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Med-South Lifestyle-Studie: Phase 1

6. November 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Ausweitung des Med-South Lifestyle-Programms zur Reduzierung chronischer Krankheiten in Partnerschaft mit ländlichen Gemeinden: Phase 1

Der Zweck dieser Studie ist es, die Prozesse zu bestimmen, durch die eine zuvor bewährte Lebensstilintervention (das Med-South Lifestyle Program) am effektivsten und effizientesten in die öffentliche Gesundheit und klinische Praxis umgesetzt werden kann, um die Risikominderung chronischer Krankheiten bei überwiegend ländlichen Minderheiten positiv zu beeinflussen , und medizinisch unterversorgte Bevölkerungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Obwohl Interventionen zur Änderung des Lebensstils allgemein empfohlen werden, um die Gesundheit zu verbessern, werden sie auf nationaler Ebene nicht ausreichend oder gerecht umgesetzt, insbesondere in ländlichen Gemeinden. Das Forschungsteam hat mehrere Lebensstilinterventionen entwickelt und getestet, die im Med-South Lifestyle Program (MSLP) gipfelten, einer evidenzbasierten Intervention zur Verhaltensänderung, die das PREDIMED (mediterrane) Ernährungsmuster für eine südöstliche US-Bevölkerung übersetzt und Unterstützung für erhöhte körperliche Aktivität. In dieser Forschung schlagen die Forscher vor, den effektivsten und effizientesten Weg zu finden, um das MSLP für den Einsatz im öffentlichen Gesundheitswesen und in klinischen Praxen zu erweitern, damit es Minderheiten, ländliche und medizinisch unterversorgte Bevölkerungsgruppen erreicht.

In Phase 1 werden die Ermittler Implementierungsstrategien entwickeln, testen und verfeinern, die verwendet werden, um das MSLP maßstabsgetreu zu machen.

Teilnehmer: Zu den Teilnehmern der Phase I gehören bis zu 80 Teilnehmer, die das MSLP erhalten und für die das Studienteam Ausgangs- und Nachsorgedaten sammelt.

Verfahren (Methoden): Ein evidenzbasierter Rahmen für die Ausweitung von Gesundheitsinterventionen wird verwendet, um die Aktivitäten der Phase I zu leiten. Die Anfangsphase umfasst die Verfeinerung der „skalierbaren Einheit“, die das Lifestyle-Programm (MSLP), Implementierungsstrategien für die Standorte, die das Programm geben werden, und Strategien umfasst, die UNC verwenden wird, um Standorte in der Implementierung des Programms zu schulen. Um die skalierbare Einheit zu verfeinern, werden die Ermittler ein deskriptives, qualitatives Design anwenden, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Interventions- und Implementierungsstrategien des MSLP zu bewerten (d. h. was die Ermittler in den Phasen 2 und 3 hochskalieren werden). In Phase 1 wird das Studienteam 2 lokale Gesundheitsämter und 2 staatlich qualifizierte Gesundheitszentren als teilnehmende Standorte rekrutieren. Jeder Standort bildet ein Implementierungsteam aus 2-4 Personen, die eine Schulung zur Bereitstellung und Implementierung von Interventionen durchlaufen. Die Standorte werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Schulungen entweder über ein Fern- (Webinar) oder ein persönliches/kollaboratives Format zu erhalten. Jeder Standort rekrutiert bis zu 20 Teilnehmer (insgesamt 80 an allen Standorten), um die Intervention zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Norlina, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27563
        • Rural Health Group
      • Oxford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27565
        • Granville-Vance Public Health
      • Roxboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27573
        • Person Family Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Englisch sprechend
  • Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernkollaboration
Für Standorte, die nach dem Zufallsprinzip in den Fernbereich fallen, wird die Schulung per Webkonferenz durchgeführt und technische Unterstützung sowie Bewertung und Feedback werden per Telefon bereitgestellt.
Das Med-South Lifestyle Program ist eine evidenzbasierte Intervention zur Verhaltensänderung, die das PREDIMED (mediterrane) Ernährungsmuster für eine südöstliche US-Bevölkerung übersetzt und Unterstützung für mehr körperliche Aktivität beinhaltet.
Experimental: Gemischte Zusammenarbeit aus persönlicher Präsenz und Fernarbeit
Für den QI-Kooperationsarm wird die Schulung in zwei persönlichen Kooperationstreffen durchgeführt; und die übrigen Strategien werden per Webkonferenz vermittelt.
Das Med-South Lifestyle Program ist eine evidenzbasierte Intervention zur Verhaltensänderung, die das PREDIMED (mediterrane) Ernährungsmuster für eine südöstliche US-Bevölkerung übersetzt und Unterstützung für mehr körperliche Aktivität beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Patienten
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der berechtigten Patienten jeder Einrichtung, die am Med-South Lifestyle-Programm teilnehmen, und Repräsentativität der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit) im Vergleich zur Gesamtpopulation berechtigter Patienten.
Monat 6
Prozentsatz des Med-South Lifestyle-Programms, das wie beabsichtigt durchgeführt wurde
Zeitfenster: Monat 6
Um die Liefertreue zu bestimmen, misst das Studienteam den Grad, in dem die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird, wie durch direkte Beobachtungen und durch Checklisten dokumentierte Überprüfungen von Audiodateien bewertet.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Anzahl der Obst- und Gemüseportionen pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Die durchschnittliche Differenz der Obst- und Gemüseportionen pro Tag (Ausgangsportionen/Tag - Folgeportionen/Tag), gemessen mit dem Block Obst-Gemüse-Faser-Screener.

Der Block Obst-Gemüse-Faser-Screener ist eine 10-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten von: (1) Weniger als 1/Woche bis (5) 2+ pro Tag. Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.

Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderung der Minuten körperlicher Aktivität pro Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Mittlerer Unterschied in Minuten körperlicher Aktivität pro Woche (Baseline-Aktivität in Minuten/Woche - Follow-up-Aktivität in Minuten/Woche), gemessen mit dem validierten modifizierten RESIDE-Fragebogen. Der RESIDE-Fragebogen ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 21 Punkten, bei dem sich die Teilnehmer an die Häufigkeit, Dauer und das Ziel ihres Gehens (für Transport und Erholung) innerhalb und außerhalb ihrer Nachbarschaft und an Fahrradaktivitäten in einer normalen Woche erinnern. Höhere Werte weisen auf mehr Aktivitätsminuten hin.
Grundlinie, Monat 6
Mittlere prozentuale Gewichtsänderung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Mittlere Gewichtsveränderung (in kg) vom Ausgangswert bis zum Follow-up, ausgedrückt als Prozentsatz.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hauptermittler: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Med-South Lifestyle-Programm

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