Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование образа жизни Med-South: Фаза 1

6 ноября 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Расширение программы Med-South Lifestyle по сокращению хронических заболеваний в сотрудничестве с сельскими сообществами: этап 1

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить процессы, с помощью которых ранее проверенное вмешательство в образ жизни (Программа образа жизни Med-South) может наиболее эффективно и действенно быть воплощено в общественном здравоохранении и клинической практике, чтобы положительно повлиять на снижение риска хронических заболеваний среди преимущественно меньшинств, проживающих в сельской местности. , и малообеспеченные с медицинской точки зрения группы населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: хотя вмешательства, направленные на изменение образа жизни, широко рекомендуются для улучшения здоровья, они не осуществляются в достаточной мере или на равноправной основе в национальном масштабе, особенно в сельских общинах. Исследовательская группа разработала и протестировала множество вмешательств в образ жизни, кульминацией которых стала Программа Med-South Lifestyle Program (MSLP), основанная на фактических данных интервенция по изменению поведения, которая транслирует PREDIMED (средиземноморский) режим питания для населения юго-востока США и включает поддержку повышенная физическая активность. В этом исследовании исследователи предлагают определить наиболее эффективный и действенный способ расширения MSLP для использования в условиях общественного здравоохранения и клинической практики, чтобы он охватывал меньшинства, сельские и малообеспеченные с медицинской точки зрения группы населения.

На этапе 1 исследователи разработают, протестируют и усовершенствуют стратегии реализации, которые будут использоваться для масштабирования MSLP.

Участники: участники фазы I включают до 80 участников, которые получат MSLP и для которых исследовательская группа соберет исходные и последующие данные.

Процедуры (методы): Основанная на фактических данных структура для расширения масштабов медицинских вмешательств будет использоваться для руководства мероприятиями Фазы I. Начальная фаза включает уточнение «масштабируемой единицы», которая включает в себя программу образа жизни (MSLP), стратегии реализации для сайтов, которые будут предоставлять программу, и стратегии, которые UNC будет использовать для обучения сайтов реализации программы. Чтобы уточнить масштабируемую единицу, исследователи будут применять описательный качественный дизайн для оценки осуществимости и приемлемости стратегий вмешательства и реализации MSLP (т. Е. Что исследователи будут масштабировать на этапах 2 и 3). На этапе 1 исследовательская группа привлечет в качестве участников 2 местных департамента здравоохранения и 2 федеральных медицинских центра. На каждом участке будет сформирована группа реализации из 2-4 человек, которые пройдут обучение по проведению и реализации вмешательства. Сайты будут рандомизированы для прохождения обучения либо в дистанционном формате (вебинар), либо в личном/совместном формате. Каждый сайт будет набирать до 20 участников (всего 80 на всех сайтах) для проведения вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Norlina, North Carolina, Соединенные Штаты, 27563
        • Rural Health Group
      • Oxford, North Carolina, Соединенные Штаты, 27565
        • Granville-Vance Public Health
      • Roxboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27573
        • Person Family Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • англоговорящий
  • Возраст 18-80 лет

Критерий исключения:

  • Злокачественность
  • Прогрессирующее заболевание почек (оценочный клиренс креатинина < 30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное сотрудничество
Для участков, рандомизированных в дистанционное подразделение, обучение будет проводиться посредством веб-конференции, а техническая помощь, оценка и обратная связь будут предоставляться по телефону.
Поведенческий: Программа образа жизни Мед-Юг
Программа Med-South Lifestyle — это основанная на фактических данных интервенция по изменению поведения, которая транслирует модель питания PREDIMED (средиземноморский) для населения юго-востока США и включает поддержку повышения физической активности.
Экспериментальный: Комбинированное очное и дистанционное сотрудничество
Для направления сотрудничества QI обучение будет проводиться в рамках двух личных совместных встреч; а остальные стратегии будут представлены посредством веб-конференций.
Поведенческий: Программа образа жизни Мед-Юг
Программа Med-South Lifestyle — это основанная на фактических данных интервенция по изменению поведения, которая транслирует модель питания PREDIMED (средиземноморский) для населения юго-востока США и включает поддержку повышения физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент соответствующих критериям пациентов, участвующих
Временное ограничение: Месяц 6
Процент подходящих пациентов в каждом учреждении, которые участвуют в программе Med-South Lifestyle, и репрезентативность участников (возраст, пол, раса/этническая принадлежность) по сравнению с общей популяцией подходящих пациентов.
Месяц 6
Процент программы Med-South Lifestyle, выполненной в соответствии с планом
Временное ограничение: Месяц 6
Чтобы определить точность доставки, исследовательская группа измерит степень, в которой вмешательство осуществляется так, как предполагалось, по оценке непосредственных наблюдений и обзоров аудиофайлов, задокументированных контрольным списком.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества порций фруктов и овощей в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

Средняя разница в порциях фруктов и овощей в день (базовые порции/день - последующие порции/день), измеренная блоком скрининга фруктов-овощей-клетчатки.

Блочный скринер фруктов-овощей-клетчатки представляет собой шкалу из 10 пунктов с ответами в диапазоне от: (1) менее 1 раза в неделю до (5) 2+ в день. Более высокие баллы отражают лучший результат.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение количества минут физической активности в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Средняя разница в минутах физической активности в неделю (исходная активность в минутах в неделю - последующая активность в минутах в неделю), измеренная с помощью утвержденного модифицированного опросника RESIDE. Анкета RESIDE представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 21 пункта, в котором участники вспоминают частоту, продолжительность и цель своих пеших прогулок (для транспорта и отдыха) в пределах и за пределами своего района, а также велосипедной активности в обычную неделю. Более высокие баллы указывают на большее количество минут активности.
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее процентное изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение веса (в кг) от исходного уровня до последующего наблюдения, выраженное в процентах.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
  • Главный следователь: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-2079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый образ жизни

Клинические исследования Программа образа жизни Мед-Юг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться