Estudio de estilo de vida del sur del Mediterráneo: Fase 1
Ampliación del Programa de Estilo de Vida del Sur del Mediterráneo para Reducir las Enfermedades Crónicas en Asociación con las Comunidades Rurales: Fase 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Aunque las intervenciones de cambio de comportamiento de estilo de vida se recomiendan ampliamente para mejorar la salud, no se están implementando de manera suficiente o equitativa a escala nacional, particularmente en las comunidades rurales. El equipo de investigación ha desarrollado y probado múltiples intervenciones de estilo de vida, que han culminado en el Programa de estilo de vida Med-South (MSLP), una intervención de cambio de comportamiento basada en evidencia que traduce el patrón dietético PREDIMED (Mediterráneo) para una población del sureste de EE. UU. e incluye apoyo para aumento de la actividad física. En esta investigación, los investigadores proponen identificar la forma más efectiva y eficiente de ampliar el MSLP para su uso en entornos de prácticas clínicas y de salud pública para que llegue a las poblaciones minoritarias, rurales y médicamente desatendidas.
En la Fase 1, los investigadores desarrollarán, probarán y refinarán las estrategias de implementación que se utilizarán para llevar el MSLP a escala.
Participantes: Los participantes de la Fase I incluyen hasta 80 participantes que recibirán el MSLP y para quienes el equipo del estudio recopilará datos de referencia y de seguimiento.
Procedimientos (métodos): Se utilizará un marco basado en evidencia para ampliar las intervenciones de salud para guiar las actividades de la Fase I. La fase inicial consiste en refinar la "unidad escalable" que incluye el programa de estilo de vida (MSLP), las estrategias de implementación para los sitios que brindarán el programa y las estrategias que UNC utilizará para capacitar a los sitios en la implementación del programa. Para refinar la unidad escalable, los investigadores aplicarán un diseño cualitativo descriptivo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las estrategias de intervención e implementación del MSLP (es decir, lo que los investigadores ampliarán en las Fases 2 y 3). En la Fase 1, el equipo del estudio reclutará 2 departamentos de salud locales y 2 centros de salud calificados a nivel federal como sitios participantes. Cada sitio formará un equipo de implementación de 2 a 4 personas que recibirán capacitación sobre la ejecución e implementación de intervenciones. Los sitios se asignarán al azar para recibir capacitación a distancia (seminario web) o en formato presencial/colaborativo. Cada sitio reclutará hasta 20 participantes (para un total de 80 en todos los sitios) para recibir la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Norlina, North Carolina, Estados Unidos, 27563
- Rural Health Group
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Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27565
- Granville-Vance Public Health
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Roxboro, North Carolina, Estados Unidos, 27573
- Person Family Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Habla ingles
- Edades 18-80
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- Enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colaborativo a distancia
Para los sitios asignados al azar al grupo a distancia, la capacitación se brindará a través de una conferencia web y la asistencia técnica, la evaluación y la retroalimentación se brindarán por teléfono.
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El Programa de estilo de vida Med-South es una intervención de cambio de comportamiento basada en evidencia que traduce el patrón dietético PREDIMED (Mediterráneo) para una población del sureste de EE. UU. e incluye apoyo para aumentar la actividad física.
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Experimental: Colaborativo mixto presencial/a distancia
Para el brazo colaborativo de QI, la capacitación se impartirá en dos reuniones colaborativas en persona; y el resto de las estrategias se entregarán a través de conferencias web.
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El Programa de estilo de vida Med-South es una intervención de cambio de comportamiento basada en evidencia que traduce el patrón dietético PREDIMED (Mediterráneo) para una población del sureste de EE. UU. e incluye apoyo para aumentar la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes elegibles que participan
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de pacientes elegibles de cada entorno que participan en el Programa de estilo de vida Med-South y la representatividad de los participantes (edad, sexo, raza/etnicidad) en comparación con la población general de pacientes elegibles.
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Mes 6
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Porcentaje del programa de estilo de vida del sur del Mediterráneo entregado según lo previsto
Periodo de tiempo: Mes 6
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Para determinar la fidelidad de la entrega, el equipo de estudio medirá el grado en que la intervención se entrega según lo previsto, según lo evaluado por observaciones directas y revisiones de archivos de audio documentados por lista de verificación.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el número de porciones de frutas y verduras por día
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La diferencia media en las porciones de frutas y verduras por día (porciones de referencia/día - porciones de seguimiento/día) según lo medido por el Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener. El Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener es una escala de 10 ítems con respuestas que van desde: (1) Menos de 1 por semana a (5) 2+ por día. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado. |
Línea de base, Mes 6
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Cambio medio en minutos de actividad física por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Diferencia media en minutos de actividad física por semana (actividad inicial en minutos/semana - actividad de seguimiento en minutos/semana) según lo medido por el cuestionario RESIDE modificado y validado.
El cuestionario RESIDE es un instrumento autoadministrado de 21 ítems en el que los participantes recuerdan la frecuencia, la duración y el destino de sus caminatas (para transporte y recreación) dentro y fuera de su vecindario, y su actividad en bicicleta en una semana habitual.
Las puntuaciones más altas indican más minutos de actividad.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual medio en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio de peso medio (en kg) desde el inicio hasta el seguimiento expresado como porcentaje.
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Línea de base, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-2079
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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