Estudo de Estilo de Vida Med-South: Fase 1
Ampliando o Programa de Estilo de Vida Med-South para Reduzir Doenças Crônicas em Parceria com Comunidades Rurais: Fase 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Embora as intervenções de mudança de comportamento de estilo de vida sejam amplamente recomendadas para melhorar a saúde, elas não estão sendo implementadas de forma suficiente ou equitativa em escala nacional, particularmente em comunidades rurais. A equipe de pesquisa desenvolveu e testou várias intervenções de estilo de vida, que culminaram no Med-South Lifestyle Program (MSLP), uma intervenção de mudança de comportamento baseada em evidências que traduz o padrão alimentar PREDIMED (Mediterrâneo) para uma população do sudeste dos EUA e inclui suporte para aumento da atividade física. Nesta pesquisa, os investigadores se propõem a identificar a maneira mais eficaz e eficiente de expandir o MSLP para uso em saúde pública e configurações de práticas clínicas, de modo que alcance populações minoritárias, rurais e medicamente carentes.
Na Fase 1, os investigadores desenvolverão, testarão e refinarão as estratégias de implementação que serão usadas para levar o MSLP à escala.
Participantes: Os participantes da Fase I incluem até 80 participantes que receberão o MSLP e para os quais a equipe de estudo coletará dados iniciais e de acompanhamento.
Procedimentos (métodos): Uma estrutura baseada em evidências para intensificar as intervenções de saúde será usada para orientar as atividades da Fase I. A fase inicial envolve o refinamento da "unidade escalável" que inclui o programa de estilo de vida (MSLP), estratégias de implementação para os locais que fornecerão o programa e estratégias que a UNC usará para treinar os locais na implementação do programa. Para refinar a unidade escalonável, os investigadores aplicarão um design qualitativo descritivo para avaliar a viabilidade e aceitabilidade das estratégias de intervenção e implementação do MSLP (ou seja, o que os investigadores irão ampliar nas Fases 2 e 3). Na Fase 1, a equipe de estudo recrutará 2 departamentos de saúde locais e 2 centros de saúde qualificados pelo governo federal como locais participantes. Cada local formará uma equipe de implementação de 2 a 4 pessoas que passarão por treinamento sobre entrega e implementação de intervenções. Os locais serão randomizados para receber treinamento à distância (webinar) ou em formato presencial/colaborativo. Cada local recrutará até 20 participantes (para um total de 80 em todos os locais) para receber a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Norlina, North Carolina, Estados Unidos, 27563
- Rural Health Group
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Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27565
- Granville-Vance Public Health
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Roxboro, North Carolina, Estados Unidos, 27573
- Person Family Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- falando inglês
- Idade 18-80
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Doença renal avançada (depuração de creatinina estimada < 30 mL/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colaborativo à Distância
Para locais randomizados para o braço à distância, o treinamento será ministrado por webconferência, e a assistência técnica, a avaliação e o feedback serão ministrados por telefone.
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O Programa de Estilo de Vida Med-South é uma intervenção de mudança de comportamento baseada em evidências que traduz o padrão alimentar PREDIMED (Mediterrâneo) para uma população do sudeste dos EUA e inclui suporte para o aumento da atividade física.
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Experimental: Colaborativo combinado presencial/à distância
Para o braço colaborativo QI, o treinamento será ministrado em duas reuniões colaborativas presenciais; e o restante das estratégias será entregue através de webconferência.
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O Programa de Estilo de Vida Med-South é uma intervenção de mudança de comportamento baseada em evidências que traduz o padrão alimentar PREDIMED (Mediterrâneo) para uma população do sudeste dos EUA e inclui suporte para o aumento da atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes elegíveis participantes
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de pacientes elegíveis de cada ambiente que participam do Programa de Estilo de Vida Med-South e a representatividade dos participantes (idade, sexo, raça/etnia) em comparação com a população geral de pacientes elegíveis.
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Mês 6
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Porcentagem do programa de estilo de vida da Med-South entregue conforme planejado
Prazo: Mês 6
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Para determinar a fidelidade da entrega, a equipe de estudo medirá o grau em que a intervenção é realizada conforme o pretendido, conforme avaliado por observações diretas e revisões de arquivos de áudio documentadas pela lista de verificação.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de variação de porções de frutas e vegetais por dia
Prazo: Linha de base, mês 6
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A diferença média nas porções de frutas e vegetais por dia (porções de linha de base/dia - porções de acompanhamento/dia) conforme medido pelo Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener. O Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener é uma escala de 10 itens com respostas que variam de: (1) Menos de 1/semana a (5) 2+ por dia. Pontuações mais altas refletem um resultado melhor. |
Linha de base, mês 6
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Mudança média em minutos de atividade física por semana
Prazo: Linha de base, mês 6
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Diferença média em minutos de atividade física por semana (atividade inicial em minutos/semana - atividade de acompanhamento em minutos/semana) medida pelo questionário RESIDE modificado validado.
O questionário RESIDE é um instrumento autoaplicável de 21 itens no qual os participantes lembram a frequência, duração e destino de suas caminhadas (para transporte e recreação) dentro e fora de sua vizinhança e atividade de ciclismo em uma semana habitual.
Pontuações mais altas indicam mais minutos de atividade.
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Linha de base, mês 6
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Mudança Percentual Média no Peso
Prazo: Linha de base, mês 6
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Mudança média de peso (em kg) desde o início até o acompanhamento, expressa como uma porcentagem.
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-2079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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