP-t, és akikről a vizsgálati csoport alap- és nyomon követési adatokat gyűjt.
Eljárások (módszerek): Az egészségügyi beavatkozások fokozásának bizonyítékokon alapuló keretrendszerét fogják használni az I. fázis tevékenységeinek irányítására. A kezdeti szakasz a "skálázható egység" finomítását foglalja magában, amely magában foglalja az életmódprogramot (MSLP), a végrehajtási stratégiákat a programot biztosító webhelyekhez, valamint azokat a stratégiákat, amelyeket az UNC a program végrehajtására vonatkozó helyszínek betanításához használ. A skálázható egység finomításához a vizsgálók leíró, kvalitatív tervezést alkalmaznak az MSLP beavatkozási és végrehajtási stratégiáinak megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére (vagyis, hogy a vizsgálók mit fognak növelni a 2. és 3. fázisban). Az 1. fázisban a kutatócsoport 2 helyi egészségügyi osztályt és 2 szövetségi minősítésű egészségügyi központot vesz fel, mint résztvevő helyszínt. Minden helyszín 2-4 személyből álló végrehajtó csapatot alkot, akik képzésen vesznek részt a beavatkozás végrehajtásával és végrehajtásával kapcsolatban. A webhelyeket véletlenszerűen választják ki, hogy távon (webinárium) vagy személyesen/együttműködésen keresztül képzésben részesüljenek. Minden helyszín legfeljebb 20 résztvevőt (az összes helyszínen összesen 80-at) vesz fel a beavatkozásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Norlina, North Carolina, Egyesült Államok, 27563
- Rural Health Group
-
Oxford, North Carolina, Egyesült Államok, 27565
- Granville-Vance Public Health
-
Roxboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27573
- Person Family Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Angol nyelvű
- 18-80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat
- Előrehaladott vesebetegség (becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távolsági együttműködés
A távolsági csoportba véletlenszerűen kiválasztott helyszínek esetében a képzés webkonferencián keresztül történik, a technikai segítségnyújtás, értékelés és visszajelzés pedig telefonon történik.
|
A Med-South Lifestyle Program egy bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosító beavatkozás, amely lefordítja a PREDIMED (mediterrán) táplálkozási mintát az Egyesült Államok délkeleti lakossága számára, és magában foglalja a fokozott fizikai aktivitás támogatását.
|
|
Kísérleti: Vegyes személyes / távoli együttműködés
A QI együttműködési ág esetében a képzést két személyes együttműködési megbeszélés keretében tartják meg; a stratégiák többi részét pedig webkonferencia útján adják át.
|
A Med-South Lifestyle Program egy bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosító beavatkozás, amely lefordítja a PREDIMED (mediterrán) táplálkozási mintát az Egyesült Államok délkeleti lakossága számára, és magában foglalja a fokozott fizikai aktivitás támogatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részt vevő jogosult betegek százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap
|
A Med-South Lifestyle Programban részt vevő, az egyes helyszínekre jogosult betegek százalékos aránya, valamint a résztvevők reprezentativitása (életkor, nem, rassz/etnikai hovatartozás) a jogosult betegek teljes populációjához viszonyítva.
|
6. hónap
|
|
A tervezett Med-South életmódprogram százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap
|
Az átadás hűségének meghatározásához a vizsgálati csoport megméri, hogy a beavatkozás milyen mértékben valósul meg a szándék szerint, amint azt közvetlen megfigyelések és ellenőrzőlistával dokumentált hangfájlok áttekintése alapján értékelik.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi gyümölcs- és zöldségadagok számának átlagos változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A napi gyümölcs- és zöldségadagok átlagos különbsége (alapadagok/nap – nyomon követési adagok/nap) a Block Fruit-Vegetable-Fiber szűrővel mérve. A Block Gyümölcs-Zöldség-Rost Szűrő egy 10 tételes skála, a válaszok a következőktől terjednek: (1) Kevesebb, mint 1/hét és (5) 2+ naponta. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek. |
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a heti fizikai aktivitás perceiben
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Átlagos különbség a heti fizikai aktivitás perceiben (alapaktivitás perc/hét - követési aktivitás perc/hét) a validált módosított RESIDE kérdőív alapján mérve.
A RESIDE kérdőív egy 21 elemből álló önkitöltős eszköz, amelyben a résztvevők felidézik a környékükön és azon kívüli gyaloglásuk (közlekedési és kikapcsolódási célú) gyakoriságát, időtartamát és úti célját, valamint egy szokásos heti kerékpározási tevékenységüket.
A magasabb pontszámok több percnyi tevékenységet jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Átlagos százalékos súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Átlagos súlyváltozás (kg-ban) az alapvonaltól a követésig százalékban kifejezve.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
- Kutatásvezető: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-2079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .