- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04421703
Med-South Lifestyle-Studie: Phase 1
Ausweitung des Med-South Lifestyle-Programms zur Reduzierung chronischer Krankheiten in Partnerschaft mit ländlichen Gemeinden: Phase 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Obwohl Interventionen zur Änderung des Lebensstils allgemein empfohlen werden, um die Gesundheit zu verbessern, werden sie auf nationaler Ebene nicht ausreichend oder gerecht umgesetzt, insbesondere in ländlichen Gemeinden. Das Forschungsteam hat mehrere Lebensstilinterventionen entwickelt und getestet, die im Med-South Lifestyle Program (MSLP) gipfelten, einer evidenzbasierten Intervention zur Verhaltensänderung, die das PREDIMED (mediterrane) Ernährungsmuster für eine südöstliche US-Bevölkerung übersetzt und Unterstützung für erhöhte körperliche Aktivität. In dieser Forschung schlagen die Forscher vor, den effektivsten und effizientesten Weg zu finden, um das MSLP für den Einsatz im öffentlichen Gesundheitswesen und in klinischen Praxen zu erweitern, damit es Minderheiten, ländliche und medizinisch unterversorgte Bevölkerungsgruppen erreicht.
In Phase 1 werden die Ermittler Implementierungsstrategien entwickeln, testen und verfeinern, die verwendet werden, um das MSLP maßstabsgetreu zu machen.
Teilnehmer: Zu den Teilnehmern der Phase I gehören bis zu 80 Teilnehmer, die das MSLP erhalten und für die das Studienteam Ausgangs- und Nachsorgedaten sammelt.
Verfahren (Methoden): Ein evidenzbasierter Rahmen für die Ausweitung von Gesundheitsinterventionen wird verwendet, um die Aktivitäten der Phase I zu leiten. Die Anfangsphase umfasst die Verfeinerung der „skalierbaren Einheit“, die das Lifestyle-Programm (MSLP), Implementierungsstrategien für die Standorte, die das Programm geben werden, und Strategien umfasst, die UNC verwenden wird, um Standorte in der Implementierung des Programms zu schulen. Um die skalierbare Einheit zu verfeinern, werden die Ermittler ein deskriptives, qualitatives Design anwenden, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Interventions- und Implementierungsstrategien des MSLP zu bewerten (d. h. was die Ermittler in den Phasen 2 und 3 hochskalieren werden). In Phase 1 wird das Studienteam 2 lokale Gesundheitsämter und 2 staatlich qualifizierte Gesundheitszentren als teilnehmende Standorte rekrutieren. Jeder Standort bildet ein Implementierungsteam aus 2-4 Personen, die eine Schulung zur Bereitstellung und Implementierung von Interventionen durchlaufen. Die Standorte werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Schulungen entweder über ein Fern- (Webinar) oder ein persönliches/kollaboratives Format zu erhalten. Jeder Standort rekrutiert bis zu 20 Teilnehmer (insgesamt 80 an allen Standorten), um die Intervention zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Norlina, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27563
- Rural Health Group
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Oxford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27565
- Granville-Vance Public Health
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Roxboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27573
- Person Family Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Englisch sprechend
- Alter 18-80
Ausschlusskriterien:
- Malignität
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernkollaboration
Für Standorte, die nach dem Zufallsprinzip in den Fernbereich fallen, wird die Schulung per Webkonferenz durchgeführt und technische Unterstützung sowie Bewertung und Feedback werden per Telefon bereitgestellt.
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Das Med-South Lifestyle Program ist eine evidenzbasierte Intervention zur Verhaltensänderung, die das PREDIMED (mediterrane) Ernährungsmuster für eine südöstliche US-Bevölkerung übersetzt und Unterstützung für mehr körperliche Aktivität beinhaltet.
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Experimental: Gemischte Zusammenarbeit aus persönlicher Präsenz und Fernarbeit
Für den QI-Kooperationsarm wird die Schulung in zwei persönlichen Kooperationstreffen durchgeführt; und die übrigen Strategien werden per Webkonferenz vermittelt.
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Das Med-South Lifestyle Program ist eine evidenzbasierte Intervention zur Verhaltensänderung, die das PREDIMED (mediterrane) Ernährungsmuster für eine südöstliche US-Bevölkerung übersetzt und Unterstützung für mehr körperliche Aktivität beinhaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Patienten
Zeitfenster: Monat 6
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Prozentsatz der berechtigten Patienten jeder Einrichtung, die am Med-South Lifestyle-Programm teilnehmen, und Repräsentativität der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit) im Vergleich zur Gesamtpopulation berechtigter Patienten.
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Monat 6
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Prozentsatz des Med-South Lifestyle-Programms, das wie beabsichtigt durchgeführt wurde
Zeitfenster: Monat 6
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Um die Liefertreue zu bestimmen, misst das Studienteam den Grad, in dem die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird, wie durch direkte Beobachtungen und durch Checklisten dokumentierte Überprüfungen von Audiodateien bewertet.
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Änderung der Anzahl der Obst- und Gemüseportionen pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die durchschnittliche Differenz der Obst- und Gemüseportionen pro Tag (Ausgangsportionen/Tag - Folgeportionen/Tag), gemessen mit dem Block Obst-Gemüse-Faser-Screener. Der Block Obst-Gemüse-Faser-Screener ist eine 10-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten von: (1) Weniger als 1/Woche bis (5) 2+ pro Tag. Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider. |
Grundlinie, Monat 6
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Mittlere Veränderung der Minuten körperlicher Aktivität pro Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Mittlerer Unterschied in Minuten körperlicher Aktivität pro Woche (Baseline-Aktivität in Minuten/Woche - Follow-up-Aktivität in Minuten/Woche), gemessen mit dem validierten modifizierten RESIDE-Fragebogen.
Der RESIDE-Fragebogen ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 21 Punkten, bei dem sich die Teilnehmer an die Häufigkeit, Dauer und das Ziel ihres Gehens (für Transport und Erholung) innerhalb und außerhalb ihrer Nachbarschaft und an Fahrradaktivitäten in einer normalen Woche erinnern.
Höhere Werte weisen auf mehr Aktivitätsminuten hin.
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Grundlinie, Monat 6
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Mittlere prozentuale Gewichtsänderung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Mittlere Gewichtsveränderung (in kg) vom Ausgangswert bis zum Follow-up, ausgedrückt als Prozentsatz.
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Grundlinie, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Samuel-Hodge, PhD, UNC Chapel Hill
- Hauptermittler: Jennifer Leeman, DrPH, UNC Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-2079
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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