- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04421703
Med-sør livsstilsstudie: Fase 1
Oppskalering av Med-Sør livsstilsprogrammet for å redusere kroniske sykdommer i samarbeid med bygdesamfunn: Fase 1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Selv om tiltak for endring av livsstilsadferd anbefales bredt for å forbedre helsen, blir de ikke implementert tilstrekkelig eller rettferdig på nasjonal skala, spesielt i landlige samfunn. Forskerteamet har utviklet og testet flere livsstilsintervensjoner, som har kulminert i Med-South Lifestyle Program (MSLP), en evidensbasert atferdsendringsintervensjon som oversetter PREDIMED (Mediterranean) kostholdsmønsteret for en Sørøst-amerikansk befolkning og inkluderer støtte til økt fysisk aktivitet. I denne forskningen foreslår etterforskerne å identifisere den mest effektive og effektive måten å skalere opp MSLP for bruk i folkehelse og klinisk praksis, slik at den når minoriteter, landlige og medisinsk undertjente befolkninger.
I fase 1 vil etterforskerne utvikle, pilotteste og avgrense implementeringsstrategier som vil bli brukt for å ta MSLP til skala.
Deltakere: Fase I-deltakere inkluderer opptil 80 deltakere som vil motta MSLP og som studieteamet vil samle inn baseline- og oppfølgingsdata for.
Prosedyrer (metoder): Et evidensbasert rammeverk for oppskalering av helseintervensjoner vil bli brukt som veiledning for fase I-aktiviteter. Den innledende fasen innebærer å foredle den "skalerbare enheten" som inkluderer livsstilsprogrammet (MSLP), implementeringsstrategier for nettstedene som skal gi programmet, og strategier UNC vil bruke for å trene nettsteder på implementering av programmet. For å avgrense den skalerbare enheten vil etterforskerne bruke et beskrivende, kvalitativt design for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MSLPs intervensjons- og implementeringsstrategier (dvs. hva etterforskerne vil skalere opp i fase 2 og 3). I fase 1 vil studieteamet rekruttere 2 lokale helseavdelinger og 2 føderalt kvalifiserte helsesentre som deltakende steder. Hvert nettsted vil danne et implementeringsteam på 2-4 personer som vil gå gjennom opplæring i intervensjonslevering og implementering. Nettsteder vil bli randomisert for å motta opplæring enten gjennom et avstands- (webinar) eller personlig/samarbeidsformat. Hvert nettsted vil rekruttere opptil 20 deltakere (for totalt 80 på tvers av alle nettsteder) for å motta intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Norlina, North Carolina, Forente stater, 27563
- Rural Health Group
-
Oxford, North Carolina, Forente stater, 27565
- Granville-Vance Public Health
-
Roxboro, North Carolina, Forente stater, 27573
- Person Family Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- engelsktalende
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Avansert nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avstandssamarbeid
For nettsteder som er randomisert til avstandsarmen, vil opplæring bli levert via nettkonferanse, og teknisk assistanse og vurdering og tilbakemelding vil bli levert på telefon.
|
Med-South Lifestyle Programme er en evidensbasert atferdsendringsintervensjon som oversetter PREDIMED (middelhavs) kostholdsmønsteret for en befolkning i Sørøst-Amerika og inkluderer støtte for økt fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Blandet personlig/distansesamarbeid
For QI-samarbeidsdelen vil opplæring bli gitt i to personlige samarbeidsmøter; og resten av strategiene vil bli levert via nettkonferanser.
|
Med-South Lifestyle Programme er en evidensbasert atferdsendringsintervensjon som oversetter PREDIMED (middelhavs) kostholdsmønsteret for en befolkning i Sørøst-Amerika og inkluderer støtte for økt fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som deltar
Tidsramme: Måned 6
|
Prosentandelen av hver innstillings kvalifiserte pasienter som deltar i Med-South Lifestyle Program og representativiteten til deltakerne (alder, kjønn, rase/etnisitet) sammenlignet med den totale populasjonen av kvalifiserte pasienter.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av Med-Sør livsstilsprogram levert som tiltenkt
Tidsramme: Måned 6
|
For å fastslå leveringstrohet, vil studieteamet måle i hvilken grad intervensjonen er levert som tiltenkt, vurdert ved direkte observasjoner og lydfilgjennomganger dokumentert ved sjekkliste.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring antall frukt- og grønnsaksporsjoner per dag
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Gjennomsnittlig forskjell i frukt- og grønnsaksporsjoner per dag (grunnlinjeporsjoner/dag - oppfølgingsporsjoner/dag) målt med Block Fruit-Grønnsak-Fiber Screener. Block Fruit-Grønnsak-Fiber Screener er en 10-elements skala med svar som spenner fra: (1) Mindre enn 1/uke til (5) 2+ om dagen. Høyere score reflekterer et bedre resultat. |
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring i minutter med fysisk aktivitet per uke
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Gjennomsnittlig forskjell i minutter med fysisk aktivitet per uke (grunnlinjeaktivitet i minutter/uke - oppfølgingsaktivitet i minutter/uke) målt med det validerte modifiserte RESIDE-spørreskjemaet.
RESIDE-spørreskjemaet er et 21-elements selvadministrert instrument der deltakerne husker frekvensen, varigheten og destinasjonen for gange (for transport og rekreasjon) i og utenfor nabolaget, og sykkelaktivitet i en vanlig uke.
Høyere score indikerer flere minutter med aktivitet.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Gjennomsnittlig vektendring (i kg) fra baseline til oppfølging uttrykt i prosent.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-2079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn livsstil
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Med-Sør livsstilsprogram
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Northwestern UniversityCase Western Reserve University; Shirley Ryan AbilityLab; Skokie Health Department og andre samarbeidspartnereFullførtKardiovaskulær risikofaktorForente stater
-
Bagel, Jerry, M.D.Food and Drug Administration (FDA)FullførtPsoriasis | Vekttap | KostholdForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)FullførtFysisk aktivitetForente stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...FullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Region SkaneLund UniversityFullført