Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Med-sør livsstilsstudie: Fase 1

6. november 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Oppskalering av Med-Sør livsstilsprogrammet for å redusere kroniske sykdommer i samarbeid med bygdesamfunn: Fase 1

Hensikten med denne studien er å bestemme prosessene der en tidligere bevist livsstilsintervensjon (Med-South Lifestyle Program) mest effektivt og effektivt kan oversettes til folkehelse og klinisk praksis for å ha en positiv innvirkning på risikoreduksjon av kronisk sykdom blant for det meste minoriteter, på landsbygda. , og medisinsk undertjente populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formål: Selv om tiltak for endring av livsstilsadferd anbefales bredt for å forbedre helsen, blir de ikke implementert tilstrekkelig eller rettferdig på nasjonal skala, spesielt i landlige samfunn. Forskerteamet har utviklet og testet flere livsstilsintervensjoner, som har kulminert i Med-South Lifestyle Program (MSLP), en evidensbasert atferdsendringsintervensjon som oversetter PREDIMED (Mediterranean) kostholdsmønsteret for en Sørøst-amerikansk befolkning og inkluderer støtte til økt fysisk aktivitet. I denne forskningen foreslår etterforskerne å identifisere den mest effektive og effektive måten å skalere opp MSLP for bruk i folkehelse og klinisk praksis, slik at den når minoriteter, landlige og medisinsk undertjente befolkninger.

I fase 1 vil etterforskerne utvikle, pilotteste og avgrense implementeringsstrategier som vil bli brukt for å ta MSLP til skala.

Deltakere: Fase I-deltakere inkluderer opptil 80 deltakere som vil motta MSLP og som studieteamet vil samle inn baseline- og oppfølgingsdata for.

Prosedyrer (metoder): Et evidensbasert rammeverk for oppskalering av helseintervensjoner vil bli brukt som veiledning for fase I-aktiviteter. Den innledende fasen innebærer å foredle den "skalerbare enheten" som inkluderer livsstilsprogrammet (MSLP), implementeringsstrategier for nettstedene som skal gi programmet, og strategier UNC vil bruke for å trene nettsteder på implementering av programmet. For å avgrense den skalerbare enheten vil etterforskerne bruke et beskrivende, kvalitativt design for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MSLPs intervensjons- og implementeringsstrategier (dvs. hva etterforskerne vil skalere opp i fase 2 og 3). I fase 1 vil studieteamet rekruttere 2 lokale helseavdelinger og 2 føderalt kvalifiserte helsesentre som deltakende steder. Hvert nettsted vil danne et implementeringsteam på 2-4 personer som vil gå gjennom opplæring i intervensjonslevering og implementering. Nettsteder vil bli randomisert for å motta opplæring enten gjennom et avstands- (webinar) eller personlig/samarbeidsformat. Hvert nettsted vil rekruttere opptil 20 deltakere (for totalt 80 på tvers av alle nettsteder) for å motta intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Norlina, North Carolina, Forente stater, 27563
        • Rural Health Group
      • Oxford, North Carolina, Forente stater, 27565
        • Granville-Vance Public Health
      • Roxboro, North Carolina, Forente stater, 27573
        • Person Family Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • engelsktalende
  • Alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Avansert nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avstandssamarbeid
For nettsteder som er randomisert til avstandsarmen, vil opplæring bli levert via nettkonferanse, og teknisk assistanse og vurdering og tilbakemelding vil bli levert på telefon.
Med-South Lifestyle Programme er en evidensbasert atferdsendringsintervensjon som oversetter PREDIMED (middelhavs) kostholdsmønsteret for en befolkning i Sørøst-Amerika og inkluderer støtte for økt fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Blandet personlig/distansesamarbeid
For QI-samarbeidsdelen vil opplæring bli gitt i to personlige samarbeidsmøter; og resten av strategiene vil bli levert via nettkonferanser.
Med-South Lifestyle Programme er en evidensbasert atferdsendringsintervensjon som oversetter PREDIMED (middelhavs) kostholdsmønsteret for en befolkning i Sørøst-Amerika og inkluderer støtte for økt fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som deltar
Tidsramme: Måned 6
Prosentandelen av hver innstillings kvalifiserte pasienter som deltar i Med-South Lifestyle Program og representativiteten til deltakerne (alder, kjønn, rase/etnisitet) sammenlignet med den totale populasjonen av kvalifiserte pasienter.
Måned 6
Prosentandel av Med-Sør livsstilsprogram levert som tiltenkt
Tidsramme: Måned 6
For å fastslå leveringstrohet, vil studieteamet måle i hvilken grad intervensjonen er levert som tiltenkt, vurdert ved direkte observasjoner og lydfilgjennomganger dokumentert ved sjekkliste.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring antall frukt- og grønnsaksporsjoner per dag
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6

Gjennomsnittlig forskjell i frukt- og grønnsaksporsjoner per dag (grunnlinjeporsjoner/dag - oppfølgingsporsjoner/dag) målt med Block Fruit-Grønnsak-Fiber Screener.

Block Fruit-Grønnsak-Fiber Screener er en 10-elements skala med svar som spenner fra: (1) Mindre enn 1/uke til (5) 2+ om dagen. Høyere score reflekterer et bedre resultat.

Grunnlinje, måned 6
Gjennomsnittlig endring i minutter med fysisk aktivitet per uke
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Gjennomsnittlig forskjell i minutter med fysisk aktivitet per uke (grunnlinjeaktivitet i minutter/uke - oppfølgingsaktivitet i minutter/uke) målt med det validerte modifiserte RESIDE-spørreskjemaet. RESIDE-spørreskjemaet er et 21-elements selvadministrert instrument der deltakerne husker frekvensen, varigheten og destinasjonen for gange (for transport og rekreasjon) i og utenfor nabolaget, og sykkelaktivitet i en vanlig uke. Høyere score indikerer flere minutter med aktivitet.
Grunnlinje, måned 6
Gjennomsnittlig prosentvis endring i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Gjennomsnittlig vektendring (i kg) fra baseline til oppfølging uttrykt i prosent.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-2079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn livsstil

Kliniske studier på Med-Sør livsstilsprogram

Abonnere